Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lumen nakładający metalowe stenty a podwójne stenty pigtailowe

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: John Gasdal Karstensen

Drenaż pod kontrolą EUS dużej otoczonej martwicą trzustki za pomocą metalowych stentów nakładanych światłem lub standardowej techniki podwójnego warkocza. Jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana próba wyższości

Podczas gdy większość pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki ma łagodny i niepowikłany przebieg choroby, do 20% ma cięższy przebieg z rozwojem martwicy trzustki i/lub okołotrzustki. Z czasem te martwice otoczone są dobrze odgraniczoną ścianą zapalną, tak zwane martwice otoczone ścianą (WON). Do 30% WON ulega zakażeniu, co wydłuża pobyt w szpitalu, znacznie zwiększa chorobowość i śmiertelność oraz generalnie wymaga interwencji inwazyjnej. W ciągu ostatniej dekady minimalnie inwazyjne terapie składające się z przezskórnego i endoskopowego drenażu światła, a następnie, w razie potrzeby, przezskórnej lub endoskopowej nekrosektomii, zastąpiły otwartą operację jako standardowe leczenie, co skutkuje lepszymi wynikami pacjentów. Badacze przez prawie dwie dekady praktykowali endoskopowe podejście jako standardowe leczenie zakażonego WON.

Ostatnio do leczenia zbiorników płynu trzustkowego wprowadzono metalowe stenty przylegające do światła (LAMS). Stent jest całkowicie pokryty i ukształtowany z dwoma dwustronnymi kołnierzami kotwiącymi z siodełkiem pomiędzy nimi. Dedykowany system wprowadzania przez cały zakres, w którym końcówka służy jako urządzenie do elektrokauteryzacji, umożliwia dostęp poza światło i rozmieszczenie stentu. Wstępne wyniki głównie retrospektywnych serii przypadków były obiecujące. Jednak niedawne randomizowane badanie kontrolowane nie wykazało wyższości pod względem liczby potrzebnych nekrosektomii, powodzenia leczenia, klinicznych zdarzeń niepożądanych, ponownych hospitalizacji, długości pobytu w szpitalu (LOS) i ogólnych kosztów leczenia. Ponadto szereg poważnych zdarzeń niepożądanych z rozwojem tętniaków rzekomych, prawdopodobnie spowodowanych zapadnięciem się jamy, doprowadził do zmian w leczeniu za pomocą sekwencyjnej tomografii komputerowej (CT) i wprowadzenia podwójnych stentów pigtailowych do metalowego stentu. W tej próbie średnia średnica leczonych martwic była ograniczona, a ponadto badanie rozpoczęto przed wprowadzeniem nowego LAMS o średnicy 20 mm. Badacze stawiają hipotezę, że użycie 20 mm LAMS w dużym kalibrze WON jest lepsze od standardowej techniki podwójnego pigtaila.

Cel Porównanie zastosowania nowatorskiego metalowego stentu przylegającego do światła o średnicy 20 mm (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) z konwencjonalną techniką podwójnego pigtaila do endoskopowego drenażu przezświatłowego dużej (> 15 cm) martwicy ściany trzustki i/lub okołotrzustki (WYGRAŁA).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dania, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (wszystkie kryteria muszą być spełnione):

  1. Pacjenci z ostrym, martwiczym zapaleniem trzustki i

    1. WON przekracza średnicę 15 cm (mierzoną za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT); patrz szczegółowe informacje na temat badań obrazowych poniżej). WON jest definiowany na podstawie zrewidowanych kryteriów z Atlanty jako dojrzała, otoczkowa martwica trzustki lub okołotrzustki z dobrze odgraniczoną ścianą zapalną [12].
    2. Badania obrazowe należy wykonać w ciągu 1 tygodnia przed procedurą drenażu wskaźnika.
    3. Debiut zapalenia trzustki musi nastąpić w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem drenażu indeksu.
  2. Należy ustalić jedno lub więcej wskazań do endoskopowego, przezściennego drenażu:

1. Potwierdzona lub podejrzewana infekcja.1 2. Ciężkie nadciśnienie wewnątrzbrzuszne lub zespół ciasnoty brzusznej. 3. Utrzymujący się ból brzucha, wczesne uczucie sytości lub ogólny dyskomfort. 4. Niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych. 5. Wyciek soku trzustkowego m.in. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.

3. Przed operacją WON należy uznać za kwalifikującego się do endoskopowego drenażu przezżołądkowego zarówno techniką konwencjonalną z podwójnym pigtailem, jak i techniką LAMS. Odległość między ścianą żołądka a WON nie może przekraczać 1 cm i nie może być między nimi większych naczyń.

Infekcja w WON:

  1. Potwierdzona zakażona martwica jest zdefiniowana jako a) dodatni posiew z WON uzyskany przez aspirację cienkoigłową przed lub w trakcie pierwszego drenażu lub b) obecność gazu w WON na CECT przed drenażem bez wcześniejszego nakłucia/drenażu i bez oznak perforacji do przewodu pokarmowego.
  2. Martwicę zakażoną podejrzewa się, gdy u pacjenta z WON występują kliniczne objawy przetrwałej sepsy bez innych przyczyn zakażenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Ciąża.
  3. Znana lub podejrzewana choroba nowotworowa.
  4. Zapalenie trzustki wtórne do urazu lub interwencji chirurgicznej.
  5. Przewlekłe zapalenie trzustki.
  6. Zbiory, które mogą być drenowane tylko z dwunastnicy.
  7. Wcześniejszy drenaż chirurgiczny lub endoskopowy lub nekrosektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójny warkocz
Grupa stentów plastikowych Drenaż pod kontrolą EUS należy wykonać w następujący sposób: a) nakłucie WON igłą dostępową 19 GA (Cook Medical), b) aspiracja płynu do WON w celu oceny mikrobiologicznej, c) wprowadzenie prowadnika (0,035 cala, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) utworzenie kanału przezściennego nożem igłowym po prowadniku, e) poszerzenie kanału do średnicy 15 mm balonem dylatacyjnym (EZDilate, Olympus), f) wprowadzenie dwóch 7-Fr/ 6 cm podwójne stenty pigtailowe i cewnik nosowo-torbielowaty 7-Fr.
Jeśli to możliwe, randomizację i interwencję należy odłożyć do 4 tygodni od wystąpienia zapalenia trzustki, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Wszystkie procedury w tym badaniu będą wykonywane przez trzech doświadczonych endoskopistów (PNS, EFH, SN), którzy mają duże doświadczenie w drenażu zbiorników trzustkowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i stosowaniu samorozprężalnych stentów. Od 2005 roku wspólnie wykonali ponad 300 endoskopowych, przezściennych drenaży i zabiegów oczyszczania u pacjentów z WON. Przezżołądkowy drenaż WON pod kontrolą endosonografii należy wykonać za pomocą echoendoskopu krzywoliniowego (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultrasonograf: Hitachi Arietta 850 lub Olympus EU-ME2). Wszystkie kolekcje powinny być leczone za pomocą przezściennej cystogastrostomii jednoprzewodowej (technika pojedynczej bramki). T
Eksperymentalny: Światło przylegające do metalowego stentu
LAMS to stent Hot AXIOS z systemem wprowadzania wspomaganym elektrokoagulacją (Boston Scientific). Stent jest całkowicie zakrytym, samorozprężalnym stentem metalowym o średnicy 20 mm i długości 10 mm. Przed założeniem LAMS należy nakłuć WON igłą dostępową 19 GA (Cook Medical) i pobrać płyn z WON w celu oceny mikrobiologicznej. Następnie LAMS należy umieścić w następujący sposób: Po bezpośrednim nakłuciu WON za pomocą końcówki elektrokoagulacji (bez użycia prowadnika wspomagającego wprowadzanie stentu), cewnik wprowadzający jest wprowadzany do WON, a dystalny kołnierz jest rozwijany pod kontrolą EUS . Kołnierz proksymalny jest następnie uwalniany pod kontrolą EUS lub w widoku endoskopowym. Po umieszczeniu LAMS, przez LAMS należy wprowadzić podwójny pigtail 7-Fr/4cm i nosowo-torbielowaty cewnik do irygacji 7-Fr.
Jeśli to możliwe, randomizację i interwencję należy odłożyć do 4 tygodni od wystąpienia zapalenia trzustki, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Wszystkie procedury w tym badaniu będą wykonywane przez trzech doświadczonych endoskopistów (PNS, EFH, SN), którzy mają duże doświadczenie w drenażu zbiorników trzustkowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i stosowaniu samorozprężalnych stentów. Od 2005 roku wspólnie wykonali ponad 300 endoskopowych, przezściennych drenaży i zabiegów oczyszczania u pacjentów z WON. Przezżołądkowy drenaż WON pod kontrolą endosonografii należy wykonać za pomocą echoendoskopu krzywoliniowego (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultrasonograf: Hitachi Arietta 850 lub Olympus EU-ME2). Wszystkie kolekcje powinny być leczone za pomocą przezściennej cystogastrostomii jednoprzewodowej (technika pojedynczej bramki). T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nekrosektomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba procedur oczyszczania (endoskopowych i wspomaganych wideo) potrzebnych w całym przebiegu choroby.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów endoskopowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba zabiegów endoskopowych (drenaż (w tym redylacja) i oczyszczenie)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Łączna liczba procedur drenażu i oczyszczania ran (radiologicznych, endoskopowych i chirurgicznych)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba dni od zabiegu drenażu wskaźnika do usunięcia cewnika nosowo-torbielowatego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania procedur drenażu i oczyszczania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania procedur drenażu i oczyszczania rany (indeksowany i skumulowany). To będzie za kilka minut
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu od zabiegu drenażu wskaźnikowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Dni pobytu w szpitalu od zabiegu drenażu wskaźnikowego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Dni na OIOMie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ustąpienie zespołu przedinterwencyjnej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) (posocznica)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Przywrócenie prawidłowego ciśnienia krwi, temperatury, częstości akcji serca, częstości wdechów i liczby białych krwinek
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Nowe epizody bakteriemii potwierdzonej posiewem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Występowanie zakrzepicy żyły trzewnej (żyły wrotnej, śledzionowej lub krezkowej górnej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Konieczność karmienia przez sondę (nosowo-żołądkową lub nosowo-jelitową) lub żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
CRP-pole pod krzywą (AUC) od procedury drenażu indeksu do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych według leksykonu ASGE i Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
Konkretne zdarzenia niepożądane i pogrupowane według ciężkości
Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności porównany między dwiema grupami badawczymi
Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
Niewydolność zewnątrzwydzielnicza i endokrynna
Ramy czasowe: Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
Niezgodność z cukrzycą i Steatorré
Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
Całkowite koszty leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
W euro i dolarach
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj