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掌蹠膿疱症の日本人被験者におけるアプレミラスト（CC-10004）の有効性と安全性を評価するための研究

2024年7月8日 更新者：Amgen

日本における掌蹠膿疱症の治療におけるアプレミラスト（CC-10004）の有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究では、アプレミラストがプラセボ（薬物と同じ形の不活性物質）よりも優れているかどうかを評価します PPPを持つ日本人被験者の治療のために。 この研究では、PPP の日本人被験者におけるアプレミラストの安全性と忍容性も評価します。 PPP および局所ステロイドおよび/または局所ビタミン D3 誘導体製剤による治療に対する不十分な反応。

プラセボ対照期間は16週間で、患者はアプレミラストまたはプラセボを受け取ります。 16週間のプラセボ対照期間の後、すべての被験者は16週間アプレミラストを受け取ります。 すべての被験者は、アプレミラスト治療を中止してから4週間後に最後の研究訪問を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu、日本、292-8535
        • Research Site
      • Kofu、日本、400-0027
        • Research Site
      • Minokamo、日本、505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi、日本、783-8505
        • Research Site
      • Osaka、日本、550-0006
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Toon、日本、791-0295
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-8558
        • Research Site
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -被験者は、スクリーニング前の少なくとも24週間、膿疱性関節骨炎（PAO）の有無にかかわらず、掌蹠膿疱症の診断を受けています。
  2. -被験者はPPPASIの合計スコアを持っています：スクリーニングとベースラインで12以上。
  3. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで、手のひらまたは足の裏に中程度または重度の膿疱/小胞（PPPASI重症度スコア：≥2）を持っています。
  4. -被験者は、スクリーニング前またはスクリーニング時の局所ステロイドおよび/または局所ビタミンD3誘導体製剤による治療に対する反応が不十分です。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -対象はプラーク型乾癬と診断されています。
  2. 被験者は、手のひらと足の裏以外の体の任意の部分に膿疱性乾癬の存在があります。
  3. 被験者はスクリーニング中に明らかな改善を示しました（スクリーニング中にPPPASI合計スコアが5以上改善）。
  4. -被験者は、ベースラインから24週間以内に局所感染の処置（扁桃摘出術や歯科治療など）を受けました。
  5. -被験者は、明らかにスクリーニング時に治療を必要とする歯周炎を患っています。
  6. -被験者は、スクリーニング時に1か月以上の継続的な治療を必要とする慢性または再発性の扁桃炎または副鼻腔炎を患っています。
  7. -被験者は、治験薬の効果の評価を妨げる手足の皮膚状態の証拠を持っています。
  8. -被験者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ、その後アプレミラスト 30mg BID
参加者は、最大 16 週間 (0 週から 16 週) まで、1 日 2 回 (BID) の経口錠剤として対応するプラセボを受け取りました。 プラセボ対照フェーズを完了した参加者は、実薬投与フェーズに入り、さらに 16 週間 (16 週から 32 週) まで経口錠剤 BID としてアプレミラスト 30 mg を投与されました。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：アプレミラスト
アプレミラスト
他の名前：
  • CC-10004
実験的：アプレミラスト 30 mg BID、次にアプレミラスト 30 mg BID
参加者は、最大 16 週間 (第 0 週から第 16 週) まで経口錠剤 BID としてアプレミラスト 30 mg を受け取りました。 プラセボ対照フェーズを完了した参加者は、実薬投与フェーズに入り、さらに 16 週間 (16 週から 32 週) まで経口錠剤 BID としてアプレミラスト 30 mg を投与されました。
薬：アプレミラスト
アプレミラスト
他の名前：
  • CC-10004

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にPPPASI-50を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

PPPASI-50 は、ベースラインからの PPPASI 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されます。

PPPASI は、疾患の 3 つの徴候 (紅斑、膿疱/小胞および落屑/鱗屑) を手のひらまたは足の裏のサブスコアとして評価する疾患固有の有効性評価ツールです。 PPPASI 合計スコアは、サブスコアの合計によって計算され、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ対照フェーズの他のすべての訪問で PPPASI-50 を達成した参加者の割合
時間枠：2週目から14週目

PPPASI-50 は、ベースラインからの PPPASI 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されます。

PPPASI は、疾患の 3 つの徴候 (紅斑、膿疱/小胞および落屑/鱗屑) を手のひらまたは足の裏のサブスコアとして評価する疾患固有の有効性評価ツールです。 PPPASI 合計スコアは、サブスコアの合計によって計算され、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 での欠損値は、非応答者補完 (NRI) を主な方法として使用して補完されました。これにより、応答決定のための十分なデータのない参加者は非応答者と見なされました。
2週目から14週目
プラセボ対照フェーズの各訪問で PPPASI-75 を達成した参加者の割合
時間枠：2週目から16週目

PPPASI-75 は、ベースラインからの PPPASI 合計スコアの 75% 以上の減少として定義されます。

PPPASI は、疾患の 3 つの徴候 (紅斑、膿疱/小胞および落屑/鱗屑) を手のひらまたは足の裏のサブスコアとして評価する疾患固有の有効性評価ツールです。 PPPASI 合計スコアは、サブスコアの合計によって計算され、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 主要な方法として NRI を使用して欠損値を代入しました。これにより、応答を決定するのに十分なデータのない参加者は非応答者と見なされました。
2週目から16週目
ベースラインから16週までのPPPASI合計スコアの曲線下面積（AUC）
時間枠：16週目までのベースライン

ベースラインから 16 週までの PPPASI 合計スコアの AUC は、訪問日で指定された各時間間隔の AUC の合計であり、線形台形法に基づいて計算されます。

PPPASI は、疾患の 3 つの徴候 (紅斑、膿疱/水疱、および落屑/鱗屑) を手のひらまたは足の裏のサブスコアとして評価する疾患固有の有効性評価ツールです。 PPPASI 合計スコアは、サブスコアの合計によって計算され、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
16週目までのベースライン
プラセボ対照相における来院ごとの PPPASI 合計スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：16週目までのベースライン
PPPASI は、疾患の 3 つの徴候 (紅斑、膿疱/小胞および落屑/鱗屑) を手のひらまたは足の裏のサブスコアとして評価する疾患固有の有効性評価ツールです。 PPPASI 合計スコアは、サブスコアの合計によって計算され、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、症状の悪化を示します。
16週目までのベースライン
16週目のPPPASI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
PPPASI は、疾患の 3 つの徴候 (紅斑、膿疱/小胞および落屑/鱗屑) を手のひらまたは足の裏のサブスコアとして評価する疾患固有の有効性評価ツールです。 PPPASI 合計スコアは、サブスコアの合計によって計算され、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 症状の悪化を示す正の変化を伴う反復測定の混合効果モデルに基づくベースラインからの変化。
ベースラインと16週目
ベースラインから16週目までのPPSI合計スコアのAUC
時間枠：16週目までのベースライン
ベースラインから 16 週までの PPSI 合計スコアの AUC は、訪問日で指定された各時間間隔の AUC の合計であり、線形台形法に基づいて計算されます。 PPSI は、PPP 病変の重症度を等級分けするための疾患固有の評価ツールです。 皮膚病変部位の評価は、紅斑、膿疱/水疱、および落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPSI は、0 ～ 12 の範囲の合計数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
16週目までのベースライン
プラセボ対照フェーズでの訪問による PPSI 合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
PPSI は、PPP 病変の重症度を等級分けするための疾患固有の評価ツールです。 皮膚病変部位の評価は、紅斑、膿疱/水疱、および落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPSI は、0 ～ 12 の範囲の合計数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 ベースラインからのプラスの変化は、症状の悪化を示します。
16週目までのベースライン
16週目のPPSI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
PPSI は、PPP 病変の重症度を等級分けするための疾患固有の評価ツールです。 皮膚病変部位の評価は、紅斑、膿疱/水疱、および落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPSI は、0 ～ 12 の範囲の合計数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 症状の悪化を示す正の変化を伴う反復測定の混合効果モデルに基づくベースラインからの変化。
ベースラインと16週目
プラセボ対照フェーズでの訪問により、クリア (0) または最小 (1) の PGA スコアを達成した参加者の割合
時間枠：2週目から16週目

手のひらと足の裏の PGA を使用して、参加者の手のひらと足の裏の PPP 病変を特定しました。 手のひらと足の裏の病変は、次の尺度に基づいて等級付けされました。

0 = クリア

  1. =ほぼクリア/最小限
  2. = マイルド
  3. =中程度
  4. = 重度
  5. ＝非常に厳しい。

ベースライン後のスコアが 0 または 1 (レスポンダー) の参加者の割合が報告されます。 での欠損値は、NRI を主要な方法として使用して補完されました。これにより、応答を決定するのに十分なデータのない参加者は非応答者と見なされました。
2週目から16週目
プラセボ対照フェーズでの訪問により、少なくとも 2 段階の改善で 0 または 1 の PGA スコアを達成した参加者の割合。
時間枠：2週目から16週目

手のひらと足の裏の PGA を使用して、参加者の手のひらと足の裏の PPP 病変を特定しました。 手のひらと足の裏の病変は、次の尺度に基づいて等級付けされました。

0 = クリア

  1. =ほぼクリア/最小限
  2. = マイルド
  3. =中程度
  4. = 重度
  5. ＝非常に厳しい。

ベースラインから少なくとも 2 段階改善した参加者 (厳格なレスポンダー) のパーセンテージが報告されます。 での発行値は、NRIを主要な方法として使用して帰属されました。これにより、応答決定に十分なデータのない参加者は非応答者と見なされました。
2週目から16週目
PPP症状に対する参加者VAS評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週 2、4、6、8、12、16
参加者は、VAS で PPP によって引き起こされる手足の症状として、かゆみと皮膚の不快感/痛みの両方の程度を評価しました。 各スコアは 0 から 100 までの範囲でした。 VAS の左側の境界 (0) は、かゆみ/痛みがないことを表し、右側の境界 (100) は、参加者が想像できるほど激しいかゆみ/痛みを表します。
ベースラインと週 2、4、6、8、12、16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (実際)

2021年1月18日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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