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Stents metálicos de aposição de lúmen versus stents pigtail duplos

1 de agosto de 2022 atualizado por: John Gasdal Karstensen

Drenagem guiada por USE de grandes necroses pancreáticas muradas usando stents metálicos de aposição de lúmen ou técnica padrão de trança dupla. Um estudo de superioridade de centro único, aberto, randomizado

Enquanto a maioria dos pacientes com pancreatite aguda apresenta um curso leve e sem complicações da doença, até 20% desenvolve um curso mais grave com desenvolvimento de necroses pancreáticas e/ou peripancreáticas. Com o tempo, essas necroses tornam-se encapsuladas com uma parede inflamatória bem definida, denominadas necroses isoladas (WON). Até 30% dos WONs são infectados, o que prolonga o tempo de internação, aumenta significativamente a morbidade e a mortalidade e geralmente requer uma intervenção invasiva. Durante a última década, terapias minimamente invasivas que consistem em drenagem transluminal percutânea e endoscópica seguida, se necessário, por necrosectomia percutânea ou endoscópica, substituíram a cirurgia aberta como tratamento padrão, resultando em melhores resultados para os pacientes. Os investigadores têm praticado por quase duas décadas uma abordagem endoscópica avançada como tratamento padrão para WON infectado.

Recentemente, stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS) foram introduzidos para o tratamento de coleções líquidas pancreáticas. O stent é totalmente coberto e moldado com dois flanges de ancoragem bilaterais com uma sela no meio. Um sistema de entrega através do escopo dedicado, onde a ponta serve como um dispositivo de eletrocautério, permite o acesso extraluminal e a implantação do stent. Os resultados iniciais de séries de casos principalmente retrospectivos foram promissores. No entanto, um recente estudo randomizado controlado falhou em demonstrar superioridade em termos de número de necrosectomias necessárias, sucesso do tratamento, eventos adversos clínicos, reinternações, tempo de permanência hospitalar (LOS) e custos gerais do tratamento. Além disso, vários eventos adversos graves com desenvolvimento de pseudoaneurismas provavelmente devido ao colapso da cavidade levaram a alterações no tratamento com tomografia computadorizada (TC) sequencial e inserção de stents pigtail duplos dentro do stent metálico. Nesse ensaio, o diâmetro médio das necroses tratadas foi limitado e, além disso, o estudo foi lançado antes da introdução de um novo LAMS de 20 mm de diâmetro. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de um LAMS de 20 mm em grande calibre WON é superior à técnica padrão de trança dupla.

Objetivo Comparar o uso de um novo stent metálico de aposição de lúmen de 20 mm (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) com uma técnica convencional de pigtail duplo para drenagem transluminal endoscópica de grandes (> 15 cm) pancreáticos e/ou peripancreáticos com parede de necrose (GANHOU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão (todos os critérios devem ser cumpridos):

  1. Pacientes com pancreatite aguda necrotizante e

    1. WON excedendo um diâmetro de 15 cm (medido em TC com contraste (CECT); veja detalhes sobre exames de imagem abaixo). WON é definida com base nos critérios revisados ​​de Atlanta como uma necrose pancreática ou peripancreática madura e encapsulada com uma parede inflamatória bem definida [12].
    2. O(s) teste(s) de imagem deve(m) ser feito(s) dentro de 1 semana antes do procedimento de drenagem do índice.
    3. O início da pancreatite deve ocorrer dentro de 3 meses antes do procedimento de drenagem do índice.
  2. Uma ou mais indicações para drenagem transmural endoscópica devem ser estabelecidas:

1. Infecção confirmada ou suspeita.1 2. Hipertensão intra-abdominal grave ou síndrome compartimental abdominal. 3. Dor abdominal persistente, saciedade precoce ou desconforto geral. 4. Obstrução do trato gastrointestinal ou biliar. 5. Vazamento de suco pancreático, por ex. ascite ou derrame pleural.

3. No pré-operatório, o WON deve ser considerado elegível para drenagem transgástrica endoscópica com a técnica convencional de pigtail duplo e LAMS. A distância entre a parede gástrica e o WON não deve exceder um centímetro e não deve haver grandes vasos interpostos.

Infecção em WON:

  1. Necrose infectada confirmada é definida como a) cultura positiva de WON obtida por aspiração com agulha fina antes ou no primeiro procedimento de drenagem ou b) presença de gás em WON na CECT antes da drenagem sem punção/drenagem anterior e sem sinais de perfuração ao trato GI.
  2. Suspeita-se de necrose infectada quando um paciente com WON apresenta sinais clínicos de sepse persistente sem outras causas de infecção.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos.
  2. Gravidez.
  3. Doença maligna conhecida ou suspeita.
  4. Pancreatite secundária a trauma ou intervenção cirúrgica.
  5. Pancreatite crônica.
  6. Coleções que só podem ser drenadas do duodeno.
  7. Drenagem cirúrgica ou endoscópica prévia ou necrosectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trança dupla
A drenagem guiada por EUS do grupo de stents de plástico deve ser realizada da seguinte forma: a) Punção de WON com uma agulha de acesso 19 GA (Cook Medical), b) aspiração de fluido em WON para avaliação microbiológica, c) inserção de fio-guia (0,035 polegadas, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) criação do trato transmural com faca de agulha sobre o fio-guia, e) dilatação do trato até um diâmetro de 15 mm com balão de dilatação (EZDilate, Olympus), f) inserção de dois 7-Fr/ stents pigtail duplos de 6 cm e um cateter de irrigação nasocístico de 7 Fr.
Dispositivo: Drenagem transgástrica guiada por EUS
Sempre que possível, a randomização e a intervenção devem ser adiadas até 4 semanas após o início da pancreatite, de acordo com as diretrizes internacionais. Todos os procedimentos neste estudo devem ser realizados por três endoscopistas experientes (PNS, EFH, SN), todos com ampla experiência em drenagem guiada por ultrassom endoscópico (EUS-) de coleções pancreáticas e uso de stents autoexpansíveis. Juntos, eles realizaram mais de 300 procedimentos endoscópicos, de drenagem transmural e desbridamento em pacientes com WON desde 2005. A drenagem transgástrica guiada por endossonografia dos WONs deve ser realizada usando um ecoendoscópio linear curvo (endoscópio: Olympus GF-UCT180; scanner de ultrassom: Hitachi Arietta 850 ou Olympus EU-ME2). Todas as coleções devem ser tratadas por cistogastrostomia transmural de via única (técnica de porta única). T
Experimental: Lumen apondo stent de metal
LAMS deve ser o stent Hot AXIOS com sistema de entrega aprimorado por eletrocautério (Boston Scientific). O stent é um stent de metal totalmente coberto e auto-expansível com um diâmetro de 20 mm e um comprimento de 10 mm. Antes da colocação do LAMS, o WON deve ser perfurado com uma agulha 19 GA Access (Cook Medical) e o fluido no WON aspirado para avaliação microbiológica. Posteriormente, o LAMS deve ser colocado da seguinte forma: Após a punção direta do WON usando a ponta do eletrocautério (sem o uso de um fio-guia para auxiliar na inserção do stent), o cateter de entrega é avançado no WON e o flange distal é implantado sob orientação EUS . A flange proximal é então liberada sob orientação EUS ou visão endoscópica. Após a colocação do LAMS, um pigtail duplo de 7 Fr/4 cm e um cateter de irrigação nasocística de 7 Fr devem ser colocados através do LAMS.
Dispositivo: Drenagem transgástrica guiada por EUS
Sempre que possível, a randomização e a intervenção devem ser adiadas até 4 semanas após o início da pancreatite, de acordo com as diretrizes internacionais. Todos os procedimentos neste estudo devem ser realizados por três endoscopistas experientes (PNS, EFH, SN), todos com ampla experiência em drenagem guiada por ultrassom endoscópico (EUS-) de coleções pancreáticas e uso de stents autoexpansíveis. Juntos, eles realizaram mais de 300 procedimentos endoscópicos, de drenagem transmural e desbridamento em pacientes com WON desde 2005. A drenagem transgástrica guiada por endossonografia dos WONs deve ser realizada usando um ecoendoscópio linear curvo (endoscópio: Olympus GF-UCT180; scanner de ultrassom: Hitachi Arietta 850 ou Olympus EU-ME2). Todas as coleções devem ser tratadas por cistogastrostomia transmural de via única (técnica de porta única). T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de necrosectomias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de procedimentos de desbridamento (endoscópicos e videoassistidos) necessários ao longo do curso da doença.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos endoscópicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de procedimentos endoscópicos (drenagem (incluindo redilatação) e desbridamento)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número total de procedimentos de drenagem e desbridamento (radiológicos, endoscópicos e cirúrgicos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de dias desde o procedimento de drenagem do índice até a remoção do cateter nasocístico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração dos procedimentos de drenagem e desbridamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração dos procedimentos de drenagem e desbridamento (índice e acumulado). será em minutos
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da internação hospitalar desde o procedimento de drenagem do índice
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Dias de internação hospitalar a partir do procedimento de drenagem do índice
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Dias na UTI
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Resolução da síndrome da resposta inflamatória sistêmica pré-intervenção (SIRS) (sepse)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Restauração da pressão arterial normal, temperatura, frequência cardíaca, frequência inspiratória e contagem de glóbulos brancos
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Novos episódios de início de cultura verificaram bacteremia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Ocorrência de trombose da veia esplâncnica (veia portal, esplênica ou mesentérica superior)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Necessidade de alimentação por sonda (nasogástrica ou nasojejunal) ou nutrição parenteral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
PCR-área sob a curva (AUC) desde o procedimento de drenagem do índice até a alta hospitalar
Prazo: Apesar da internação, em média 6 meses
Apesar da internação, em média 6 meses
Número de eventos adversos de acordo com o léxico ASGE e Clavien-Dindo.
Prazo: Apesar da internação, em média 6 meses
Eventos adversos específicos e agrupados por gravidade
Apesar da internação, em média 6 meses
Mortalidade
Prazo: Apesar da internação, em média 6 meses
A taxa de mortalidade comparada entre os dois grupos de estudo
Apesar da internação, em média 6 meses
Insuficiência exócrina e endócrina
Prazo: Apesar da internação, em média 6 meses
O desencadeamento do diabetes e Steatorré
Apesar da internação, em média 6 meses
Custos totais do tratamento.
Prazo: Através da conclusão do estudo
Em euros e dólares
Através da conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Gasdal Karstensen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAMS vs DPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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