Eficácia do sistema de fio dental GumChucks® em comparação com fio dental para remoção de placa interdental em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis de 4 a 15 anos, que não faziam uso de nenhum tipo de medicamento
- presença de pelo menos 4 contatos interdentais posteriores
- capacidade de seguir instruções verbais e/ou escritas
- disponibilidade para um período de estudo de 4 semanas
- um dos pais ou tutor legal de cada criança participante incluída.
Critério de exclusão:
- tomou antibióticos nos últimos 6 meses
- estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fio dental
|
O fio dental tradicional usado neste estudo foi Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
|
|
EXPERIMENTAL: Fio dental
|
GumChucks® é um sistema inovador de uso do fio dental que se assemelha a mini nunchucks.
O design de duas alças elimina a necessidade de enrolar o fio dental nos dedos, e uma técnica adequada de uso do fio dental é facilitada pela natureza de seu formato curvo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da placa interdental - após o primeiro uso
Prazo: Linha de base e dia 1
|
Os escores de placa interdental foram registrados depois que os dentes foram corados com soluções reveladoras de placa (GUM® Red-Cote®) por 30 segundos, seguido de um enxágue com água. A placa interdental foi pontuada como presença ou ausência em 4 locais de cada dente (mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual e disto-lingual). Pontuação de 0 = se a solução reveladora não mostrar nenhuma placa visível no local Pontuação de 1 = se a solução reveladora mostrar a presença de qualquer placa entre o contato interproximal e o respectivo ângulo da linha desse local. A pontuação total da placa interdental para cada participante é a soma de todos os locais com coloração positiva com solução reveladora. |
Linha de base e dia 1
|
|
Pontuação da placa interdental - após 4 semanas de uso
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Os escores de placa interdental foram registrados depois que os dentes foram corados com soluções reveladoras de placa (GUM® Red-Cote®) por 30 segundos, seguido de um enxágue com água. A placa interdental foi pontuada como presença ou ausência em 4 locais de cada dente (mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual e disto-lingual). Pontuação de 0 = se a solução reveladora não mostrar nenhuma placa visível no local Pontuação de 1 = se a solução reveladora mostrar a presença de qualquer placa entre o contato interproximal e o respectivo ângulo da linha desse local. |
Linha de base e 4 semanas
|
|
Índice gengival - após 4 semanas de uso
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
A inflamação gengival foi avaliada usando o índice gengival onde as pontuações foram feitas das margens vestibular e lingual das papilas interdentais adjacentes aos contatos interdentais com o seguinte sistema de pontuação: 0 = ausência de inflamação
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Velocidade de uso do fio dental
Prazo: Dia 1
|
O tempo total para um participante usar fio dental em todos os contatos interdentais foi medido em segundos.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferências de uso do fio dental por crianças, pais e dentistas
Prazo: Dia 1
|
As preferências das crianças participantes, seus pais e dentistas em relação ao uso de GumChucks® em comparação com o fio dental foram medidas por um questionário de escala Likert de 5 pontos.
Crianças participantes e seus pais preencheram questionários após usarem ambos os produtos de uso do fio dental, enquanto dentistas preencheram questionários após assistirem ao vídeo e/ou demonstração ao vivo do uso do GumChucks® em um modelo da cavidade oral.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GumChucksEfficacy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .