Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Apremilastu (CC-10004) u japonských subjektů s palmoplantární pustulózou

8. července 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Apremilastu (CC-10004) při léčbě palmoplantární pustulózy v Japonsku

Tato studie vyhodnotí, zda je apremilast lepší než placebo (neaktivní látka ve stejné formě jako lék) pro léčbu japonských subjektů s PPP. Tato studie také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost apremilastu u japonských subjektů s PPP. CC-10004-PPP-001 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 apremilastu u japonských subjektů s PPP a neadekvátní odpověď na léčbu topickými steroidy a/nebo topickými přípravky deriváty vitaminu D3.

Placebem kontrolované období bude 16 týdnů a pacienti budou dostávat apremilast nebo placebo. Po 16týdenním placebem kontrolovaném období budou všechny subjekty dostávat apremilast po dobu 16 týdnů. Všechny subjekty absolvují svou poslední studijní návštěvu 4 týdny po ukončení léčby apremilastem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japonsko, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japonsko, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japonsko, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japonsko, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japonsko, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt má diagnózu Palmoplantární pustulózy s nebo bez pustulotické artroosteitidy (PAO) po dobu alespoň 24 týdnů před screeningem.
  2. Subjekt má celkové skóre PPPASI: ≥ 12 při screeningu a výchozí hodnotě.
  3. Subjekt má středně těžké nebo těžké pustuly/vezikuly na dlaních nebo chodidlech (skóre závažnosti PPPASI: ≥ 2) při screeningu a výchozí hodnotě.
  4. Subjekt má neadekvátní odezvu na léčbu topickými steroidy a/nebo topickými přípravky derivátu vitaminu D3 před nebo při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Subjekt má diagnózu psoriázy plakového typu.
  2. Subjekt má přítomnost pustulární psoriázy v jakékoli části těla kromě dlaní a chodidel.
  3. Subjekt má zjevné zlepšení během screeningu (≥ 5 PPPASI celkové zlepšení skóre během screeningu).
  4. Subjekt podstoupil jakékoli procedury pro fokální infekci (např. tonzilektomii a zubní terapii) během 24 týdnů od výchozího stavu.
  5. Subjekt má parodontitidu, která zjevně vyžaduje léčbu při screeningu.
  6. Subjekt má chronickou nebo recidivující tonzilitidu nebo sinusitidu vyžadující jakoukoli nepřetržitou léčbu po dobu jednoho měsíce nebo déle při screeningu.
  7. Subjekt má známky kožních onemocnění rukou a nohou, které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace.
  8. Subjekt je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo poté Apremilast 30 mg BID
Účastníci dostávali odpovídající placebo jako perorální tablety dvakrát denně (BID) po dobu až 16 týdnů (týden 0 až týden 16). Účastníci, kteří dokončili placebem kontrolovanou fázi, vstoupili do fáze aktivní léčby a dostávali apremilast 30 mg jako perorální tablety BID po dobu dalších 16 týdnů (16. týden až 32. týden).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Apremilast
Apremilast
Ostatní jména:
  • CC-10004
Experimentální: Apremilast 30 mg BID, poté Apremilast 30 mg BID
Účastníci dostávali apremilast 30 mg jako perorální tablety BID po dobu až 16 týdnů (týden 0 až týden 16). Účastníci, kteří dokončili placebem kontrolovanou fázi, vstoupili do fáze aktivní léčby a dostávali apremilast 30 mg jako perorální tablety BID po dobu dalších 16 týdnů (16. týden až 32. týden).
Lék: Apremilast
Apremilast
Ostatní jména:
  • CC-10004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou PPPASI-50 v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16

PPPASI-50 je definován jako >= 50 procent snížení celkového skóre PPPASI od výchozí hodnoty.

PPPASI je nástroj pro hodnocení účinnosti specifický pro onemocnění, který se hodnotí na 3 příznaky onemocnění (erytém, pustuly/vezikuly a deskvamace/škála) jako dílčí skóre na dlaních nebo chodidlech. Celkové skóre PPPASI se vypočítá jako součet dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou PPPASI-50 při všech ostatních návštěvách ve fázi kontrolované placebem
Časové okno: Týdny 2 až 14

PPPASI-50 je definován jako >= 50 procent snížení celkového skóre PPPASI od výchozí hodnoty.

PPPASI je nástroj pro hodnocení účinnosti specifický pro onemocnění, který se hodnotí na 3 příznaky onemocnění (erytém, pustuly/vezikuly a deskvamace/škála) jako dílčí skóre na dlaních nebo chodidlech. Celkové skóre PPPASI se vypočítá jako součet dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Chybějící hodnoty at byly imputovány pomocí non-responder imputation (NRI) jako primární metody, pomocí které byl účastník bez dostatečných dat pro stanovení odpovědi považován za non-respondera.
Týdny 2 až 14
Procento účastníků, kteří dosáhnou PPPASI-75 při každé návštěvě ve fázi kontrolované placebem
Časové okno: Týdny 2 až 16

PPPASI-75 je definován jako >=75 procent snížení celkového skóre PPPASI od výchozí hodnoty.

PPPASI je nástroj pro hodnocení účinnosti specifický pro onemocnění, který se hodnotí na 3 příznaky onemocnění (erytém, pustuly/vezikuly a deskvamace/škála) jako dílčí skóre na dlaních nebo chodidlech. Celkové skóre PPPASI se vypočítá jako součet dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí NRI jako primární metody, pomocí které byl účastník bez dostatečných dat pro stanovení odpovědi považován za nereagujícího.
Týdny 2 až 16
Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre PPPASI od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

AUC pro celkové skóre PPPASI od základní linie do týdne 16 je součet AUC v každém časovém intervalu specifikovaném datem návštěv a je vypočítán na základě lineární lichoběžníkové metody.

PPPASI je nástroj pro hodnocení účinnosti specifický pro onemocnění k vyhodnocení 3 příznaků onemocnění (erytém, pustuly/vezikuly a deskvamace/škála) jako dílčí skóre na dlaních nebo chodidlech. Celkové skóre PPPASI se vypočítá jako součet dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PPPASI podle návštěvy ve fázi kontrolované placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PPPASI je nástroj pro hodnocení účinnosti specifický pro onemocnění, který se hodnotí na 3 příznaky onemocnění (erytém, pustuly/vezikuly a deskvamace/škála) jako dílčí skóre na dlaních nebo chodidlech. Celkové skóre PPPASI se vypočítá jako součet dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zhoršení symptomů.
Výchozí stav do týdne 16
Změna celkového skóre PPPASI oproti výchozímu stavu v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PPPASI je nástroj pro hodnocení účinnosti specifický pro onemocnění, který se hodnotí na 3 příznaky onemocnění (erytém, pustuly/vezikuly a deskvamace/škála) jako dílčí skóre na dlaních nebo chodidlech. Celkové skóre PPPASI se vypočítá jako součet dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Změna od výchozí hodnoty na základě modelu se smíšenými účinky pro opakovaná měření s pozitivní změnou indikující zhoršení symptomů.
Výchozí stav a týden 16
AUC pro celkové skóre PPSI od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
AUC pro celkové skóre PPSI od základní linie do týdne 16 je součet AUC v každém časovém intervalu specifikovaném datem návštěv a je vypočítán na základě lineární lichoběžníkové metody. PPSI je nástroj pro hodnocení specifické pro onemocnění pro klasifikaci závažnosti lézí PPP. Hodnocení míst kožních lézí se posuzuje samostatně pro erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, přičemž každý z nich je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PPSI poskytuje celkové číselné skóre, které se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PPSI podle návštěvy ve fázi kontrolované placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PPSI je nástroj pro hodnocení specifické pro onemocnění pro klasifikaci závažnosti lézí PPP. Hodnocení míst kožních lézí se posuzuje samostatně pro erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, přičemž každý z nich je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PPSI poskytuje celkové číselné skóre, které se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zhoršení symptomů.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PPSI v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PPSI je nástroj pro hodnocení specifické pro onemocnění pro klasifikaci závažnosti lézí PPP. Hodnocení míst kožních lézí se posuzuje samostatně pro erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, přičemž každý z nich je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PPSI poskytuje celkové číselné skóre, které se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Změna od výchozí hodnoty na základě modelu se smíšenými účinky pro opakovaná měření s pozitivní změnou indikující zhoršení symptomů.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli PGA skóre jasného (0) nebo minimálního (1) návštěvou ve fázi kontrolované placebem
Časové okno: Týdny 2 až 16

PGA pro dlaně a chodidla byla použita k určení PPP lézí účastníků na dlaních a chodidlech. Léze na dlaních a chodidlech byly hodnoceny na základě následujících stupnic:

0 = jasné

  1. = Téměř jasné/Minimální
  2. = Mírný
  3. = Střední
  4. = Těžký
  5. = Velmi těžké.

Uvádí se procento účastníků se základním skóre po 0 nebo 1 (respondenti). Chybějící hodnoty at byly dopočítány pomocí NRI jako primární metody, pomocí které byl účastník bez dostatečných dat pro stanovení odpovědi považován za nereagujícího.
Týdny 2 až 16
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 0 nebo 1 se zlepšením alespoň o 2 stupně návštěvou ve fázi řízené placebem.
Časové okno: Týdny 2 až 16

PGA pro dlaně a chodidla byla použita k určení PPP lézí účastníků na dlaních a chodidlech. Léze na dlaních a chodidlech byly hodnoceny na základě následujících stupnic:

0 = jasné

  1. = Téměř jasné/Minimální
  2. = Mírný
  3. = Střední
  4. = Těžký
  5. = Velmi závažné.

Uvádí se procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 stupně od výchozího stavu (přísně reagující). issing hodnoty at byly imputovány pomocí NRI jako primární metody, pomocí které byl účastník bez dostatečných dat pro stanovení odpovědi považován za nereagujícího.
Týdny 2 až 16
Změna od výchozího stavu v hodnocení symptomů PPP účastníky VAS
Časové okno: Základní linie a týdny 2,4,6,8,12,16
Účastníci hodnotili stupeň jak svědění svědění, tak kožní diskomfort/bolest jako symptomy na rukou a nohou způsobené PPP na VAS. Každé skóre se pohybovalo od 0 do 100. Levá hranice (0) na VAS představuje žádné svědění/bolest a pravá hranice (100) představuje svědění/bolest tak silnou, jak si může účastník představit.
Základní linie a týdny 2,4,6,8,12,16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pustulóza palmoplantaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit