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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Apremilast (CC-10004) em indivíduos japoneses com pustulose palmoplantar

8 de julho de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do apremilast (CC-10004) no tratamento da pustulose palmoplantar no Japão

Este estudo avaliará se o apremilast é melhor que o placebo (substância inativa na mesma forma do medicamento) para o tratamento em japoneses com PPP. Este estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do apremilast em indivíduos japoneses com PPP.CC-10004-PPP-001 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de Fase 2 de apremilast em indivíduos japoneses com PPP e resposta inadequada ao tratamento com esteroides tópicos e/ou preparações tópicas de derivados de vitamina D3.

O período controlado por placebo será de 16 semanas e os pacientes receberão apremilast ou placebo. Após o período controlado por placebo de 16 semanas, todos os indivíduos receberão apremilast por 16 semanas. Todos os indivíduos terão sua visita final do estudo 4 semanas após a interrupção do tratamento com apremilast.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japão, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japão, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japão, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japão, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japão, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japão, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japão, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de Pustulose Palmoplantar com ou sem artro-osteíte pustulosa (PAO) por pelo menos 24 semanas antes da triagem.
  2. O sujeito tem uma pontuação total de PPPASI: ≥ 12 na triagem e no início do estudo.
  3. O sujeito tem pústulas/vesículas moderadas ou graves nas palmas das mãos ou plantas dos pés (escore de gravidade PPPASI: ≥ 2) na triagem e no início do estudo.
  4. O sujeito tem resposta inadequada ao tratamento com esteroides tópicos e/ou preparações tópicas de derivados de vitamina D3 antes ou durante a triagem.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de psoríase do tipo placa.
  2. O sujeito tem a presença de psoríase pustulosa em qualquer parte do corpo, exceto nas palmas das mãos e plantas dos pés.
  3. O sujeito apresenta melhora óbvia durante a triagem (≥ 5 melhora na pontuação total do PPPASI durante a triagem).
  4. O sujeito recebeu qualquer procedimento para infecção focal (por exemplo, amigdalectomia e terapia odontológica) dentro de 24 semanas da linha de base.
  5. O sujeito tem periodontite obviamente requerendo tratamento na triagem.
  6. O sujeito tem amigdalite ou sinusite crônica ou recorrente que requer qualquer tratamento contínuo por um mês ou mais na triagem.
  7. O sujeito tem evidências de condições de pele de mãos e pés que interfeririam nas avaliações do efeito da medicação em estudo.
  8. O sujeito está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo depois Apremilast 30mg BID
Os participantes receberam placebo combinado como comprimidos orais duas vezes ao dia (BID) por até 16 semanas (Semana 0 a Semana 16). Os participantes que completaram a fase controlada por placebo entraram na fase de tratamento ativo e receberam apremilast 30 mg em comprimidos orais BID por até 16 semanas adicionais (Semana 16 a Semana 32).
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Apremilast
Apremilast
Outros nomes:
  • CC-10004
Experimental: Apremilast 30 mg duas vezes ao dia e depois Apremilast 30 mg duas vezes ao dia
Os participantes receberam apremilast 30 mg como comprimidos orais BID por até 16 semanas (Semana 0 a Semana 16). Os participantes que completaram a fase controlada por placebo entraram na fase de tratamento ativo e receberam apremilast 30 mg em comprimidos orais BID por até 16 semanas adicionais (Semana 16 a Semana 32).
Medicamento: Apremilast
Apremilast
Outros nomes:
  • CC-10004

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram um PPPASI-50 na semana 16
Prazo: Na semana 16

O PPPASI-50 é definido como >= 50 por cento de diminuição na pontuação total do PPPASI desde o início.

O PPPASI é uma ferramenta de avaliação de eficácia específica da doença para avaliar 3 sinais da doença (eritema, pústulas/vesícula e descamação/escama) como subpontuações nas palmas das mãos ou plantas dos pés. As pontuações totais do PPPASI são calculadas pela soma das subpontuações e variam de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem um PPPASI-50 em todas as outras visitas na fase controlada por placebo
Prazo: Semanas 2 a 14

O PPPASI-50 é definido como >= 50 por cento de diminuição na pontuação total do PPPASI desde o início.

O PPPASI é uma ferramenta de avaliação de eficácia específica da doença para avaliar 3 sinais da doença (eritema, pústulas/vesícula e descamação/escama) como subpontuações nas palmas das mãos ou plantas dos pés. As pontuações totais do PPPASI são calculadas pela soma das subpontuações e variam de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave. Os valores ausentes em foram imputados usando imputação de não respondedor (NRI) como método primário, pelo qual um participante sem dados suficientes para a determinação da resposta foi considerado um não respondedor.
Semanas 2 a 14
Porcentagem de participantes que atingem um PPPASI-75 em cada visita na fase controlada por placebo
Prazo: Semanas 2 a 16

O PPPASI-75 é definido como >=75 por cento de diminuição na pontuação total do PPPASI desde o início.

O PPPASI é uma ferramenta de avaliação de eficácia específica da doença para avaliar 3 sinais da doença (eritema, pústulas/vesícula e descamação/escama) como subpontuações nas palmas das mãos ou plantas dos pés. As pontuações totais do PPPASI são calculadas pela soma das subpontuações e variam de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave. Os valores ausentes foram imputados usando o NRI como método primário, pelo qual um participante sem dados suficientes para a determinação da resposta foi considerado não respondedor.
Semanas 2 a 16
Área sob a curva (AUC) da pontuação total do PPPASI desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16

A AUC para a pontuação total do PPPASI desde o início até a Semana 16 é a soma das AUCs em cada intervalo de tempo especificado pelas datas das visitas e é calculada com base no método trapezoidal linear.

O PPPASI é uma ferramenta de avaliação de eficácia específica da doença para avaliar 3 sinais da doença (eritema, pústulas/vesícula e descamação/escama) como subpontuações nas palmas das mãos ou plantas dos pés. As pontuações totais do PPPASI são calculadas pela soma das subpontuações e variam de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.
Linha de base até a semana 16
Percentual de alteração da linha de base na pontuação total do PPPASI por visita na fase controlada por placebo.
Prazo: Linha de base até a semana 16
O PPPASI é uma ferramenta de avaliação de eficácia específica da doença para avaliar 3 sinais da doença (eritema, pústulas/vesícula e descamação/escama) como subpontuações nas palmas das mãos ou plantas dos pés. As pontuações totais do PPPASI são calculadas pela soma das subpontuações e variam de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma piora dos sintomas.
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na pontuação total do PPPASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O PPPASI é uma ferramenta de avaliação de eficácia específica da doença para avaliar 3 sinais da doença (eritema, pústulas/vesícula e descamação/escama) como subpontuações nas palmas das mãos ou plantas dos pés. As pontuações totais do PPPASI são calculadas pela soma das subpontuações e variam de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave. Mudança da linha de base com base em um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas com uma mudança positiva indicando uma piora dos sintomas.
Linha de base e Semana 16
AUC para Pontuação Total PPSI Desde a Linha de Base até a Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A pontuação total da AUC para PPSI desde o início até a Semana 16 é a soma das AUCs em cada intervalo de tempo especificado pelas datas das visitas e é calculada com base no método trapezoidal linear. O PPSI é uma ferramenta de avaliação específica da doença para classificar a gravidade das lesões PPP. A avaliação dos locais das lesões cutâneas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPSI produz uma pontuação numérica total que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação total de PPSI por visita na fase controlada por placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
O PPSI é uma ferramenta de avaliação específica da doença para classificar a gravidade das lesões PPP. A avaliação dos locais das lesões cutâneas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPSI produz uma pontuação numérica total que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma piora dos sintomas.
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na pontuação total do PPSI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O PPSI é uma ferramenta de avaliação específica da doença para classificar a gravidade das lesões PPP. A avaliação dos locais das lesões cutâneas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPSI produz uma pontuação numérica total que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Mudança da linha de base com base em um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas com uma mudança positiva indicando uma piora dos sintomas.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA de claro (0) ou mínimo (1) por visita na fase controlada por placebo
Prazo: Semanas 2 a 16

O PGA para palmas e plantas foi usado para determinar as lesões de PPP dos participantes nas palmas e plantas. As lesões nas palmas das mãos e plantas dos pés foram classificadas com base nas seguintes escalas:

0 = Limpar

  1. = Quase limpo/mínimo
  2. = Leve
  3. = Moderado
  4. = grave
  5. = Muito grave.

A porcentagem de participantes com uma pontuação pós-linha de base de 0 ou 1 (responsáveis) é relatada. Valores faltantes em foram imputados usando o NRI como método primário, pelo qual um participante sem dados suficientes para a determinação da resposta foi considerado um não respondedor.
Semanas 2 a 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 graus por visita na fase controlada por placebo.
Prazo: Semanas 2 a 16

O PGA para palmas e plantas foi usado para determinar as lesões de PPP dos participantes nas palmas e plantas. As lesões nas palmas das mãos e plantas dos pés foram classificadas com base nas seguintes escalas:

0 = Limpar

  1. = Quase limpo/mínimo
  2. = Leve
  3. = Moderado
  4. = grave
  5. = Muito grave.

A porcentagem de participantes com pelo menos uma melhora de 2 graus em relação à linha de base (respondedores rigorosos) é relatada. Os valores emitidos em foram imputados usando o NRI como método primário, pelo qual um participante sem dados suficientes para a determinação da resposta foi considerado não respondedor.
Semanas 2 a 16
Mudança da linha de base na avaliação VAS do participante para sintomas de PPP
Prazo: Linha de base e semanas 2,4,6,8,12,16
Os participantes avaliaram o grau de prurido, coceira e desconforto/dor na pele como sintomas nas mãos e pés causados ​​por PPP em uma EVA. Cada pontuação variou de 0 a 100. O limite esquerdo (0) na VAS representa ausência de coceira/dor e o limite direito (100) representa coceira/dor tão intensa quanto pode ser imaginado pelo participante.
Linha de base e semanas 2,4,6,8,12,16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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