Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (CC-10004) hos japanske personer med Palmoplantar Pustulose

1. marts 2024 opdateret af: Amgen

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (CC-10004) i behandlingen af ​​Palmoplantar Pustulose i Japan

Denne undersøgelse vil vurdere, om apremilast er bedre end placebo (inaktivt stof i samme form som lægemidlet) til behandling af japanske forsøgspersoner med PPP. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​apremilast hos japanske forsøgspersoner med PPP.CC-10004-PPP-001 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af apremilast i japanske forsøgspersoner med parallelgruppe. PPP og utilstrækkelig respons på behandling med topiske steroider og/eller topiske vitamin D3-derivater.

Den placebokontrollerede periode vil være 16 uger, og patienterne vil modtage apremilast eller placebo. Efter den 16-ugers placebokontrollerede periode vil alle forsøgspersoner modtage apremilast i 16 uger. Alle forsøgspersoner vil have deres sidste studiebesøg 4 uger efter ophør med apremilastbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japan, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen Palmoplantar Pustulose med eller uden pustulotisk arthro-osteitis (PAO) i mindst 24 uger før screening.
  2. Forsøgspersonen har en samlet score på PPPASI: ≥ 12 ved screening og baseline.
  3. Forsøgspersonen har moderate eller svære pustler/vesikler på håndflader eller såler (PPPASI-sværhedsgrad: ≥ 2) ved screening og baseline.
  4. Forsøgspersonen har utilstrækkelig respons på behandling med topiske steroider og/eller topiske vitamin D3-derivatpræparater før eller ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Personen har en diagnose af plaque-type psoriasis.
  2. Forsøgspersonen har tilstedeværelsen af ​​pustuløs psoriasis i alle andre dele af kroppen end håndflader og fodsåler.
  3. Forsøgspersonen har tydelig forbedring under screeningen (≥ 5 PPPASI total score forbedring under screeningen).
  4. Forsøgspersonen har modtaget alle procedurer for fokal infektion (f.eks. tonsillektomi og tandbehandling) inden for 24 uger efter baseline.
  5. Forsøgspersonen har paradentose, der tydeligvis kræver behandling ved screening.
  6. Forsøgspersonen har kronisk eller tilbagevendende tonsillitis eller bihulebetændelse, der kræver en hvilken som helst kontinuerlig behandling i en måned eller mere ved screening.
  7. Forsøgspersonen har tegn på hudtilstande på hænder og fødder, der ville interferere med evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin.
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo derefter Apremilast 30mg BID
Deltagerne modtog matchet placebo som orale tabletter to gange dagligt (BID) i op til 16 uger (uge 0 til uge 16). Deltagere, der fuldførte den placebokontrollerede fase, gik ind i den aktive behandlingsfase og modtog apremilast 30 mg som orale tabletter BID i op til yderligere 16 uger (uge 16 til uge 32).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Apremilast
Apremilast
Andre navne:
  • CC-10004
Eksperimentel: Apremilast 30 mg BID derefter Apremilast 30 mg BID
Deltagerne modtog apremilast 30 mg som orale tabletter BID i op til 16 uger (uge 0 til uge 16). Deltagere, der fuldførte den placebokontrollerede fase, gik ind i den aktive behandlingsfase og modtog apremilast 30 mg som orale tabletter BID i op til yderligere 16 uger (uge 16 til uge 32).
Medicin: Apremilast
Apremilast
Andre navne:
  • CC-10004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en PPPASI-50 i uge 16
Tidsramme: I uge 16

PPPASI-50 er defineret som >= 50 procent fald i PPPASI total score fra baseline.

PPPASI er et sygdomsspecifikt effektvurderingsværktøj til at evaluere for 3 tegn på sygdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala) som sub-scores på håndflader eller såler. PPPASI-totalscorerne beregnes som summen af ​​underscorerne og varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en PPPASI-50 ved alle andre besøg i placebokontrolleret fase
Tidsramme: Uge 2 til 14

PPPASI-50 er defineret som >= 50 procent fald i PPPASI total score fra baseline.

PPPASI er et sygdomsspecifikt effektvurderingsværktøj til at evaluere for 3 tegn på sygdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala) som sub-scores på håndflader eller såler. PPPASI-totalscorerne beregnes som summen af ​​underscorerne og varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Manglende værdier ved blev imputeret ved hjælp af non-responder imputation (NRI) som den primære metode, hvorved en deltager uden tilstrækkelige data til svarbestemmelsen blev betragtet som en non-responder.
Uge 2 til 14
Procentdel af deltagere, der opnår en PPPASI-75 ved hvert besøg i placebokontrolleret fase
Tidsramme: Uge 2 til 16

PPPASI-75 er defineret som >=75 procent fald i PPPASI total score fra baseline.

PPPASI er et sygdomsspecifikt effektvurderingsværktøj til at evaluere for 3 tegn på sygdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala) som sub-scores på håndflader eller såler. PPPASI-totalscorerne beregnes som summen af ​​underscorerne og varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af NRI som den primære metode, hvorved en deltager uden tilstrækkelige data til svarbestemmelsen blev betragtet som en ikke-responder.
Uge 2 til 16
Area Under the Curve (AUC) af PPPASI totalscore fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

AUC for PPPASI totalscore fra baseline til og med uge 16 er summen af ​​AUC'erne i hvert tidsinterval specificeret af besøgsdatoerne og er beregnet baseret på den lineære trapezformede metode.

PPPASI er et sygdomsspecifikt effektvurderingsværktøj til at evaluere 3 tegn på sygdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala) som sub-scores på håndflader eller såler. PPPASI-totalscorerne beregnes som summen af ​​underscorerne og varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i PPPASI totalscore efter besøg i placebokontrolleret fase.
Tidsramme: Baseline til uge 16
PPPASI er et sygdomsspecifikt effektvurderingsværktøj til at evaluere for 3 tegn på sygdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala) som sub-scores på håndflader eller såler. PPPASI-totalscorerne beregnes som summen af ​​underscorerne og varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring af symptomer.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i PPPASI-totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PPPASI er et sygdomsspecifikt effektvurderingsværktøj til at evaluere for 3 tegn på sygdommen (erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala) som sub-scores på håndflader eller såler. PPPASI-totalscorerne beregnes som summen af ​​underscorerne og varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Ændring fra baseline baseret på en mixed-effects model for gentagne målinger med en positiv ændring, der indikerer en forværring af symptomer.
Baseline og uge 16
AUC for PPSI totalscore fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
AUC for PPSI totalscore fra baseline til og med uge 16 er summen af ​​AUC'erne i hvert tidsinterval specificeret af besøgsdatoerne og beregnes baseret på den lineære trapezformede metode. PPSI er et sygdomsspecifikt vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner. Evaluering af hudlæsionssteder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PPSI producerer en samlet numerisk score, der spænder fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 16
Procent ændring fra baseline i PPSI totalscore efter besøg i placebokontrolleret fase
Tidsramme: Baseline til uge 16
PPSI er et sygdomsspecifikt vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner. Evaluering af hudlæsionssteder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PPSI producerer en samlet numerisk score, der spænder fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring af symptomer.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i PPSI-totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PPSI er et sygdomsspecifikt vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner. Evaluering af hudlæsionssteder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PPSI producerer en samlet numerisk score, der spænder fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Ændring fra baseline baseret på en mixed-effects model for gentagne målinger med en positiv ændring, der indikerer en forværring af symptomer.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA-score på klar (0) eller minimal (1) ved besøg i placebokontrolleret fase
Tidsramme: Uge 2 til 16

PGA for håndflader og såler blev brugt til at bestemme deltagernes PPP-læsioner på håndflader og såler. Læsioner på håndflader og såler blev klassificeret ud fra følgende skalaer:

0 = Ryd

  1. = Næsten klar/Minimal
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Meget alvorlig.

Procentdelen af ​​deltagere med en post-baseline-score på 0 eller 1 (responders) rapporteres. Manglende værdier ved blev imputeret ved hjælp af NRI som den primære metode, hvorved en deltager uden tilstrækkelige data til svarbestemmelsen blev betragtet som en ikke-responder.
Uge 2 til 16
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA-score på 0 eller 1 med mindst en forbedring på 2 grader ved besøg i placebokontrolleret fase.
Tidsramme: Uge 2 til 16

PGA for håndflader og såler blev brugt til at bestemme deltagernes PPP-læsioner på håndflader og såler. Læsioner på håndflader og såler blev klassificeret ud fra følgende skalaer:

0 = Ryd

  1. = Næsten klar/Minimal
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Meget alvorlig.

Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på mindst 2 grader fra baseline (strenge respondere) er rapporteret. afgivelsesværdier ved blev imputeret ved hjælp af NRI som den primære metode, hvorved en deltager uden tilstrækkelige data til svarbestemmelsen blev betragtet som en ikke-responder.
Uge 2 til 16
Ændring fra baseline i deltager VAS-vurdering for PPP-symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 2,4,6,8,12,16
Deltagerne vurderede graden af ​​både kløe kløe og hudubehag/smerte som symptomer på hænder og fødder forårsaget af PPP på en VAS. Hver score varierede fra 0 til 100. Den venstre grænse (0) på VAS repræsenterer ingen kløe/smerte, og den højre grænse (100) repræsenterer kløe/smerte så alvorlig, som deltageren kan forestille sig.
Baseline og uge 2,4,6,8,12,16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantaris Pustulose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner