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Endoprothèses métalliques à application de lumière vs endoprothèses à double queue de cochon

1 août 2022 mis à jour par: John Gasdal Karstensen

Drainage guidé par EUS d'une grande nécrose pancréatique à paroi à l'aide d'endoprothèses métalliques apposées à la lumière ou de la technique standard à double queue de cochon. Un essai de supériorité monocentrique, ouvert, randomisé

Alors que la majorité des patients atteints de pancréatite aiguë souffrent d'une évolution bénigne et sans complication de la maladie, jusqu'à 20 % développent une évolution plus sévère avec le développement de nécroses pancréatiques et/ou péripancréatiques. Avec le temps, ces nécroses s'encapsulent dans une paroi inflammatoire bien définie, appelées nécroses murées (WON). Jusqu'à 30% des WON sont infectés, ce qui prolonge la durée du séjour à l'hôpital, augmente considérablement la morbidité et la mortalité et nécessite généralement une intervention invasive. Au cours de la dernière décennie, les thérapies mini-invasives consistant en un drainage transluminal percutané et endoscopique suivi, si nécessaire, d'une nécrosectomie percutanée ou endoscopique, ont remplacé la chirurgie ouverte comme traitement standard, entraînant de meilleurs résultats pour les patients. Les chercheurs pratiquent depuis près de deux décennies une approche endoscopique progressive comme traitement standard pour WON infecté.

Récemment, des endoprothèses métalliques apposées sur la lumière (LAMS) ont été introduites pour le traitement des collections de liquide pancréatique. Le stent est entièrement recouvert et façonné avec deux brides d'ancrage bilatérales avec une selle entre les deux. Un système de mise en place dédié à travers l'endoscope, où la pointe sert de dispositif d'électrocautérisation permet un accès extra-luminal et le déploiement de l'endoprothèse. Les premiers résultats de séries de cas principalement rétrospectives étaient prometteurs. Cependant, un récent essai contrôlé randomisé n'a pas réussi à démontrer la supériorité en termes de nombre de nécrosectomies nécessaires, de succès du traitement, d'événements cliniques indésirables, de réadmissions, de durée d'hospitalisation (LOS) et de coûts de traitement globaux. De plus, un certain nombre d'événements indésirables graves avec développement de pseudo-anévrismes probablement dus à l'effondrement de la cavité ont conduit à des modifications du traitement par tomodensitométrie (TDM) séquentielle et insertion de doubles stents en queue de cochon dans le stent métallique. Dans cet essai, le diamètre moyen des nécroses traitées était limité et de plus, l'étude avait été lancée avant l'introduction d'un nouveau LAMS de 20 mm de diamètre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un LAMS de 20 mm en WON de gros calibre est supérieure à la technique standard à double queue de cochon.

Objectif Comparer l'utilisation d'un nouveau stent métallique apposant une lumière de 20 mm (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) avec une technique conventionnelle à double queue de cochon pour le drainage transluminal endoscopique de grandes (> 15 cm) pancréatiques et/ou péripancréatiques à paroi de nécrose (A GAGNÉ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion (tous les critères doivent être remplis):

  1. Les patients atteints de pancréatite aiguë nécrosante et

    1. WON dépassant un diamètre de 15 cm (mesuré sur scanner à contraste amélioré (CECT) ; voir les détails sur les tests d'imagerie ci-dessous). WON est défini sur la base des critères révisés d'Atlanta comme une nécrose pancréatique ou péripancréatique mature et encapsulée avec une paroi inflammatoire bien définie [12].
    2. Le ou les tests d'imagerie doivent être effectués dans la semaine précédant la procédure de drainage index.
    3. Le début de la pancréatite doit avoir lieu dans les 3 mois précédant la procédure de drainage index.
  2. Une ou plusieurs indication(s) de drainage transmural endoscopique doivent être établies :

1. Infection confirmée ou suspectée.1 2. Hypertension intra-abdominale sévère ou syndrome du compartiment abdominal. 3. Douleur abdominale persistante, satiété précoce ou inconfort général. 4. Obstruction du GI ou des voies biliaires. 5. Fuite de suc pancréatique, par ex. ascite ou épanchement pleural.

3. En préopératoire, le WON doit être considéré comme éligible pour un drainage endoscopique transgastrique avec à la fois une double queue de cochon conventionnelle et la technique LAMS. La distance entre la paroi gastrique et WON ne doit pas dépasser un cm et il ne doit y avoir aucun gros vaisseau interposé.

Infection dans WON :

  1. La nécrose infectée confirmée est définie comme a) une culture positive de WON obtenue par aspiration à l'aiguille fine avant ou lors de la première procédure de drainage ou b) la présence de gaz dans WON sur CECT avant le drainage sans ponction/drainage antérieur et aucun signe de perforation au tractus gastro-intestinal.
  2. Une nécrose infectée est suspectée lorsqu'un patient atteint de WON présente des signes cliniques de septicémie persistante sans autres causes d'infection.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Grossesse.
  3. Maladie maligne connue ou suspectée.
  4. Pancréatite secondaire à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale.
  5. Pancréatite chronique.
  6. Collections qui ne peuvent être drainées qu'à partir du duodénum.
  7. Antécédent de drainage chirurgical ou endoscopique ou de nécrosectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Double queue de cochon
Le drainage guidé par EUS du groupe d'endoprothèses en plastique doit être effectué comme suit : a) ponction de WON avec une aiguille d'accès 19 GA (Cook Medical), b) aspiration de liquide dans WON pour évaluation microbiologique, c) insertion d'un fil de guidage (0,035 pouce, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) création d'un tractus transmural avec un couteau à aiguille sur le guide, e) dilatation du tractus à un diamètre de 15 mm avec un ballon de dilatation (EZDilate, Olympus), f) insertion de deux 7-Fr/ Stents double queue de cochon de 6 cm et cathéter d'irrigation naso-kystique de 7 Fr.
Dispositif: Drainage transgastrique guidé EUS
Dans la mesure du possible, la randomisation et l'intervention doivent être reportées jusqu'à 4 semaines après l'apparition de la pancréatite conformément aux directives internationales. Toutes les procédures de cette étude doivent être réalisées par trois endoscopistes expérimentés (PNS, EFH, SN), qui ont tous une vaste expérience du drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) des collections pancréatiques et de l'utilisation de stents auto-expansibles. Ensemble, ils ont effectué plus de 300 procédures endoscopiques, de drainage transmural et de débridement chez des patients atteints de WON depuis 2005. Le drainage transgastrique guidé par endosonographie des WON doit être effectué à l'aide d'un écho-endoscope à courbe linéaire (endoscope : Olympus GF-UCT180 ; échographe : Hitachi Arietta 850 ou Olympus EU-ME2). Toutes les collections doivent être traitées par cystogastrostomie transmurale à voie unique (technique à porte unique). J
Expérimental: Endoprothèse métallique apposée à la lumière
Le LAMS sera le stent Hot AXIOS avec un système de mise en place amélioré par électrocoagulation (Boston Scientific). Le stent est un stent métallique auto-extensible, entièrement recouvert, d'un diamètre de 20 mm et d'une longueur de 10 mm. Avant la mise en place du LAMS, le WON doit être ponctionné avec une aiguille 19 GA Access (Cook Medical) et le liquide dans le WON aspiré pour une évaluation microbiologique. Ensuite, le LAMS doit être placé comme suit : Après avoir percé directement le WON à l'aide de l'embout d'électrocautère (sans utiliser de fil de guidage pour aider à l'insertion de l'endoprothèse), le cathéter de mise en place est avancé dans le WON et la bride distale est déployée sous EUS-guidage . La bride proximale est ensuite libérée sous guidage EUS ou vue endoscopique. Après la mise en place du LAMS, une double queue de cochon de 7 Fr/4 cm et un cathéter d'irrigation nasocystique de 7 Fr doivent être placés dans le LAMS.
Dispositif: Drainage transgastrique guidé EUS
Dans la mesure du possible, la randomisation et l'intervention doivent être reportées jusqu'à 4 semaines après l'apparition de la pancréatite conformément aux directives internationales. Toutes les procédures de cette étude doivent être réalisées par trois endoscopistes expérimentés (PNS, EFH, SN), qui ont tous une vaste expérience du drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) des collections pancréatiques et de l'utilisation de stents auto-expansibles. Ensemble, ils ont effectué plus de 300 procédures endoscopiques, de drainage transmural et de débridement chez des patients atteints de WON depuis 2005. Le drainage transgastrique guidé par endosonographie des WON doit être effectué à l'aide d'un écho-endoscope à courbe linéaire (endoscope : Olympus GF-UCT180 ; échographe : Hitachi Arietta 850 ou Olympus EU-ME2). Toutes les collections doivent être traitées par cystogastrostomie transmurale à voie unique (technique à porte unique). J

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nécrosectomies
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de procédures de débridement (endoscopiques et vidéo-assistées) nécessaires tout au long de l'évolution de la maladie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures endoscopiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de procédures endoscopiques (drainage (dont redilatation) et débridement)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre total de procédures de drainage et de débridement (radiologiques, endoscopiques et chirurgicales)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de jours entre la procédure de drainage index et le retrait du cathéter naso-kystique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée des procédures de drainage et de débridement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée des procédures de drainage et de débridement (index et cumulé). Ce sera dans quelques minutes
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée du séjour hospitalier à partir de la procédure de drainage index
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jours d'hospitalisation depuis la procédure de drainage index
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jours aux soins intensifs
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Résolution du syndrome de réponse inflammatoire systémique pré-interventionnelle (SRIS) (septicémie)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Restauration de la pression artérielle, de la température, de la fréquence cardiaque, de la fréquence inspiratoire et du nombre de globules blancs normaux
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nouveaux épisodes d'apparition de bactériémie vérifiée par culture
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Occurrence de thrombose de la veine splanchnique (veine porte, splénique ou mésentérique supérieure)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Besoin d'alimentation par sonde (naso-gastrique ou naso-jéjunale) ou de nutrition parentérale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
CRP-aire sous la courbe (AUC) de la procédure de drainage index jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Bien que le séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 mois
Bien que le séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 mois
Nombre d'événements indésirables selon le lexique ASGE et Clavien-Dindo.
Délai: Bien que le séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 mois
Événements indésirables spécifiques et regroupés par gravité
Bien que le séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 mois
Mortalité
Délai: Bien que le séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 mois
Le taux de mortalité comparé entre les deux groupes d'étude
Bien que le séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 mois
Insuffisance exocrine et endocrinienne
Délai: Bien que le séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 mois
Le malaise du diabète et Steatorré
Bien que le séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 mois
Coûts totaux du traitement.
Délai: Grâce à la fin des études
En euros et dollars
Grâce à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Gasdal Karstensen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAMS vs DPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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