Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumen aposing metallistentit vs Double Pigtail stentit

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: John Gasdal Karstensen

EUS-ohjattu suuren aidatun haimanekroosin tyhjennys käyttämällä luumenia kiinnittäviä metallistenttejä tai tavallista kaksoissaitatekniikkaa. Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, paremmuuskoe

Suurin osa akuuttia haimatulehdusta sairastavista potilaista kärsii lievästä ja komplisoitumattomasta taudista, mutta jopa 20 %:lle kehittyy vaikeampi kulku, jolloin kehittyy haima- ja/tai peripankreaattinen nekroosi. Ajan myötä nämä nekroosit kapseloituvat hyvin määritellyn tulehduksellisen seinämän kanssa, niin kutsutut seinämäiset nekroosit (WON). Jopa 30 % WON:ista saa tartunnan, mikä pidentää sairaalahoidon kestoa, lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja vaatii yleensä invasiivista toimenpiteitä. Viime vuosikymmenen aikana perkutaanisesta ja endoskooppisesta transluminaalisesta drenaatiosta, jota seuraa tarvittaessa perkutaaninen tai endoskooppinen nekroosipoisto, ovat korvanneet avoimen leikkauksen tavanomaisena hoitona, mikä johtaa parempiin potilastuloksiin. Tutkijat ovat lähes kahden vuosikymmenen ajan harjoittaneet endoskooppista tehostettua lähestymistapaa tartunnan saaneen WON:n standardihoitona.

Äskettäin on otettu käyttöön luumenin kiinnitysmetallistentit (LAMS) haiman nestekertymien hoitoon. Stentti on täysin peitetty ja muotoiltu kahdella kahdenvälisellä ankkurilaipalla, joiden välissä on satula. Erillinen koko alueen levitysjärjestelmä, jossa kärki toimii sähköpuristuslaitteena, mahdollistaa stentin ulkopuolisen pääsyn ja asennuksen. Ensisijaisesti retrospektiivisistä tapaussarjoista saadut tulokset olivat lupaavia. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan pystytty osoittamaan ylivoimaisuutta tarvittavien nekroosileikkausten lukumäärän, hoidon onnistumisen, kliinisten haittatapahtumien, takaisinoton, sairaalahoidon keston (LOS) ja kokonaishoitokustannusten suhteen. Lisäksi useat vakavat haittatapahtumat, joihin liittyy pseudoaneurismien kehittyminen luultavasti ontelon romahtamisesta, ovat johtaneet muutoksiin hoidossa peräkkäisillä tietokonetomografialla (CT) ja kaksoissidestenttien asettamiseen metallistentin sisään. Tuossa tutkimuksessa käsiteltyjen nekroosien keskihalkaisija oli rajoitettu ja lisäksi tutkimus käynnistettiin ennen uuden 20 mm halkaisijaltaan olevan LAMS:n käyttöönottoa. Tutkijat olettavat, että 20 mm:n LAMS:n käyttö suuren kaliiperin WON:ssa on parempi kuin tavallinen kaksoispatsastekniikka.

Tavoite Vertaa uuden 20 mm lumenin aposing metal-stentin (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) käyttöä tavanomaiseen kaksoissaitatekniikkaan suuren (> 15 cm) haiman ja/tai peripankreaattisen seinämäisen nekroosin endoskooppiseen transluminaaliseen drenaatioon. (VOITTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Tanska, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit (kaikkien kriteerien on täytyttävä):

  1. Potilaat, joilla on akuutti, nekrotisoiva haimatulehdus ja

    1. WON ylittää 15 cm:n halkaisijan (mitattuna kontrastitehostetulla CT:llä (CECT); katso lisätietoja kuvantamistesteistä alla). WON määritellään tarkistettujen Atlantan kriteerien perusteella kypsäksi, kapseloituneeksi haima- tai peripankreaattiseksi nekroosiksi, jolla on hyvin määritelty tulehduksellinen seinämä[12].
    2. Kuvantamiskokeet tulee tehdä 1 viikon sisällä ennen indeksin tyhjennysmenettelyä.
    3. Haimatulehduksen debyytin on tapahduttava 3 kuukauden sisällä ennen indeksin tyhjennysmenettelyä.
  2. Yksi tai useampi indikaatio endoskooppiselle, transmuraaliselle drenaatiolle on määritettävä:

1. Vahvistettu tai epäilty infektio.1 2. Vaikea intraabdominaalinen hypertensio tai vatsatilan oireyhtymä. 3. Jatkuva vatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne tai yleinen epämukavuus. 4. Ruoansulatuskanavan tai sappiteiden tukos. 5. Haimanesteen vuotaminen, esim. askites tai pleuraeffuusio.

3. Ennen leikkausta WON:n on katsottava olevan kelvollinen endoskooppiseen transgastriseen drenaatioon sekä tavanomaisella kaksoissidoksella että LAMS-tekniikalla. Mahalaukun seinämän ja WON:n välinen etäisyys ei saa ylittää yhtä senttimetriä, eikä siinä saa olla suuria välissä olevia suonia.

Infektio WONissa:

  1. Vahvistettu infektoitunut nekroosi määritellään a) positiiviseksi viljelmäksi WON:sta, joka on saatu hienoneulaisella aspiraatiolla ennen ensimmäistä tyhjennysmenettelyä tai sen yhteydessä, tai b) kaasun läsnäolo WON:ssa CECT:ssä ennen tyhjennystä ilman aikaisempaa puhkaisua/tyhjennystä eikä merkkejä perforaatiosta. ruoansulatuskanavaan.
  2. Infektoitunutta nekroosia epäillään, kun WON-potilaalla on kliinisiä merkkejä jatkuvasta sepsisestä ilman muita infektion syitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Raskaus.
  3. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen sairaus.
  4. Haimatulehdus, joka johtuu traumasta tai kirurgisesta toimenpiteestä.
  5. Krooninen haimatulehdus.
  6. Kokoelmat, jotka voidaan tyhjentää vain pohjukaissuolesta.
  7. Aiempi kirurginen tai endoskooppinen drenaatio tai nekroosipoisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksinkertainen letku
Muovisen stenttiryhmän EUS-ohjattu tyhjennys suoritetaan seuraavasti: a) WON-puhkaisu 19 GA Access -neulalla (Cook Medical), b) nesteen aspiraatio WONissa mikrobiologista arviointia varten, c) ohjauslangan asettaminen (0,035 tuumaa, 450) cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) transmuraalisen kanavan luominen neulaveitsellä ohjauslangan päällä, e) kanavan laajentaminen halkaisijaltaan 15 mm laajennuspallolla (EZDilate, Olympus), f) kahden 7-Fr/ 6 cm:n kaksoispituusstentit ja 7-Fr nasokystinen huuhtelukatetri.
Laite: EUS-ohjattu mahalaukun läpivienti
Aina kun mahdollista, satunnaistaminen ja interventio lykätään neljään viikkoon haimatulehduksen alkamisesta kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet tulee suorittaa kolmen kokeneen endoskoopin (PNS, EFH, SN) toimesta, joilla kaikilla on laaja kokemus endoskooppisesta ultraääni- (EUS-) ohjatusta haimakokoelmien tyhjennyksestä ja itsestään laajenevien stenttien käytöstä. He ovat yhdessä suorittaneet yli 300 endoskooppista, transmuraalista drenaatio- ja puhdistustoimenpidettä WON-potilaille vuodesta 2005 lähtien. Endosonografiaohjattu, mahalaukun läpi tapahtuva WON:ien tyhjennys suoritetaan käyttämällä lineaarista käyräkaikuendoskooppia (endoskooppi: Olympus GF-UCT180; ultraääniskanneri: Hitachi Arietta 850 tai Olympus EU-ME2). Kaikki kokoelmat tulee käsitellä yhden tien transmuraalisella kystogastrostomialla (yhden portin tekniikka). T
Kokeellinen: Lumenille sopiva metallinen stentti
LAMS on Hot AXIOS -stentti, jossa on sähköpolttotehostejärjestelmä (Boston Scientific). Stentti on läpimittainen, täysin peitetty, itsestään laajeneva metallistentti, jonka halkaisija on 20 mm ja pituus 10 mm. Ennen LAMS:n asettamista WON puhkaistaan ​​19 GA Access -neulalla (Cook Medical) ja nestettä WON:ssa imetään mikrobiologista arviointia varten. Sen jälkeen LAMS asetetaan seuraavasti: Kun WON on puhkaistava suoraan sähköpolttokärjen avulla (ilman stentin asettamiseen tarkoitettua ohjauslankaa), syöttökatetri viedään WON:iin ja distaalinen laippa otetaan käyttöön EUS-ohjauksella. . Proksimaalinen laippa vapautetaan sitten EUS:n ohjauksessa tai endoskooppisessa näkymässä. LAMS:n asettamisen jälkeen LAMS:n läpi asetetaan 7-Fr/4 cm:n kaksoissidos ja 7-Fr:n nasokystinen huuhtelukatetri.
Laite: EUS-ohjattu mahalaukun läpivienti
Aina kun mahdollista, satunnaistaminen ja interventio lykätään neljään viikkoon haimatulehduksen alkamisesta kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet tulee suorittaa kolmen kokeneen endoskoopin (PNS, EFH, SN) toimesta, joilla kaikilla on laaja kokemus endoskooppisesta ultraääni- (EUS-) ohjatusta haimakokoelmien tyhjennyksestä ja itsestään laajenevien stenttien käytöstä. He ovat yhdessä suorittaneet yli 300 endoskooppista, transmuraalista drenaatio- ja puhdistustoimenpidettä WON-potilaille vuodesta 2005 lähtien. Endosonografiaohjattu, mahalaukun läpi tapahtuva WON:ien tyhjennys suoritetaan käyttämällä lineaarista käyräkaikuendoskooppia (endoskooppi: Olympus GF-UCT180; ultraääniskanneri: Hitachi Arietta 850 tai Olympus EU-ME2). Kaikki kokoelmat tulee käsitellä yhden tien transmuraalisella kystogastrostomialla (yhden portin tekniikka). T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrosektomioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Koko taudin kulun aikana tarvittavien puhdistustoimenpiteiden määrä (endoskooppinen ja videoavusteinen).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Endoskooppisten toimenpiteiden lukumäärä (tyhjennys (mukaan lukien uudelleenlaajennus) ja debridement)
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Vedenpoisto- ja puhdistustoimenpiteiden kokonaismäärä (radiologiset, endoskooppiset ja kirurgiset)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Päivien lukumäärä indeksin tyhjennystoimenpiteestä nasokystisen katetrin poistamiseen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Viemäröinti- ja puhdistustoimenpiteiden kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tyhjennys- ja puhdistustoimenpiteiden kesto (indeksi ja kumuloitu). Se tapahtuu minuuteissa
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalajakson pituus indeksin tyhjennystoimenpiteestä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalassaolopäivät indeksin tyhjennystoimenpiteestä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Päivät teho-osastolla
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Interventiota edeltävän systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) (sepsiksen) ratkaiseminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Palauttaa normaali verenpaine, lämpötila, syke, sisäänhengitystaajuus ja valkosolujen määrä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Uudet viljelyjaksot vahvistivat bakteremian
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Splanchnisen laskimotromboosin esiintyminen (portaali-, perna- tai suoliliepeen ylälaskimo)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tarvitaan letkuruokinta (nenä-maha- tai nenä-jejunaalinen) tai parenteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
CRP-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) indeksinpoistotoimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: Sairaalasta huolimatta keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalasta huolimatta keskimäärin 6 kuukautta
Haittavaikutusten määrä ASGE-sanakirjan ja Clavien-Dindon mukaan.
Aikaikkuna: Sairaalasta huolimatta keskimäärin 6 kuukautta
Tietyt haittatapahtumat ja ryhmitelty vakavuuden mukaan
Sairaalasta huolimatta keskimäärin 6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta huolimatta keskimäärin 6 kuukautta
Kuolleisuusaste verrattuna kahden tutkimusryhmän välillä
Sairaalasta huolimatta keskimäärin 6 kuukautta
Eksokriininen ja endokriininen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sairaalasta huolimatta keskimäärin 6 kuukautta
Diabetes ja Steatorré
Sairaalasta huolimatta keskimäärin 6 kuukautta
Hoitokustannukset yhteensä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Euroissa ja dollareissa
Opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Gasdal Karstensen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAMS vs DPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa