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일본인 손발바닥 농포증 환자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 7월 8일 업데이트: Amgen

일본의 손발바닥 농포증 치료에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 PPP를 앓고 있는 일본 피험자의 치료를 위해 아프레밀라스트가 위약(약물과 같은 형태의 비활성 물질)보다 나은지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 PPP를 가진 일본 피험자에서 아프레밀라스트의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. PPP 및 국소 스테로이드 및/또는 국소 비타민 D3 유도체 제제 치료에 대한 부적절한 반응.

위약 대조 기간은 16주이며 환자는 아프레밀라스트 또는 위약을 투여받게 됩니다. 16주 위약 대조 기간 후, 모든 피험자는 16주 동안 아프레밀라스트를 투여받게 됩니다. 모든 피험자는 아프레밀라스트 치료를 중단한 후 4주 후에 최종 연구 방문을 하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, 일본, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, 일본, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, 일본, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, 일본, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, 일본, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, 일본, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 스크리닝 전 적어도 24주 동안 농포성 관절 골염(PAO)을 동반하거나 동반하지 않는 손발바닥 농포증 진단을 받았습니다.
  2. 피험자는 PPPASI의 총 점수를 가집니다: 스크리닝 및 기준선에서 ≥ 12.
  3. 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 손바닥 또는 발바닥에 중등도 또는 중증의 농포/수포가 있습니다(PPPASI 심각도 점수: ≥ 2).
  4. 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 국소 스테로이드 및/또는 국소 비타민 D3 유도체 제제를 사용한 치료에 대한 반응이 불충분합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 플라크형 건선 진단을 받았습니다.
  2. 피험자는 손바닥과 발바닥을 제외한 신체의 모든 부분에 농포성 건선이 존재합니다.
  3. 대상자는 스크리닝 동안 명백한 개선을 보였다(스크리닝 동안 ≥ 5 PPPASI 총 점수 개선).
  4. 피험자는 기준선으로부터 24주 이내에 국소 감염에 대한 모든 시술(예: 편도선 절제술 및 치과 치료)을 받았습니다.
  5. 피험자는 스크리닝 시 분명히 치료가 필요한 치주염이 있습니다.
  6. 피험자는 스크리닝 시 1개월 이상의 지속적인 치료를 필요로 하는 만성 또는 재발성 편도선염 또는 부비동염이 있습니다.
  7. 피험자는 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 손과 발의 피부 상태에 대한 증거를 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약과 아프레밀라스트 30mg BID
참가자는 최대 16주(0주차에서 16주차) 동안 매일 2회 경구 정제(BID)로 일치하는 위약을 받았습니다. 위약 대조 단계를 완료한 참가자는 활성 치료 단계에 진입하여 최대 추가 16주(16주~32주) 동안 경구 정제 BID로 아프레밀라스트 30mg을 받았습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: 아프레밀라스트
아프레밀라스트
다른 이름들:
  • CC-10004
실험적: 아프레밀라스트 30mg 1일 2회, 아프레밀라스트 30mg 1일 2회
참가자는 최대 16주(0주차에서 16주차) 동안 경구 정제로 아프레밀라스트 30mg을 BID로 받았습니다. 위약 대조 단계를 완료한 참가자는 활성 치료 단계에 진입하여 최대 추가 16주(16주~32주) 동안 경구 정제 BID로 아프레밀라스트 30mg을 받았습니다.
의약품: 아프레밀라스트
아프레밀라스트
다른 이름들:
  • CC-10004

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 PPPASI-50을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 차에

PPPASI-50은 기준선에서 PPPASI 총점의 >= 50% 감소로 정의됩니다.

PPPASI는 질병의 3가지 징후(홍반, 농포/수포 및 박리/비늘)를 손바닥이나 발바닥의 하위 점수로 평가하는 질병별 효능 평가 도구입니다. PPPASI 총점은 하위 점수의 합으로 계산되며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
16주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대조 단계에서 다른 모든 방문에서 PPPASI-50을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주에서 14주

PPPASI-50은 기준선에서 PPPASI 총점의 >= 50% 감소로 정의됩니다.

PPPASI는 질병의 3가지 징후(홍반, 농포/수포 및 박리/비늘)를 손바닥이나 발바닥의 하위 점수로 평가하는 질병별 효능 평가 도구입니다. PPPASI 총점은 하위 점수의 합으로 계산되며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. NRI(Non-responder Imputation)를 기본 방법으로 사용하여 누락된 값을 귀속했으며, 응답 결정을 위한 충분한 데이터가 없는 참가자를 무응답자로 간주했습니다.
2주에서 14주
위약 대조 단계에서 각 방문에서 PPPASI-75를 달성한 참가자의 백분율
기간: 2주에서 16주

PPPASI-75는 기준선에서 PPPASI 총점의 >=75% 감소로 정의됩니다.

PPPASI는 질병의 3가지 징후(홍반, 농포/수포 및 박리/비늘)를 손바닥이나 발바닥의 하위 점수로 평가하는 질병별 효능 평가 도구입니다. PPPASI 총점은 하위 점수의 합으로 계산되며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 누락된 값은 NRI를 기본 방법으로 사용하여 귀속되었으며, 응답 결정을 위한 충분한 데이터가 없는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
2주에서 16주
기준선에서 16주차까지 PPPASI 총 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 16주까지의 기준선

기준선에서 16주차까지 PPPASI 총 점수에 대한 AUC는 방문 날짜로 지정된 각 시간 간격의 AUC의 합계이며 선형 사다리꼴 방법을 기반으로 계산됩니다.

PPPASI는 질병의 3가지 징후(홍반, 농포/수포 및 박리/비늘)를 손바닥이나 발바닥의 하위 점수로 평가하는 질병별 효능 평가 도구입니다. PPPASI 총점은 하위 점수의 합으로 계산되며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
위약 대조 단계에서 방문에 의한 PPPASI 총 점수의 기준선으로부터의 변화율.
기간: 16주까지의 기준선
PPPASI는 질병의 3가지 징후(홍반, 농포/수포 및 박리/비늘)를 손바닥이나 발바닥의 하위 점수로 평가하는 질병별 효능 평가 도구입니다. PPPASI 총점은 하위 점수의 합으로 계산되며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
16주차에 PPPASI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
PPPASI는 질병의 3가지 징후(홍반, 농포/수포 및 박리/비늘)를 손바닥이나 발바닥의 하위 점수로 평가하는 질병별 효능 평가 도구입니다. PPPASI 총점은 하위 점수의 합으로 계산되며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 증상 악화를 나타내는 양성 변화가 있는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델을 기반으로 기준선에서 변경합니다.
기준선 및 16주차
기준선에서 16주차까지 PPSI 총 점수에 대한 AUC
기간: 16주까지의 기준선
기준선에서 16주까지의 PPSI 총 점수에 대한 AUC는 방문 날짜로 지정된 각 시간 간격의 AUC의 합계이며 선형 사다리꼴 방법을 기반으로 계산됩니다. PPSI는 PPP 병변의 중증도를 등급화하기 위한 질병별 평가 도구입니다. 피부 병변 부위 평가는 홍반, 농포/수포 및 박리/척도에 대해 별도로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPSI는 0에서 12 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
위약 대조 단계에서 방문에 의한 PPSI 총 점수의 기준선으로부터의 변화율
기간: 16주까지의 기준선
PPSI는 PPP 병변의 중증도를 등급화하기 위한 질병별 평가 도구입니다. 피부 병변 부위 평가는 홍반, 농포/수포 및 박리/척도에 대해 별도로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPSI는 0에서 12 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
16주차에 PPSI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
PPSI는 PPP 병변의 중증도를 등급화하기 위한 질병별 평가 도구입니다. 피부 병변 부위 평가는 홍반, 농포/수포 및 박리/척도에 대해 별도로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPSI는 0에서 12 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 증상 악화를 나타내는 양성 변화가 있는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델을 기반으로 기준선에서 변경합니다.
기준선 및 16주차
위약 대조 단계에서 방문에 의해 클리어(0) 또는 최소(1)의 PGA 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 2주에서 16주

손바닥과 발바닥에 대한 PGA는 참가자 손바닥과 발바닥의 PPP 병변을 결정하는 데 사용되었습니다. 손바닥과 발바닥의 병변은 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다.

0 = 지우기

  1. = 거의 깨끗함/최소
  2. = 약함
  3. = 보통
  4. = 심함
  5. = 매우 심함.

사후 기준선 점수가 0 또는 1인 참가자(응답자)의 비율이 보고됩니다. 누락된 값은 NRI를 기본 방법으로 사용하여 귀속되었으며, 응답 결정을 위한 충분한 데이터가 없는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
2주에서 16주
위약 대조 단계에서 방문에 의해 적어도 2 등급 개선과 함께 0 또는 1의 PGA 점수를 달성한 참가자의 백분율.
기간: 2주에서 16주

손바닥과 발바닥에 대한 PGA는 참가자 손바닥과 발바닥의 PPP 병변을 결정하는 데 사용되었습니다. 손바닥과 발바닥의 병변은 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다.

0 = 지우기

  1. = 거의 깨끗함/최소
  2. = 약함
  3. = 보통
  4. = 심함
  5. = 매우 심함.

기준선(엄격한 응답자)에서 최소 2등급 개선을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다. issing values는 NRI를 기본 방법으로 사용하여 귀속되었으며, 응답 결정을 위한 충분한 데이터가 없는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
2주에서 16주
PPP 증상에 대한 참여자 VAS 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2,4,6,8,12,16주
참가자들은 VAS에서 PPP로 인한 손과 발의 증상으로 가려움증과 피부 불편/통증의 정도를 평가했습니다. 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. VAS의 왼쪽 경계(0)는 가려움/통증이 없음을 나타내고 오른쪽 경계(100)는 참가자가 상상할 수 있는 만큼 심한 가려움/통증을 나타냅니다.
기준선 및 2,4,6,8,12,16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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