Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumen Apposing Metal Stents vs Double Pigtail Stents

1. august 2022 oppdatert av: John Gasdal Karstensen

EUS-veiledet drenering av store vegger av bukspyttkjertelenkrose ved bruk av lumentilnærmede metallstenter eller standard dobbel pigtailteknikk. En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert overlegenhetsprøve

Mens flertallet av pasienter med akutt pankreatitt lider av et mildt og ukomplisert sykdomsforløp, utvikler opptil 20 % et mer alvorlig forløp med utvikling av pankreas- og/eller peripankreatiske nekroser. Med tiden blir disse nekrosene innkapslet med en veldefinert inflammatorisk vegg, såkalte walled-off nekroser (WON). Opptil 30 % av WON blir infisert, noe som forlenger lengden på sykehusoppholdet, øker sykelighet og dødelighet betydelig, og generelt krever en invasiv intervensjon. I løpet av det siste tiåret har minimalt invasive terapier bestående av perkutan og endoskopisk, transluminal drenering etterfulgt, om nødvendig, av perkutan eller endoskopisk nekrosektomi, erstattet åpen kirurgi som standardbehandling, noe som har resultert i bedre pasientresultater. Etterforskerne har i nesten to tiår praktisert en endoskopisk step-up-tilnærming som standardbehandling for infisert WON.

Nylig har lumen apposing metal stents (LAMS) blitt introdusert for behandling av bukspyttkjertelvæskesamlinger. Stenten er helt dekket og formet med to bilaterale ankerflenser med en sal mellom. Et dedikert leveringssystem gjennom skopet, hvor tuppen fungerer som en elektrokauteriseringsanordning som muliggjør ekstra-luminal tilgang og utplassering av stenten. De første resultatene fra primært retrospektive saksserier var lovende. En nylig randomisert kontrollert studie klarte imidlertid ikke å demonstrere overlegenhet når det gjelder antall nødvendige nekrosektomier, behandlingssuksess, kliniske bivirkninger, reinnleggelser, lengde på sykehusopphold (LOS) og totale behandlingskostnader. Videre har en rekke alvorlige uønskede hendelser med utvikling av pseudoaneurismer sannsynligvis på grunn av kollaps av hulrommet ført til endringer i behandlingen med sekvensiell computertomografi (CT) og innsetting av doble pigtail-stenter i metallstenten. I det forsøket var gjennomsnittsdiameteren til de behandlede nekrosene begrenset, og i tillegg ble studien lansert før introduksjonen av en ny 20 mm i diameter LAMS. Etterforskerne antar at bruk av en 20 mm LAMS i stor kaliber WON er overlegen standard dobbel pigtail-teknikk.

Mål Å sammenligne bruken av en ny 20 mm lumentilnærende metallstent (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) med en konvensjonell dobbel pigtail-teknikk for endoskopisk transluminal drenering av store (> 15 cm) pankreatiske og/eller peripankreatiske vegger av nekrose (VANT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (alle kriterier må være oppfylt):

  1. Pasienter med akutt, nekrotiserende pankreatitt og

    1. WON som overstiger en diameter på 15 cm (målt på kontrastforsterket CT (CECT); se detaljer om bildediagnostikk nedenfor). WON er definert basert på de reviderte Atlanta-kriteriene som en moden, innkapslet pankreas- eller peripankreatisk nekrose med en veldefinert inflammatorisk vegg[12].
    2. Bildetest(er) må utføres innen 1 uke før indeksdreneringsprosedyren.
    3. Debut av pankreatitt må skje innen 3 måneder før indeksdreneringsprosedyren.
  2. En eller flere indikasjoner for endoskopisk, transmural drenering må etableres:

1. Bekreftet eller mistenkt infeksjon.1 2. Alvorlig intraabdominal hypertensjon eller abdominalt kompartmentsyndrom. 3. Vedvarende magesmerter, tidlig metthetsfølelse eller generelt ubehag. 4. Obstruksjon av GI eller galleveier. 5. Lekkasje av bukspyttkjerteljuice, f.eks. ascites eller pleural effusjon.

3. Preoperativt må WON anses som kvalifisert for endoskopisk, transgastrisk drenering med både konvensjonell dobbel pigtail og LAMS-teknikk. Avstanden mellom mageveggen og WON må ikke overstige en cm og det må ikke være større mellomliggende kar.

Infeksjon i WON:

  1. Bekreftet infisert nekrose er definert som a) positiv kultur fra WON oppnådd ved finnålsaspirasjon før eller ved den første dreneringsprosedyren eller b) tilstedeværelse av gass i WON på CECT før drenering uten tidligere punktering/drenering og ingen tegn til perforering til GI-kanalen.
  2. Infisert nekrose mistenkes når en pasient med WON har kliniske tegn på vedvarende sepsis uten andre årsaker til infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Svangerskap.
  3. Kjent eller mistenkt ondartet sykdom.
  4. Pankreatitt sekundært til traumer eller kirurgisk inngrep.
  5. Kronisk pankreatitt.
  6. Samlinger som kun kan dreneres fra tolvfingertarmen.
  7. Tidligere kirurgisk eller endoskopisk drenering eller nekrosektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbel pigtail
Plaststentgruppe EUS-veiledet drenering skal utføres som følger: a) Punktering av WON med en 19 GA Access nål (Cook Medical), b) aspirasjon av væske i WON for mikrobiologisk vurdering, c) innføring av guidewire (0,035 tommer, 450) cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) opprettelse av transmural kanal med nålekniv over ledetråden, e) utvidelse av tarmkanalen til en diameter på 15 mm med utvidelsesballong (EZDilate, Olympus), f) innsetting av to 7-Fr/ 6 cm doble pigtail-stenter og et 7-Fr naso-cystisk vanningskateter.
Når det er mulig, skal randomisering og intervensjon utsettes til 4 uker etter debut av pankreatitt i tråd med internasjonale retningslinjer. Alle prosedyrer i denne studien skal utføres av tre erfarne endoskoper (PNS, EFH, SN), som alle har lang erfaring med endoskopisk ultralyd (EUS-) veiledet drenering av pankreassamlinger og bruk av selvekspanderende stenter. De har sammen utført mer enn 300 endoskopiske, transmurale drenerings- og debridementprosedyrer hos pasienter med WON siden 2005. Endosonografi-veiledet, transgastrisk drenering av WON-ene skal utføres ved bruk av et kurve-lineært ekkoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultralydskanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2). Alle samlinger skal behandles med transmural transmural cystogastrostomi i enkelt trakt (single-gate-teknikk). T
Eksperimentell: Lumentilpassende metallstent
LAMS skal være Hot AXIOS-stenten med elektrokauteri-forsterket leveringssystem (Boston Scientific). Stenten er en gjennomgående, fullt dekket, selvekspanderbar metallstent med en diameter på 20 mm og en lengde på 10 mm. Før plassering av LAMS, skal WON punkteres med en 19 GA Access nål (Cook Medical) og væske i WON aspirert for mikrobiologisk vurdering. Deretter skal LAMS plasseres som følger: Etter direkte punktering av WON ved hjelp av elektrokauterytuppen (uten bruk av en guidewire for å hjelpe til med stentinnsetting), føres leveringskateteret inn i WON og den distale flensen utplasseres under EUS-veiledning . Den proksimale flensen frigjøres deretter under EUS-veiledning eller endoskopisk visning. Etter plassering av LAMS skal en 7-Fr/4cm dobbel pigtail og et 7-Fr nasocystisk skyllingskateter plasseres gjennom LAMS.
Når det er mulig, skal randomisering og intervensjon utsettes til 4 uker etter debut av pankreatitt i tråd med internasjonale retningslinjer. Alle prosedyrer i denne studien skal utføres av tre erfarne endoskoper (PNS, EFH, SN), som alle har lang erfaring med endoskopisk ultralyd (EUS-) veiledet drenering av pankreassamlinger og bruk av selvekspanderende stenter. De har sammen utført mer enn 300 endoskopiske, transmurale drenerings- og debridementprosedyrer hos pasienter med WON siden 2005. Endosonografi-veiledet, transgastrisk drenering av WON-ene skal utføres ved bruk av et kurve-lineært ekkoendoskop (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultralydskanner: Hitachi Arietta 850 eller Olympus EU-ME2). Alle samlinger skal behandles med transmural transmural cystogastrostomi i enkelt trakt (single-gate-teknikk). T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nekrosektomier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall debrideringsprosedyrer (endoskopiske og videoassisterte) som trengs gjennom hele sykdomsforløpet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endoskopiske prosedyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall endoskopiske prosedyrer (drenering (inkludert redilasjon) og debridering)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Totalt antall drenerings- og debrideringsprosedyrer (radiologiske, endoskopiske og kirurgiske)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall dager fra indeksdreneringsprosedyre til fjerning av naso-cystisk kateter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet av drenerings- og debrideringsprosedyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet av drenerings- og debrideringsprosedyrer (indeks og kumulert). Det vil være om minutter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Lengde på sykehusopphold fra indeksdreneringsprosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dager med sykehusopphold fra prosedyren for indeksdrenering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dager på intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Oppløsning av pre-intervensjonelt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) (sepsis)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjenoppretting av normalt blodtrykk, temperatur, hjertefrekvens, inspirasjonsfrekvens og antall hvite blodlegemer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Nye episoder av kulturverifiserte bakteriemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forekomst av splanchnic venetrombose (portal-, milt- eller superior mesenterisk vene)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Behov for sondeernæring (naso-gastrisk eller naso-jejunal) eller parenteral ernæring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
CRP-område under kurve (AUC) fra indeksdreneringsprosedyren til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
Antall uønskede hendelser i henhold til ASGE-leksikonet og Clavien-Dindo.
Tidsramme: Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
Spesifikke uønskede hendelser og gruppert etter alvorlighetsgrad
Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
Raten dødelighet sammenlignet mellom de to studiegruppene
Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
Eksokrin og endokrin insuffisiens
Tidsramme: Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
Ustabiliteten til diabetes og Steatorré
Selv om sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 6 måneder
Totale behandlingskostnader.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
I euro og dollar
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere