Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lumenangleichung von Metallstents im Vergleich zu Double Pigtail Stents

1. August 2022 aktualisiert von: John Gasdal Karstensen

EUS-geführte Drainage einer großen, abgeschirmten Pankreasnekrose unter Verwendung von Lumen-angrenzenden Metallstents oder der Standard-Double-Pigtail-Technik. Eine monozentrische, offene, randomisierte Überlegenheitsstudie

Während die Mehrzahl der Patienten mit akuter Pankreatitis einen milden und unkomplizierten Krankheitsverlauf erleidet, entwickeln bis zu 20 % einen schwereren Verlauf mit Ausbildung von Pankreas- und/oder peripankreatischen Nekrosen. Mit der Zeit werden diese Nekrosen von einer gut definierten Entzündungswand eingekapselt, den sogenannten walled-off necroses (WON). Bis zu 30 % der WONs infizieren sich, was die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert, die Morbidität und Mortalität erheblich erhöht und im Allgemeinen einen invasiven Eingriff erfordert. Während des letzten Jahrzehnts haben minimalinvasive Therapien, bestehend aus perkutaner und endoskopischer, transluminaler Drainage, gegebenenfalls gefolgt von perkutaner oder endoskopischer Nekrosektomie, die offene Operation als Standardbehandlung ersetzt, was zu besseren Patientenergebnissen führte. Die Forscher praktizieren seit fast zwei Jahrzehnten einen endoskopischen Step-up-Ansatz als Standardbehandlung für infizierte WON.

Kürzlich wurden Lumen-apposing-Metal-Stents (LAMS) zur Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen eingeführt. Der Stent ist vollständig bedeckt und mit zwei bilateralen Ankerflanschen mit einem Sattel dazwischen geformt. Ein dediziertes Einführungssystem durch das Endoskop, bei dem die Spitze als Elektrokauter dient, ermöglicht den extraluminalen Zugang und die Platzierung des Stents. Erste Ergebnisse aus überwiegend retrospektiven Fallserien waren vielversprechend. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie konnte jedoch keine Überlegenheit in Bezug auf die Anzahl der erforderlichen Nekrosektomien, den Behandlungserfolg, die klinischen Nebenwirkungen, die Wiederaufnahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und die Gesamtbehandlungskosten nachweisen. Darüber hinaus haben eine Reihe schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit der Entwicklung von Pseudoaneurismen, die wahrscheinlich auf einen Kollaps der Kavität zurückzuführen sind, zu Änderungen in der Behandlung mit sequentiellen Computertomographie (CT)-Scans und dem Einsetzen von Doppel-Pigtail-Stents in den Metallstent geführt. In dieser Studie war der mittlere Durchmesser der behandelten Nekrosen begrenzt, und außerdem wurde die Studie vor der Einführung eines neuartigen LAMS mit 20 mm Durchmesser gestartet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines 20 mm LAMS im großkalibrigen WON der Standard-Double-Pigtail-Technik überlegen ist.

Ziel Vergleich der Verwendung eines neuartigen 20-mm-Lumen-apposing-Metal-Stents (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) mit einer konventionellen Double-Pigtail-Technik für die endoskopische transluminale Drainage großer (> 15 cm) pankreatischer und/oder peripankreatischer Wallnekrose (GEWONNEN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (alle Kriterien müssen erfüllt sein):

  1. Patienten mit akuter, nekrotisierender Pankreatitis u

    1. WON mit einem Durchmesser von mehr als 15 cm (gemessen mit kontrastverstärktem CT (CECT); siehe Details zu bildgebenden Verfahren unten). WON wird basierend auf den überarbeiteten Atlanta-Kriterien als reife, eingekapselte Pankreas- oder peripankreatische Nekrose mit einer gut definierten entzündlichen Wand definiert[12].
    2. Bildgebungstests müssen innerhalb von 1 Woche vor der Indexdrainage durchgeführt werden.
    3. Das Auftreten einer Pankreatitis muss innerhalb von 3 Monaten vor der Indexdrainage erfolgen.
  2. Eine oder mehrere Indikation(en) zur endoskopischen, transmuralen Drainage müssen gestellt werden:

1. Bestätigte oder vermutete Infektion.1 2. Schwere intraabdominelle Hypertonie oder abdominales Kompartmentsyndrom. 3. Anhaltende Bauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein. 4. Obstruktion des Magen-Darm-Trakts oder der Gallenwege. 5. Austritt von Pankreassaft, z.B. Aszites oder Pleuraerguss.

3. Präoperativ muss der WON für eine endoskopische, transgastrale Drainage sowohl mit der konventionellen Doppelpigtail- als auch mit der LAMS-Technik in Betracht gezogen werden. Der Abstand zwischen Magenwand und WON darf einen cm nicht überschreiten und es dürfen keine größeren Gefäße dazwischen liegen.

Infektion in WON:

  1. Bestätigte infizierte Nekrose ist definiert als a) positive Kultur von WON, erhalten durch Feinnadelaspiration vor oder beim ersten Drainageverfahren oder b) Vorhandensein von Gas in WON auf CECT vor Drainage ohne vorherige Punktion/Drainage und ohne Anzeichen einer Perforation zum GI-Trakt.
  2. Eine infizierte Nekrose wird vermutet, wenn ein Patient mit WON klinische Anzeichen einer persistierenden Sepsis ohne andere Infektionsursachen aufweist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Schwangerschaft.
  3. Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung.
  4. Pankreatitis infolge eines Traumas oder eines chirurgischen Eingriffs.
  5. Chronische Pankreatitis.
  6. Sammlungen, die nur aus dem Zwölffingerdarm abgelassen werden dürfen.
  7. Vorherige chirurgische oder endoskopische Drainage oder Nekrosektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelter Zopf
Die EUS-geführte Drainage der Kunststoff-Stentgruppe wird wie folgt durchgeführt: a) Punktion des WON mit einer 19 GA Access-Nadel (Cook Medical), b) Aspiration von Flüssigkeit im WON zur mikrobiologischen Beurteilung, c) Einführen eines Führungsdrahts (0,035 Zoll, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) Schaffung eines transmuralen Trakts mit einem Nadelmesser über dem Führungsdraht, e) Dilatation des Trakts auf einen Durchmesser von 15 mm mit Dilatationsballon (EZDilate, Olympus), f) Einlage von zwei 7-Fr/ 6-cm-Doppel-Pigtail-Stents und ein 7-Fr-Katheter zur nasozystischen Spülung.
Wenn möglich, sollen Randomisierung und Intervention im Einklang mit internationalen Leitlinien auf 4 Wochen nach Beginn der Pankreatitis verschoben werden. Alle Eingriffe in dieser Studie sollen von drei erfahrenen Endoskopikern (PNS, EFH, SN) durchgeführt werden, die alle über umfangreiche Erfahrung in der endoskopisch ultraschallgesteuerten (EUS-) Drainage von Pankreasansammlungen und der Verwendung von selbstexpandierenden Stents verfügen. Sie haben zusammen seit 2005 mehr als 300 endoskopische, transmurale Drainage- und Débridement-Verfahren bei Patienten mit WON durchgeführt. Die Endosonographie-geführte, transgastrische Drainage der WONs soll mit einem kurvenlinearen Echoendoskop (Endoskop: Olympus GF-UCT180; Ultraschallgerät: Hitachi Arietta 850 oder Olympus EU-ME2) durchgeführt werden. Alle Entnahmen werden mit transmuraler Einkanal-Zystogastrostomie (Single-Gate-Technik) behandelt. T
Experimental: Lumen gegenüber Metallstent
LAMS ist der Hot AXIOS-Stent mit elektrokauterisiertem Abgabesystem (Boston Scientific). Der Stent ist ein durchgehender, vollständig umhüllter, selbstexpandierbarer Metallstent mit einem Durchmesser von 20 mm und einer Länge von 10 mm. Vor der Platzierung des LAMS wird der WON mit einer 19 GA Access-Nadel (Cook Medical) punktiert und Flüssigkeit im WON zur mikrobiologischen Beurteilung abgesaugt. Danach wird die LAMS wie folgt platziert: Nach direkter Punktion des WON mit der Elektrokauter-Spitze (ohne Verwendung eines Führungsdrahts zur Unterstützung der Stent-Einführung) wird der Einführkatheter in den WON vorgeschoben und der distale Flansch unter EUS-Führung entfaltet . Der proximale Flansch wird dann unter EUS-Führung oder endoskopischer Sicht freigegeben. Nach der Platzierung des LAMS werden ein 7-Fr/4-cm-Doppelpigtail und ein 7-Fr-Katheter zur nasozystischen Spülung durch das LAMS platziert.
Wenn möglich, sollen Randomisierung und Intervention im Einklang mit internationalen Leitlinien auf 4 Wochen nach Beginn der Pankreatitis verschoben werden. Alle Eingriffe in dieser Studie sollen von drei erfahrenen Endoskopikern (PNS, EFH, SN) durchgeführt werden, die alle über umfangreiche Erfahrung in der endoskopisch ultraschallgesteuerten (EUS-) Drainage von Pankreasansammlungen und der Verwendung von selbstexpandierenden Stents verfügen. Sie haben zusammen seit 2005 mehr als 300 endoskopische, transmurale Drainage- und Débridement-Verfahren bei Patienten mit WON durchgeführt. Die Endosonographie-geführte, transgastrische Drainage der WONs soll mit einem kurvenlinearen Echoendoskop (Endoskop: Olympus GF-UCT180; Ultraschallgerät: Hitachi Arietta 850 oder Olympus EU-ME2) durchgeführt werden. Alle Entnahmen werden mit transmuraler Einkanal-Zystogastrostomie (Single-Gate-Technik) behandelt. T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nekrosektomien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Débridement-Verfahren (endoskopisch und videoassistiert), die während des gesamten Krankheitsverlaufs erforderlich sind.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der endoskopischen Eingriffe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl endoskopischer Eingriffe (Drainage (inkl. Redilatation) und Debridement)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtzahl der Drainage- und Débridementverfahren (radiologisch, endoskopisch und chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Tage von der Indexdrainage bis zur Entfernung des nasozystischen Katheters
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer der Drainage- und Debridementverfahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer der Drainage- und Débridement-Verfahren (Index und kumuliert). Es wird in Minuten sein
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts ab der Indexdrainage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Indexdrainage
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tage auf der Intensivstation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auflösung des präinterventionellen systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) (Sepsis)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wiederherstellung des normalen Blutdrucks, der Temperatur, der Herzfrequenz, der Inspirationsfrequenz und der Anzahl weißer Blutkörperchen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Neu auftretende Episoden einer kulturell verifizierten Bakteriämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auftreten einer Splanchnikusvenenthrombose (Pfortader-, Milz- oder obere Mesenterialvene)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Notwendigkeit einer Sondenernährung (naso-gastrisch oder naso-jejunal) oder einer parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
CRP-Fläche unter der Kurve (AUC) von der Indexdrainage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach ASGE-Lexikon und Clavien-Dindo.
Zeitfenster: Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
Spezifische unerwünschte Ereignisse und gruppiert nach Schweregrad
Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
Sterblichkeit
Zeitfenster: Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
Die Sterblichkeitsrate im Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen
Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
Exokrine und endokrine Insuffizienz
Zeitfenster: Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
Das Unset von Diabetes und Steatorré
Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
Gesamtbehandlungskosten.
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
In Euro und Dollar
Durch den Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren