Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumen Apposing Metal Stents vs Double Pigtail Stents

1 augusti 2022 uppdaterad av: John Gasdal Karstensen

EUS-vägledd dränering av stora väggar av pankreatisk nekros med hjälp av lumen-apposing metallstents eller standard dubbel pigtail-teknik. En enkelcenter, öppen, randomiserad överlägsenhetsprövning

Medan majoriteten av patienterna med akut pankreatit lider av ett lindrigt och okomplicerat sjukdomsförlopp, utvecklar upp till 20 % ett allvarligare förlopp med utveckling av pankreatiska och/eller peripankreatiska nekroser. Med tiden blir dessa nekroser inkapslade med en väldefinierad inflammatorisk vägg, så kallade walled-off nekroser (WON). Upp till 30 % av WON blir infekterade, vilket förlänger sjukhusvistelsen, ökar sjukligheten och dödligheten avsevärt och kräver i allmänhet en invasiv intervention. Under det senaste decenniet har minimalt invasiva terapier bestående av perkutan och endoskopisk, transluminal dränage följt, om nödvändigt, av perkutan eller endoskopisk nekrosektomi, ersatt öppen kirurgi som standardbehandling vilket resulterat i bättre patientresultat. Utredarna har i nästan två decennier praktiserat en endoskopisk upptrappningsmetod som standardbehandling för infekterad WON.

Nyligen har lumen apposing metal stents (LAMS) introducerats för behandling av pankreasvätskeansamlingar. Stenten är helt täckt och formad med två bilaterala ankarflänsar med en sadel emellan. Ett dedikerat tillförselsystem genom skopet, där spetsen fungerar som en elektrokauteriseringsanordning möjliggör extraluminal åtkomst och utplacering av stenten. De första resultaten från i första hand retrospektiva fallserier var lovande. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie lyckades dock inte visa överlägsenhet vad gäller antal nödvändiga nekrosektomier, behandlingsframgång, kliniska biverkningar, återinläggningar, längd på sjukhusvistelse (LOS) och totala behandlingskostnader. Vidare har ett antal allvarliga biverkningar med utveckling av pseudoaneurism troligen på grund av kollaps av kaviteten lett till förändringar i behandlingen med sekventiell datortomografi (CT) och införande av dubbla pigtail-stentar i metallstenten. I det försöket var medeldiametern för de behandlade nekroserna begränsad och dessutom lanserades studien innan introduktionen av en ny 20 mm i diameter LAMS. Utredarna antar att användningen av en 20 mm LAMS i stor kaliber WON är överlägsen standardtekniken med dubbel pigtail.

Syfte Att jämföra användningen av en ny 20 mm lumen apposing metal stent (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) med en konventionell dubbel pigtail-teknik för endoskopisk transluminal dränering av stora (> 15 cm) pankreatiska och/eller peripankreatiska väggar av nekros. (VANN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (alla kriterier måste vara uppfyllda):

  1. Patienter med akut, nekrotiserande pankreatit och

    1. WON som överstiger en diameter på 15 cm (mätt på kontrastförstärkt CT (CECT); se detaljer om avbildningstester nedan). WON definieras utifrån de reviderade Atlanta-kriterierna som en mogen, inkapslad pankreatisk eller peripankreatisk nekros med en väldefinierad inflammatorisk vägg[12].
    2. Avbildningstester måste göras inom 1 vecka före indexdräneringsproceduren.
    3. Debut av pankreatit måste ske inom 3 månader före indexdräneringsproceduren.
  2. En eller flera indikationer för endoskopisk, transmural dränering måste fastställas:

1. Bekräftad eller misstänkt infektion.1 2. Svår intraabdominal hypertoni eller abdominalt kompartmentsyndrom. 3. Ihållande buksmärtor, tidig mättnad eller allmänt obehag. 4. Obstruktion av GI eller gallvägar. 5. Läckage av pankreasjuice, t.ex. ascites eller pleurautgjutning.

3. Preoperativt måste WON anses vara kvalificerad för endoskopisk, transgastrisk dränage med både konventionell dubbel pigtail och LAMS-teknik. Avståndet mellan magväggen och WON får inte överstiga en cm och det får inte finnas några större mellanliggande kärl.

Infektion i WON:

  1. Bekräftad infekterad nekros definieras som a) positiv odling från WON erhållen genom finnålsaspiration före eller vid det första dräneringsförfarandet eller b) närvaro av gas i WON på CECT före dränering utan tidigare punktering/dränering och inga tecken på perforering till GI-kanalen.
  2. Infekterad nekros misstänks när en patient med WON uppvisar kliniska tecken på ihållande sepsis utan andra orsaker till infektion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Graviditet.
  3. Känd eller misstänkt malign sjukdom.
  4. Pankreatit sekundär till trauma eller kirurgiskt ingrepp.
  5. Kronisk pankreatit.
  6. Samlingar som endast får dräneras från tolvfingertarmen.
  7. Tidigare kirurgisk eller endoskopisk dränering eller nekrosektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dubbel pigtail
Plaststentgrupp EUS-ledd dränering ska utföras enligt följande: a) Punktering av WON med en 19 GA Access nål (Cook Medical), b) aspiration av vätska i WON för mikrobiologisk bedömning, c) införande av guidewire (0,035 tum, 450) cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) skapande av transmural trakt med nålkniv över styrtråden, e) dilatation av kanalen till en diameter av 15 mm med dilatationsballong (EZDilate, Olympus), f) införande av två 7-Fr/ 6 cm dubbla pigtail-stentar och en 7-Fr naso-cystisk spolningskateter.
Enhet: EUS guidad transgastrisk dränering
Om möjligt ska randomisering och intervention skjutas upp till 4 veckor efter debut av pankreatit i enlighet med internationella riktlinjer. Alla ingrepp i denna studie ska utföras av tre erfarna endoskopister (PNS, EFH, SN), som alla har lång erfarenhet av endoskopisk ultraljud (EUS-) guidad dränering av pankreassamlingar och användning av självexpanderande stentar. De har tillsammans utfört mer än 300 endoskopiska, transmurala dränerings- och debrideringsprocedurer på patienter med WON sedan 2005. Endosonografistyrd, transgastrisk dränering av WONs ska utföras med ett kurvlinjärt ekoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultraljudsskanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2). Alla samlingar ska behandlas med transmural transmural cystogastrostomi i enkelkanal (single-gate-teknik). T
Experimentell: Lumenanpassande metallstent
LAMS ska vara Hot AXIOS-stent med elektrokauteri-förstärkt leveranssystem (Boston Scientific). Stenten är en genomgående, helt täckt, självexpanderbar metallstent med en diameter på 20 mm och en längd på 10 mm. Innan placering av LAMS ska WON punkteras med en 19 GA Access nål (Cook Medical) och vätska i WON aspireras för mikrobiologisk bedömning. Därefter ska LAMS placeras enligt följande: Efter direkt punktering av WON med hjälp av elektrokauterispetsen (utan användning av en styrtråd för att hjälpa till med stentinförande), förs leveranskatetern in i WON och den distala flänsen utplaceras under EUS-vägledning . Den proximala flänsen frigörs sedan under EUS-vägledning eller endoskopisk vy. Efter placering av LAMS ska en 7-Fr/4cm dubbel pigtail och en 7-Fr nasocystisk spolningskateter placeras genom LAMS.
Enhet: EUS guidad transgastrisk dränering
Om möjligt ska randomisering och intervention skjutas upp till 4 veckor efter debut av pankreatit i enlighet med internationella riktlinjer. Alla ingrepp i denna studie ska utföras av tre erfarna endoskopister (PNS, EFH, SN), som alla har lång erfarenhet av endoskopisk ultraljud (EUS-) guidad dränering av pankreassamlingar och användning av självexpanderande stentar. De har tillsammans utfört mer än 300 endoskopiska, transmurala dränerings- och debrideringsprocedurer på patienter med WON sedan 2005. Endosonografistyrd, transgastrisk dränering av WONs ska utföras med ett kurvlinjärt ekoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultraljudsskanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2). Alla samlingar ska behandlas med transmural transmural cystogastrostomi i enkelkanal (single-gate-teknik). T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nekrosektomier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal debrideringsprocedurer (endoskopiska och videoassisterade) som behövs under hela sjukdomsförloppet.
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal endoskopiska ingrepp
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Antal endoskopiska procedurer (dränering (inklusive omdilatation) och debridering)
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Totalt antal dränerings- och debrideringsprocedurer (radiologiska, endoskopiska och kirurgiska)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Antal dagar från indexdräneringsproceduren tills avlägsnande av nasocystisk kateter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Varaktighet för dränering och debridering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Varaktighet för dränering och debridering (index och kumulerad). Det kommer inom några minuter
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Längden på sjukhusvistelsen från indexdräneringsproceduren
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Dagar av sjukhusvistelse från indexdräneringsproceduren
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Dagar på intensiven
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Upplösning av pre-interventionellt systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) (sepsis)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Återställande av normalt blodtryck, temperatur, hjärtfrekvens, inandningsfrekvens och antal vita blodkroppar
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Nya episoder av odlingsverifierade bakteriemi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Förekomst av splanchnic ventrombos (portal-, mjält- eller superior mesenterisk ven)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Behov av sondmatning (naso-gastrisk eller naso-jejunal) eller parenteral näring
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
CRP-område under kurva (AUC) från indexdräneringsproceduren tills utskrivning från sjukhus
Tidsram: Även om sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 månader
Även om sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 månader
Antal biverkningar enligt ASGE-lexikonet och Clavien-Dindo.
Tidsram: Även om sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 månader
Specifika biverkningar och grupperade efter svårighetsgrad
Även om sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 månader
Dödlighet
Tidsram: Även om sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 månader
Dödligheten jämfört med de två studiegrupperna
Även om sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 månader
Exokrin och endokrin insufficiens
Tidsram: Även om sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 månader
Upplösningen av diabetes och Steatorré
Även om sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 månader
Totala behandlingskostnader.
Tidsram: Genom avslutad studie
I euro och dollar
Genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Gasdal Karstensen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAMS vs DPT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera