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ルーメン アポシング メタル ステント vs ダブル ピグテール ステント

2022年8月1日 更新者:John Gasdal Karstensen

内腔アポージング金属ステントまたは標準的なダブル ピグテール テクニックを使用した、壁に囲まれた大きな膵臓壊死の EUS ガイド下ドレナージ。単一センター、非盲検、無作為化、優越性試験

急性膵炎患者の大部分は軽度で合併症のない病気の経過をたどりますが、最大 20% は膵臓および/または膵臓周囲の壊死を伴うより深刻な経過をたどります。 時間が経つにつれて、これらの壊死は明確な炎症性壁でカプセル化され、いわゆるウォールオフ壊死 (WON) と呼ばれます。 WON の最大 30% が感染し、入院期間が延長され、罹患率と死亡率が大幅に増加し、一般に侵襲的介入が必要になります。 過去 10 年間で、経皮的および内視鏡的経管腔ドレナージからなる低侵襲治療が、必要に応じて経皮的または内視鏡的ネクロセクトミーによって、開腹手術に取って代わられ、患者の転帰が改善されました。 研究者らは、感染した WON の標準治療として内視鏡によるステップアップ アプローチを 20 年近く実践してきました。

最近、膵液コレクションの治療のために管腔並置金属ステント (LAMS) が導入されました。 ステントは完全に覆われており、間にサドルを挟んだ 2 つの両側アンカー フランジで成形されています。 先端が電気焼灼装置として機能する専用のスルー ザ スコープ デリバリー システムにより、ステントの管腔外へのアクセスと展開が可能になります。 主にレトロスペクティブな症例シリーズからの初期結果は有望でした。 しかし、最近の無作為対照試験では、必要な壊死切除の数、治療の成功、臨床的有害事象、再入院、入院期間 (LOS)、および全体的な治療費の点で優位性を示すことができませんでした。 さらに、おそらく空洞の崩壊による仮性動脈瘤の発症を伴う多くの深刻な有害事象により、連続したコンピューター断層撮影(CT)スキャンと金属ステント内への二重ピグテールステントの挿入による治療の変更がもたらされました。 その試験では、治療された壊死の平均直径は限られており、さらに、直径 20 mm の新しい LAMS の導入前に研究が開始されました。 研究者は、大口径 WON で 20 mm LAMS を使用することは、標準的なダブル ピグテール技術よりも優れているという仮説を立てています。

目的 大きな (> 15 cm) 膵臓および/または膵臓壁壊死の内視鏡的経管ドレナージのための、新規の 20 mm ルーメン アポージング メタル ステント (LAMS) (Hot Axios、Boston Scientific) の使用を従来のダブル ピグテール技術と比較する(勝った)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capital
      • Hvidovre、Capital、デンマーク、2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準 (すべての基準を満たす必要があります):

  1. 急性壊死性膵炎の患者および

    1. 直径15cmを超えるWON(造影CT(CECT)で測定。以下の画像検査の詳細を参照)。 WON は、改訂されたアトランタ基準に基づいて、明確な炎症壁を伴う成熟した被包性膵臓または膵臓周囲の壊死として定義されています [12]。
    2. 画像検査は、インデックス ドレナージ手順の 1 週間前に行う必要があります。
    3. 膵炎の発症は、インデックスドレナージ手順の 3 か月前以内でなければなりません。
  2. 内視鏡による経壁ドレナージの適応が 1 つ以上確立されている必要があります。

1. 感染が確認された、または疑われる。1 2. 重度の腹腔内高血圧症または腹部コンパートメント症候群。 3. 持続する腹痛、早期満腹、または全身の不快感。 4.消化管または胆道の閉塞。 5. 膵液の漏出。 腹水または胸水。

3. 術前に、WON は、従来のダブル ピグテールと LAMS 技術の両方を使用した内視鏡的経胃ドレナージに適格であると見なす必要があります。 胃壁と WON の間の距離は 1 cm を超えてはならず、介在する主要な血管があってはなりません。

WON での感染:

  1. 確認された感染性壊死は、a) 最初のドレナージ手順の前またはその際に細針吸引によって得られた WON からの培養陽性、または b) ドレナージ前の CECT で WON にガスが存在し、以前の穿刺/ドレナージがなく、穿孔の兆候がないこととして定義されます。消化管へ。
  2. WON 患者が持続性敗血症の臨床徴候を示し、他の感染原因がない場合、感染壊死が疑われます。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 妊娠。
  3. -既知または疑われる悪性疾患。
  4. 外傷または外科的介入に続発する膵炎。
  5. 慢性膵炎。
  6. 十二指腸からのみ排出されるコレクション。
  7. -以前の外科的または内視鏡的ドレナージまたはネクロセクトミー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダブルピグテール
プラスチック ステント グループの EUS 誘導ドレナージは、次のように実行する必要があります。 cm、Dreamwire (Boston Scientific)、d) ガイドワイヤー上にニードル ナイフを使用した経壁管の作成、e) 拡張バルーン (EZDilate、Olympus) を使用した管の直径 15 mm への拡張、f) 2 つの 7-Fr/ の挿入6 cm のダブル ピグテール ステントと 7 Fr 鼻嚢胞灌漑カテーテル。
可能な限り、無作為化と介入は、国際的なガイドラインに沿って、膵炎の発症後 4 週間まで延期する必要があります。 この研究のすべての手順は、3 人の経験豊富な内視鏡医 (PNS、EFH、SN) によって実行されるものとします。彼らは全員、膵臓コレクションの超音波内視鏡 (EUS) 誘導ドレナージと自己拡張型ステントの使用について豊富な経験を持っています。 彼らは 2005 年以来、WON 患者に対して 300 件以上の内視鏡的経壁ドレナージおよびデブリドマン処置を一緒に行ってきました。 超音波内視鏡ガイド下の WON の経胃的ドレナージは、カーブリニアエコー内視鏡 (内視鏡: Olympus GF-UCT180; 超音波スキャナー: Hitachi Arietta 850 または Olympus EU-ME2) を使用して実行する必要があります。 すべてのコレクションは、シングル トラクト経壁膀胱胃瘻術 (シングル ゲート技術) によって処理されます。 T
実験的:内腔並置金属ステント
LAMS は、電気メスで強化された送達システム (Boston Scientific) を備えた Hot AXIOS ステントです。 このステントは、直径 20 mm、長さ 10 mm のスコープを貫通する、完全に覆われた自己拡張可能な金属製ステントです。 LAMS を配置する前に、WON に 19 GA アクセス針 (Cook Medical) を刺し、微生物学的評価のために WON 内の液体を吸引します。 その後、LAMS は次のように配置する必要があります。 電気焼灼チップを使用して (ステント挿入を補助するガイドワイヤを使用せずに) WON を直接穿刺した後、デリバリー カテーテルを WON 内に進め、遠位フランジを EUS ガイド下で展開します。 . 近位フランジは、EUS ガイダンスまたは内視鏡下で解放されます。 LAMS の配置後、7-Fr/4cm のダブル ピグテールと 7-Fr 鼻嚢洗浄カテーテルを LAMS を通して配置する必要があります。
可能な限り、無作為化と介入は、国際的なガイドラインに沿って、膵炎の発症後 4 週間まで延期する必要があります。 この研究のすべての手順は、3 人の経験豊富な内視鏡医 (PNS、EFH、SN) によって実行されるものとします。彼らは全員、膵臓コレクションの超音波内視鏡 (EUS) 誘導ドレナージと自己拡張型ステントの使用について豊富な経験を持っています。 彼らは 2005 年以来、WON 患者に対して 300 件以上の内視鏡的経壁ドレナージおよびデブリドマン処置を一緒に行ってきました。 超音波内視鏡ガイド下の WON の経胃的ドレナージは、カーブリニアエコー内視鏡 (内視鏡: Olympus GF-UCT180; 超音波スキャナー: Hitachi Arietta 850 または Olympus EU-ME2) を使用して実行する必要があります。 すべてのコレクションは、シングル トラクト経壁膀胱胃瘻術 (シングル ゲート技術) によって処理されます。 T

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネクロセクトミーの数
時間枠:研究完了まで、平均2年
疾患経過全体で必要なデブリドマン手順 (内視鏡およびビデオ支援) の数。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡手術件数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
内視鏡処置(ドレナージ(再拡張含む)、デブリドマン)の回数
研究完了まで、平均6ヶ月
ドレナージおよびデブリドマン処置の総数(放射線、内視鏡、および外科)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
指標ドレナージ処置から鼻嚢カテーテル抜去までの日数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
ドレナージおよびデブリドマン処置の期間
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
ドレナージおよびデブリドマン処置の期間 (インデックスおよび累積)。 数分で完了します
研究完了まで、平均6ヶ月
指標ドレナージ処置からの入院期間
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
インデックスドレナージ処置からの入院日数
研究完了まで、平均6ヶ月
ICU滞在期間
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
ICUでの日々
研究完了まで、平均6ヶ月
介入前の全身性炎症反応症候群 (SIRS) (敗血症) の解消
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
正常な血圧、体温、心拍数、吸気数、および白血球数の回復
研究完了まで、平均6ヶ月
培養確認菌血症の新たな発症エピソード
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
内臓静脈血栓症(門脈、脾臓、または上腸間膜静脈)の発生
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
経管栄養(鼻胃または経鼻空腸)または非経口栄養の必要性
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
インデックスドレナージ手順から退院までの CRP 曲線下面積 (AUC)
時間枠:入院しても平均6ヶ月
入院しても平均6ヶ月
ASGE レキシコンおよび Clavien-Dindo による有害事象の数。
時間枠:入院しても平均6ヶ月
特定の有害事象および重症度別にグループ化
入院しても平均6ヶ月
死亡
時間枠:入院しても平均6ヶ月
2 つの研究グループ間で比較された死亡率
入院しても平均6ヶ月
外分泌および内分泌不全
時間枠:入院しても平均6ヶ月
糖尿病とステアトレの未解決
入院しても平均6ヶ月
総治療費。
時間枠:学習完了まで
ユーロとドルで
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月29日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LAMS vs DPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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