Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (CC-10004) hos japanske personer med Palmoplantar Pustulose

8. juli 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (CC-10004) ved behandling av Palmoplantar Pustulose i Japan

Denne studien skal evaluere om apremilast er bedre enn placebo (inaktiv substans i samme form som stoffet) for behandling hos japanske forsøkspersoner med PPP. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til apremilast hos japanske personer med PPP.CC-10004-PPP-001 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av apremilast i japanske personer med parallellgruppe. PPP og utilstrekkelig respons på behandling med topiske steroider og/eller topiske vitamin D3-derivatpreparater.

Den placebokontrollerte perioden vil være 16 uker og pasientene vil få apremilast eller placebo. Etter den 16 uker lange placebokontrollerte perioden vil alle forsøkspersoner få apremilast i 16 uker. Alle forsøkspersoner vil ha sitt siste studiebesøk 4 uker etter avsluttet apremilastbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japan, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Pasienten har diagnosen Palmoplantar Pustulose med eller uten pustulotisk artro-osteitt (PAO) i minst 24 uker før screening.
  2. Personen har en total poengsum på PPPASI: ≥ 12 ved screening og baseline.
  3. Pasienten har moderate eller alvorlige pustler/vesikler på håndflater eller såler (PPPASI alvorlighetsgrad: ≥ 2) ved screening og baseline.
  4. Pasienten har utilstrekkelig respons på behandling med topikale steroider og/eller topikale vitamin D3-derivater før eller ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Personen har diagnosen plakk-type psoriasis.
  2. Personen har tilstedeværelse av pustuløs psoriasis i alle andre deler av kroppen enn håndflatene og sålene.
  3. Personen har tydelig forbedring under screening (≥ 5 PPPASI total poengsum forbedring under screeningen).
  4. Pasienten har mottatt prosedyrer for fokal infeksjon (f.eks. tonsillektomi og tannbehandling) innen 24 uker etter baseline.
  5. Personen har periodontitt som åpenbart krever behandling ved screening.
  6. Personen har kronisk eller tilbakevendende betennelse i mandlene eller bihulebetennelse som krever kontinuerlig behandling i en måned eller mer ved screening.
  7. Forsøkspersonen har bevis på hudtilstander på hender og føtter som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin.
  8. Personen er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo deretter Apremilast 30mg BID
Deltakerne fikk matchet placebo som orale tabletter to ganger daglig (BID) i opptil 16 uker (uke 0 til uke 16). Deltakere som fullførte den placebokontrollerte fasen gikk inn i den aktive behandlingsfasen og fikk apremilast 30 mg som orale tabletter BID i opptil ytterligere 16 uker (uke 16 til uke 32).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Apremilast
Apremilast
Andre navn:
  • CC-10004
Eksperimentell: Apremilast 30 mg BID deretter Apremilast 30 mg BID
Deltakerne fikk apremilast 30 mg som orale tabletter BID i opptil 16 uker (uke 0 til uke 16). Deltakere som fullførte den placebokontrollerte fasen gikk inn i den aktive behandlingsfasen og fikk apremilast 30 mg som orale tabletter BID i opptil ytterligere 16 uker (uke 16 til uke 32).
Legemiddel: Apremilast
Apremilast
Andre navn:
  • CC-10004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en PPPASI-50 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16

PPPASI-50 er definert som >= 50 prosent reduksjon i PPPASI totalscore fra baseline.

PPPASI er et sykdomsspesifikt effektvurderingsverktøy for å evaluere for 3 tegn på sykdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og avskalling/skala) som sub-score på håndflater eller såler. PPPASI-totalskårene beregnes etter summen av underskårene og varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en PPPASI-50 ved alle andre besøk i placebokontrollert fase
Tidsramme: Uke 2 til 14

PPPASI-50 er definert som >= 50 prosent reduksjon i PPPASI totalscore fra baseline.

PPPASI er et sykdomsspesifikt effektvurderingsverktøy for å evaluere for 3 tegn på sykdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og avskalling/skala) som sub-score på håndflater eller såler. PPPASI-totalskårene beregnes etter summen av underskårene og varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Manglende verdier på ble imputert ved å bruke non-responder imputering (NRI) som den primære metoden, der en deltaker uten tilstrekkelige data for svarbestemmelsen ble ansett som en ikke-responder.
Uke 2 til 14
Prosentandel av deltakere som oppnår en PPPASI-75 ved hvert besøk i placebokontrollert fase
Tidsramme: Uke 2 til 16

PPPASI-75 er definert som >=75 prosent reduksjon i PPPASI totalscore fra baseline.

PPPASI er et sykdomsspesifikt effektvurderingsverktøy for å evaluere for 3 tegn på sykdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og avskalling/skala) som sub-score på håndflater eller såler. PPPASI-totalskårene beregnes etter summen av underskårene og varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Manglende verdier ble beregnet ved å bruke NRI som den primære metoden, hvorved en deltaker uten tilstrekkelige data for svarbestemmelsen ble ansett som en ikke-responder.
Uke 2 til 16
Area Under the Curve (AUC) av PPPASI totalscore fra baseline til og med uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16

AUC for PPPASI totalpoengsum fra baseline til og med uke 16 er summen av AUC i hvert tidsintervall spesifisert av datoene for besøkene og er beregnet basert på den lineære trapesformede metoden.

PPPASI er et sykdomsspesifikt effektvurderingsverktøy for å evaluere 3 tegn på sykdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala) som sub-score på håndflater eller såler. PPPASI-totalskårene beregnes etter summen av underskårene og varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i PPPASI totalscore etter besøk i placebokontrollert fase .
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
PPPASI er et sykdomsspesifikt effektvurderingsverktøy for å evaluere for 3 tegn på sykdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og avskalling/skala) som sub-score på håndflater eller såler. PPPASI-totalskårene beregnes etter summen av underskårene og varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. En positiv endring fra baseline indikerer en forverring av symptomene.
Grunnlinje til uke 16
Endring fra baseline i PPPASI totalpoengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PPPASI er et sykdomsspesifikt effektvurderingsverktøy for å evaluere for 3 tegn på sykdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og avskalling/skala) som sub-score på håndflater eller såler. PPPASI-totalskårene beregnes etter summen av underskårene og varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Endring fra baseline basert på en blandingsmodell for gjentatte tiltak med positiv endring som indikerer forverring av symptomer.
Utgangspunkt og uke 16
AUC for PPSI totalscore fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
AUC for PPSI total poengsum fra baseline til og med uke 16 er summen av AUC i hvert tidsintervall spesifisert av datoene for besøkene og er beregnet basert på den lineære trapesformede metoden. PPSI er et sykdomsspesifikt vurderingsverktøy for å gradere alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner. Evaluering av hudlesjonssteder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PPSI gir en total numerisk poengsum som varierer fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i PPSI totalscore etter besøk i placebokontrollert fase
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
PPSI er et sykdomsspesifikt vurderingsverktøy for å gradere alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner. Evaluering av hudlesjonssteder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PPSI gir en total numerisk poengsum som varierer fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En positiv endring fra baseline indikerer en forverring av symptomene.
Grunnlinje til uke 16
Endring fra baseline i PPSI totalscore ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PPSI er et sykdomsspesifikt vurderingsverktøy for å gradere alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner. Evaluering av hudlesjonssteder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PPSI gir en total numerisk poengsum som varierer fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Endring fra baseline basert på en blandingsmodell for gjentatte tiltak med positiv endring som indikerer forverring av symptomer.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA-score på klar (0) eller minimal (1) ved besøk i placebokontrollert fase
Tidsramme: Uke 2 til 16

PGA for håndflater og såler ble brukt til å bestemme deltakernes PPP-lesjoner på håndflater og såler. Lesjoner på håndflater og såler ble gradert basert på følgende skalaer:

0 = Slett

  1. = Nesten klar/Minimal
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Svært alvorlig.

Prosentandelen av deltakere med en postbaseline-score på 0 eller 1 (responders) rapporteres. Manglende verdier på ble beregnet ved å bruke NRI som den primære metoden, hvorved en deltaker uten tilstrekkelige data for svarbestemmelsen ble ansett som en ikke-responder.
Uke 2 til 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA-score på 0 eller 1 med en forbedring på minst 2 grader ved besøk i placebokontrollert fase.
Tidsramme: Uke 2 til 16

PGA for håndflater og såler ble brukt til å bestemme deltakernes PPP-lesjoner på håndflater og såler. Lesjoner på håndflater og såler ble gradert basert på følgende skalaer:

0 = Slett

  1. = Nesten klar/Minimal
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Svært alvorlig.

Prosentandelen av deltakere med en forbedring på minst 2 grader fra baseline (strenge respondere) er rapportert. utstedte verdier på ble beregnet ved å bruke NRI som den primære metoden, hvorved en deltaker uten tilstrekkelige data for svarbestemmelsen ble ansett som en ikke-responder.
Uke 2 til 16
Endring fra baseline i deltaker VAS-vurdering for PPP-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2,4,6,8,12,16
Deltakerne vurderte graden av både kløe kløe og ubehag/smerte i huden som symptomer på hender og føtter forårsaket av PPP på en VAS. Hver poengsum varierte fra 0 til 100. Venstre grense (0) på VAS representerer ingen kløe/smerte og høyre grense (100) representerer kløe/smerte så alvorlig som deltakeren kan forestille seg.
Grunnlinje og uke 2,4,6,8,12,16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere