Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumen Apposing Metal Stents vs Double Pigtail Stents

1. august 2022 opdateret af: John Gasdal Karstensen

EUS-styret dræning af store væggede bugspytkirtelnekrose ved hjælp af lumentilnærmede metalstents eller standard dobbelt pigtail-teknik. Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, overlegenhedsforsøg

Mens størstedelen af ​​patienter med akut pancreatitis lider af et mildt og ukompliceret sygdomsforløb, udvikler op til 20 % et mere alvorligt forløb med udvikling af pancreas- og/eller peripancreatiske nekroser. Med tiden bliver disse nekroser indkapslet med en veldefineret inflammatorisk væg, såkaldte walled-off nekroser (WON). Op til 30 % af WON bliver inficeret, hvilket forlænger indlæggelsestiden, øger sygeligheden og dødeligheden betydeligt og generelt kræver en invasiv intervention. I løbet af det sidste årti har minimalt invasive terapier bestående af perkutan og endoskopisk, transluminal drænage efterfulgt, om nødvendigt, af perkutan eller endoskopisk nekrosektomi, erstattet åben kirurgi som standardbehandling, hvilket resulterer i bedre patientresultater. Efterforskerne har i næsten to årtier praktiseret en endoskopisk step-up tilgang som standardbehandling for inficeret WON.

For nylig er lumen apposing metal stents (LAMS) blevet introduceret til behandling af bugspytkirtelvæskesamlinger. Stenten er fuldt dækket og formet med to bilaterale ankerflanger med en sadel imellem. Et dedikeret leveringssystem, hvor spidsen fungerer som en elektrokauteriseringsanordning, muliggør ekstra-luminal adgang og udlægning af stenten. De første resultater fra primært retrospektive sagsserier var lovende. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste imidlertid ikke overlegenhed med hensyn til antal nødvendige nekrosektomier, behandlingssucces, kliniske bivirkninger, genindlæggelser, længde af hospitalsophold (LOS) og samlede behandlingsomkostninger. Ydermere har en række alvorlige bivirkninger med udvikling af pseudoaneurismer sandsynligvis på grund af kollaps af hulrummet ført til ændringer i behandlingen med sekventielle computertomografi (CT) scanninger og indsættelse af dobbelte pigtail stents i metalstenten. I det forsøg var middeldiameteren af ​​de behandlede nekroser begrænset, og desuden blev undersøgelsen lanceret før introduktionen af ​​en ny 20 mm i diameter LAMS. Efterforskerne antager, at brugen af ​​en 20 mm LAMS i stor kaliber WON er overlegen i forhold til standard dobbelt pigtail teknik.

Formål At sammenligne brugen af ​​en ny 20 mm lumentilliggende metalstent (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) med en konventionel dobbelt pigtail-teknik til endoskopisk transluminal dræning af store (> 15 cm) pancreas- og/eller peripancreasvæggede nekrose (VANDT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (alle kriterier skal være opfyldt):

  1. Patienter med akut, nekrotiserende pancreatitis og

    1. WON over en diameter på 15 cm (målt på kontrastforstærket CT (CECT); se detaljer om billeddannelsestests nedenfor). WON er defineret baseret på de reviderede Atlanta-kriterier som en moden, indkapslet pancreas- eller peripancreatisk nekrose med en veldefineret inflammatorisk væg[12].
    2. Billeddiagnostik(er) skal udføres inden for 1 uge før indeksdræningsproceduren.
    3. Debut af pancreatitis skal ske inden for 3 måneder før indeksdræningsproceduren.
  2. En eller flere indikationer for endoskopisk, transmural dræning skal etableres:

1. Bekræftet eller mistænkt infektion.1 2. Svær intraabdominal hypertension eller abdominalt kompartmentsyndrom. 3. Vedvarende mavesmerter, tidlig mæthed eller generelt ubehag. 4. Obstruktion af GI eller galdeveje. 5. Lækage af bugspytkirtelsaft, f.eks. ascites eller pleural effusion.

3. Præoperativt skal WON anses for egnet til endoskopisk, transgastrisk drænage med både konventionel dobbelt pigtail og LAMS teknik. Afstanden mellem mavevæggen og WON må ikke overstige 1 cm, og der må ikke være større kar mellem hinanden.

Infektion i WON:

  1. Bekræftet inficeret nekrose er defineret som a) positiv kultur fra WON opnået ved aspiration med finnål før eller ved den første dræningsprocedure eller b) tilstedeværelse af gas i WON på CECT før dræning uden tidligere punktering/dræning og ingen tegn på perforation til GI-kanalen.
  2. Der er mistanke om inficeret nekrose, når en patient med WON har kliniske tegn på vedvarende sepsis uden andre årsager til infektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Graviditet.
  3. Kendt eller mistænkt ondartet sygdom.
  4. Pancreatitis sekundært til traumer eller kirurgisk indgreb.
  5. Kronisk pancreatitis.
  6. Samlinger, der kun må drænes fra tolvfingertarmen.
  7. Tidligere kirurgisk eller endoskopisk dræning eller nekrosektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt pigtail
Plaststentgruppe EUS-styret dræning skal udføres som følger: a) Punktering af WON med en 19 GA Access nål (Cook Medical), b) aspiration af væske i WON til mikrobiologisk vurdering, c) indføring af guidewire (0,035 tommer, 450) cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) oprettelse af transmural trakt med nålekniv over guidewire, e) dilatation af traktat til en diameter på 15 mm med dilatationsballon (EZDilate, Olympus), f) indsættelse af to 7-Fr/ 6 cm dobbelt pigtail stents og et 7-Fr naso-cystisk skylningskateter.
Når det er muligt, skal randomisering og intervention udskydes til 4 uger efter debut af pancreatitis i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Alle procedurer i denne undersøgelse skal udføres af tre erfarne endoskoper (PNS, EFH, SN), som alle har stor erfaring med endoskopisk ultralyd (EUS-) guidet dræning af pancreassamlinger og brug af selvekspanderende stenter. De har sammen udført mere end 300 endoskopiske, transmurale drænage- og debridementprocedurer hos patienter med WON siden 2005. Endosonografistyret, transgastrisk dræning af WON'erne skal udføres ved hjælp af et kurve-lineært ekkoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultralydsscanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2). Alle samlinger skal behandles ved enkeltkanal transmural cystogastrostomi (single-gate teknik). T
Eksperimentel: Lumentilliggende metalstent
LAMS skal være Hot AXIOS-stenten med elektrokauteri-forstærket leveringssystem (Boston Scientific). Stenten er en gennemgående, fuldt dækket, selvekspanderbar metalstent med en diameter på 20 mm og en længde på 10 mm. Før placering af LAMS, skal WON punkteres med en 19 GA Access nål (Cook Medical) og væske i WON aspireret til mikrobiologisk vurdering. Derefter skal LAMS placeres som følger: Efter direkte punktering af WON ved hjælp af elektrokauteriets spids (uden brug af en guidewire til at hjælpe med stentindsættelse), føres leveringskateteret ind i WON, og den distale flange udsættes under EUS-vejledning . Den proksimale flange frigøres derefter under EUS-vejledning eller endoskopisk visning. Efter placering af LAMS skal en 7-Fr/4cm dobbelt pigtail og et 7-Fr nasocystisk skylningskateter placeres gennem LAMS.
Når det er muligt, skal randomisering og intervention udskydes til 4 uger efter debut af pancreatitis i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Alle procedurer i denne undersøgelse skal udføres af tre erfarne endoskoper (PNS, EFH, SN), som alle har stor erfaring med endoskopisk ultralyd (EUS-) guidet dræning af pancreassamlinger og brug af selvekspanderende stenter. De har sammen udført mere end 300 endoskopiske, transmurale drænage- og debridementprocedurer hos patienter med WON siden 2005. Endosonografistyret, transgastrisk dræning af WON'erne skal udføres ved hjælp af et kurve-lineært ekkoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultralydsscanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2). Alle samlinger skal behandles ved enkeltkanal transmural cystogastrostomi (single-gate teknik). T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nekrosektomier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antallet af debridement-procedurer (endoskopiske og video-assisteret), der er nødvendige i hele sygdomsforløbet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal endoskopiske procedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal endoskopiske procedurer (drænage (inklusive redilation) og debridering)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Samlet antal drænings- og debrideringsprocedurer (radiologiske, endoskopiske og kirurgiske)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal dage fra indeksdræningsprocedure til fjernelse af naso-cystisk kateter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varighed af dræning og debridering procedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varighed af drænings- og debrideringsprocedurer (indeks og kumuleret). Det vil være om få minutter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Længde af hospitalsophold fra indeksdræningsproceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indlæggelsesdage fra indeksdræningsproceduren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dage på intensivafdelingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Opløsning af præ-interventionel systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) (sepsis)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Genoprettelse af normalt blodtryk, temperatur, hjertefrekvens, indåndingsfrekvens og antal hvide blodlegemer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Nye episoder af kulturverificeret bakteriemi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af splanchnic venetrombose (portal-, milt- eller superior mesenterisk vene)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Behov for sondeernæring (naso-gastrisk eller naso-jejunal) eller parenteral ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
CRP-område under kurve (AUC) fra indeksdræningsproceduren til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
Antal uønskede hændelser i henhold til ASGE-leksikonet og Clavien-Dindo.
Tidsramme: Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
Specifikke bivirkninger og grupperet efter sværhedsgrad
Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
Dødelighedsraten sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
Eksokrin og endokrin insufficiens
Tidsramme: Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
Udviklingen af ​​diabetes og Steatorré
Selvom hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 måneder
Samlede behandlingsomkostninger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning
I euro og dollars
Gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende

Kliniske forsøg med EUS-styret transgastrisk dræning

Abonner