- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057846
Lumen Apposing Metal Stents vs Double Pigtail Stents
EUS-styret dræning af store væggede bugspytkirtelnekrose ved hjælp af lumentilnærmede metalstents eller standard dobbelt pigtail-teknik. Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, overlegenhedsforsøg
Mens størstedelen af patienter med akut pancreatitis lider af et mildt og ukompliceret sygdomsforløb, udvikler op til 20 % et mere alvorligt forløb med udvikling af pancreas- og/eller peripancreatiske nekroser. Med tiden bliver disse nekroser indkapslet med en veldefineret inflammatorisk væg, såkaldte walled-off nekroser (WON). Op til 30 % af WON bliver inficeret, hvilket forlænger indlæggelsestiden, øger sygeligheden og dødeligheden betydeligt og generelt kræver en invasiv intervention. I løbet af det sidste årti har minimalt invasive terapier bestående af perkutan og endoskopisk, transluminal drænage efterfulgt, om nødvendigt, af perkutan eller endoskopisk nekrosektomi, erstattet åben kirurgi som standardbehandling, hvilket resulterer i bedre patientresultater. Efterforskerne har i næsten to årtier praktiseret en endoskopisk step-up tilgang som standardbehandling for inficeret WON.
For nylig er lumen apposing metal stents (LAMS) blevet introduceret til behandling af bugspytkirtelvæskesamlinger. Stenten er fuldt dækket og formet med to bilaterale ankerflanger med en sadel imellem. Et dedikeret leveringssystem, hvor spidsen fungerer som en elektrokauteriseringsanordning, muliggør ekstra-luminal adgang og udlægning af stenten. De første resultater fra primært retrospektive sagsserier var lovende. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste imidlertid ikke overlegenhed med hensyn til antal nødvendige nekrosektomier, behandlingssucces, kliniske bivirkninger, genindlæggelser, længde af hospitalsophold (LOS) og samlede behandlingsomkostninger. Ydermere har en række alvorlige bivirkninger med udvikling af pseudoaneurismer sandsynligvis på grund af kollaps af hulrummet ført til ændringer i behandlingen med sekventielle computertomografi (CT) scanninger og indsættelse af dobbelte pigtail stents i metalstenten. I det forsøg var middeldiameteren af de behandlede nekroser begrænset, og desuden blev undersøgelsen lanceret før introduktionen af en ny 20 mm i diameter LAMS. Efterforskerne antager, at brugen af en 20 mm LAMS i stor kaliber WON er overlegen i forhold til standard dobbelt pigtail teknik.
Formål At sammenligne brugen af en ny 20 mm lumentilliggende metalstent (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) med en konventionel dobbelt pigtail-teknik til endoskopisk transluminal dræning af store (> 15 cm) pancreas- og/eller peripancreasvæggede nekrose (VANDT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (alle kriterier skal være opfyldt):
Patienter med akut, nekrotiserende pancreatitis og
- WON over en diameter på 15 cm (målt på kontrastforstærket CT (CECT); se detaljer om billeddannelsestests nedenfor). WON er defineret baseret på de reviderede Atlanta-kriterier som en moden, indkapslet pancreas- eller peripancreatisk nekrose med en veldefineret inflammatorisk væg[12].
- Billeddiagnostik(er) skal udføres inden for 1 uge før indeksdræningsproceduren.
- Debut af pancreatitis skal ske inden for 3 måneder før indeksdræningsproceduren.
- En eller flere indikationer for endoskopisk, transmural dræning skal etableres:
1. Bekræftet eller mistænkt infektion.1 2. Svær intraabdominal hypertension eller abdominalt kompartmentsyndrom. 3. Vedvarende mavesmerter, tidlig mæthed eller generelt ubehag. 4. Obstruktion af GI eller galdeveje. 5. Lækage af bugspytkirtelsaft, f.eks. ascites eller pleural effusion.
3. Præoperativt skal WON anses for egnet til endoskopisk, transgastrisk drænage med både konventionel dobbelt pigtail og LAMS teknik. Afstanden mellem mavevæggen og WON må ikke overstige 1 cm, og der må ikke være større kar mellem hinanden.
Infektion i WON:
- Bekræftet inficeret nekrose er defineret som a) positiv kultur fra WON opnået ved aspiration med finnål før eller ved den første dræningsprocedure eller b) tilstedeværelse af gas i WON på CECT før dræning uden tidligere punktering/dræning og ingen tegn på perforation til GI-kanalen.
- Der er mistanke om inficeret nekrose, når en patient med WON har kliniske tegn på vedvarende sepsis uden andre årsager til infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Graviditet.
- Kendt eller mistænkt ondartet sygdom.
- Pancreatitis sekundært til traumer eller kirurgisk indgreb.
- Kronisk pancreatitis.
- Samlinger, der kun må drænes fra tolvfingertarmen.
- Tidligere kirurgisk eller endoskopisk dræning eller nekrosektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbelt pigtail
Plaststentgruppe EUS-styret dræning skal udføres som følger: a) Punktering af WON med en 19 GA Access nål (Cook Medical), b) aspiration af væske i WON til mikrobiologisk vurdering, c) indføring af guidewire (0,035 tommer, 450) cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) oprettelse af transmural trakt med nålekniv over guidewire, e) dilatation af traktat til en diameter på 15 mm med dilatationsballon (EZDilate, Olympus), f) indsættelse af to 7-Fr/ 6 cm dobbelt pigtail stents og et 7-Fr naso-cystisk skylningskateter.
|
Når det er muligt, skal randomisering og intervention udskydes til 4 uger efter debut af pancreatitis i overensstemmelse med internationale retningslinjer.
Alle procedurer i denne undersøgelse skal udføres af tre erfarne endoskoper (PNS, EFH, SN), som alle har stor erfaring med endoskopisk ultralyd (EUS-) guidet dræning af pancreassamlinger og brug af selvekspanderende stenter.
De har sammen udført mere end 300 endoskopiske, transmurale drænage- og debridementprocedurer hos patienter med WON siden 2005.
Endosonografistyret, transgastrisk dræning af WON'erne skal udføres ved hjælp af et kurve-lineært ekkoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultralydsscanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2).
Alle samlinger skal behandles ved enkeltkanal transmural cystogastrostomi (single-gate teknik).
T
|
|
Eksperimentel: Lumentilliggende metalstent
LAMS skal være Hot AXIOS-stenten med elektrokauteri-forstærket leveringssystem (Boston Scientific).
Stenten er en gennemgående, fuldt dækket, selvekspanderbar metalstent med en diameter på 20 mm og en længde på 10 mm.
Før placering af LAMS, skal WON punkteres med en 19 GA Access nål (Cook Medical) og væske i WON aspireret til mikrobiologisk vurdering.
Derefter skal LAMS placeres som følger: Efter direkte punktering af WON ved hjælp af elektrokauteriets spids (uden brug af en guidewire til at hjælpe med stentindsættelse), føres leveringskateteret ind i WON, og den distale flange udsættes under EUS-vejledning .
Den proksimale flange frigøres derefter under EUS-vejledning eller endoskopisk visning.
Efter placering af LAMS skal en 7-Fr/4cm dobbelt pigtail og et 7-Fr nasocystisk skylningskateter placeres gennem LAMS.
|
Når det er muligt, skal randomisering og intervention udskydes til 4 uger efter debut af pancreatitis i overensstemmelse med internationale retningslinjer.
Alle procedurer i denne undersøgelse skal udføres af tre erfarne endoskoper (PNS, EFH, SN), som alle har stor erfaring med endoskopisk ultralyd (EUS-) guidet dræning af pancreassamlinger og brug af selvekspanderende stenter.
De har sammen udført mere end 300 endoskopiske, transmurale drænage- og debridementprocedurer hos patienter med WON siden 2005.
Endosonografistyret, transgastrisk dræning af WON'erne skal udføres ved hjælp af et kurve-lineært ekkoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultralydsscanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2).
Alle samlinger skal behandles ved enkeltkanal transmural cystogastrostomi (single-gate teknik).
T
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nekrosektomier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antallet af debridement-procedurer (endoskopiske og video-assisteret), der er nødvendige i hele sygdomsforløbet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal endoskopiske procedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal endoskopiske procedurer (drænage (inklusive redilation) og debridering)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Samlet antal drænings- og debrideringsprocedurer (radiologiske, endoskopiske og kirurgiske)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
Antal dage fra indeksdræningsprocedure til fjernelse af naso-cystisk kateter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
Varighed af dræning og debridering procedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varighed af drænings- og debrideringsprocedurer (indeks og kumuleret).
Det vil være om få minutter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold fra indeksdræningsproceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Indlæggelsesdage fra indeksdræningsproceduren
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dage på intensivafdelingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Opløsning af præ-interventionel systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) (sepsis)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Genoprettelse af normalt blodtryk, temperatur, hjertefrekvens, indåndingsfrekvens og antal hvide blodlegemer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Nye episoder af kulturverificeret bakteriemi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
Forekomst af splanchnic venetrombose (portal-, milt- eller superior mesenterisk vene)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
Behov for sondeernæring (naso-gastrisk eller naso-jejunal) eller parenteral ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
CRP-område under kurve (AUC) fra indeksdræningsproceduren til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
|
Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
Antal uønskede hændelser i henhold til ASGE-leksikonet og Clavien-Dindo.
Tidsramme: Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
|
Specifikke bivirkninger og grupperet efter sværhedsgrad
|
Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
|
Dødelighedsraten sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
|
Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Eksokrin og endokrin insufficiens
Tidsramme: Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
|
Udviklingen af diabetes og Steatorré
|
Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Samlede behandlingsomkostninger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
I euro og dollars
|
Gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Schmidt PN, Novovic S, Roug S, Feldager E. Endoscopic, transmural drainage and necrosectomy for walled-off pancreatic and peripancreatic necrosis is associated with low mortality--a single-center experience. Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):611-8. doi: 10.3109/00365521.2014.946078. Epub 2015 Feb 3. Erratum In: Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):625.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
- Kovacevic B, Vilmann P, Karstensen JG. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastrojejunostomies With Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):459-460. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.144. Epub 2016 Sep 28. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAMS vs DPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
University of NebraskaAfsluttetGraft pancreatitisForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
AbbottAfsluttetEksokrin bugspytkirtelinsufficiens, kronisk pancreatitisJapan
Kliniske forsøg med EUS-styret transgastrisk dræning
-
French Society of Digestive EndoscopyIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom i bugspytkirtlen