Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumen Apposing Metal Stents versus Double Pigtail Stents

1. srpna 2022 aktualizováno: John Gasdal Karstensen

EUS naváděná drenáž velké nekrózy slinivky břišní s použitím lumenových kovových stentů nebo standardní techniky dvojitého pigtailu. Jednostředová, otevřená, randomizovaná zkouška nadřazenosti

Zatímco většina pacientů s akutní pankreatitidou trpí mírným a nekomplikovaným průběhem onemocnění, až u 20 % se vyvine závažnější průběh s rozvojem pankreatických a/nebo peripankreatických nekróz. Časem se tyto nekrózy zapouzdří s dobře definovanou zánětlivou stěnou, tzv. walled-off necroses (WON). Až 30 % WON se nakazí, což prodlužuje dobu hospitalizace, významně zvyšuje morbiditu a mortalitu a obecně vyžaduje invazivní intervenci. Během poslední dekády nahradily otevřené operace jako standardní léčbu minimálně invazivní terapie sestávající z perkutánní a endoskopické, transluminální drenáže, po které v případě potřeby následuje perkutánní nebo endoskopická nekrosektomie, což vede k lepším výsledkům pacientů. Vyšetřovatelé již téměř dvě desetiletí praktikují endoskopický postupný přístup jako standardní léčbu infikovaných WON.

Nedávno byly pro léčbu pankreatických tekutin zavedeny lumen appposing metal stents (LAMS). Stent je plně pokrytý a tvarovaný se dvěma oboustrannými kotevními přírubami se sedlem mezi nimi. Vyhrazený zaváděcí systém přes rozsah, kde hrot slouží jako elektrokauterizační zařízení, umožňuje extraluminální přístup a rozvinutí stentu. Počáteční výsledky primárně retrospektivních sérií případů byly slibné. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie však neprokázala převahu, pokud jde o počet potřebných nekrosektomií, úspěšnost léčby, klinické nežádoucí účinky, opětovné přijetí, délku hospitalizace (LOS) a celkové náklady na léčbu. Kromě toho řada závažných nežádoucích příhod s rozvojem pseudoaneurismů pravděpodobně v důsledku kolapsu dutiny vedla ke změnám v léčbě sekvenční počítačovou tomografií (CT) a zavádění dvojitých pigtail stentů do kovového stentu. V této studii byl střední průměr léčených nekróz omezený a navíc byla studie zahájena před zavedením nového LAMS o průměru 20 mm. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití 20mm LAMS ve velkém kalibru WON je lepší než standardní technika dvojitého pigtailu.

Cíl Porovnat použití nového 20mm lumen apposing metal stent (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) s konvenční technikou dvojitého pigtailu pro endoskopickou transluminální drenáž velké (> 15 cm) pankreatické a/nebo peripankreatické nekrózy s stěnami (VYHRÁL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení (musí být splněna všechna kritéria):

  1. Pacienti s akutní, nekrotizující pankreatitidou a

    1. WON přesahující průměr 15 cm (měřeno na kontrastním CT (CECT); podrobnosti o zobrazovacích testech viz níže). WON je definován na základě revidovaných kritérií z Atlanty jako zralá, opouzdřená pankreatická nebo peripankreatická nekróza s dobře definovanou zánětlivou stěnou [12].
    2. Zobrazovací test (testy) musí být proveden do 1 týdne před procedurou indexové drenáže.
    3. Debut pankreatitidy musí být do 3 měsíců před procedurou indexové drenáže.
  2. Musí být stanovena jedna nebo více indikací pro endoskopickou transmurální drenáž:

1. Potvrzená nebo suspektní infekce.1 2. Těžká intraabdominální hypertenze nebo abdominální kompartment syndrom. 3. Přetrvávající bolest břicha, časná sytost nebo celkový diskomfort. 4. Obstrukce GI nebo žlučových cest. 5. Únik pankreatické šťávy, kupř. ascites nebo pleurální výpotek.

3. Předoperačně musí být WON považovány za vhodné pro endoskopickou transgastrickou drenáž jak konvenční technikou dvojitého pigtailu, tak technikou LAMS. Vzdálenost mezi žaludeční stěnou a WON nesmí přesáhnout 1 cm a nesmí tam být žádné větší proložené cévy.

Infekce ve WON:

  1. Potvrzená infikovaná nekróza je definována jako a) pozitivní kultura z WON získaná tenkou jehlou aspirace před nebo při prvním drenážním postupu nebo b) přítomnost plynu ve WON na CECT před drenáží bez dřívější punkce/drenáže a bez známek perforace do GI traktu.
  2. Podezření na infikovanou nekrózu je, když pacient s WON má klinické příznaky přetrvávající sepse bez jiných příčin infekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Těhotenství.
  3. Známé nebo suspektní maligní onemocnění.
  4. Pankreatitida sekundární po traumatu nebo chirurgickém zákroku.
  5. Chronická pankreatitida.
  6. Kolekce, které mohou být vypuštěny pouze z dvanáctníku.
  7. Předchozí chirurgická nebo endoskopická drenáž nebo nekrosektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvojitý pigtail
Plastová stentová skupina EUS naváděná drenáž se provádí následovně: a) punkce WON jehlou 19 GA Access (Cook Medical), b) aspirace tekutiny ve WON pro mikrobiologické posouzení, c) zavedení vodícího drátu (0,035 palce, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) vytvoření transmurálního traktu jehlovým nožem přes vodicí drát, e) dilatace traktu do průměru 15 mm dilatačním balónkem (EZDilate, Olympus), f) zavedení dvou 7-Fr/ 6 cm dvojité pigtailové stenty a 7-Fr naso-cystický irigační katétr.
Přístroj: EUS vedená transgastrická drenáž
Kdykoli je to možné, randomizace a intervence by měly být odloženy na 4 týdny po propuknutí pankreatitidy v souladu s mezinárodními směrnicemi. Všechny postupy v této studii budou provádět tři zkušení endoskopisté (PNS, EFH, SN), kteří mají všichni rozsáhlé zkušenosti s endoskopickou ultrazvukovou (EUS-) řízenou drenáží pankreatických kolekcí a používáním samoexpandibilních stentů. Od roku 2005 společně provedli více než 300 endoskopických, transmurálních drenáží a debridementů u pacientů s WON. Endosonograficky naváděná transgastrická drenáž WON se provádí pomocí křivkového lineárního echoendoskopu (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultrazvukový skener: Hitachi Arietta 850 nebo Olympus EU-ME2). Všechny odběry budou ošetřeny jednotraktovou transmurální cystogastrostomií (technika single-gate). T
Experimentální: Kovový stent s lumenem
LAMS by měl být Hot AXIOS stent s elektrokauterizačním zaváděcím systémem (Boston Scientific). Stent je průchozí, plně krytý, samoexpandibilní kovový stent o průměru 20 mm a délce 10 mm. Před umístěním LAMS musí být WON propíchnut jehlou 19 GA Access (Cook Medical) a tekutina ve WON odsáta pro mikrobiologické posouzení. Poté se LAMS umístí následovně: Po přímém propíchnutí WON pomocí elektrokauterizačního hrotu (bez použití vodícího drátu k usnadnění zavádění stentu) se zaváděcí katetr posune do WON a distální příruba se rozvine pod EUS naváděním. . Proximální příruba je poté uvolněna pod vedením EUS nebo endoskopickým pohledem. Po umístění LAMS se do LAMS zavede dvojitý pigtail 7-Fr/4cm a nasocystický irigační katétr 7-Fr.
Přístroj: EUS vedená transgastrická drenáž
Kdykoli je to možné, randomizace a intervence by měly být odloženy na 4 týdny po propuknutí pankreatitidy v souladu s mezinárodními směrnicemi. Všechny postupy v této studii budou provádět tři zkušení endoskopisté (PNS, EFH, SN), kteří mají všichni rozsáhlé zkušenosti s endoskopickou ultrazvukovou (EUS-) řízenou drenáží pankreatických kolekcí a používáním samoexpandibilních stentů. Od roku 2005 společně provedli více než 300 endoskopických, transmurálních drenáží a debridementů u pacientů s WON. Endosonograficky naváděná transgastrická drenáž WON se provádí pomocí křivkového lineárního echoendoskopu (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultrazvukový skener: Hitachi Arietta 850 nebo Olympus EU-ME2). Všechny odběry budou ošetřeny jednotraktovou transmurální cystogastrostomií (technika single-gate). T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nekrosektomií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet debridementů (endoskopických a videoasistovaných) potřebných v průběhu onemocnění.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet endoskopických výkonů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet endoskopických výkonů (drenáž (včetně redilatace) a debridement)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celkový počet drenážních a debridementových procedur (radiologické, endoskopické a chirurgické)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet dní od procedury indexové drenáže do odstranění naso-cystického katétru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Délka procedur drenáže a debridementu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Délka procedur drenáže a debridementu (indexové a kumulované). Bude to za pár minut
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Délka hospitalizace od procedury indexové drenáže
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Dny pobytu v nemocnici od procedury indexové drenáže
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Dny na JIP
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Řešení preintervenčního syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (sepse)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Obnovení normálního krevního tlaku, teploty, srdeční frekvence, inspirační frekvence a počtu bílých krvinek
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nové epizody kultivačně ověřené bakteriémie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výskyt trombózy splanchnické žíly (portální, slezinná nebo horní mezenterická žíla)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Potřeba sondové výživy (naso-gastrické nebo naso-jejunální) nebo parenterální výživy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
CRP – plocha pod křivkou (AUC) od procedury indexové drenáže do propuštění z nemocnice
Časové okno: I když pobyt v nemocnici, v průměru 6 měsíců
I když pobyt v nemocnici, v průměru 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod podle lexikonu ASGE a Clavien-Dindo.
Časové okno: I když pobyt v nemocnici, v průměru 6 měsíců
Specifické nežádoucí účinky a seskupené podle závažnosti
I když pobyt v nemocnici, v průměru 6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: I když pobyt v nemocnici, v průměru 6 měsíců
Míra úmrtnosti ve srovnání mezi dvěma studijními skupinami
I když pobyt v nemocnici, v průměru 6 měsíců
Exokrinní a endokrinní nedostatečnost
Časové okno: I když pobyt v nemocnici, v průměru 6 měsíců
Odstavení diabetu a Steatorré
I když pobyt v nemocnici, v průměru 6 měsíců
Celkové náklady na léčbu.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
V eurech a dolarech
Prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Gasdal Karstensen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAMS vs DPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit