管腔并置金属支架与双猪尾支架
2022年8月1日 更新者：John Gasdal Karstensen
EUS 引导的大壁胰腺坏死引流使用管腔并置金属支架或标准双猪尾技术。单中心、开放标签、随机、优效性试验
虽然大多数急性胰腺炎患者的病程轻微且不复杂，但高达 20% 的患者会出现更严重的病程，并出现胰腺和/或胰周坏死。 随着时间的推移，这些坏死被包裹在明确的炎症壁中，即所谓的带壁坏死 (WON)。 高达 30% 的 WON 被感染，这会延长住院时间，显着增加发病率和死亡率，并且通常需要侵入性干预。 在过去十年中，包括经皮和内窥镜、腔内引流在内的微创疗法，如有必要，随后进行经皮或内窥镜坏死切除术，已取代开放手术成为标准治疗，从而获得更好的患者预后。 近二十年来，研究人员一直将内窥镜升压方法作为感染 WON 的标准治疗方法。
最近，管腔并置金属支架 (LAMS) 已被引入用于治疗胰腺积液。 支架完全覆盖，并带有两个双边锚固法兰，中间有一个鞍座。 一种专用的镜内输送系统，其中尖端用作电灼设备，可实现支架的腔外访问和部署。 主要回顾性病例系列的初步结果是有希望的。 然而，最近的一项随机对照试验未能证明其在所需坏死切除术数量、治疗成功率、临床不良事件、再入院率、住院时间 (LOS) 和总体治疗费用方面的优势。 此外，可能由于空腔塌陷而导致假性动脉瘤发展的许多严重不良事件导致了治疗的改变，包括连续计算机断层扫描 (CT) 扫描和在金属支架内插入双猪尾支架。 在该试验中，经处理坏死的平均直径有限，此外，该研究是在引入直径为 20 毫米的新型 LAMS 之前启动的。 研究人员假设，在大口径 WON 中使用 20 毫米 LAMS 优于标准双尾纤技术。
目的 比较新型 20 mm 管腔并置金属支架 (LAMS)（Hot Axios，波士顿科学公司）与传统双猪尾技术在大面积（> 15 cm）胰腺和/或胰周壁坏死的内窥镜腔内引流中的应用（韩元）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital
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Hvidovre、Capital、丹麦、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准（必须满足所有标准）：
急性坏死性胰腺炎患者和
- WON 直径超过 15 厘米（在对比增强 CT (CECT) 上测量；请参阅下面的成像测试的详细信息）。 WON 根据修订后的亚特兰大标准定义为成熟的、有包膜的胰腺或胰周坏死，伴有明确的炎症壁[12]。
- 影像学检查必须在索引引流程序前 1 周内完成。
- 首次出现胰腺炎必须在指数引流手术前 3 个月内。
- 必须确定内窥镜透壁引流的一项或多项适应症：
1. 确诊或疑似感染。1 2. 严重腹内高压或腹腔间隔室综合征。 3.持续腹痛、早饱或全身不适。 4. 胃肠道或胆道阻塞。 5. 胰液渗漏，如 腹水或胸腔积液。
3. 术前，WON 必须被认为符合使用传统双猪尾和 LAMS 技术进行内窥镜经胃引流的条件。 胃壁和 WON 之间的距离不得超过 1 厘米，并且不得有主要的中间血管。
WON 中的感染：
- 确认的感染性坏死定义为 a) 在第一次引流手术之前或第一次引流手术时通过细针抽吸获得 WON 的阳性培养物或 b) 在引流之前在 CECT 上 WON 中存在气体，没有早期穿刺/引流并且没有穿孔迹象到胃肠道。
- 当 WON 患者出现持续性败血症的临床体征而没有其他感染原因时，应怀疑感染性坏死。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕。
- 已知或疑似恶性疾病。
- 继发于外伤或外科手术的胰腺炎。
- 慢性胰腺炎。
- 只能从十二指肠引流的集合。
- 以前的手术或内窥镜引流或坏死切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双辫子
塑料支架组 EUS 引导引流应按如下方式进行：a) 用 19 GA Access 针（Cook Medical）穿刺 WON，b) 抽吸 WON 中的液体以进行微生物评估，c) 插入导丝（0.035 英寸，450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) 在导丝上用针刀创建透壁管道，e) 用扩张球囊（EZDilate, Olympus）将管道扩张至直径 15 mm，f) 插入两个 7-Fr/ 6 cm 双猪尾支架和 7-Fr 鼻腔灌洗导管。
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只要有可能，应根据国际指南将随机化和干预推迟到胰腺炎发作后 4 周。
本研究中的所有程序均应由三名经验丰富的内窥镜医师（PNS、EFH、SN）执行，他们都在内窥镜超声 (EUS-) 引导下引流胰腺积液和使用自膨胀支架方面拥有丰富的经验。
自 2005 年以来，他们共同对 WON 患者进行了 300 多次内窥镜、透壁引流和清创手术。
应使用曲线回声内窥镜（内窥镜：Olympus GF-UCT180；超声扫描仪：Hitachi Arietta 850 或 Olympus EU-ME2）进行 WON 的内窥镜引导经胃引流。
所有收集物均应通过单道透壁膀胱胃造口术（单门技术）进行处理。
吨
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实验性的：管腔对置金属支架
LAMS 应为具有电灼增强输送系统的 Hot AXIOS 支架（波士顿科学）。
该支架为直径20mm、长10mm的穿透镜全覆盖自扩张金属支架。
在放置 LAMS 之前，应使用 19 GA Access 针（Cook Medical）刺穿 WON 并吸出 WON 中的液体以进行微生物评估。
此后 LAMS 应按如下方式放置：在使用电烙尖端直接刺穿 WON 后（不使用导丝协助支架插入），将输送导管推进 WON 并在 EUS 引导下展开远端法兰.
然后在 EUS 引导下或内窥镜观察下松开近端法兰。
放置 LAMS 后，应通过 LAMS 放置 7-Fr/4cm 双辫子和 7-Fr 鼻囊冲洗导管。
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只要有可能，应根据国际指南将随机化和干预推迟到胰腺炎发作后 4 周。
本研究中的所有程序均应由三名经验丰富的内窥镜医师（PNS、EFH、SN）执行，他们都在内窥镜超声 (EUS-) 引导下引流胰腺积液和使用自膨胀支架方面拥有丰富的经验。
自 2005 年以来，他们共同对 WON 患者进行了 300 多次内窥镜、透壁引流和清创手术。
应使用曲线回声内窥镜（内窥镜：Olympus GF-UCT180；超声扫描仪：Hitachi Arietta 850 或 Olympus EU-ME2）进行 WON 的内窥镜引导经胃引流。
所有收集物均应通过单道透壁膀胱胃造口术（单门技术）进行处理。
吨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坏死切除术的数量
大体时间：通过学习完成，平均2年
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在整个病程中所需的清创程序（内窥镜和视频辅助）的数量。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜手术次数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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内窥镜手术次数（引流（包括再扩张）和清创）
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通过学习完成，平均6个月
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引流和清创手术总数（放射学、内窥镜和外科手术）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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从索引引流程序到拔除鼻囊导管的天数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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引流和清创程序的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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引流和清创程序的持续时间（指数和累积）。
几分钟后
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通过学习完成，平均6个月
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指数引流程序的住院时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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指数引流手术后的住院天数
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通过学习完成，平均6个月
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ICU住院时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在ICU的日子
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通过学习完成，平均6个月
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干预前全身炎症反应综合征 (SIRS)（脓毒症）的消退
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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恢复正常的血压、体温、心率、吸气频率和白细胞计数
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通过学习完成，平均6个月
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新发的培养证实菌血症
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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发生内脏静脉血栓形成（门静脉、脾静脉或肠系膜上静脉）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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需要管饲（鼻胃管或鼻空肠）或肠外营养
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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从索引引流程序到出院的 CRP 曲线下面积 (AUC)
大体时间：虽然住院时间平均为6个月
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虽然住院时间平均为6个月
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根据 ASGE 词典和 Clavien-Dindo 的不良事件数量。
大体时间：虽然住院时间平均为6个月
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具体不良事件并按严重程度分组
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虽然住院时间平均为6个月
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死亡
大体时间：虽然住院时间平均为6个月
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比较两个研究组之间的死亡率
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虽然住院时间平均为6个月
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外分泌和内分泌功能不全
大体时间：虽然住院时间平均为6个月
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糖尿病和 Steatorré 的失败
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虽然住院时间平均为6个月
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总治疗费用。
大体时间：通过学习完成
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以欧元和美元计价
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通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Schmidt PN, Novovic S, Roug S, Feldager E. Endoscopic, transmural drainage and necrosectomy for walled-off pancreatic and peripancreatic necrosis is associated with low mortality--a single-center experience. Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):611-8. doi: 10.3109/00365521.2014.946078. Epub 2015 Feb 3. Erratum In: Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):625.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
- Kovacevic B, Vilmann P, Karstensen JG. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastrojejunostomies With Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):459-460. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.144. Epub 2016 Sep 28. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月29日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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