- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057846
Lumen Apposing Metal Stents vs Double Pigtail Stents
EUS-veiledet drenering av store vegger av bukspyttkjertelenkrose ved bruk av lumentilnærmede metallstenter eller standard dobbel pigtailteknikk. En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert overlegenhetsprøve
Mens flertallet av pasienter med akutt pankreatitt lider av et mildt og ukomplisert sykdomsforløp, utvikler opptil 20 % et mer alvorlig forløp med utvikling av pankreas- og/eller peripankreatiske nekroser. Med tiden blir disse nekrosene innkapslet med en veldefinert inflammatorisk vegg, såkalte walled-off nekroser (WON). Opptil 30 % av WON blir infisert, noe som forlenger lengden på sykehusoppholdet, øker sykelighet og dødelighet betydelig, og generelt krever en invasiv intervensjon. I løpet av det siste tiåret har minimalt invasive terapier bestående av perkutan og endoskopisk, transluminal drenering etterfulgt, om nødvendig, av perkutan eller endoskopisk nekrosektomi, erstattet åpen kirurgi som standardbehandling, noe som har resultert i bedre pasientresultater. Etterforskerne har i nesten to tiår praktisert en endoskopisk step-up-tilnærming som standardbehandling for infisert WON.
Nylig har lumen apposing metal stents (LAMS) blitt introdusert for behandling av bukspyttkjertelvæskesamlinger. Stenten er helt dekket og formet med to bilaterale ankerflenser med en sal mellom. Et dedikert leveringssystem gjennom skopet, hvor tuppen fungerer som en elektrokauteriseringsanordning som muliggjør ekstra-luminal tilgang og utplassering av stenten. De første resultatene fra primært retrospektive saksserier var lovende. En nylig randomisert kontrollert studie klarte imidlertid ikke å demonstrere overlegenhet når det gjelder antall nødvendige nekrosektomier, behandlingssuksess, kliniske bivirkninger, reinnleggelser, lengde på sykehusopphold (LOS) og totale behandlingskostnader. Videre har en rekke alvorlige uønskede hendelser med utvikling av pseudoaneurismer sannsynligvis på grunn av kollaps av hulrommet ført til endringer i behandlingen med sekvensiell computertomografi (CT) og innsetting av doble pigtail-stenter i metallstenten. I det forsøket var gjennomsnittsdiameteren til de behandlede nekrosene begrenset, og i tillegg ble studien lansert før introduksjonen av en ny 20 mm i diameter LAMS. Etterforskerne antar at bruk av en 20 mm LAMS i stor kaliber WON er overlegen standard dobbel pigtail-teknikk.
Mål Å sammenligne bruken av en ny 20 mm lumentilnærende metallstent (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) med en konvensjonell dobbel pigtail-teknikk for endoskopisk transluminal drenering av store (> 15 cm) pankreatiske og/eller peripankreatiske vegger av nekrose (VANT).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier (alle kriterier må være oppfylt):
Pasienter med akutt, nekrotiserende pankreatitt og
- WON som overstiger en diameter på 15 cm (målt på kontrastforsterket CT (CECT); se detaljer om bildediagnostikk nedenfor). WON er definert basert på de reviderte Atlanta-kriteriene som en moden, innkapslet pankreas- eller peripankreatisk nekrose med en veldefinert inflammatorisk vegg[12].
- Bildetest(er) må utføres innen 1 uke før indeksdreneringsprosedyren.
- Debut av pankreatitt må skje innen 3 måneder før indeksdreneringsprosedyren.
- En eller flere indikasjoner for endoskopisk, transmural drenering må etableres:
1. Bekreftet eller mistenkt infeksjon.1 2. Alvorlig intraabdominal hypertensjon eller abdominalt kompartmentsyndrom. 3. Vedvarende magesmerter, tidlig metthetsfølelse eller generelt ubehag. 4. Obstruksjon av GI eller galleveier. 5. Lekkasje av bukspyttkjerteljuice, f.eks. ascites eller pleural effusjon.
3. Preoperativt må WON anses som kvalifisert for endoskopisk, transgastrisk drenering med både konvensjonell dobbel pigtail og LAMS-teknikk. Avstanden mellom mageveggen og WON må ikke overstige en cm og det må ikke være større mellomliggende kar.
Infeksjon i WON:
- Bekreftet infisert nekrose er definert som a) positiv kultur fra WON oppnådd ved finnålsaspirasjon før eller ved den første dreneringsprosedyren eller b) tilstedeværelse av gass i WON på CECT før drenering uten tidligere punktering/drenering og ingen tegn til perforering til GI-kanalen.
- Infisert nekrose mistenkes når en pasient med WON har kliniske tegn på vedvarende sepsis uten andre årsaker til infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Svangerskap.
- Kjent eller mistenkt ondartet sykdom.
- Pankreatitt sekundært til traumer eller kirurgisk inngrep.
- Kronisk pankreatitt.
- Samlinger som kun kan dreneres fra tolvfingertarmen.
- Tidligere kirurgisk eller endoskopisk drenering eller nekrosektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel pigtail
Plaststentgruppe EUS-veiledet drenering skal utføres som følger: a) Punktering av WON med en 19 GA Access nål (Cook Medical), b) aspirasjon av væske i WON for mikrobiologisk vurdering, c) innføring av guidewire (0,035 tommer, 450) cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) opprettelse av transmural kanal med nålekniv over ledetråden, e) utvidelse av tarmkanalen til en diameter på 15 mm med utvidelsesballong (EZDilate, Olympus), f) innsetting av to 7-Fr/ 6 cm doble pigtail-stenter og et 7-Fr naso-cystisk vanningskateter.
|
Når det er mulig, skal randomisering og intervensjon utsettes til 4 uker etter debut av pankreatitt i tråd med internasjonale retningslinjer.
Alle prosedyrer i denne studien skal utføres av tre erfarne endoskoper (PNS, EFH, SN), som alle har lang erfaring med endoskopisk ultralyd (EUS-) veiledet drenering av pankreassamlinger og bruk av selvekspanderende stenter.
De har sammen utført mer enn 300 endoskopiske, transmurale drenerings- og debridementprosedyrer hos pasienter med WON siden 2005.
Endosonografi-veiledet, transgastrisk drenering av WON-ene skal utføres ved bruk av et kurve-lineært ekkoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultralydskanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2).
Alle samlinger skal behandles med transmural transmural cystogastrostomi i enkelt trakt (single-gate-teknikk).
T
|
|
Eksperimentell: Lumentilpassende metallstent
LAMS skal være Hot AXIOS-stenten med elektrokauteri-forsterket leveringssystem (Boston Scientific).
Stenten er en gjennomgående, fullt dekket, selvekspanderbar metallstent med en diameter på 20 mm og en lengde på 10 mm.
Før plassering av LAMS, skal WON punkteres med en 19 GA Access nål (Cook Medical) og væske i WON aspirert for mikrobiologisk vurdering.
Deretter skal LAMS plasseres som følger: Etter direkte punktering av WON ved hjelp av elektrokauterytuppen (uten bruk av en guidewire for å hjelpe til med stentinnsetting), føres leveringskateteret inn i WON og den distale flensen utplasseres under EUS-veiledning .
Den proksimale flensen frigjøres deretter under EUS-veiledning eller endoskopisk visning.
Etter plassering av LAMS skal en 7-Fr/4cm dobbel pigtail og et 7-Fr nasocystisk skyllingskateter plasseres gjennom LAMS.
|
Når det er mulig, skal randomisering og intervensjon utsettes til 4 uker etter debut av pankreatitt i tråd med internasjonale retningslinjer.
Alle prosedyrer i denne studien skal utføres av tre erfarne endoskoper (PNS, EFH, SN), som alle har lang erfaring med endoskopisk ultralyd (EUS-) veiledet drenering av pankreassamlinger og bruk av selvekspanderende stenter.
De har sammen utført mer enn 300 endoskopiske, transmurale drenerings- og debridementprosedyrer hos pasienter med WON siden 2005.
Endosonografi-veiledet, transgastrisk drenering av WON-ene skal utføres ved bruk av et kurve-lineært ekkoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultralydskanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2).
Alle samlinger skal behandles med transmural transmural cystogastrostomi i enkelt trakt (single-gate-teknikk).
T
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nekrosektomier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall debrideringsprosedyrer (endoskopiske og videoassisterte) som trengs gjennom hele sykdomsforløpet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endoskopiske prosedyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall endoskopiske prosedyrer (drenering (inkludert redilasjon) og debridering)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Totalt antall drenerings- og debrideringsprosedyrer (radiologiske, endoskopiske og kirurgiske)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Antall dager fra indeksdreneringsprosedyre til fjerning av naso-cystisk kateter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Varighet av drenerings- og debrideringsprosedyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Varighet av drenerings- og debrideringsprosedyrer (indeks og kumulert).
Det vil være om minutter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold fra indeksdreneringsprosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dager med sykehusopphold fra prosedyren for indeksdrenering
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dager på intensivavdelingen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Oppløsning av pre-intervensjonelt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) (sepsis)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjenoppretting av normalt blodtrykk, temperatur, hjertefrekvens, inspirasjonsfrekvens og antall hvite blodlegemer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Nye episoder av kulturverifiserte bakteriemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Forekomst av splanchnic venetrombose (portal-, milt- eller superior mesenterisk vene)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Behov for sondeernæring (naso-gastrisk eller naso-jejunal) eller parenteral ernæring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
CRP-område under kurve (AUC) fra indeksdreneringsprosedyren til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser i henhold til ASGE-leksikonet og Clavien-Dindo.
Tidsramme: Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Spesifikke uønskede hendelser og gruppert etter alvorlighetsgrad
|
Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Raten dødelighet sammenlignet mellom de to studiegruppene
|
Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Eksokrin og endokrin insuffisiens
Tidsramme: Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Ustabiliteten til diabetes og Steatorré
|
Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Totale behandlingskostnader.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
I euro og dollar
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Schmidt PN, Novovic S, Roug S, Feldager E. Endoscopic, transmural drainage and necrosectomy for walled-off pancreatic and peripancreatic necrosis is associated with low mortality--a single-center experience. Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):611-8. doi: 10.3109/00365521.2014.946078. Epub 2015 Feb 3. Erratum In: Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):625.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
- Kovacevic B, Vilmann P, Karstensen JG. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastrojejunostomies With Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):459-460. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.144. Epub 2016 Sep 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAMS vs DPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .