Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (CC-10004) bij Japanse proefpersonen met palmoplantaire pustulose

8 juli 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (CC-10004) bij de behandeling van palmoplantaire pustulose in Japan

Deze studie zal evalueren of apremilast beter is dan placebo (inactieve stof in dezelfde vorm als het geneesmiddel) voor de behandeling van Japanse proefpersonen met PPP. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van apremilast bij Japanse proefpersonen met PPP evalueren.CC-10004-PPP-001 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie van apremilast bij Japanse proefpersonen met PPP en onvoldoende respons op behandeling met topische steroïden en/of topische vitamine D3-derivaten.

De placebogecontroleerde periode duurt 16 weken en patiënten krijgen apremilast of placebo. Na de placebogecontroleerde periode van 16 weken krijgen alle proefpersonen gedurende 16 weken apremilast. Alle proefpersonen krijgen hun laatste studiebezoek 4 weken nadat ze zijn gestopt met de behandeling met apremilast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japan, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van palmoplantaire pustulosis met of zonder pustulotische artro-osteïtis (PAO) gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Proefpersoon heeft een totale score van PPPASI: ≥ 12 bij screening en baseline.
  3. Proefpersoon heeft matige of ernstige puistjes/blaasjes op handpalmen of voetzolen (PPPASI-ernstscore: ≥ 2) bij screening en baseline.
  4. Proefpersoon reageert onvoldoende op behandeling met topische steroïden en/of topische vitamine D3-derivaatpreparaten voorafgaand aan of bij screening.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van plaque-type psoriasis.
  2. Proefpersoon heeft de aanwezigheid van pustuleuze psoriasis in een ander deel van het lichaam dan de handpalmen en voetzolen.
  3. Proefpersoon heeft een duidelijke verbetering tijdens de screening (≥ 5 PPPASI totale score verbetering tijdens de screening).
  4. Proefpersoon heeft binnen 24 weken na baseline procedures voor focale infectie ondergaan (bijv. tonsillectomie en tandheelkundige therapie).
  5. Betrokkene heeft parodontitis die duidelijk behandeld moet worden bij screening.
  6. Proefpersoon heeft chronische of terugkerende tonsillitis of sinusitis die een continue behandeling gedurende een maand of langer bij screening vereist.
  7. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor huidaandoeningen van handen en voeten die evaluaties van het effect van onderzoeksmedicatie zouden verstoren.
  8. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo en vervolgens Apremilast 30 mg tweemaal daags
De deelnemers kregen gedurende maximaal 16 weken (week 0 tot week 16) tweemaal daags een gematchte placebo in de vorm van orale tabletten (BID). Deelnemers die de placebogecontroleerde fase voltooiden, gingen over naar de fase van actieve behandeling en kregen tweemaal daags apremilast 30 mg als orale tabletten gedurende nog eens 16 weken (week 16 tot week 32).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast
Andere namen:
  • CC-10004
Experimenteel: Apremilast 30 mg tweemaal daags en daarna Apremilast 30 mg tweemaal daags
De deelnemers kregen apremilast 30 mg als orale tabletten BID gedurende maximaal 16 weken (week 0 tot week 16). Deelnemers die de placebogecontroleerde fase voltooiden, gingen over naar de fase van actieve behandeling en kregen tweemaal daags apremilast 30 mg als orale tabletten gedurende nog eens 16 weken (week 16 tot week 32).
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast
Andere namen:
  • CC-10004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een PPPASI-50 behaalt
Tijdsspanne: In week 16

PPPASI-50 wordt gedefinieerd als >= 50 procent afname van de totale PPPASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.

PPPASI is een ziektespecifiek hulpmiddel voor het beoordelen van de werkzaamheid om te evalueren op 3 tekenen van de ziekte (erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfering) als subscores op handpalmen of voetzolen. De PPPASI-totaalscores worden berekend door de som van de subscores en variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een PPPASI-50 behaalt bij alle andere bezoeken in de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Week 2 tot 14

PPPASI-50 wordt gedefinieerd als >= 50 procent afname van de totale PPPASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.

PPPASI is een ziektespecifiek hulpmiddel voor het beoordelen van de werkzaamheid om te evalueren op 3 tekenen van de ziekte (erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfering) als subscores op handpalmen of voetzolen. De PPPASI-totaalscores worden berekend door de som van de subscores en variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Ontbrekende waarden bij werden geïmputeerd met behulp van non-responder-imputatie (NRI) als primaire methode, waarbij een deelnemer zonder voldoende gegevens voor de responsbepaling als een non-responder werd beschouwd.
Week 2 tot 14
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek een PPPASI-75 behaalt in de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Week 2 t/m 16

PPPASI-75 wordt gedefinieerd als een afname van >=75 procent in de totale PPPASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.

PPPASI is een ziektespecifiek hulpmiddel voor het beoordelen van de werkzaamheid om te evalueren op 3 tekenen van de ziekte (erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfering) als subscores op handpalmen of voetzolen. De PPPASI-totaalscores worden berekend door de som van de subscores en variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Ontbrekende waarden werden toegerekend met behulp van NRI als primaire methode, waarbij een deelnemer zonder voldoende gegevens voor het bepalen van de respons werd beschouwd als een non-responder.
Week 2 t/m 16
Area Under the Curve (AUC) van de PPPASI-totaalscore vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

De AUC voor PPPASI-totaalscore vanaf baseline tot en met week 16 is de som van de AUC's in elk tijdsinterval gespecificeerd door de data van de bezoeken en wordt berekend op basis van de lineaire trapeziummethode.

PPPASI is een ziektespecifiek hulpmiddel voor het beoordelen van de werkzaamheid om 3 tekenen van de ziekte (erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfering) te evalueren als subscores op handpalmen of voetzolen. De PPPASI-totaalscores worden berekend door de som van de subscores en variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PPPASI-totaalscore per bezoek in placebogecontroleerde fase.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
PPPASI is een ziektespecifiek hulpmiddel voor het beoordelen van de werkzaamheid om te evalueren op 3 tekenen van de ziekte (erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfering) als subscores op handpalmen of voetzolen. De PPPASI-totaalscores worden berekend door de som van de subscores en variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering van de symptomen.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PPPASI-totaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
PPPASI is een ziektespecifiek hulpmiddel voor het beoordelen van de werkzaamheid om te evalueren op 3 tekenen van de ziekte (erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfering) als subscores op handpalmen of voetzolen. De PPPASI-totaalscores worden berekend door de som van de subscores en variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Verandering ten opzichte van baseline op basis van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen met een positieve verandering die wijst op een verslechtering van de symptomen.
Basislijn en week 16
AUC voor PPSI-totaalscore vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De AUC voor PPSI-totaalscore vanaf baseline tot en met week 16 is de som van de AUC's in elk tijdsinterval gespecificeerd door de data van de bezoeken en wordt berekend op basis van de lineaire trapeziummethode. PPSI is een ziektespecifiek beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de ernst van PPP-laesies. Evaluatie van huidlaesies wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PPSI geeft een totale numerieke score die varieert van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PPSI-totaalscore per bezoek in placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
PPSI is een ziektespecifiek beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de ernst van PPP-laesies. Evaluatie van huidlaesies wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PPSI geeft een totale numerieke score die varieert van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering van de symptomen.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PPSI-totaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
PPSI is een ziektespecifiek beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de ernst van PPP-laesies. Evaluatie van huidlaesies wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PPSI geeft een totale numerieke score die varieert van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Verandering ten opzichte van baseline op basis van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen met een positieve verandering die wijst op een verslechtering van de symptomen.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een PGA-score van duidelijk (0) of minimaal (1) behaalt bij bezoek in placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Week 2 t/m 16

De PGA voor handpalmen en voetzolen werd gebruikt om de PPP-laesies van de deelnemers op handpalmen en voetzolen te bepalen. Laesies op handpalmen en voetzolen werden beoordeeld op basis van de volgende schalen:

0 = Wissen

  1. = Bijna helder/Minimaal
  2. = Mild
  3. = Matig
  4. = Ernstig
  5. = Zeer ernstig.

Het percentage deelnemers met een post-baselinescore van 0 of 1 (responders) wordt gerapporteerd. Ontbrekende waarden bij werden geïmputeerd met behulp van NRI als primaire methode, waarbij een deelnemer zonder voldoende gegevens voor de responsbepaling als een non-responder werd beschouwd.
Week 2 t/m 16
Percentage deelnemers dat een PGA-score van 0 of 1 behaalt met ten minste een verbetering van 2 graden door bezoek in placebogecontroleerde fase.
Tijdsspanne: Week 2 t/m 16

De PGA voor handpalmen en voetzolen werd gebruikt om de PPP-laesies van de deelnemers op handpalmen en voetzolen te bepalen. Laesies op handpalmen en voetzolen werden beoordeeld op basis van de volgende schalen:

0 = Wissen

  1. = Bijna helder/Minimaal
  2. = Mild
  3. = Matig
  4. = Ernstig
  5. = Zeer ernstig.

Het percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde (stringente responders) wordt gerapporteerd. Deze waarden werden geïmputeerd met NRI als primaire methode, waarbij een deelnemer zonder voldoende gegevens voor het bepalen van de respons werd beschouwd als een non-responder.
Week 2 t/m 16
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-beoordeling door deelnemer voor PPP-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2,4,6,8,12,16
Deelnemers beoordeelden de mate van jeuk, jeuk en huidongemak/pijn als symptomen op handen en voeten veroorzaakt door PPP op een VAS. Elke score varieerde van 0 tot 100. De linkergrens (0) op de VAS staat voor geen jeuk/pijn en de rechtergrens (100) voor jeuk/pijn zo ernstig als de deelnemer zich kan voorstellen.
Basislijn en weken 2,4,6,8,12,16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren