- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057846
Lumen nakładający metalowe stenty a podwójne stenty pigtailowe
Drenaż pod kontrolą EUS dużej otoczonej martwicą trzustki za pomocą metalowych stentów nakładanych światłem lub standardowej techniki podwójnego warkocza. Jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana próba wyższości
Podczas gdy większość pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki ma łagodny i niepowikłany przebieg choroby, do 20% ma cięższy przebieg z rozwojem martwicy trzustki i/lub okołotrzustki. Z czasem te martwice otoczone są dobrze odgraniczoną ścianą zapalną, tak zwane martwice otoczone ścianą (WON). Do 30% WON ulega zakażeniu, co wydłuża pobyt w szpitalu, znacznie zwiększa chorobowość i śmiertelność oraz generalnie wymaga interwencji inwazyjnej. W ciągu ostatniej dekady minimalnie inwazyjne terapie składające się z przezskórnego i endoskopowego drenażu światła, a następnie, w razie potrzeby, przezskórnej lub endoskopowej nekrosektomii, zastąpiły otwartą operację jako standardowe leczenie, co skutkuje lepszymi wynikami pacjentów. Badacze przez prawie dwie dekady praktykowali endoskopowe podejście jako standardowe leczenie zakażonego WON.
Ostatnio do leczenia zbiorników płynu trzustkowego wprowadzono metalowe stenty przylegające do światła (LAMS). Stent jest całkowicie pokryty i ukształtowany z dwoma dwustronnymi kołnierzami kotwiącymi z siodełkiem pomiędzy nimi. Dedykowany system wprowadzania przez cały zakres, w którym końcówka służy jako urządzenie do elektrokauteryzacji, umożliwia dostęp poza światło i rozmieszczenie stentu. Wstępne wyniki głównie retrospektywnych serii przypadków były obiecujące. Jednak niedawne randomizowane badanie kontrolowane nie wykazało wyższości pod względem liczby potrzebnych nekrosektomii, powodzenia leczenia, klinicznych zdarzeń niepożądanych, ponownych hospitalizacji, długości pobytu w szpitalu (LOS) i ogólnych kosztów leczenia. Ponadto szereg poważnych zdarzeń niepożądanych z rozwojem tętniaków rzekomych, prawdopodobnie spowodowanych zapadnięciem się jamy, doprowadził do zmian w leczeniu za pomocą sekwencyjnej tomografii komputerowej (CT) i wprowadzenia podwójnych stentów pigtailowych do metalowego stentu. W tej próbie średnia średnica leczonych martwic była ograniczona, a ponadto badanie rozpoczęto przed wprowadzeniem nowego LAMS o średnicy 20 mm. Badacze stawiają hipotezę, że użycie 20 mm LAMS w dużym kalibrze WON jest lepsze od standardowej techniki podwójnego pigtaila.
Cel Porównanie zastosowania nowatorskiego metalowego stentu przylegającego do światła o średnicy 20 mm (LAMS) (Hot Axios, Boston Scientific) z konwencjonalną techniką podwójnego pigtaila do endoskopowego drenażu przezświatłowego dużej (> 15 cm) martwicy ściany trzustki i/lub okołotrzustki (WYGRAŁA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (wszystkie kryteria muszą być spełnione):
Pacjenci z ostrym, martwiczym zapaleniem trzustki i
- WON przekracza średnicę 15 cm (mierzoną za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT); patrz szczegółowe informacje na temat badań obrazowych poniżej). WON jest definiowany na podstawie zrewidowanych kryteriów z Atlanty jako dojrzała, otoczkowa martwica trzustki lub okołotrzustki z dobrze odgraniczoną ścianą zapalną [12].
- Badania obrazowe należy wykonać w ciągu 1 tygodnia przed procedurą drenażu wskaźnika.
- Debiut zapalenia trzustki musi nastąpić w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem drenażu indeksu.
- Należy ustalić jedno lub więcej wskazań do endoskopowego, przezściennego drenażu:
1. Potwierdzona lub podejrzewana infekcja.1 2. Ciężkie nadciśnienie wewnątrzbrzuszne lub zespół ciasnoty brzusznej. 3. Utrzymujący się ból brzucha, wczesne uczucie sytości lub ogólny dyskomfort. 4. Niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych. 5. Wyciek soku trzustkowego m.in. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
3. Przed operacją WON należy uznać za kwalifikującego się do endoskopowego drenażu przezżołądkowego zarówno techniką konwencjonalną z podwójnym pigtailem, jak i techniką LAMS. Odległość między ścianą żołądka a WON nie może przekraczać 1 cm i nie może być między nimi większych naczyń.
Infekcja w WON:
- Potwierdzona zakażona martwica jest zdefiniowana jako a) dodatni posiew z WON uzyskany przez aspirację cienkoigłową przed lub w trakcie pierwszego drenażu lub b) obecność gazu w WON na CECT przed drenażem bez wcześniejszego nakłucia/drenażu i bez oznak perforacji do przewodu pokarmowego.
- Martwicę zakażoną podejrzewa się, gdy u pacjenta z WON występują kliniczne objawy przetrwałej sepsy bez innych przyczyn zakażenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Ciąża.
- Znana lub podejrzewana choroba nowotworowa.
- Zapalenie trzustki wtórne do urazu lub interwencji chirurgicznej.
- Przewlekłe zapalenie trzustki.
- Zbiory, które mogą być drenowane tylko z dwunastnicy.
- Wcześniejszy drenaż chirurgiczny lub endoskopowy lub nekrosektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podwójny warkocz
Grupa stentów plastikowych Drenaż pod kontrolą EUS należy wykonać w następujący sposób: a) nakłucie WON igłą dostępową 19 GA (Cook Medical), b) aspiracja płynu do WON w celu oceny mikrobiologicznej, c) wprowadzenie prowadnika (0,035 cala, 450 cm, Dreamwire (Boston Scientific), d) utworzenie kanału przezściennego nożem igłowym po prowadniku, e) poszerzenie kanału do średnicy 15 mm balonem dylatacyjnym (EZDilate, Olympus), f) wprowadzenie dwóch 7-Fr/ 6 cm podwójne stenty pigtailowe i cewnik nosowo-torbielowaty 7-Fr.
|
Jeśli to możliwe, randomizację i interwencję należy odłożyć do 4 tygodni od wystąpienia zapalenia trzustki, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Wszystkie procedury w tym badaniu będą wykonywane przez trzech doświadczonych endoskopistów (PNS, EFH, SN), którzy mają duże doświadczenie w drenażu zbiorników trzustkowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i stosowaniu samorozprężalnych stentów.
Od 2005 roku wspólnie wykonali ponad 300 endoskopowych, przezściennych drenaży i zabiegów oczyszczania u pacjentów z WON.
Przezżołądkowy drenaż WON pod kontrolą endosonografii należy wykonać za pomocą echoendoskopu krzywoliniowego (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultrasonograf: Hitachi Arietta 850 lub Olympus EU-ME2).
Wszystkie kolekcje powinny być leczone za pomocą przezściennej cystogastrostomii jednoprzewodowej (technika pojedynczej bramki).
T
|
|
Eksperymentalny: Światło przylegające do metalowego stentu
LAMS to stent Hot AXIOS z systemem wprowadzania wspomaganym elektrokoagulacją (Boston Scientific).
Stent jest całkowicie zakrytym, samorozprężalnym stentem metalowym o średnicy 20 mm i długości 10 mm.
Przed założeniem LAMS należy nakłuć WON igłą dostępową 19 GA (Cook Medical) i pobrać płyn z WON w celu oceny mikrobiologicznej.
Następnie LAMS należy umieścić w następujący sposób: Po bezpośrednim nakłuciu WON za pomocą końcówki elektrokoagulacji (bez użycia prowadnika wspomagającego wprowadzanie stentu), cewnik wprowadzający jest wprowadzany do WON, a dystalny kołnierz jest rozwijany pod kontrolą EUS .
Kołnierz proksymalny jest następnie uwalniany pod kontrolą EUS lub w widoku endoskopowym.
Po umieszczeniu LAMS, przez LAMS należy wprowadzić podwójny pigtail 7-Fr/4cm i nosowo-torbielowaty cewnik do irygacji 7-Fr.
|
Jeśli to możliwe, randomizację i interwencję należy odłożyć do 4 tygodni od wystąpienia zapalenia trzustki, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Wszystkie procedury w tym badaniu będą wykonywane przez trzech doświadczonych endoskopistów (PNS, EFH, SN), którzy mają duże doświadczenie w drenażu zbiorników trzustkowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i stosowaniu samorozprężalnych stentów.
Od 2005 roku wspólnie wykonali ponad 300 endoskopowych, przezściennych drenaży i zabiegów oczyszczania u pacjentów z WON.
Przezżołądkowy drenaż WON pod kontrolą endosonografii należy wykonać za pomocą echoendoskopu krzywoliniowego (endoskop: Olympus GF-UCT180; ultrasonograf: Hitachi Arietta 850 lub Olympus EU-ME2).
Wszystkie kolekcje powinny być leczone za pomocą przezściennej cystogastrostomii jednoprzewodowej (technika pojedynczej bramki).
T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nekrosektomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Liczba procedur oczyszczania (endoskopowych i wspomaganych wideo) potrzebnych w całym przebiegu choroby.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów endoskopowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba zabiegów endoskopowych (drenaż (w tym redylacja) i oczyszczenie)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Łączna liczba procedur drenażu i oczyszczania ran (radiologicznych, endoskopowych i chirurgicznych)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Liczba dni od zabiegu drenażu wskaźnika do usunięcia cewnika nosowo-torbielowatego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Czas trwania procedur drenażu i oczyszczania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas trwania procedur drenażu i oczyszczania rany (indeksowany i skumulowany).
To będzie za kilka minut
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu od zabiegu drenażu wskaźnikowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Dni pobytu w szpitalu od zabiegu drenażu wskaźnikowego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Dni na OIOMie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Ustąpienie zespołu przedinterwencyjnej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) (posocznica)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Przywrócenie prawidłowego ciśnienia krwi, temperatury, częstości akcji serca, częstości wdechów i liczby białych krwinek
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Nowe epizody bakteriemii potwierdzonej posiewem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Występowanie zakrzepicy żyły trzewnej (żyły wrotnej, śledzionowej lub krezkowej górnej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Konieczność karmienia przez sondę (nosowo-żołądkową lub nosowo-jelitową) lub żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
|
CRP-pole pod krzywą (AUC) od procedury drenażu indeksu do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
|
Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według leksykonu ASGE i Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
|
Konkretne zdarzenia niepożądane i pogrupowane według ciężkości
|
Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności porównany między dwiema grupami badawczymi
|
Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
|
|
Niewydolność zewnątrzwydzielnicza i endokrynna
Ramy czasowe: Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
|
Niezgodność z cukrzycą i Steatorré
|
Mimo pobytu w szpitalu średnio 6 miesięcy
|
|
Całkowite koszty leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
W euro i dolarach
|
Poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Schmidt PN, Novovic S, Roug S, Feldager E. Endoscopic, transmural drainage and necrosectomy for walled-off pancreatic and peripancreatic necrosis is associated with low mortality--a single-center experience. Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):611-8. doi: 10.3109/00365521.2014.946078. Epub 2015 Feb 3. Erratum In: Scand J Gastroenterol. 2015 May;50(5):625.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
- Kovacevic B, Vilmann P, Karstensen JG. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastrojejunostomies With Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):459-460. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.144. Epub 2016 Sep 28. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAMS vs DPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .