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一项评估阿普司特 (CC-10004) 在日本掌跖脓疱病患者中的疗效和安全性的研究

2024年7月8日 更新者：Amgen

日本一项评估阿普司特 (CC-10004) 治疗掌跖脓疱病疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

本研究将评估阿普斯特是否优于安慰剂（与药物形式相同的非活性物质）用于治疗患有 PPP 的日本受试者。 该研究还将评估阿普司特在患有 PPP 的日本受试者中的安全性和耐受性。CC-10004-PPP-001 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的 2 期阿普司特在患有 PPP 的日本受试者中的研究PPP 和对局部类固醇和/或局部维生素 D3 衍生物制剂治疗反应不足。

安慰剂对照期为 16 周，患者将接受 apremilast 或安慰剂。 在 16 周的安慰剂对照期后，所有受试者将接受为期 16 周的阿普斯特。 所有受试者将在停止阿普司特治疗后 4 周进行最后一次研究访视。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu、日本、292-8535
        • Research Site
      • Kofu、日本、400-0027
        • Research Site
      • Minokamo、日本、505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi、日本、783-8505
        • Research Site
      • Osaka、日本、550-0006
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Toon、日本、791-0295
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-8558
        • Research Site
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 受试者在筛查前至少 24 周被诊断为掌跖脓疱病伴或不伴脓疱性关节骨炎 (PAO)。
  2. 受试者的 PPPASI 总分：筛选和基线时≥ 12。
  3. 受试者在筛选和基线时手掌或脚掌上有中度或重度脓疱/水疱（PPPASI 严重程度评分：≥ 2）。
  4. 受试者在筛选前或筛选时对局部类固醇和/或局部维生素 D3 衍生物制剂的治疗反应不足。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 受试者被诊断为斑块型银屑病。
  2. 除手掌和脚底外，受试者身体的任何部位都存在脓疱性牛皮癣。
  3. 受试者在筛选期间有明显改善（筛选期间PPPASI总分提高≥5）。
  4. 受试者在基线后 24 周内接受过任何局灶性感染手术（例如扁桃体切除术和牙科治疗）。
  5. 受试者患有牙周炎，在筛选时明显需要治疗。
  6. 受试者患有慢性或复发性扁桃体炎或鼻窦炎，需要在筛选时连续治疗一个月或更长时间。
  7. 受试者有手脚皮肤状况的证据，这会干扰对研究药物效果的评估。
  8. 受试者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂然后阿普司特 30mg BID
参与者接受匹配的安慰剂作为口服片剂，每天两次 (BID)，持续长达 16 周（第 0 周至第 16 周）。 完成安慰剂对照阶段的参与者进入积极治疗阶段，并接受阿普司特 30 mg 口服片剂 BID，持续长达 16 周（第 16 周至第 32 周）。
药品：安慰剂
安慰剂
药品：阿普司特
阿普司特
其他名称：
  • CC-10004
实验性的：阿普斯特 30 毫克 BID 然后阿普斯特 30 毫克 BID
参与者每天两次接受阿普司特 30 mg 口服片剂，持续长达 16 周（第 0 周至第 16 周）。 完成安慰剂对照阶段的参与者进入积极治疗阶段，并接受阿普司特 30 mg 口服片剂 BID，持续长达 16 周（第 16 周至第 32 周）。
药品：阿普司特
阿普司特
其他名称：
  • CC-10004

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周达到 PPPASI-50 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周

PPPASI-50 定义为 PPPASI 总分较基线下降 >= 50%。

PPPASI 是一种疾病特异性疗效评估工具，用于评估疾病的 3 种体征（红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑）作为手掌或足底的分项评分。 PPPASI总分由各项分项总分计算得出，范围为0～72分，分值越高表示疾病越严重。
在第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在安慰剂对照阶段的所有其他就诊中达到 PPPASI-50 的参与者百分比
大体时间：第 2 至 14 周

PPPASI-50 定义为 PPPASI 总分较基线下降 >= 50%。

PPPASI 是一种疾病特异性疗效评估工具，用于评估疾病的 3 种体征（红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑）作为手掌或足底的分项评分。 PPPASI总分由各项分项总分计算得出，范围为0～72分，分值越高表示疾病越严重。 使用无响应者插补 (NRI) 作为主要方法来估算缺失值，通过这种方法，没有足够数据来确定响应的参与者被视为无响应者。
第 2 至 14 周
在安慰剂对照阶段每次就诊时达到 PPPASI-75 的参与者百分比
大体时间：第 2 至 16 周

PPPASI-75 定义为 PPPASI 总分较基线下降 >=75%。

PPPASI 是一种疾病特异性疗效评估工具，用于评估疾病的 3 种体征（红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑）作为手掌或足底的分项评分。 PPPASI总分由各项分项总分计算得出，范围为0～72分，分值越高表示疾病越严重。 使用 NRI 作为主要方法估算缺失值，没有足够数据来确定反应的参与者被视为无反应者。
第 2 至 16 周
从基线到第 16 周的 PPPASI 总分曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 16 周的基线

从基线到第 16 周的 PPPASI 总分的 AUC 是访问日期指定的每个时间间隔内的 AUC 总和，并根据线性梯形法计算。

PPPASI 是一种疾病特异性疗效评估工具，用于评估疾病的 3 种体征（红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑）作为手掌或足底的分项评分。 PPPASI总分由各项分项总分计算得出，范围为0～72分，分值越高表示疾病越严重。
第 16 周的基线
在安慰剂对照阶段就诊时 PPPASI 总分相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 16 周的基线
PPPASI 是一种疾病特异性疗效评估工具，用于评估疾病的 3 种体征（红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑）作为手掌或足底的分项评分。 PPPASI总分由各项分项总分计算得出，范围为0～72分，分值越高表示疾病越严重。 从基线的积极变化表明症状恶化。
第 16 周的基线
第 16 周时 PPPASI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
PPPASI 是一种疾病特异性疗效评估工具，用于评估疾病的 3 种体征（红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑）作为手掌或足底的分项评分。 PPPASI总分由各项分项总分计算得出，范围为0～72分，分值越高表示疾病越严重。 基于重复测量的混合效应模型的基线变化，正变化表明症状恶化。
基线和第 16 周
从基线到第 16 周的 PPSI 总分的 AUC
大体时间：第 16 周的基线
从基线到第 16 周的 PPSI 总分的 AUC 是访问日期指定的每个时间间隔内的 AUC 的总和，并根据线性梯形法计算。 PPSI 是一种疾病特异性评估工具，用于对 PPP 病变的严重程度进行分级。 皮肤损伤部位的评估分别针对红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑进行评估，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PPSI 产生的总分数范围为 0 到 12。 分数越高表示疾病越严重。
第 16 周的基线
在安慰剂对照阶段就诊时 PPSI 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
PPSI 是一种疾病特异性评估工具，用于对 PPP 病变的严重程度进行分级。 皮肤损伤部位的评估分别针对红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑进行评估，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PPSI 产生的总分数范围为 0 到 12。 分数越高表示疾病越严重。 从基线的积极变化表明症状恶化。
第 16 周的基线
第 16 周时 PPSI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
PPSI 是一种疾病特异性评估工具，用于对 PPP 病变的严重程度进行分级。 皮肤损伤部位的评估分别针对红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑进行评估，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PPSI 产生的总分数范围为 0 到 12。 分数越高表示疾病越严重。 基于重复测量的混合效应模型的基线变化，正变化表明症状恶化。
基线和第 16 周
在安慰剂对照阶段通过就诊获得明确 (0) 或最低 (1) PGA 分数的参与者百分比
大体时间：第 2 至 16 周

手掌和脚底的 PGA 用于确定参与者手掌和脚底的 PPP 损伤。 手掌和脚底的损伤根据以下等级进行分级：

0 = 清除

  1. = 几乎清晰/最小
  2. = 温和
  3. = 中度
  4. = 严重
  5. = 非常严重。

报告了基线后得分为 0 或 1（响应者）的参与者的百分比。 使用 NRI 作为主要方法估算 at 的缺失值，通过该方法，没有足够数据来确定响应的参与者被视为无响应者。
第 2 至 16 周
在安慰剂对照阶段就诊时达到 PGA 分数 0 或 1 且成绩至少提高 2 级的参与者百分比。
大体时间：第 2 至 16 周

手掌和脚底的 PGA 用于确定参与者手掌和脚底的 PPP 损伤。 手掌和脚底的损伤根据以下等级进行分级：

0 = 清除

  1. = 几乎清晰/最小
  2. = 温和
  3. = 中度
  4. = 严重
  5. = 非常严重。

报告了从基线（严格响应者）至少提高 2 级的参与者的百分比。 使用 NRI 作为主要方法估算 issing 值，没有足够数据来确定反应的参与者被视为无反应者。
第 2 至 16 周
PPP 症状参与者 VAS 评估的基线变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、12、16 周
参与者在 VAS 上评估了由 PPP 引起的手脚症状的瘙痒和皮肤不适/疼痛的程度。 每个分数的范围从 0 到 100。 VAS 上的左侧边界 (0) 表示没有瘙痒/疼痛，右侧边界 (100) 表示参与者可以想象的严重瘙痒/疼痛。
基线和第 2、4、6、8、12、16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月16日

初级完成 (实际的)

2021年1月18日

研究完成 (实际的)

2021年6月7日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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