- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057846
Lumenangleichung von Metallstents im Vergleich zu Double Pigtail Stents
EUS-geführte Drainage einer großen, abgeschirmten Pankreasnekrose unter Verwendung von Lumen-angrenzenden Metallstents oder der Standard-Double-Pigtail-Technik. Eine monozentrische, offene, randomisierte Überlegenheitsstudie
Während die Mehrzahl der Patienten mit akuter Pankreatitis einen milden und unkomplizierten Krankheitsverlauf erleidet, entwickeln bis zu 20 % einen schwereren Verlauf mit Ausbildung von Pankreas- und/oder peripankreatischen Nekrosen. Mit der Zeit werden diese Nekrosen von einer gut definierten Entzündungswand eingekapselt, den sogenannten walled-off necroses (WON). Bis zu 30 % der WONs infizieren sich, was die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert, die Morbidität und Mortalität erheblich erhöht und im Allgemeinen einen invasiven Eingriff erfordert. Während des letzten Jahrzehnts haben minimalinvasive Therapien, bestehend aus perkutaner und endoskopischer, transluminaler Drainage, gegebenenfalls gefolgt von perkutaner oder endoskopischer Nekrosektomie, die offene Operation als Standardbehandlung ersetzt, was zu besseren Patientenergebnissen führte. Die Forscher praktizieren seit fast zwei Jahrzehnten einen endoskopischen Step-up-Ansatz als Standardbehandlung für infizierte WON.
Kürzlich wurden Lumen-apposing-Metal-Stents (LAMS) zur Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen eingeführt. Der Stent ist vollständig bedeckt und mit zwei bilateralen Ankerflanschen mit einem Sattel dazwischen geformt. Ein dediziertes Einführungssystem durch das Endoskop, bei dem die Spitze als Elektrokauter dient, ermöglicht den extraluminalen Zugang und die Platzierung des Stents. Erste Ergebnisse aus überwiegend retrospektiven Fallserien waren vielversprechend. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie konnte jedoch keine Überlegenheit in Bezug auf die Anzahl der erforderlichen Nekrosektomien, den Behandlungserfolg, die klinischen Nebenwirkungen, die Wiederaufnahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und die Gesamtbehandlungskosten nachweisen. Darüber hinaus haben eine Reihe schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit der Entwicklung von Pseudoaneurismen, die wahrscheinlich auf einen Kollaps der Kavität zurückzuführen sind, zu Änderungen in der Behandlung mit sequentiellen Computertomographie (CT)-Scans und dem Einsetzen von Doppel-Pigtail-Stents in den Metallstent geführt. In dieser Studie war der mittlere Durchmesser der behandelten Nekrosen begrenzt, und außerdem wurde die Studie vor der Einführung eines neuartigen LAMS mit 20 mm Durchmesser gestartet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines 20 mm LAMS im großkalibrigen WON der Standard-Double-Pigtail-Technik überlegen ist.
Ziel Vergleich der Verwendung eines neuartigen 20-mm-Lumen-apposing-Metal-Stents (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) mit einer konventionellen Double-Pigtail-Technik für die endoskopische transluminale Drainage großer (> 15 cm) pankreatischer und/oder peripankreatischer Wallnekrose (GEWONNEN).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Capital
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Hvidovre, Capital, Dänemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien (alle Kriterien müssen erfüllt sein):
Patienten mit akuter, nekrotisierender Pankreatitis u
- WON mit einem Durchmesser von mehr als 15 cm (gemessen mit kontrastverstärktem CT (CECT); siehe Details zu bildgebenden Verfahren unten). WON wird basierend auf den überarbeiteten Atlanta-Kriterien als reife, eingekapselte Pankreas- oder peripankreatische Nekrose mit einer gut definierten entzündlichen Wand definiert[12].
- Bildgebungstests müssen innerhalb von 1 Woche vor der Indexdrainage durchgeführt werden.
- Das Auftreten einer Pankreatitis muss innerhalb von 3 Monaten vor der Indexdrainage erfolgen.
- Eine oder mehrere Indikation(en) zur endoskopischen, transmuralen Drainage müssen gestellt werden:
1. Bestätigte oder vermutete Infektion.1 2. Schwere intraabdominelle Hypertonie oder abdominales Kompartmentsyndrom. 3. Anhaltende Bauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein. 4. Obstruktion des Magen-Darm-Trakts oder der Gallenwege. 5. Austritt von Pankreassaft, z.B. Aszites oder Pleuraerguss.
3. Präoperativ muss der WON für eine endoskopische, transgastrale Drainage sowohl mit der konventionellen Doppelpigtail- als auch mit der LAMS-Technik in Betracht gezogen werden. Der Abstand zwischen Magenwand und WON darf einen cm nicht überschreiten und es dürfen keine größeren Gefäße dazwischen liegen.
Infektion in WON:
- Bestätigte infizierte Nekrose ist definiert als a) positive Kultur von WON, erhalten durch Feinnadelaspiration vor oder beim ersten Drainageverfahren oder b) Vorhandensein von Gas in WON auf CECT vor Drainage ohne vorherige Punktion/Drainage und ohne Anzeichen einer Perforation zum GI-Trakt.
- Eine infizierte Nekrose wird vermutet, wenn ein Patient mit WON klinische Anzeichen einer persistierenden Sepsis ohne andere Infektionsursachen aufweist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangerschaft.
- Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung.
- Pankreatitis infolge eines Traumas oder eines chirurgischen Eingriffs.
- Chronische Pankreatitis.
- Sammlungen, die nur aus dem Zwölffingerdarm abgelassen werden dürfen.
- Vorherige chirurgische oder endoskopische Drainage oder Nekrosektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Doppelter Zopf
Die EUS-geführte Drainage der Kunststoff-Stentgruppe wird wie folgt durchgeführt: a) Punktion des WON mit einer 19 GA Access-Nadel (Cook Medical), b) Aspiration von Flüssigkeit im WON zur mikrobiologischen Beurteilung, c) Einführen eines Führungsdrahts (0,035 Zoll, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) Schaffung eines transmuralen Trakts mit einem Nadelmesser über dem Führungsdraht, e) Dilatation des Trakts auf einen Durchmesser von 15 mm mit Dilatationsballon (EZDilate, Olympus), f) Einlage von zwei 7-Fr/ 6-cm-Doppel-Pigtail-Stents und ein 7-Fr-Katheter zur nasozystischen Spülung.
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Wenn möglich, sollen Randomisierung und Intervention im Einklang mit internationalen Leitlinien auf 4 Wochen nach Beginn der Pankreatitis verschoben werden.
Alle Eingriffe in dieser Studie sollen von drei erfahrenen Endoskopikern (PNS, EFH, SN) durchgeführt werden, die alle über umfangreiche Erfahrung in der endoskopisch ultraschallgesteuerten (EUS-) Drainage von Pankreasansammlungen und der Verwendung von selbstexpandierenden Stents verfügen.
Sie haben zusammen seit 2005 mehr als 300 endoskopische, transmurale Drainage- und Débridement-Verfahren bei Patienten mit WON durchgeführt.
Die Endosonographie-geführte, transgastrische Drainage der WONs soll mit einem kurvenlinearen Echoendoskop (Endoskop: Olympus GF-UCT180; Ultraschallgerät: Hitachi Arietta 850 oder Olympus EU-ME2) durchgeführt werden.
Alle Entnahmen werden mit transmuraler Einkanal-Zystogastrostomie (Single-Gate-Technik) behandelt.
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Experimental: Lumen gegenüber Metallstent
LAMS ist der Hot AXIOS-Stent mit elektrokauterisiertem Abgabesystem (Boston Scientific).
Der Stent ist ein durchgehender, vollständig umhüllter, selbstexpandierbarer Metallstent mit einem Durchmesser von 20 mm und einer Länge von 10 mm.
Vor der Platzierung des LAMS wird der WON mit einer 19 GA Access-Nadel (Cook Medical) punktiert und Flüssigkeit im WON zur mikrobiologischen Beurteilung abgesaugt.
Danach wird die LAMS wie folgt platziert: Nach direkter Punktion des WON mit der Elektrokauter-Spitze (ohne Verwendung eines Führungsdrahts zur Unterstützung der Stent-Einführung) wird der Einführkatheter in den WON vorgeschoben und der distale Flansch unter EUS-Führung entfaltet .
Der proximale Flansch wird dann unter EUS-Führung oder endoskopischer Sicht freigegeben.
Nach der Platzierung des LAMS werden ein 7-Fr/4-cm-Doppelpigtail und ein 7-Fr-Katheter zur nasozystischen Spülung durch das LAMS platziert.
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Wenn möglich, sollen Randomisierung und Intervention im Einklang mit internationalen Leitlinien auf 4 Wochen nach Beginn der Pankreatitis verschoben werden.
Alle Eingriffe in dieser Studie sollen von drei erfahrenen Endoskopikern (PNS, EFH, SN) durchgeführt werden, die alle über umfangreiche Erfahrung in der endoskopisch ultraschallgesteuerten (EUS-) Drainage von Pankreasansammlungen und der Verwendung von selbstexpandierenden Stents verfügen.
Sie haben zusammen seit 2005 mehr als 300 endoskopische, transmurale Drainage- und Débridement-Verfahren bei Patienten mit WON durchgeführt.
Die Endosonographie-geführte, transgastrische Drainage der WONs soll mit einem kurvenlinearen Echoendoskop (Endoskop: Olympus GF-UCT180; Ultraschallgerät: Hitachi Arietta 850 oder Olympus EU-ME2) durchgeführt werden.
Alle Entnahmen werden mit transmuraler Einkanal-Zystogastrostomie (Single-Gate-Technik) behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nekrosektomien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Débridement-Verfahren (endoskopisch und videoassistiert), die während des gesamten Krankheitsverlaufs erforderlich sind.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der endoskopischen Eingriffe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl endoskopischer Eingriffe (Drainage (inkl. Redilatation) und Debridement)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Gesamtzahl der Drainage- und Débridementverfahren (radiologisch, endoskopisch und chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Tage von der Indexdrainage bis zur Entfernung des nasozystischen Katheters
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Dauer der Drainage- und Debridementverfahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Dauer der Drainage- und Débridement-Verfahren (Index und kumuliert).
Es wird in Minuten sein
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts ab der Indexdrainage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Indexdrainage
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Tage auf der Intensivstation
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Auflösung des präinterventionellen systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) (Sepsis)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Wiederherstellung des normalen Blutdrucks, der Temperatur, der Herzfrequenz, der Inspirationsfrequenz und der Anzahl weißer Blutkörperchen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Neu auftretende Episoden einer kulturell verifizierten Bakteriämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Auftreten einer Splanchnikusvenenthrombose (Pfortader-, Milz- oder obere Mesenterialvene)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Notwendigkeit einer Sondenernährung (naso-gastrisch oder naso-jejunal) oder einer parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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CRP-Fläche unter der Kurve (AUC) von der Indexdrainage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
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Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
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Anzahl unerwünschter Ereignisse nach ASGE-Lexikon und Clavien-Dindo.
Zeitfenster: Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
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Spezifische unerwünschte Ereignisse und gruppiert nach Schweregrad
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Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
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Die Sterblichkeitsrate im Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen
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Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
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Exokrine und endokrine Insuffizienz
Zeitfenster: Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
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Das Unset von Diabetes und Steatorré
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Obwohl der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate beträgt
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Gesamtbehandlungskosten.
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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In Euro und Dollar
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Durch den Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Schmidt PN, Novovic S, Roug S, Feldager E. Endoscopic, transmural drainage and necrosectomy for walled-off pancreatic and peripancreatic necrosis is associated with low mortality--a single-center experience. Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):611-8. doi: 10.3109/00365521.2014.946078. Epub 2015 Feb 3. Erratum In: Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):625.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
- Kovacevic B, Vilmann P, Karstensen JG. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastrojejunostomies With Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):459-460. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.144. Epub 2016 Sep 28. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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