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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apremilast (CC-10004) in soggetti giapponesi con pustolosi palmoplantare

8 luglio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apremilast (CC-10004) nel trattamento della pustolosi palmoplantare in Giappone

Questo studio valuterà se apremilast è migliore del placebo (sostanza inattiva nella stessa forma del farmaco) per il trattamento in soggetti giapponesi con PPP. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di apremilast in soggetti giapponesi con PPP.CC-10004-PPP-001 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di Fase 2 su apremilast in soggetti giapponesi con PPP e risposta inadeguata al trattamento con steroidi topici e/o preparazioni di derivati ​​topici della vitamina D3.

Il periodo controllato con placebo sarà di 16 settimane e i pazienti riceveranno apremilast o placebo. Dopo il periodo controllato con placebo di 16 settimane, tutti i soggetti riceveranno apremilast per 16 settimane. Tutti i soggetti avranno la visita finale dello studio 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con apremilast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Giappone, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Giappone, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Giappone, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Giappone, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Giappone, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. - Il soggetto ha una diagnosi di pustolosi palmoplantare con o senza artro-osteite pustolotica (PAO) da almeno 24 settimane prima dello screening.
  2. Il soggetto ha un punteggio totale di PPPASI: ≥ 12 allo screening e al basale.
  3. Il soggetto presenta pustole/vescicole moderate o gravi sui palmi o sulle piante dei piedi (punteggio di gravità PPPASI: ≥ 2) allo screening e al basale.
  4. - Il soggetto ha una risposta inadeguata al trattamento con steroidi topici e/o preparazioni di derivati ​​topici della vitamina D3 prima o durante lo screening.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di psoriasi a placche.
  2. Il soggetto ha la presenza di psoriasi pustolosa in qualsiasi parte del corpo diversa dai palmi delle mani e dalle piante dei piedi.
  3. Il soggetto ha un evidente miglioramento durante lo screening (miglioramento del punteggio totale ≥ 5 PPPASI durante lo screening).
  4. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi procedura per infezione focale (ad es. Tonsillectomia e terapia dentale) entro 24 settimane dal basale.
  5. Il soggetto ha la parodontite che ovviamente richiede un trattamento allo screening.
  6. - Il soggetto ha tonsillite o sinusite cronica o ricorrente che richiedono un trattamento continuo per un mese o più allo screening.
  7. - Il soggetto ha prove di condizioni della pelle di mani e piedi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio.
  8. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo quindi Apremilast 30mg BID
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato sotto forma di compresse orali due volte al giorno (BID) per un massimo di 16 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 16). I partecipanti che hanno completato la fase controllata con placebo sono entrati nella fase di trattamento attivo e hanno ricevuto apremilast 30 mg in compresse orali BID per un massimo di ulteriori 16 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 32).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Apremilast
Apremilast
Altri nomi:
  • CC-10004
Sperimentale: Apremilast 30 mg BID poi Apremilast 30 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto apremilast 30 mg in compresse orali BID per un massimo di 16 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 16). I partecipanti che hanno completato la fase controllata con placebo sono entrati nella fase di trattamento attivo e hanno ricevuto apremilast 30 mg in compresse orali BID per un massimo di ulteriori 16 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 32).
Droga: Apremilast
Apremilast
Altri nomi:
  • CC-10004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un PPPASI-50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16

PPPASI-50 è definito come una riduzione >= 50% del punteggio totale PPPASI rispetto al basale.

PPPASI è uno strumento di valutazione dell'efficacia specifico della malattia per valutare 3 segni della malattia (eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala) come sottopunteggi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. I punteggi totali PPPASI sono calcolati dalla somma dei punteggi parziali e vanno da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un PPPASI-50 in tutte le altre visite nella fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Settimane da 2 a 14

PPPASI-50 è definito come una riduzione >= 50% del punteggio totale PPPASI rispetto al basale.

PPPASI è uno strumento di valutazione dell'efficacia specifico della malattia per valutare 3 segni della malattia (eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala) come sottopunteggi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. I punteggi totali PPPASI sono calcolati dalla somma dei punteggi parziali e vanno da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una malattia più grave. I valori mancanti a sono stati imputati utilizzando l'attribuzione di non-responder (NRI) come metodo principale, mediante il quale un partecipante senza dati sufficienti per la determinazione della risposta è stato considerato un non-responder.
Settimane da 2 a 14
Percentuale di partecipanti che ottengono un PPPASI-75 ad ogni visita nella fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Settimane da 2 a 16

PPPASI-75 è definito come una riduzione >=75% del punteggio totale PPPASI rispetto al basale.

PPPASI è uno strumento di valutazione dell'efficacia specifico della malattia per valutare 3 segni della malattia (eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala) come sottopunteggi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. I punteggi totali PPPASI sono calcolati dalla somma dei punteggi parziali e vanno da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una malattia più grave. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'NRI come metodo principale, mediante il quale un partecipante senza dati sufficienti per la determinazione della risposta è stato considerato un non-responder.
Settimane da 2 a 16
Area sotto la curva (AUC) del punteggio totale PPPASI dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

Il punteggio totale AUC per PPPASI dal basale fino alla settimana 16 è la somma delle AUC in ciascun intervallo di tempo specificato dalle date delle visite ed è calcolato in base al metodo trapezoidale lineare.

PPPASI è uno strumento di valutazione dell'efficacia specifico della malattia per valutare 3 segni della malattia (eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala) come sottopunteggi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. I punteggi totali PPPASI sono calcolati dalla somma dei punteggi parziali e vanno da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale PPPASI per visita nella fase controllata con placebo .
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
PPPASI è uno strumento di valutazione dell'efficacia specifico della malattia per valutare 3 segni della malattia (eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala) come sottopunteggi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. I punteggi totali PPPASI sono calcolati dalla somma dei punteggi parziali e vanno da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una malattia più grave. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un peggioramento dei sintomi.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPPASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
PPPASI è uno strumento di valutazione dell'efficacia specifico della malattia per valutare 3 segni della malattia (eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala) come sottopunteggi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. I punteggi totali PPPASI sono calcolati dalla somma dei punteggi parziali e vanno da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una malattia più grave. Variazione rispetto al basale basata su un modello a effetti misti per misurazioni ripetute con una variazione positiva che indica un peggioramento dei sintomi.
Basale e settimana 16
AUC per punteggio totale PPSI dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'AUC per il punteggio totale PPSI dal basale fino alla settimana 16 è la somma delle AUC in ciascun intervallo di tempo specificato dalle date delle visite ed è calcolata in base al metodo trapezoidale lineare. PPSI è uno strumento di valutazione specifico della malattia per classificare la gravità delle lesioni PPP. La valutazione dei siti di lesione cutanea viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4. Il PPSI produce un punteggio numerico totale che va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale PPSI per visita nella fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
PPSI è uno strumento di valutazione specifico della malattia per classificare la gravità delle lesioni PPP. La valutazione dei siti di lesione cutanea viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4. Il PPSI produce un punteggio numerico totale che va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un peggioramento dei sintomi.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPSI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
PPSI è uno strumento di valutazione specifico della malattia per classificare la gravità delle lesioni PPP. La valutazione dei siti di lesione cutanea viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4. Il PPSI produce un punteggio numerico totale che va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Variazione rispetto al basale basata su un modello a effetti misti per misurazioni ripetute con una variazione positiva che indica un peggioramento dei sintomi.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a Clear (0) o minimo (1) per visita nella fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Settimane da 2 a 16

Il PGA per palmi e piante dei piedi è stato utilizzato per determinare le lesioni PPP dei partecipanti su palmi e piante dei piedi. Le lesioni su palmi e piante dei piedi sono state classificate in base alle seguenti scale:

0 = Cancella

  1. = Quasi chiaro/minimo
  2. = Lieve
  3. = Moderato
  4. = Grave
  5. = Molto grave.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio post-basale pari a 0 o 1 (rispondenti). I valori mancanti a sono stati imputati utilizzando NRI come metodo principale, con il quale un partecipante senza dati sufficienti per la determinazione della risposta è stato considerato un non-responder.
Settimane da 2 a 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 gradi durante la visita nella fase controllata con placebo.
Lasso di tempo: Settimane da 2 a 16

Il PGA per palmi e piante dei piedi è stato utilizzato per determinare le lesioni PPP dei partecipanti su palmi e piante dei piedi. Le lesioni su palmi e piante dei piedi sono state classificate in base alle seguenti scale:

0 = Cancella

  1. = Quasi chiaro/minimo
  2. = Lieve
  3. = Moderato
  4. = Grave
  5. = Molto grave.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale (rispondenti stringenti). i valori di emissione a sono stati imputati utilizzando NRI come metodo principale, con il quale un partecipante senza dati sufficienti per la determinazione della risposta è stato considerato un non-responder.
Settimane da 2 a 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione VAS del partecipante per i sintomi della PPP
Lasso di tempo: Basale e settimane 2,4,6,8,12,16
I partecipanti hanno valutato il grado di prurito e fastidio/dolore cutaneo come sintomi su mani e piedi causati da PPP su un VAS. Ogni punteggio variava da 0 a 100. Il limite sinistro (0) sulla VAS non rappresenta prurito/dolore e il limite destro (100) rappresenta prurito/dolore così grave come può essere immaginato dal partecipante.
Basale e settimane 2,4,6,8,12,16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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