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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei japanischen Probanden mit palmoplantarer Pustulose

8. Juli 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei der Behandlung von palmoplantarer Pustulose in Japan

Diese Studie wird bewerten, ob Apremilast besser als Placebo (inaktive Substanz in der gleichen Form wie das Medikament) für die Behandlung japanischer Probanden mit PPP ist. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Apremilast bei japanischen Probanden mit PPP bewerten.CC-10004-PPP-001 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Parallelgruppen zu Apremilast bei japanischen Probanden PPP und unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Steroid- und/oder topischen Vitamin-D3-Derivatpräparaten.

Die placebokontrollierte Phase beträgt 16 Wochen und die Patienten erhalten Apremilast oder Placebo. Nach der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase erhalten alle Probanden 16 Wochen lang Apremilast. Alle Probanden haben ihren letzten Studienbesuch 4 Wochen nach Beendigung der Apremilast-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japan, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Das Subjekt hat mindestens 24 Wochen vor dem Screening eine Diagnose von Palmoplantar-Pustulose mit oder ohne pustulotische Arthro-Osteitis (PAO).
  2. Das Subjekt hat eine Gesamtpunktzahl von PPPASI: ≥ 12 beim Screening und bei Studienbeginn.
  3. Das Subjekt hat mittelschwere oder schwere Pusteln/Vesikel auf Handflächen oder Fußsohlen (PPPASI-Schweregrad-Score: ≥ 2) beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Das Subjekt spricht vor oder beim Screening unzureichend auf die Behandlung mit topischen Steroid- und/oder topischen Vitamin-D3-Derivatpräparaten an.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von Psoriasis vom Plaque-Typ.
  2. Das Subjekt hat das Vorhandensein von pustulöser Psoriasis in jedem Teil des Körpers außer den Handflächen und Fußsohlen.
  3. Das Subjekt hat eine offensichtliche Verbesserung während des Screenings (≥ 5 PPPASI-Gesamtpunktzahlverbesserung während des Screenings).
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn irgendwelche Verfahren zur fokalen Infektion (z. B. Tonsillektomie und Zahntherapie) erhalten.
  5. Das Subjekt hat Parodontitis, die offensichtlich eine Behandlung beim Screening erfordert.
  6. Das Subjekt hat eine chronische oder wiederkehrende Mandelentzündung oder Sinusitis, die beim Screening eine kontinuierliche Behandlung für einen Monat oder länger erfordert.
  7. Der Proband hat Hinweise auf Hauterkrankungen an Händen und Füßen, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen würden.
  8. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, dann Apremilast 30 mg BID
Die Teilnehmer erhielten bis zu 16 Wochen lang (Woche 0 bis Woche 16) zweimal täglich (BID) ein abgestimmtes Placebo als orale Tabletten. Teilnehmer, die die placebokontrollierte Phase abgeschlossen hatten, traten in die aktive Behandlungsphase ein und erhielten Apremilast 30 mg als Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für bis zu weitere 16 Wochen (Woche 16 bis Woche 32).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast
Andere Namen:
  • CC-10004
Experimental: Apremilast 30 mg zweimal täglich, dann Apremilast 30 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten Apremilast 30 mg als orale Tabletten BID für bis zu 16 Wochen (Woche 0 bis Woche 16). Teilnehmer, die die placebokontrollierte Phase abgeschlossen hatten, traten in die aktive Behandlungsphase ein und erhielten Apremilast 30 mg als Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für bis zu weitere 16 Wochen (Woche 16 bis Woche 32).
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast
Andere Namen:
  • CC-10004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen PPPASI-50 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16

PPPASI-50 ist definiert als >= 50-prozentige Abnahme des PPPASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.

PPPASI ist ein krankheitsspezifisches Wirksamkeitsbewertungsinstrument zur Bewertung von 3 Anzeichen der Krankheit (Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung) als Unterbewertungen auf Handflächen oder Fußsohlen. Die PPPASI-Gesamtwerte werden durch die Summe der Teilwerte berechnet und reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung anzeigt.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei allen anderen Besuchen in der Placebo-kontrollierten Phase einen PPPASI-50 erreichen
Zeitfenster: Woche 2 bis 14

PPPASI-50 ist definiert als >= 50-prozentige Abnahme des PPPASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.

PPPASI ist ein krankheitsspezifisches Wirksamkeitsbewertungsinstrument zur Bewertung von 3 Anzeichen der Krankheit (Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung) als Unterbewertungen auf Handflächen oder Fußsohlen. Die PPPASI-Gesamtwerte werden durch die Summe der Teilwerte berechnet und reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung anzeigt. Fehlende Werte bei wurden unter Verwendung der Non-Responder-Imputation (NRI) als primäre Methode imputiert, wodurch ein Teilnehmer ohne ausreichende Daten für die Response-Bestimmung als Non-Responder betrachtet wurde.
Woche 2 bis 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch in der Placebo-kontrollierten Phase einen PPPASI-75 erreichen
Zeitfenster: Woche 2 bis 16

PPPASI-75 ist definiert als >=75-prozentige Abnahme des PPPASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.

PPPASI ist ein krankheitsspezifisches Wirksamkeitsbewertungsinstrument zur Bewertung von 3 Anzeichen der Krankheit (Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung) als Unterbewertungen auf Handflächen oder Fußsohlen. Die PPPASI-Gesamtwerte werden durch die Summe der Teilwerte berechnet und reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung anzeigt. Fehlende Werte wurden unter Verwendung von NRI als primäre Methode imputiert, wodurch ein Teilnehmer ohne ausreichende Daten für die Response-Bestimmung als Non-Responder betrachtet wurde.
Woche 2 bis 16
Fläche unter der Kurve (AUC) des PPPASI-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Der AUC für den PPPASI-Gesamtscore vom Ausgangswert bis Woche 16 ist die Summe der AUCs in jedem Zeitintervall, das durch die Daten der Besuche angegeben ist, und wird auf der Grundlage der linearen Trapezmethode berechnet.

PPPASI ist ein krankheitsspezifisches Wirksamkeitsbewertungstool zur Bewertung von 3 Anzeichen der Krankheit (Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppen) als Subscores auf Handflächen oder Fußsohlen. Die PPPASI-Gesamtwerte werden durch die Summe der Teilwerte berechnet und reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung anzeigt.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des PPPASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch in der Placebo-kontrollierten Phase.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
PPPASI ist ein krankheitsspezifisches Wirksamkeitsbewertungsinstrument zur Bewertung von 3 Anzeichen der Krankheit (Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung) als Unterbewertungen auf Handflächen oder Fußsohlen. Die PPPASI-Gesamtwerte werden durch die Summe der Teilwerte berechnet und reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Baseline bis Woche 16
Änderung des PPPASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
PPPASI ist ein krankheitsspezifisches Wirksamkeitsbewertungsinstrument zur Bewertung von 3 Anzeichen der Krankheit (Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung) als Unterbewertungen auf Handflächen oder Fußsohlen. Die PPPASI-Gesamtwerte werden durch die Summe der Teilwerte berechnet und reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung anzeigt. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen, wobei eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome hinweist.
Baseline und Woche 16
AUC für PPSI-Gesamtscore von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die AUC für den PPSI-Gesamtscore vom Ausgangswert bis Woche 16 ist die Summe der AUCs in jedem Zeitintervall, das durch die Daten der Besuche angegeben ist, und wird auf der Grundlage der linearen Trapezmethode berechnet. PPSI ist ein krankheitsspezifisches Bewertungsinstrument zur Einstufung des Schweregrads von PPP-Läsionen. Die Bewertung der Hautläsionsstellen erfolgt getrennt nach Erythem, Pusteln/Bläschen und Abschuppung/Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PPSI erzeugt einen numerischen Gesamtwert, der von 0 bis 12 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des PPSI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch in der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
PPSI ist ein krankheitsspezifisches Bewertungsinstrument zur Einstufung des Schweregrads von PPP-Läsionen. Die Bewertung der Hautläsionsstellen erfolgt getrennt nach Erythem, Pusteln/Bläschen und Abschuppung/Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PPSI erzeugt einen numerischen Gesamtwert, der von 0 bis 12 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Baseline bis Woche 16
Änderung des PPSI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
PPSI ist ein krankheitsspezifisches Bewertungsinstrument zur Einstufung des Schweregrads von PPP-Läsionen. Die Bewertung der Hautläsionsstellen erfolgt getrennt nach Erythem, Pusteln/Bläschen und Abschuppung/Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PPSI erzeugt einen numerischen Gesamtwert, der von 0 bis 12 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen, wobei eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome hinweist.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch den Besuch in der Placebo-kontrollierten Phase einen PGA-Score von „Klar“ (0) oder „Minimal“ (1) erreichen
Zeitfenster: Woche 2 bis 16

Der PGA für Handflächen und Fußsohlen wurde verwendet, um die PPP-Läsionen der Teilnehmer an Handflächen und Fußsohlen zu bestimmen. Läsionen an Handflächen und Fußsohlen wurden anhand der folgenden Skalen bewertet:

0 = Löschen

  1. = Fast klar/Minimal
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
  5. = Sehr stark.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Post-Baseline-Score von 0 oder 1 (Responder) wird angegeben. Fehlende Werte bei wurden unter Verwendung von NRI als primäre Methode imputiert, wodurch ein Teilnehmer ohne ausreichende Daten für die Response-Bestimmung als Non-Responder betrachtet wurde.
Woche 2 bis 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von mindestens 2 Grad durch den Besuch in der Placebo-kontrollierten Phase erreichen.
Zeitfenster: Woche 2 bis 16

Der PGA für Handflächen und Fußsohlen wurde verwendet, um die PPP-Läsionen der Teilnehmer an Handflächen und Fußsohlen zu bestimmen. Läsionen an Handflächen und Fußsohlen wurden anhand der folgenden Skalen bewertet:

0 = Löschen

  1. = Fast klar/Minimal
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
  5. = Sehr stark.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert (stringente Responder) wird angegeben. Issing-Werte wurden unter Verwendung von NRI als primäre Methode imputiert, wodurch ein Teilnehmer ohne ausreichende Daten für die Response-Bestimmung als Non-Responder betrachtet wurde.
Woche 2 bis 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Teilnehmer-VAS-Bewertung für PPP-Symptome
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2,4,6,8,12,16
Die Teilnehmer bewerteten den Grad von Pruritus, Juckreiz und Hautbeschwerden/Schmerzen als Symptome an Händen und Füßen, die durch PPP auf einem VAS verursacht wurden. Jede Punktzahl reichte von 0 bis 100. Die linke Grenze (0) auf dem VAS stellt keinen Juckreiz/Schmerz dar, und die rechte Grenze (100) stellt Juckreiz/Schmerz dar, der so stark ist, wie er sich der Teilnehmer vorstellen kann.
Baseline und Wochen 2,4,6,8,12,16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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