- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057430
Efficacité du système de fil dentaire GumChucks® par rapport au fil dentaire pour l'élimination de la plaque interdentaire chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants en bonne santé âgés de 4 à 15 ans, qui ne prenaient aucun type de médicament
- présence d'au moins 4 contacts interdentaires postérieurs
- capacité à suivre des instructions verbales et/ou écrites
- disponibilité pour une période d'étude de 4 semaines
- un parent ou tuteur légal de chaque enfant participant inclus.
Critère d'exclusion:
- eu des antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- sont enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fil dentaire
|
Le fil dentaire traditionnel utilisé dans cette étude était Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
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EXPÉRIMENTAL: Gumchucks fil dentaire
|
GumChucks® est un système de soie dentaire innovant ressemblant à des mini nunchucks.
La conception à deux poignées élimine le besoin d'enrouler le fil dentaire autour des doigts, et une technique de fil dentaire appropriée est facilitée par la nature de sa forme incurvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de plaque interdentaire - après la première utilisation
Délai: Base de référence et jour 1
|
Les scores de plaque interdentaire ont été enregistrés après coloration des dents avec des solutions révélatrices de plaque (GUM® Red-Cote®) pendant 30 secondes suivies d'un rinçage à l'eau. La plaque interdentaire a été cotée en présence ou en absence sur 4 sites de chaque dent (mésio-buccale, disto-buccale, mésio-linguale et disto-linguale). Score de 0 = Si la solution de divulgation ne montre aucune plaque visible sur le site Score de 1 = si la solution de divulgation montre la présence de toute plaque entre le contact interproximal et l'angle de ligne respectif de ce site. Le score total de plaque interdentaire pour chaque participant est la somme de tous les sites colorés positifs avec la solution révélatrice. |
Base de référence et jour 1
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Score de plaque interdentaire - après 4 semaines d'utilisation
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les scores de plaque interdentaire ont été enregistrés après coloration des dents avec des solutions révélatrices de plaque (GUM® Red-Cote®) pendant 30 secondes suivies d'un rinçage à l'eau. La plaque interdentaire a été cotée en présence ou en absence sur 4 sites de chaque dent (mésio-buccale, disto-buccale, mésio-linguale et disto-linguale). Score de 0 = Si la solution de divulgation ne montre aucune plaque visible sur le site Score de 1 = si la solution de divulgation montre la présence de toute plaque entre le contact interproximal et l'angle de ligne respectif de ce site. |
Base de référence et 4 semaines
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Index gingival - après 4 semaines d'utilisation
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'inflammation gingivale a été évaluée à l'aide de l'index gingival où les scores ont été pris des marges buccales et linguales des papilles interdentaires adjacentes aux contacts interdentaires avec le système de notation suivant : 0 = absence d'inflammation
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Base de référence et 4 semaines
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Vitesse de la soie dentaire
Délai: Jour 1
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Le temps total pour qu'un participant utilise la soie dentaire pour tous les contacts interdentaires a été mesuré en secondes.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférences du fil dentaire par les enfants, les parents et les dentistes
Délai: Jour 1
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Les préférences des enfants participants, de leurs parents et des dentistes envers l'utilisation de GumChucks® par rapport à la soie dentaire ont été mesurées par un questionnaire sur l'échelle de Likert en 5 points.
Les enfants participants et leurs parents ont rempli des questionnaires après avoir utilisé les deux produits de soie dentaire, tandis que les dentistes ont rempli des questionnaires après avoir visionné la vidéo et/ou une démonstration en direct de l'utilisation de GumChucks® sur un modèle de la cavité buccale.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GumChucksEfficacy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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