Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у японцев с ладонно-подошвенным пустулезом

8 июля 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) при лечении ладонно-подошвенного пустулеза в Японии.

В этом исследовании будет оцениваться, является ли апремиласт лучше, чем плацебо (неактивное вещество в той же форме, что и лекарство) для лечения японских субъектов с ППП. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость апремиласта у японцев с ППП. PPP и неадекватная реакция на лечение местными стероидами и/или местными препаратами производных витамина D3.

Плацебо-контролируемый период составит 16 недель, и пациенты будут получать апремиласт или плацебо. После 16-недельного плацебо-контролируемого периода все субъекты будут получать апремиласт в течение 16 недель. Все субъекты будут иметь последний визит в рамках исследования через 4 недели после прекращения лечения апремиластом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Япония, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Япония, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Япония, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Япония, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Япония, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Япония, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Субъект имеет диагноз Ладонно-подошвенный пустулез с пустулезным артроостеитом (ПАО) или без него в течение как минимум 24 недель до скрининга.
  2. Субъект имеет общий балл PPPASI: ≥ 12 при скрининге и исходном уровне.
  3. Субъект имеет умеренные или тяжелые пустулы/везикулы на ладонях или подошвах (оценка тяжести по PPPASI: ≥ 2) при скрининге и исходном уровне.
  4. Субъект имеет неадекватный ответ на лечение местными стероидами и/или местными препаратами производных витамина D3 до или во время скрининга.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. У субъекта диагностирован бляшечный псориаз.
  2. У субъекта обнаружен пустулезный псориаз на любой части тела, кроме ладоней и подошв.
  3. У субъекта наблюдается очевидное улучшение во время скрининга (улучшение общего балла PPPASI на ≥ 5 во время скрининга).
  4. Субъект получал какие-либо процедуры по поводу очаговой инфекции (например, тонзиллэктомия и стоматологическая терапия) в течение 24 недель от исходного уровня.
  5. У субъекта пародонтит, очевидно, требующий лечения при скрининге.
  6. У субъекта хронический или рецидивирующий тонзиллит или синусит, требующий непрерывного лечения в течение месяца или более на момент скрининга.
  7. У субъекта есть признаки кожных заболеваний рук и ног, которые могут помешать оценке эффекта исследуемого препарата.
  8. Субъект беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, затем Апремиласт 30 мг два раза в день
Участники получали подобранное плацебо в виде пероральных таблеток два раза в день (два раза в день) на срок до 16 недель (от недели 0 до недели 16). Участники, завершившие плацебо-контролируемую фазу, перешли на фазу активного лечения и получали апремиласт 30 мг в виде пероральных таблеток два раза в день в течение дополнительных 16 недель (с 16-й по 32-ю неделю).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт
Другие имена:
  • CC-10004
Экспериментальный: Апремиласт 30 мг два раза в день, затем Апремиласт 30 мг два раза в день
Участники получали апремиласт 30 мг в виде пероральных таблеток два раза в день на срок до 16 недель (с 0-й по 16-ю неделю). Участники, завершившие плацебо-контролируемую фазу, перешли на фазу активного лечения и получали апремиласт 30 мг в виде пероральных таблеток два раза в день в течение дополнительных 16 недель (с 16-й по 32-ю неделю).
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт
Другие имена:
  • CC-10004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших PPPASI-50 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе

PPPASI-50 определяется как >= 50-процентное снижение общего балла PPPASI по сравнению с исходным уровнем.

PPPASI — это инструмент оценки эффективности для конкретного заболевания, предназначенный для оценки 3 признаков заболевания (эритема, пустулы/везикулы и шелушение/шелушение) в виде суббаллов на ладонях или подошвах. Общие баллы PPPASI рассчитываются как сумма подбаллов и варьируются от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших PPPASI-50 на всех других визитах в плацебо-контролируемой фазе
Временное ограничение: Недели со 2 по 14

PPPASI-50 определяется как >= 50-процентное снижение общего балла PPPASI по сравнению с исходным уровнем.

PPPASI — это инструмент оценки эффективности для конкретного заболевания, предназначенный для оценки 3 признаков заболевания (эритема, пустулы/везикулы и шелушение/шелушение) в виде суббаллов на ладонях или подошвах. Общие баллы PPPASI рассчитываются как сумма подбаллов и варьируются от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Отсутствующие значения at были импутированы с использованием импутации неответивших (NRI) в качестве основного метода, с помощью которого участник, не имеющий достаточных данных для определения ответа, считался не ответившим.
Недели со 2 по 14
Процент участников, достигших PPPASI-75 при каждом посещении в плацебо-контролируемой фазе
Временное ограничение: Недели со 2 по 16

PPPASI-75 определяется как >=75-процентное снижение общего балла PPPASI по сравнению с исходным уровнем.

PPPASI — это инструмент оценки эффективности для конкретного заболевания, предназначенный для оценки 3 признаков заболевания (эритема, пустулы/везикулы и шелушение/шелушение) в виде суббаллов на ладонях или подошвах. Общие баллы PPPASI рассчитываются как сумма подбаллов и варьируются от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием NRI в качестве основного метода, с помощью которого участник, не имеющий достаточных данных для определения ответа, считался не ответившим.
Недели со 2 по 16
Площадь под кривой (AUC) общего балла PPPASI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели

AUC для общего балла PPPASI от исходного уровня до 16-й недели представляет собой сумму AUC в каждом временном интервале, определяемом датами посещений, и рассчитывается на основе метода линейных трапеций.

PPPASI — это инструмент оценки эффективности для конкретного заболевания, позволяющий оценить 3 признака заболевания (эритема, пустулы/везикулы и шелушение/шелушение) в виде суббаллов на ладонях или подошвах. Общие баллы PPPASI рассчитываются как сумма подбаллов и варьируются от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение общего балла PPPASI по сравнению с исходным уровнем на визите в плацебо-контролируемой фазе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PPPASI — это инструмент оценки эффективности для конкретного заболевания, предназначенный для оценки 3 признаков заболевания (эритема, пустулы/везикулы и шелушение/шелушение) в виде суббаллов на ладонях или подошвах. Общие баллы PPPASI рассчитываются как сумма подбаллов и варьируются от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение общего балла PPPASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PPPASI — это инструмент оценки эффективности для конкретного заболевания, предназначенный для оценки 3 признаков заболевания (эритема, пустулы/везикулы и шелушение/шелушение) в виде суббаллов на ладонях или подошвах. Общие баллы PPPASI рассчитываются как сумма подбаллов и варьируются от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Изменение по сравнению с исходным уровнем на основе модели смешанных эффектов для повторных измерений с положительным изменением, указывающим на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 16-я неделя
AUC для общего балла PPSI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
AUC для общего балла PPSI от исходного уровня до 16-й недели представляет собой сумму AUC в каждом временном интервале, определяемом датами посещений, и рассчитывается на основе метода линейных трапеций. PPSI — это инструмент оценки для специфического заболевания для оценки тяжести поражений PPP. Оценка участков поражения кожи оценивается отдельно для эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPSI дает общий числовой балл в диапазоне от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение общего балла PPSI по сравнению с исходным уровнем на визите в плацебо-контролируемой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PPSI — это инструмент оценки для специфического заболевания для оценки тяжести поражений PPP. Оценка участков поражения кожи оценивается отдельно для эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPSI дает общий числовой балл в диапазоне от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение общего балла PPSI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PPSI — это инструмент оценки для специфического заболевания для оценки тяжести поражений PPP. Оценка участков поражения кожи оценивается отдельно для эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPSI дает общий числовой балл в диапазоне от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Изменение по сравнению с исходным уровнем на основе модели смешанных эффектов для повторных измерений с положительным изменением, указывающим на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших чистого (0) или минимального (1) балла PGA при посещении в плацебо-контролируемой фазе
Временное ограничение: Недели со 2 по 16

PGA для ладоней и подошв использовали для определения поражений PPP участников на ладонях и подошвах. Поражения на ладонях и подошвах оценивали по следующим шкалам:

0 = очистить

  1. = Почти чистый/Минимальный
  2. = Мягкий
  3. = Умеренный
  4. = Серьезный
  5. = Очень серьезно.

Указывается процент участников с постбазовым баллом 0 или 1 (респонденты). Отсутствующие значения at были вменены с использованием NRI в качестве основного метода, с помощью которого участник, не имеющий достаточных данных для определения ответа, считался не ответившим.
Недели со 2 по 16
Процент участников, достигших балла PGA 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 степени на визите в плацебо-контролируемой фазе.
Временное ограничение: Недели со 2 по 16

PGA для ладоней и подошв использовали для определения поражений PPP участников на ладонях и подошвах. Поражения на ладонях и подошвах оценивали по следующим шкалам:

0 = очистить

  1. = Почти чистый/Минимальный
  2. = Мягкий
  3. = Умеренный
  4. = Серьезный
  5. = Очень серьезно.

Сообщается процент участников с улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем (строгие ответчики). Исходящие значения at были условно рассчитаны с использованием NRI в качестве основного метода, с помощью которого участник, не имеющий достаточных данных для определения ответа, считался не ответившим.
Недели со 2 по 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участников по ВАШ симптомов ППП
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 12, 16
Участники оценивали степень как зуда, так и кожного дискомфорта/боли как симптомы на руках и ногах, вызванные ППП, по ВАШ. Каждый балл колебался от 0 до 100. Левая граница (0) по ВАШ означает отсутствие зуда/боли, а правая граница (100) представляет настолько сильный зуд/боль, насколько участник может себе представить.
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 12, 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться