Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumen tegenover metalen stents versus dubbele pigtail-stents

1 augustus 2022 bijgewerkt door: John Gasdal Karstensen

EUS-geleide drainage van grote ommuurde pancreasnecrose met behulp van lumen tegenover metalen stents of standaard dubbele pigtail-techniek. Een single-center, open-label, gerandomiseerd, superioriteitsonderzoek

Hoewel de meerderheid van de patiënten met acute pancreatitis een mild en ongecompliceerd ziekteverloop heeft, ontwikkelt tot 20% een ernstiger beloop met de ontwikkeling van pancreas- en/of peripancreatische necrose. Na verloop van tijd worden deze necrosen ingekapseld door een goed gedefinieerde ontstekingswand, de zogenaamde ommuurde necrosen (WON). Tot 30% van de WON's raakt geïnfecteerd, wat de duur van het ziekenhuisverblijf verlengt, de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verhoogt en in het algemeen een invasieve ingreep vereist. Gedurende het laatste decennium hebben minimaal invasieve therapieën bestaande uit percutane en endoscopische, transluminale drainage gevolgd, indien nodig, door percutane of endoscopische necrosectomie, open chirurgie als standaardbehandeling vervangen, wat resulteerde in betere patiëntresultaten. De onderzoekers passen al bijna twee decennia een endoscopische step-up benadering toe als standaardbehandeling voor geïnfecteerde WON.

Onlangs zijn lumen apposing metal stents (LAMS) geïntroduceerd voor de behandeling van pancreasvochtophopingen. De stent is volledig bedekt en gevormd met twee bilaterale ankerflenzen met daartussen een zadel. Een speciaal door-de-scoop plaatsingssysteem, waarbij de punt dient als elektrocauterisatie-apparaat, maakt extraluminale toegang en ontplooiing van de stent mogelijk. De eerste resultaten van voornamelijk retrospectieve casusreeksen waren veelbelovend. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie kon echter geen superioriteit aantonen in termen van het aantal benodigde necrosectomieën, het succes van de behandeling, klinische bijwerkingen, heropnames, de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) en de totale behandelingskosten. Bovendien hebben een aantal ernstige bijwerkingen met de ontwikkeling van pseudoaneurismen, waarschijnlijk als gevolg van instorting van de holte, geleid tot veranderingen in de behandeling met sequentiële computertomografie (CT)-scans en het inbrengen van dubbele pigtail-stents in de metalen stent. In die proef was de gemiddelde diameter van de behandelde necrosen beperkt en bovendien werd de studie gelanceerd vóór de introductie van een nieuw LAMS met een diameter van 20 mm. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een 20 mm LAMS in groot kaliber WON superieur is aan de standaard dubbele pigtail-techniek.

Doel Het vergelijken van het gebruik van een nieuwe 20 mm lumen apposing metal stent (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) met een conventionele dubbele pigtail-techniek voor endoscopische transluminale drainage van grote (> 15 cm) pancreas- en/of peripancreaswandnecrose (WON).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (aan alle criteria moet worden voldaan):

  1. Patiënten met acute, necrotiserende pancreatitis en

    1. WON groter dan een diameter van 15 cm (gemeten op contrastversterkte CT (CECT); zie details over beeldvormingstests hieronder). WON wordt gedefinieerd op basis van de herziene Atlanta-criteria als een volwassen, ingekapselde pancreas- of peripancreatische necrose met een goed gedefinieerde ontstekingswand [12].
    2. Beeldvormingstest(s) moeten binnen 1 week vóór de indexdrainageprocedure worden uitgevoerd.
    3. Het begin van pancreatitis moet binnen 3 maanden vóór de indexdrainageprocedure zijn.
  2. Er moeten één of meer indicatie(s) voor endoscopische, transmurale drainage worden vastgesteld:

1. Bevestigde of vermoede infectie.1 2. Ernstige intra-abdominale hypertensie of abdominaal compartimentsyndroom. 3. Aanhoudende buikpijn, vroege verzadiging of algemeen ongemak. 4. Obstructie van het maagdarmkanaal of de galwegen. 5. Lekkage van pancreassap, b.v. ascites of pleurale effusie.

3. Preoperatief moet de WON in aanmerking komen voor endoscopische, transgastrische drainage met zowel conventionele dubbele pigtail- als LAMS-techniek. De afstand tussen de maagwand en de WON mag niet groter zijn dan één cm en er mogen geen grote vaten tussen zitten.

Infectie in WON:

  1. Bevestigde geïnfecteerde necrose wordt gedefinieerd als a) positieve kweek van WON verkregen door fijne naald aspiratie voorafgaand aan of bij de eerste drainageprocedure of b) aanwezigheid van gas in WON op CECT voorafgaand aan drainage zonder eerdere punctie/drainage en geen tekenen van perforatie naar het maagdarmkanaal.
  2. Geïnfecteerde necrose wordt vermoed wanneer een patiënt met WON klinische tekenen vertoont van aanhoudende sepsis zonder andere oorzaken van infectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Zwangerschap.
  3. Bekende of vermoede kwaadaardige ziekte.
  4. Pancreatitis secundair aan trauma of chirurgische ingreep.
  5. Chronische pancreatitis.
  6. Collecties die alleen uit de twaalfvingerige darm mogen worden gedraineerd.
  7. Eerdere chirurgische of endoscopische drainage of necrosectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbele vlecht
Plastic stentgroep EUS-geleide drainage wordt als volgt uitgevoerd: a) Punctie van de WON met een 19 GA toegangsnaald (Cook Medical), b) aspiratie van vloeistof in de WON voor microbiologische beoordeling, c) inbrengen van voerdraad (0,035 inch, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) creëren van transmuraal kanaal met naaldmes over de voerdraad, e) dilatatie van kanaal tot een diameter van 15 mm met dilatatieballon (EZDilate, Olympus), f) inbrengen van twee 7-Fr/ 6 cm dubbele pigtail-stents en een 7-Fr naso-cystische irrigatiekatheter.
Waar mogelijk moeten randomisatie en interventie worden uitgesteld tot 4 weken na het ontstaan ​​van pancreatitis, in overeenstemming met internationale richtlijnen. Alle procedures in dit onderzoek zullen worden uitgevoerd door drie ervaren endoscopisten (PNS, EFH, SN), die allemaal uitgebreide ervaring hebben met endoscopische echografie (EUS-) geleide drainage van pancreascollecties en het gebruik van zelfuitzettende stents. Sinds 2005 hebben ze samen meer dan 300 endoscopische, transmurale drainage- en debridementprocedures uitgevoerd bij patiënten met WON. Endosonografie-geleide transgastrische drainage van de WON's wordt uitgevoerd met behulp van een curve-lineaire echoendoscoop (endoscoop: Olympus GF-UCT180; ultrasone scanner: Hitachi Arietta 850 of Olympus EU-ME2). Alle collecties worden behandeld door middel van transmurale cystogastrostomie in één kanaal (single-gate-techniek). T
Experimenteel: Lumen aansluitende metalen stent
LAMS is de hete AXIOS-stent met een door elektrocauterisatie verbeterd plaatsingssysteem (Boston Scientific). De stent is een through-the-scope, volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stent met een diameter van 20 mm en een lengte van 10 mm. Voordat de LAMS wordt geplaatst, wordt de WON doorboord met een 19 GA Access-naald (Cook Medical) en vloeistof in de WON opgezogen voor microbiologische beoordeling. Daarna wordt het LAMS als volgt geplaatst: Na het rechtstreeks doorprikken van de WON met behulp van de elektrocauterisatietip (zonder het gebruik van een voerdraad om te helpen bij het inbrengen van de stent), wordt de plaatsingskatheter in de WON gebracht en wordt de distale flens ontplooid onder EUS-geleiding. . De proximale flens wordt vervolgens losgelaten onder EUS-geleiding of endoscopische weergave. Na plaatsing van de LAMS worden een 7-Fr/4cm dubbele varkensstaart en een 7-Fr nasocystische irrigatiekatheter door de LAMS geplaatst.
Waar mogelijk moeten randomisatie en interventie worden uitgesteld tot 4 weken na het ontstaan ​​van pancreatitis, in overeenstemming met internationale richtlijnen. Alle procedures in dit onderzoek zullen worden uitgevoerd door drie ervaren endoscopisten (PNS, EFH, SN), die allemaal uitgebreide ervaring hebben met endoscopische echografie (EUS-) geleide drainage van pancreascollecties en het gebruik van zelfuitzettende stents. Sinds 2005 hebben ze samen meer dan 300 endoscopische, transmurale drainage- en debridementprocedures uitgevoerd bij patiënten met WON. Endosonografie-geleide transgastrische drainage van de WON's wordt uitgevoerd met behulp van een curve-lineaire echoendoscoop (endoscoop: Olympus GF-UCT180; ultrasone scanner: Hitachi Arietta 850 of Olympus EU-ME2). Alle collecties worden behandeld door middel van transmurale cystogastrostomie in één kanaal (single-gate-techniek). T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal necrosectomieën
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal debridementprocedures (endoscopisch en video-ondersteund) dat nodig is tijdens het ziekteverloop.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal endoscopische procedures
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal endoscopische ingrepen (drainage (inclusief redilatie) en debridement)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Totaal aantal drainage- en debridementprocedures (radiologisch, endoscopisch en chirurgisch)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal dagen vanaf indexdrainageprocedure tot verwijdering van neuscystische katheter
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van drainage- en debridementprocedures
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van drainage- en debridementprocedures (geïndexeerd en gecumuleerd). Het zal binnen enkele minuten zijn
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de indexdrainageprocedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Dagen ziekenhuisverblijf vanaf de indexdrainageprocedure
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Dagen op de IC
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Oplossing van pre-interventionele systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) (sepsis)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Herstel van normale bloeddruk, temperatuur, hartslag, inademingssnelheid en aantal witte bloedcellen
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Nieuwe afleveringen van door cultuur geverifieerde bacteriëmie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Optreden van trombose van de veneuze splanchnicus (vena porta, milt of mesenterica superior)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Behoefte aan sondevoeding (naso-gastrische of naso-jejunale) of parenterale voeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
CRP-area under curve (AUC) vanaf de indexdrainageprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
Aantal bijwerkingen volgens het ASGE-lexicon en Clavien-Dindo.
Tijdsspanne: Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
Specifieke bijwerkingen en gegroepeerd op ernst
Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
Sterfte
Tijdsspanne: Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
Het sterftecijfer vergeleken tussen de twee studiegroepen
Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
Exocriene en endocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
Het begin van diabetes en Steatorré
Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
Totale behandelingskosten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
In euro's en dollars
Door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren