금속 스텐트와 이중 피그테일 스텐트 대 루멘 어포징
2022년 8월 1일 업데이트: John Gasdal Karstensen
내강에 접한 금속 스텐트 또는 표준 이중 피그테일 기법을 이용한 벽으로 둘러싸인 큰 췌장 괴사의 EUS 유도 배액 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 우월성 시험
급성 췌장염 환자의 대다수는 경미하고 합병증이 없는 질병 과정을 겪지만, 최대 20%는 췌장 및/또는 췌장 주위 괴사로 진행되는 더 심각한 과정으로 발전합니다. 시간이 지남에 따라 이러한 괴사는 WON(walled-off necroses)이라고 하는 잘 정의된 염증성 벽으로 캡슐화됩니다. WON의 최대 30%가 감염되어 입원 기간이 연장되고 이환율과 사망률이 크게 증가하며 일반적으로 침습적 개입이 필요합니다. 지난 10년 동안 경피적 및 내시경적 경내 배액으로 구성된 최소 침습 요법과 필요에 따라 경피적 또는 내시경적 괴사 절제술이 표준 치료법으로 개복 수술을 대체하여 더 나은 환자 결과를 가져왔습니다. 연구자들은 거의 20년 동안 감염된 WON에 대한 표준 치료법으로 내시경 단계적 접근 방식을 시행해 왔습니다.
최근 췌장액 저류를 치료하기 위해 금속 스텐트(LAMS)를 도입했습니다. 스텐트는 완전히 덮여 있으며 사이에 안장이 있는 두 개의 양쪽 앵커 플랜지가 있는 모양입니다. 팁이 전기 소작 장치 역할을 하는 전용 관통 전달 시스템은 스텐트의 추가 내강 액세스 및 배치를 가능하게 합니다. 주로 후향적 사례 시리즈의 초기 결과는 유망했습니다. 그러나 최근의 무작위 통제 시험은 필요한 괴사 수, 치료 성공, 임상 부작용, 재입원, 입원 기간(LOS) 및 전체 치료 비용 측면에서 우월성을 입증하지 못했습니다. 또한 아마도 공동의 허탈로 인한 가성동맥류의 발생과 관련된 많은 심각한 부작용으로 인해 순차적 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 금속 스텐트 내에 이중 피그테일 스텐트 삽입을 통한 치료가 변경되었습니다. 그 시험에서 치료된 괴사의 평균 직경은 제한적이었고 추가로 직경 20mm의 새로운 LAMS가 도입되기 전에 연구가 시작되었습니다. 조사관은 대구경 WON에서 20mm LAMS를 사용하는 것이 표준 이중 피그테일 기술보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
목표 대규모(> 15cm) 췌장 및/또는 췌장벽 벽 괴사에 대한 내시경 경강 배액을 위한 기존의 이중 피그테일 기술과 새로운 20mm 루멘 접합 금속 스텐트(LAMS)(Hot Axios, Boston Scientific)의 사용을 비교합니다. (이겼다).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital
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Hvidovre, Capital, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준(모든 기준이 충족되어야 함):
급성 괴사성 췌장염 환자 및
- 직경 15cm를 초과하는 WON(조영 증강 CT(CECT)에서 측정, 아래 영상 검사에 대한 자세한 내용 참조). WON은 수정된 애틀랜타 기준에 따라 잘 정의된 염증성 벽이 있는 성숙하고 캡슐화된 췌장 또는 췌주위 괴사로 정의됩니다[12].
- 이미징 테스트(들)는 지표 배액 절차 전 1주일 이내에 완료되어야 합니다.
- 췌장염의 발병은 지표 배액 절차 전 3개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 내시경적 경벽 배액에 대한 하나 이상의 적응증이 확립되어야 합니다.
1. 감염이 확인되었거나 의심되는 경우.1 2. 심한 복강내 고혈압 또는 복부 구획 증후군. 3. 지속적인 복통, 조기 포만감 또는 전반적인 불편감. 4. 위장관 또는 담도 폐쇄. 5. 췌장액 누출, 예. 복수 또는 흉수.
3. 수술 전, WON은 기존의 이중 피그테일 및 LAMS 기술을 모두 사용하여 내시경적, 위위 배액에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 위벽과 WON 사이의 거리는 1cm를 초과하지 않아야 하며 중간에 주요 혈관이 없어야 합니다.
WON의 감염:
- 확인된 감염된 괴사는 a) 첫 번째 배액 절차 전 또는 그 때 미세 바늘 흡인으로 얻은 WON의 양성 배양 또는 b) 배액 전 CECT의 WON에 가스가 존재하며 더 이른 천자/배액이 없고 천공의 징후가 없는 것으로 정의됩니다. 위장관에.
- 감염된 괴사는 WON 환자가 다른 감염 원인 없이 지속적인 패혈증의 임상 징후를 보일 때 의심됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 임신.
- 알려진 또는 의심되는 악성 질환.
- 외상 또는 외과 개입에 이차적인 췌장염.
- 만성 췌장염.
- 십이지장에서만 배출될 수 있는 수집물.
- 이전 수술 또는 내시경 배액 또는 괴사 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더블 피그테일
플라스틱 스텐트 그룹 EUS 유도 배액은 다음과 같이 수행되어야 합니다. cm, Dreamwire(Boston Scientific), d) 가이드와이어 위 바늘 칼로 경층관 생성, e) 확장 풍선(EZDilate, Olympus)으로 직경 15mm까지 관 확장, f) 2개의 7-Fr/ 6 cm 이중 피그테일 스텐트 및 7-Fr 비낭성 세척 카테터.
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가능할 때마다 무작위배정과 중재는 국제 지침에 따라 췌장염 발병 후 4주까지 연기해야 합니다.
이 연구의 모든 절차는 3명의 숙련된 내시경 전문의(PNS, EFH, SN)가 수행해야 하며, 이들은 모두 췌액의 내시경 초음파(EUS-) 유도 배액 및 자가 확장 스텐트 사용에 대한 광범위한 경험이 있습니다.
그들은 2005년부터 WON 환자를 대상으로 300건 이상의 내시경, 경벽 배액 및 괴사 조직 제거 절차를 함께 수행했습니다.
WON의 내시경 유도, 경위 배액은 곡선 선형 초음파 내시경(내시경: Olympus GF-UCT180; 초음파 스캐너: Hitachi Arietta 850 또는 Olympus EU-ME2)을 사용하여 수행해야 합니다.
모든 채취물은 단일관 경벽 방광위절개술(단일 게이트 기술)로 치료해야 합니다.
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실험적: 루멘 대향 금속 스텐트
LAMS는 전기 소작 강화 전달 시스템(Boston Scientific)을 갖춘 Hot AXIOS 스텐트입니다.
스텐트는 직경이 20mm이고 길이가 10mm인 스루-더-스코프(through-the-scope), 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트입니다.
LAMS를 배치하기 전에 WON은 19 GA 액세스 바늘(Cook Medical)로 구멍을 뚫고 미생물 평가를 위해 WON의 유체를 흡인해야 합니다.
그런 다음 LAMS를 다음과 같이 배치해야 합니다. 전기 소작 팁을 사용하여 WON을 직접 천공한 후(스텐트 삽입을 돕기 위한 가이드와이어 사용 없음) 전달 카테터를 WON으로 전진시키고 말단 플랜지를 EUS 유도하에 배치합니다. .
그런 다음 EUS 안내 또는 내시경 보기에서 근위 플랜지를 해제합니다.
LAMS 배치 후, 7-Fr/4cm 이중 피그테일 및 7-Fr 비낭포 세척 카테터를 LAMS를 통해 배치해야 합니다.
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가능할 때마다 무작위배정과 중재는 국제 지침에 따라 췌장염 발병 후 4주까지 연기해야 합니다.
이 연구의 모든 절차는 3명의 숙련된 내시경 전문의(PNS, EFH, SN)가 수행해야 하며, 이들은 모두 췌액의 내시경 초음파(EUS-) 유도 배액 및 자가 확장 스텐트 사용에 대한 광범위한 경험이 있습니다.
그들은 2005년부터 WON 환자를 대상으로 300건 이상의 내시경, 경벽 배액 및 괴사 조직 제거 절차를 함께 수행했습니다.
WON의 내시경 유도, 경위 배액은 곡선 선형 초음파 내시경(내시경: Olympus GF-UCT180; 초음파 스캐너: Hitachi Arietta 850 또는 Olympus EU-ME2)을 사용하여 수행해야 합니다.
모든 채취물은 단일관 경벽 방광위절개술(단일 게이트 기술)로 치료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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질병 경과 동안 필요한 괴사 조직 제거 절차(내시경 및 비디오 지원)의 수.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 시술 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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내시경 시술 횟수(배액(재확장 포함) 및 괴사 조직 제거)
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학업 수료까지 평균 6개월
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배액 및 괴사 조직 제거 절차의 총 횟수(방사선, 내시경 및 외과)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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색인 배액 절차부터 비낭성 카테터 제거까지의 일수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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배액 및 괴사조직 제거 절차 기간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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배액 및 괴사 조직 제거 절차의 기간(지수 및 누적).
몇 분 안에 완료됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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인덱스 배수 절차에서 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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지표 배액 절차로 인한 입원 일수
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학업 수료까지 평균 6개월
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ICU 체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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ICU에서의 일
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학업 수료까지 평균 6개월
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중재 전 전신 염증 반응 증후군(SIRS)(패혈증) 해결
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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정상 혈압, 체온, 심박수, 흡기수, 백혈구수 회복
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학업 수료까지 평균 6개월
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배양이 확인된 균혈증의 새로운 발병 에피소드
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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내장 정맥 혈전증(portal-, splenic-, or superior mesenteric vein)의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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튜브 영양(비위 또는 비공장) 또는 비경구적 영양이 필요한 경우
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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지표 배액 절차부터 병원 퇴원까지의 CRP-곡선하 면적(AUC)
기간: 입원하더라도 평균 6개월
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입원하더라도 평균 6개월
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ASGE 어휘집 및 Clavien-Dindo에 따른 부작용의 수.
기간: 입원하더라도 평균 6개월
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특정 부작용 및 중증도로 그룹화됨
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입원하더라도 평균 6개월
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인류
기간: 입원하더라도 평균 6개월
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두 연구 그룹 간의 사망률 비교
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입원하더라도 평균 6개월
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외분비 및 내분비 기능 부전
기간: 입원하더라도 평균 6개월
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당뇨병과 Steatorré의 불안정
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입원하더라도 평균 6개월
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총 치료 비용.
기간: 학습 완료를 통해
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유로와 달러
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Schmidt PN, Novovic S, Roug S, Feldager E. Endoscopic, transmural drainage and necrosectomy for walled-off pancreatic and peripancreatic necrosis is associated with low mortality--a single-center experience. Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):611-8. doi: 10.3109/00365521.2014.946078. Epub 2015 Feb 3. Erratum In: Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):625.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
- Kovacevic B, Vilmann P, Karstensen JG. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastrojejunostomies With Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):459-460. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.144. Epub 2016 Sep 28. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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