- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057846
Stents de metal con aposición de lumen frente a stents de doble cola de cerdo
Drenaje guiado por USE de necrosis pancreática amurallada grande utilizando stents metálicos apuestos a la luz o técnica estándar de doble cola de cerdo. Un ensayo de superioridad aleatorizado, abierto, de un solo centro
Mientras que la mayoría de los pacientes con pancreatitis aguda sufren un curso leve y sin complicaciones de la enfermedad, hasta el 20% desarrollan un curso más grave con desarrollo de necrosis pancreática y/o peripancreática. Con el tiempo, estas necrosis se encapsulan con una pared inflamatoria bien definida, denominada necrosis amurallada (WON). Hasta el 30 % de los WON se infectan, lo que prolonga la estancia hospitalaria, aumenta significativamente la morbilidad y la mortalidad y, en general, requiere una intervención invasiva. Durante la última década, las terapias mínimamente invasivas que consisten en drenaje transluminal percutáneo y endoscópico seguido, si es necesario, de necrosectomía percutánea o endoscópica, han reemplazado a la cirugía abierta como el tratamiento estándar, lo que resulta en mejores resultados para los pacientes. Los investigadores han estado practicando durante casi dos décadas un enfoque endoscópico escalonado como tratamiento estándar para WON infectado.
Recientemente, se han introducido stents metálicos que se aponen a la luz (LAMS) para el tratamiento de colecciones de líquido pancreático. El stent está completamente cubierto y moldeado con dos pestañas de anclaje bilaterales con una silla de montar en el medio. Un sistema exclusivo de colocación a través del endoscopio, en el que la punta sirve como dispositivo de electrocauterización, permite el acceso extraluminal y el despliegue del stent. Los resultados iniciales de series de casos principalmente retrospectivas fueron prometedores. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorizado reciente no logró demostrar superioridad en cuanto al número de necrosectomías necesarias, el éxito del tratamiento, los eventos adversos clínicos, los reingresos, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y los costos generales del tratamiento. Además, una serie de eventos adversos graves con el desarrollo de pseudoaneurismas probablemente debido al colapso de la cavidad han llevado a alteraciones en el tratamiento con tomografías computarizadas (TC) secuenciales y la inserción de stents de doble cola de cerdo dentro del stent metálico. En ese ensayo, se limitó el diámetro medio de las necrosis tratadas y, además, el estudio se inició antes de la introducción de un LAMS novedoso de 20 mm de diámetro. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un LAMS de 20 mm en WON de gran calibre es superior a la técnica estándar de doble cola de cerdo.
Objetivo Comparar el uso de un novedoso stent metálico de aposición de luz de 20 mm (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) con una técnica convencional de doble cola de cerdo para el drenaje transluminal endoscópico de necrosis pancreática y/o peripancreática grande (> 15 cm). (GANADO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital
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Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (todos los criterios deben cumplirse):
Los pacientes con pancreatitis aguda necrotizante y
- WON superior a 15 cm de diámetro (medido en TC con contraste (CECT); consulte los detalles de las pruebas de imagen a continuación). La WON se define según los criterios revisados de Atlanta como una necrosis pancreática o peripancreática madura, encapsulada, con una pared inflamatoria bien definida [12].
- Las pruebas de diagnóstico por la imagen deben realizarse en el plazo de 1 semana antes del procedimiento de drenaje índice.
- El debut de la pancreatitis debe ser dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de drenaje índice.
- Deben establecerse una o más indicaciones para el drenaje transmural endoscópico:
1. Infección confirmada o sospechada.1 2. Hipertensión intraabdominal grave o síndrome compartimental abdominal. 3. Dolor abdominal persistente, saciedad temprana o malestar general. 4. Obstrucción del tracto gastrointestinal o biliar. 5. Fuga de jugo pancreático, p. ascitis o derrame pleural.
3. Antes de la operación, el WON debe considerarse apto para el drenaje transgástrico endoscópico con la técnica convencional de doble cola de cerdo y LAMS. La distancia entre la pared gástrica y el WON no debe exceder un cm y no debe haber grandes vasos interpuestos.
Infección en WON:
- La necrosis infectada confirmada se define como a) cultivo positivo de WON obtenido mediante aspiración con aguja fina antes o en el primer procedimiento de drenaje o b) presencia de gas en WON en CECT antes del drenaje sin punción/drenaje anterior y sin signos de perforación al tracto GI.
- Se sospecha necrosis infectada cuando un paciente con WON presenta signos clínicos de sepsis persistente sin otras causas de infección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- El embarazo.
- Enfermedad maligna conocida o sospechada.
- Pancreatitis secundaria a trauma o intervención quirúrgica.
- Pancreatitis crónica.
- Colecciones que sólo pueden drenarse del duodeno.
- Drenaje quirúrgico o endoscópico previo o necrosectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Coleta doble
El drenaje guiado por USE del grupo de stent plástico se realizará de la siguiente manera: a) punción de WON con una aguja Access de 19 GA (Cook Medical), b) aspiración de líquido en WON para evaluación microbiológica, c) inserción de guía (0,035 pulgadas, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) creación de vía transmural con bisturí de aguja sobre la guía, e) dilatación de vía hasta un diámetro de 15 mm con balón de dilatación (EZDilate, Olympus), f) inserción de dos 7-Fr/ Stents doble pigtail de 6 cm y catéter de irrigación nasocístico de 7 Fr.
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Siempre que sea posible, la aleatorización y la intervención se pospondrán hasta 4 semanas después de la aparición de la pancreatitis de acuerdo con las directrices internacionales.
Todos los procedimientos en este estudio serán realizados por tres endoscopistas experimentados (PNS, EFH, SN), quienes tienen una amplia experiencia en el drenaje guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-) de colecciones pancreáticas y el uso de stents autoexpandibles.
Juntos han realizado más de 300 procedimientos endoscópicos, de drenaje transmural y desbridamiento en pacientes con WON desde 2005.
El drenaje transgástrico guiado por endosonografía de los WON se realizará utilizando un ecoendoscopio de curva lineal (endoscopio: Olympus GF-UCT180; ecógrafo: Hitachi Arietta 850 u Olympus EU-ME2).
Todas las colecciones se tratarán mediante cistogastrostomía transmural de vía única (técnica de puerta única).
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Experimental: Lumen aposición de stent de metal
LAMS será el stent Hot AXIOS con sistema de colocación mejorado con electrocauterio (Boston Scientific).
El stent es un stent de metal autoexpandible, totalmente cubierto, que atraviesa el endoscopio, con un diámetro de 20 mm y una longitud de 10 mm.
Antes de colocar el LAMS, se perforará el WON con una aguja Access de calibre 19 (Cook Medical) y se aspirará el líquido del WON para realizar una evaluación microbiológica.
A partir de entonces, los LAMS se colocarán de la siguiente manera: después de perforar directamente el WON con la punta de electrocauterio (sin usar un alambre guía para ayudar en la inserción del stent), el catéter de colocación se hace avanzar hacia el WON y el reborde distal se despliega bajo guía EUS. .
Luego se libera el reborde proximal bajo guía EUS o vista endoscópica.
Después de la colocación del LAMS, se colocará un doble pigtail de 7 Fr/4 cm y un catéter de irrigación nasocística de 7 Fr a través del LAMS.
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Siempre que sea posible, la aleatorización y la intervención se pospondrán hasta 4 semanas después de la aparición de la pancreatitis de acuerdo con las directrices internacionales.
Todos los procedimientos en este estudio serán realizados por tres endoscopistas experimentados (PNS, EFH, SN), quienes tienen una amplia experiencia en el drenaje guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-) de colecciones pancreáticas y el uso de stents autoexpandibles.
Juntos han realizado más de 300 procedimientos endoscópicos, de drenaje transmural y desbridamiento en pacientes con WON desde 2005.
El drenaje transgástrico guiado por endosonografía de los WON se realizará utilizando un ecoendoscopio de curva lineal (endoscopio: Olympus GF-UCT180; ecógrafo: Hitachi Arietta 850 u Olympus EU-ME2).
Todas las colecciones se tratarán mediante cistogastrostomía transmural de vía única (técnica de puerta única).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de necrosectomías
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de procedimientos de desbridamiento (endoscópicos y asistidos por video) necesarios a lo largo del curso de la enfermedad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de procedimientos endoscópicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de procedimientos endoscópicos (drenaje (incluyendo redilatación) y desbridamiento)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número total de procedimientos de drenaje y desbridamiento (radiológico, endoscópico y quirúrgico)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de días desde el procedimiento de drenaje índice hasta la extracción del catéter nasoquístico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de los procedimientos de drenaje y desbridamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de los procedimientos de drenaje y desbridamiento (índice y acumulado).
será en minutos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria desde el procedimiento de drenaje índice
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Días de estancia hospitalaria desde el procedimiento de drenaje índice
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Días en la UCI
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Resolución del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica preintervencionista (SIRS) (sepsis)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Restauración de la presión arterial, la temperatura, la frecuencia cardíaca, la frecuencia inspiratoria y el recuento de glóbulos blancos normales
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Episodios de nueva aparición de bacteriemia verificada por cultivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Aparición de trombosis de la vena esplácnica (vena porta, esplénica o mesentérica superior)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Necesidad de alimentación por sonda (nasogástrica o nasoyeyunal) o nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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PCR-área bajo la curva (AUC) desde el procedimiento de drenaje índice hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Aunque la estancia hospitalaria, una media de 6 meses
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Aunque la estancia hospitalaria, una media de 6 meses
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Número de eventos adversos según el léxico ASGE y Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: Aunque la estancia hospitalaria, una media de 6 meses
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Eventos adversos específicos y agrupados por gravedad
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Aunque la estancia hospitalaria, una media de 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Aunque la estancia hospitalaria, una media de 6 meses
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La tasa de mortalidad comparada entre los dos grupos de estudio
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Aunque la estancia hospitalaria, una media de 6 meses
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Insuficiencia exocrina y endocrina
Periodo de tiempo: Aunque la estancia hospitalaria, una media de 6 meses
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El desajuste de la diabetes y Steatorré
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Aunque la estancia hospitalaria, una media de 6 meses
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Costos totales del tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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En euros y dolares
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A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Schmidt PN, Novovic S, Roug S, Feldager E. Endoscopic, transmural drainage and necrosectomy for walled-off pancreatic and peripancreatic necrosis is associated with low mortality--a single-center experience. Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):611-8. doi: 10.3109/00365521.2014.946078. Epub 2015 Feb 3. Erratum In: Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):625.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
- Kovacevic B, Vilmann P, Karstensen JG. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastrojejunostomies With Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):459-460. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.144. Epub 2016 Sep 28. No abstract available.
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