- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057846
Lumen tegenover metalen stents versus dubbele pigtail-stents
EUS-geleide drainage van grote ommuurde pancreasnecrose met behulp van lumen tegenover metalen stents of standaard dubbele pigtail-techniek. Een single-center, open-label, gerandomiseerd, superioriteitsonderzoek
Hoewel de meerderheid van de patiënten met acute pancreatitis een mild en ongecompliceerd ziekteverloop heeft, ontwikkelt tot 20% een ernstiger beloop met de ontwikkeling van pancreas- en/of peripancreatische necrose. Na verloop van tijd worden deze necrosen ingekapseld door een goed gedefinieerde ontstekingswand, de zogenaamde ommuurde necrosen (WON). Tot 30% van de WON's raakt geïnfecteerd, wat de duur van het ziekenhuisverblijf verlengt, de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verhoogt en in het algemeen een invasieve ingreep vereist. Gedurende het laatste decennium hebben minimaal invasieve therapieën bestaande uit percutane en endoscopische, transluminale drainage gevolgd, indien nodig, door percutane of endoscopische necrosectomie, open chirurgie als standaardbehandeling vervangen, wat resulteerde in betere patiëntresultaten. De onderzoekers passen al bijna twee decennia een endoscopische step-up benadering toe als standaardbehandeling voor geïnfecteerde WON.
Onlangs zijn lumen apposing metal stents (LAMS) geïntroduceerd voor de behandeling van pancreasvochtophopingen. De stent is volledig bedekt en gevormd met twee bilaterale ankerflenzen met daartussen een zadel. Een speciaal door-de-scoop plaatsingssysteem, waarbij de punt dient als elektrocauterisatie-apparaat, maakt extraluminale toegang en ontplooiing van de stent mogelijk. De eerste resultaten van voornamelijk retrospectieve casusreeksen waren veelbelovend. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie kon echter geen superioriteit aantonen in termen van het aantal benodigde necrosectomieën, het succes van de behandeling, klinische bijwerkingen, heropnames, de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) en de totale behandelingskosten. Bovendien hebben een aantal ernstige bijwerkingen met de ontwikkeling van pseudoaneurismen, waarschijnlijk als gevolg van instorting van de holte, geleid tot veranderingen in de behandeling met sequentiële computertomografie (CT)-scans en het inbrengen van dubbele pigtail-stents in de metalen stent. In die proef was de gemiddelde diameter van de behandelde necrosen beperkt en bovendien werd de studie gelanceerd vóór de introductie van een nieuw LAMS met een diameter van 20 mm. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een 20 mm LAMS in groot kaliber WON superieur is aan de standaard dubbele pigtail-techniek.
Doel Het vergelijken van het gebruik van een nieuwe 20 mm lumen apposing metal stent (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) met een conventionele dubbele pigtail-techniek voor endoscopische transluminale drainage van grote (> 15 cm) pancreas- en/of peripancreaswandnecrose (WON).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Denemarken, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria (aan alle criteria moet worden voldaan):
Patiënten met acute, necrotiserende pancreatitis en
- WON groter dan een diameter van 15 cm (gemeten op contrastversterkte CT (CECT); zie details over beeldvormingstests hieronder). WON wordt gedefinieerd op basis van de herziene Atlanta-criteria als een volwassen, ingekapselde pancreas- of peripancreatische necrose met een goed gedefinieerde ontstekingswand [12].
- Beeldvormingstest(s) moeten binnen 1 week vóór de indexdrainageprocedure worden uitgevoerd.
- Het begin van pancreatitis moet binnen 3 maanden vóór de indexdrainageprocedure zijn.
- Er moeten één of meer indicatie(s) voor endoscopische, transmurale drainage worden vastgesteld:
1. Bevestigde of vermoede infectie.1 2. Ernstige intra-abdominale hypertensie of abdominaal compartimentsyndroom. 3. Aanhoudende buikpijn, vroege verzadiging of algemeen ongemak. 4. Obstructie van het maagdarmkanaal of de galwegen. 5. Lekkage van pancreassap, b.v. ascites of pleurale effusie.
3. Preoperatief moet de WON in aanmerking komen voor endoscopische, transgastrische drainage met zowel conventionele dubbele pigtail- als LAMS-techniek. De afstand tussen de maagwand en de WON mag niet groter zijn dan één cm en er mogen geen grote vaten tussen zitten.
Infectie in WON:
- Bevestigde geïnfecteerde necrose wordt gedefinieerd als a) positieve kweek van WON verkregen door fijne naald aspiratie voorafgaand aan of bij de eerste drainageprocedure of b) aanwezigheid van gas in WON op CECT voorafgaand aan drainage zonder eerdere punctie/drainage en geen tekenen van perforatie naar het maagdarmkanaal.
- Geïnfecteerde necrose wordt vermoed wanneer een patiënt met WON klinische tekenen vertoont van aanhoudende sepsis zonder andere oorzaken van infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangerschap.
- Bekende of vermoede kwaadaardige ziekte.
- Pancreatitis secundair aan trauma of chirurgische ingreep.
- Chronische pancreatitis.
- Collecties die alleen uit de twaalfvingerige darm mogen worden gedraineerd.
- Eerdere chirurgische of endoscopische drainage of necrosectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dubbele vlecht
Plastic stentgroep EUS-geleide drainage wordt als volgt uitgevoerd: a) Punctie van de WON met een 19 GA toegangsnaald (Cook Medical), b) aspiratie van vloeistof in de WON voor microbiologische beoordeling, c) inbrengen van voerdraad (0,035 inch, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) creëren van transmuraal kanaal met naaldmes over de voerdraad, e) dilatatie van kanaal tot een diameter van 15 mm met dilatatieballon (EZDilate, Olympus), f) inbrengen van twee 7-Fr/ 6 cm dubbele pigtail-stents en een 7-Fr naso-cystische irrigatiekatheter.
|
Waar mogelijk moeten randomisatie en interventie worden uitgesteld tot 4 weken na het ontstaan van pancreatitis, in overeenstemming met internationale richtlijnen.
Alle procedures in dit onderzoek zullen worden uitgevoerd door drie ervaren endoscopisten (PNS, EFH, SN), die allemaal uitgebreide ervaring hebben met endoscopische echografie (EUS-) geleide drainage van pancreascollecties en het gebruik van zelfuitzettende stents.
Sinds 2005 hebben ze samen meer dan 300 endoscopische, transmurale drainage- en debridementprocedures uitgevoerd bij patiënten met WON.
Endosonografie-geleide transgastrische drainage van de WON's wordt uitgevoerd met behulp van een curve-lineaire echoendoscoop (endoscoop: Olympus GF-UCT180; ultrasone scanner: Hitachi Arietta 850 of Olympus EU-ME2).
Alle collecties worden behandeld door middel van transmurale cystogastrostomie in één kanaal (single-gate-techniek).
T
|
|
Experimenteel: Lumen aansluitende metalen stent
LAMS is de hete AXIOS-stent met een door elektrocauterisatie verbeterd plaatsingssysteem (Boston Scientific).
De stent is een through-the-scope, volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stent met een diameter van 20 mm en een lengte van 10 mm.
Voordat de LAMS wordt geplaatst, wordt de WON doorboord met een 19 GA Access-naald (Cook Medical) en vloeistof in de WON opgezogen voor microbiologische beoordeling.
Daarna wordt het LAMS als volgt geplaatst: Na het rechtstreeks doorprikken van de WON met behulp van de elektrocauterisatietip (zonder het gebruik van een voerdraad om te helpen bij het inbrengen van de stent), wordt de plaatsingskatheter in de WON gebracht en wordt de distale flens ontplooid onder EUS-geleiding. .
De proximale flens wordt vervolgens losgelaten onder EUS-geleiding of endoscopische weergave.
Na plaatsing van de LAMS worden een 7-Fr/4cm dubbele varkensstaart en een 7-Fr nasocystische irrigatiekatheter door de LAMS geplaatst.
|
Waar mogelijk moeten randomisatie en interventie worden uitgesteld tot 4 weken na het ontstaan van pancreatitis, in overeenstemming met internationale richtlijnen.
Alle procedures in dit onderzoek zullen worden uitgevoerd door drie ervaren endoscopisten (PNS, EFH, SN), die allemaal uitgebreide ervaring hebben met endoscopische echografie (EUS-) geleide drainage van pancreascollecties en het gebruik van zelfuitzettende stents.
Sinds 2005 hebben ze samen meer dan 300 endoscopische, transmurale drainage- en debridementprocedures uitgevoerd bij patiënten met WON.
Endosonografie-geleide transgastrische drainage van de WON's wordt uitgevoerd met behulp van een curve-lineaire echoendoscoop (endoscoop: Olympus GF-UCT180; ultrasone scanner: Hitachi Arietta 850 of Olympus EU-ME2).
Alle collecties worden behandeld door middel van transmurale cystogastrostomie in één kanaal (single-gate-techniek).
T
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal necrosectomieën
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal debridementprocedures (endoscopisch en video-ondersteund) dat nodig is tijdens het ziekteverloop.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal endoscopische procedures
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aantal endoscopische ingrepen (drainage (inclusief redilatie) en debridement)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Totaal aantal drainage- en debridementprocedures (radiologisch, endoscopisch en chirurgisch)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
|
Aantal dagen vanaf indexdrainageprocedure tot verwijdering van neuscystische katheter
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
|
Duur van drainage- en debridementprocedures
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Duur van drainage- en debridementprocedures (geïndexeerd en gecumuleerd).
Het zal binnen enkele minuten zijn
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de indexdrainageprocedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Dagen ziekenhuisverblijf vanaf de indexdrainageprocedure
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Dagen op de IC
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Oplossing van pre-interventionele systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) (sepsis)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Herstel van normale bloeddruk, temperatuur, hartslag, inademingssnelheid en aantal witte bloedcellen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Nieuwe afleveringen van door cultuur geverifieerde bacteriëmie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
|
Optreden van trombose van de veneuze splanchnicus (vena porta, milt of mesenterica superior)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
|
Behoefte aan sondevoeding (naso-gastrische of naso-jejunale) of parenterale voeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
|
CRP-area under curve (AUC) vanaf de indexdrainageprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
|
Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
|
|
|
Aantal bijwerkingen volgens het ASGE-lexicon en Clavien-Dindo.
Tijdsspanne: Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
|
Specifieke bijwerkingen en gegroepeerd op ernst
|
Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
|
Het sterftecijfer vergeleken tussen de twee studiegroepen
|
Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
|
|
Exocriene en endocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
|
Het begin van diabetes en Steatorré
|
Hoewel het ziekenhuisverblijf gemiddeld 6 maanden duurt
|
|
Totale behandelingskosten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
In euro's en dollars
|
Door afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Schmidt PN, Novovic S, Roug S, Feldager E. Endoscopic, transmural drainage and necrosectomy for walled-off pancreatic and peripancreatic necrosis is associated with low mortality--a single-center experience. Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):611-8. doi: 10.3109/00365521.2014.946078. Epub 2015 Feb 3. Erratum In: Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):625.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
- Kovacevic B, Vilmann P, Karstensen JG. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastrojejunostomies With Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):459-460. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.144. Epub 2016 Sep 28. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAMS vs DPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .