Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Металлические стенты Lumen, противопоставленные друг другу, и стенты с двойной косичкой

1 августа 2022 г. обновлено: John Gasdal Karstensen

Дренирование обширного отграниченного панкреатического некроза под контролем ЭУЗИ с использованием металлических стентов, совпадающих с просветом, или стандартной техники двойной косички. Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование превосходства

В то время как у большинства больных острым панкреатитом заболевание протекает легко и без осложнений, до 20% развивается более тяжелое течение с развитием панкреатических и/или перипанкреатических некрозов. Со временем эти некрозы инкапсулируются четко выраженной воспалительной стенкой, так называемые отгороженные некрозы (WON). До 30% ВОН инфицируются, что удлиняет сроки пребывания в стационаре, значительно увеличивает заболеваемость и смертность и, как правило, требует инвазивного вмешательства. За последнее десятилетие минимально инвазивные методы лечения, состоящие из чрескожного и эндоскопического транслюминального дренирования с последующей, при необходимости, чрескожной или эндоскопической некрэктомией, заменили открытую хирургию в качестве стандартного лечения, что привело к лучшим результатам для пациентов. Исследователи в течение почти двух десятилетий практикуют эндоскопический поэтапный подход в качестве стандартного лечения инфицированного ВОН.

Недавно для лечения скоплений жидкости поджелудочной железы были внедрены металлические стенты, расположенные напротив просвета (LAMS). Стент полностью покрыт и имеет форму двух двусторонних анкерных фланцев с седлом между ними. Специальная система доставки через эндоскоп, в которой наконечник служит устройством электрокоагуляции, обеспечивает внепросветный доступ и развертывание стента. Первоначальные результаты преимущественно ретроспективной серии случаев были многообещающими. Тем не менее, недавнее рандомизированное контролируемое исследование не смогло продемонстрировать превосходство с точки зрения количества необходимых некрэктомий, успеха лечения, клинических нежелательных явлений, повторных госпитализаций, продолжительности пребывания в больнице (LOS) и общей стоимости лечения. Кроме того, ряд серьезных нежелательных явлений с развитием псевдоаневризм, вероятно, из-за коллапса полости, привел к изменениям в лечении с последовательными компьютерными томографическими (КТ) сканированиями и установкой двойных стентов типа «косичка» внутри металлического стента. В этом испытании средний диаметр леченных некрозов был ограничен, и, кроме того, исследование было начато до внедрения нового LAMS диаметром 20 мм. Исследователи предполагают, что использование 20-мм LAMS в WON большого калибра превосходит стандартную технику двойной косички.

Цель Сравнить использование нового противолежащего металлического стента с просветом 20 мм (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) с традиционной техникой двойного пигтейла для эндоскопического транслюминального дренирования обширных (> 15 см) панкреатических и/или перипанкреатических некротических стенок. (ВЫИГРАЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Дания, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения (все критерии должны быть выполнены):

  1. Пациенты с острым некротизирующим панкреатитом и

    1. WON превышает диаметр 15 см (измерено с помощью КТ с контрастным усилением (CECT); подробности о тестах визуализации см. ниже). WON определяется на основе пересмотренных критериев Atlanta как зрелый, инкапсулированный панкреатический или перипанкреатический некроз с четко выраженной воспалительной стенкой [12].
    2. Визуализирующие тесты должны быть выполнены в течение 1 недели до процедуры индексного дренирования.
    3. Дебют панкреатита должен быть не позднее, чем за 3 мес до процедуры индексного дренирования.
  2. Необходимо установить одно или несколько показаний к эндоскопическому трансмуральному дренированию:

1. Подтвержденная или предполагаемая инфекция.1 2. Тяжелая внутрибрюшная гипертензия или синдром абдоминального сдавления. 3. Постоянная боль в животе, раннее чувство насыщения или общий дискомфорт. 4. Обструкция желудочно-кишечного тракта или желчевыводящих путей. 5. Подтекание панкреатического сока, например. асцит или плеврит.

3. Перед операцией ВОН следует рассматривать как подходящую для эндоскопического трансгастрального дренирования с использованием как традиционной техники двойной косички, так и техники LAMS. Расстояние между стенкой желудка и ВОН не должно превышать 1 см, и не должно быть крупных промежуточных сосудов.

Инфекция в WON:

  1. Подтвержденный инфицированный некроз определяется как а) положительный посев из ВОН, полученный с помощью тонкоигольной аспирации до или во время первой процедуры дренирования, или б) наличие газа в ВОН при КТ до дренирования без предшествующей пункции/дренирования и без признаков перфорации к ЖКТ.
  2. Инфицированный некроз подозревают, когда у пациента с ВОН имеются клинические признаки персистирующего сепсиса без других причин инфекции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет.
  2. Беременность.
  3. Известное или предполагаемое злокачественное заболевание.
  4. Панкреатит, вторичный по отношению к травме или хирургическому вмешательству.
  5. Хронический панкреатит.
  6. Коллекции, которые могут дренироваться только из двенадцатиперстной кишки.
  7. Предыдущий хирургический или эндоскопический дренаж или некрэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная косичка
Дренаж группы пластиковых стентов под контролем ЭУЗИ должен выполняться следующим образом: а) прокол ВОН иглой доступа 19 GA (Cook Medical), б) аспирация жидкости из ВОН для микробиологического исследования, в) введение проводника (0,035 дюйма, 450 см, Dreamwire (Boston Scientific), г) создание трансмурального хода игольчатым ножом по проводнику, д) расширение хода до диаметра 15 мм с помощью дилатационного баллона (EZDilate, Olympus), е) введение двух 7-Fr/ Двойные стенты длиной 6 см и назоцистный ирригационный катетер 7 Fr.
Устройство: Трансгастральное дренирование под контролем ЭУЗИ
По возможности рандомизацию и вмешательство следует отложить до 4 недель после начала панкреатита в соответствии с международными рекомендациями. Все процедуры в этом исследовании должны выполняться тремя опытными эндоскопистами (PNS, EFH, SN), каждый из которых имеет большой опыт дренирования поджелудочной железы под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) и использования саморасширяющихся стентов. С 2005 года они вместе выполнили более 300 эндоскопических, трансмуральных дренирующих и санационных процедур у пациентов с ВОН. Трансгастральное дренирование ВОН под контролем эндосонографии должно выполняться с использованием криволинейного эхоэндоскопа (эндоскоп: Olympus GF-UCT180; ультразвуковой сканер: Hitachi Arietta 850 или Olympus EU-ME2). Все скопления должны быть обработаны одноходовой трансмуральной цистогастростомией (техника с одним проходом). Т
Экспериментальный: Люмен соприкасается с металлическим стентом
LAMS должен представлять собой стент Hot AXIOS с системой доставки, усиленной электрокоагуляцией (Boston Scientific). Стент представляет собой сквозной, полностью покрытый, саморасширяющийся металлический стент диаметром 20 мм и длиной 10 мм. Перед размещением LAMS WON необходимо проколоть иглой Access 19 GA (Cook Medical) и жидкость из WON аспирировать для микробиологического исследования. После этого LAMS следует размещать следующим образом: после непосредственного прокола ВОН с помощью наконечника для электрокоагуляции (без использования проволочного проводника для облегчения введения стента) катетер доставки продвигают в ВОН, а дистальный фланец развертывают под контролем ЭУЗИ. . Затем проксимальный фланец высвобождается под контролем ЭУЗИ или эндоскопическим контролем. После установки LAMS через LAMS следует ввести двойную косичку 7 Fr/4 см и назоцистический ирригационный катетер 7 Fr.
Устройство: Трансгастральное дренирование под контролем ЭУЗИ
По возможности рандомизацию и вмешательство следует отложить до 4 недель после начала панкреатита в соответствии с международными рекомендациями. Все процедуры в этом исследовании должны выполняться тремя опытными эндоскопистами (PNS, EFH, SN), каждый из которых имеет большой опыт дренирования поджелудочной железы под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) и использования саморасширяющихся стентов. С 2005 года они вместе выполнили более 300 эндоскопических, трансмуральных дренирующих и санационных процедур у пациентов с ВОН. Трансгастральное дренирование ВОН под контролем эндосонографии должно выполняться с использованием криволинейного эхоэндоскопа (эндоскоп: Olympus GF-UCT180; ультразвуковой сканер: Hitachi Arietta 850 или Olympus EU-ME2). Все скопления должны быть обработаны одноходовой трансмуральной цистогастростомией (техника с одним проходом). Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество некрэктомий
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Количество хирургических процедур (эндоскопических и видеоассистированных), необходимых на протяжении всего течения болезни.
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эндоскопических процедур
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество эндоскопических процедур (дренирование (включая повторную дилатацию) и хирургическую обработку)
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Общее количество процедур дренирования и хирургической обработки (радиологических, эндоскопических и хирургических)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество дней от процедуры индексного дренирования до удаления назокистозного катетера
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность процедур дренирования и санации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность дренажных и санационных процедур (индексная и кумулятивная). Это будет через несколько минут
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре после процедуры индексного дренажа
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Дни пребывания в стационаре после процедуры индексного дренирования
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Дни в отделении интенсивной терапии
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Разрешение прединтервенционного синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) (сепсис)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Восстановление нормального артериального давления, температуры, частоты сердечных сокращений, частоты вдоха и количества лейкоцитов
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Новые начальные эпизоды культурально подтвержденной бактериемии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Возникновение тромбоза внутренних вен (воротной, селезеночной или верхней брыжеечной вены)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Необходимость кормления через зонд (назогастральный или назоеюнальный) или парентеральное питание
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
CRP-площадь под кривой (AUC) от процедуры индексного дренирования до выписки из стационара
Временное ограничение: Несмотря на пребывание в больнице, в среднем 6 месяцев
Несмотря на пребывание в больнице, в среднем 6 месяцев
Количество нежелательных явлений согласно лексикону ASGE и Clavien-Dindo.
Временное ограничение: Несмотря на пребывание в больнице, в среднем 6 месяцев
Конкретные нежелательные явления, сгруппированные по степени тяжести
Несмотря на пребывание в больнице, в среднем 6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: Несмотря на пребывание в больнице, в среднем 6 месяцев
Уровень смертности по сравнению между двумя исследуемыми группами
Несмотря на пребывание в больнице, в среднем 6 месяцев
Экзокринная и эндокринная недостаточность
Временное ограничение: Несмотря на пребывание в больнице, в среднем 6 месяцев
Развязка диабета и стеаторре
Несмотря на пребывание в больнице, в среднем 6 месяцев
Общие затраты на лечение.
Временное ограничение: Через завершение учебы
В евро и долларах
Через завершение учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Gasdal Karstensen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAMS vs DPT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться