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Efficacité du système de fil dentaire GumChucks® par rapport au fil dentaire pour l'élimination de la plaque interdentaire chez les enfants

13 août 2019 mis à jour par: Nini Chaichanasakul Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Cette étude évalue l'efficacité de l'élimination de la plaque interdentaire, la vitesse de la soie dentaire et la réduction de l'inflammation gingivale d'un nouveau système de soie dentaire (GumChucks®) par rapport à la soie dentaire, et évalue la préférence entre les deux produits de soie dentaire chez les enfants, les parents et les dentistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants en bonne santé âgés de 4 à 15 ans, qui ne prenaient aucun type de médicament
  • présence d'au moins 4 contacts interdentaires postérieurs
  • capacité à suivre des instructions verbales et/ou écrites
  • disponibilité pour une période d'étude de 4 semaines
  • un parent ou tuteur légal de chaque enfant participant inclus.

Critère d'exclusion:

  • eu des antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fil dentaire
Le fil dentaire traditionnel utilisé dans cette étude était Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
EXPÉRIMENTAL: Gumchucks fil dentaire
GumChucks® est un système de soie dentaire innovant ressemblant à des mini nunchucks. La conception à deux poignées élimine le besoin d'enrouler le fil dentaire autour des doigts, et une technique de fil dentaire appropriée est facilitée par la nature de sa forme incurvée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de plaque interdentaire - après la première utilisation
Délai: Base de référence et jour 1

Les scores de plaque interdentaire ont été enregistrés après coloration des dents avec des solutions révélatrices de plaque (GUM® Red-Cote®) pendant 30 secondes suivies d'un rinçage à l'eau. La plaque interdentaire a été cotée en présence ou en absence sur 4 sites de chaque dent (mésio-buccale, disto-buccale, mésio-linguale et disto-linguale).

Score de 0 = Si la solution de divulgation ne montre aucune plaque visible sur le site Score de 1 = si la solution de divulgation montre la présence de toute plaque entre le contact interproximal et l'angle de ligne respectif de ce site.

Le score total de plaque interdentaire pour chaque participant est la somme de tous les sites colorés positifs avec la solution révélatrice.

Base de référence et jour 1
Score de plaque interdentaire - après 4 semaines d'utilisation
Délai: Base de référence et 4 semaines

Les scores de plaque interdentaire ont été enregistrés après coloration des dents avec des solutions révélatrices de plaque (GUM® Red-Cote®) pendant 30 secondes suivies d'un rinçage à l'eau. La plaque interdentaire a été cotée en présence ou en absence sur 4 sites de chaque dent (mésio-buccale, disto-buccale, mésio-linguale et disto-linguale).

Score de 0 = Si la solution de divulgation ne montre aucune plaque visible sur le site Score de 1 = si la solution de divulgation montre la présence de toute plaque entre le contact interproximal et l'angle de ligne respectif de ce site.

Base de référence et 4 semaines
Index gingival - après 4 semaines d'utilisation
Délai: Base de référence et 4 semaines

L'inflammation gingivale a été évaluée à l'aide de l'index gingival où les scores ont été pris des marges buccales et linguales des papilles interdentaires adjacentes aux contacts interdentaires avec le système de notation suivant :

0 = absence d'inflammation

  1. = inflammation légère : léger changement de couleur, peu de changement de texture
  2. = inflammation modérée : érythème/œdème modéré, saignement à la pression
  3. = inflammation sévère : érythème/œdème sévère, tendance aux saignements spontanés, ulcération Le score de l'indice gingival de chaque participant est la somme de tous les scores divisé par le nombre total de sites de papilles interdentaires buccales et linguales
Base de référence et 4 semaines
Vitesse de la soie dentaire
Délai: Jour 1
Le temps total pour qu'un participant utilise la soie dentaire pour tous les contacts interdentaires a été mesuré en secondes.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences du fil dentaire par les enfants, les parents et les dentistes
Délai: Jour 1
Les préférences des enfants participants, de leurs parents et des dentistes envers l'utilisation de GumChucks® par rapport à la soie dentaire ont été mesurées par un questionnaire sur l'échelle de Likert en 5 points. Les enfants participants et leurs parents ont rempli des questionnaires après avoir utilisé les deux produits de soie dentaire, tandis que les dentistes ont rempli des questionnaires après avoir visionné la vidéo et/ou une démonstration en direct de l'utilisation de GumChucks® sur un modèle de la cavité buccale.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (RÉEL)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GumChucksEfficacy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fil dentaire

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