Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apremilastu (CC-10004) u japońskich pacjentów z chorobą krostkową dłoniowo-podeszwową

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo apremilastu (CC-10004) w leczeniu krostnicy dłoniowo-podeszwowej w Japonii

Badanie to oceni, czy apremilast jest lepszy niż placebo (substancja nieaktywna w tej samej postaci co lek) w leczeniu japońskich pacjentów z PPP. To badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję apremilastu u Japończyków z PPP.CC-10004-PPP-001 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, badaniem fazy 2 apremilastu u Japończyków z PPP i niewystarczająca odpowiedź na leczenie miejscowymi preparatami steroidowymi i (lub) miejscowymi pochodnymi witaminy D3.

Okres kontrolowany placebo będzie wynosił 16 tygodni, a pacjenci będą otrzymywać apremilast lub placebo. Po 16-tygodniowym okresie kontrolowanym placebo wszyscy pacjenci będą otrzymywać apremilast przez 16 tygodni. Wszyscy uczestnicy odbędą ostatnią wizytę badawczą 4 tygodnie po zakończeniu leczenia apremilastem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japonia, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japonia, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japonia, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japonia, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japonia, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. U pacjenta zdiagnozowano krostkowatą postać dłoniowo-podeszwową z lub bez krostkowego zapalenia kości i stawów (PAO) przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjent ma całkowity wynik PPPASI: ≥ 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  3. Podmiot ma umiarkowane lub ciężkie krosty/pęcherzyki na dłoniach lub podeszwach (wskaźnik ciężkości PPPASI: ≥ 2) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  4. Pacjent ma niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi preparatami sterydowymi i/lub pochodnymi witaminy D3 do stosowania miejscowego przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę plackowatą.
  2. Podmiot ma łuszczycę krostkową w jakiejkolwiek części ciała innej niż dłonie i podeszwy stóp.
  3. U badanego nastąpiła wyraźna poprawa podczas badania przesiewowego (poprawa całkowitego wyniku ≥ 5 PPPASI podczas badania przesiewowego).
  4. W ciągu 24 tygodni od wizyty początkowej pacjent przeszedł jakiekolwiek procedury leczenia ogniskowej infekcji (np. wycięcie migdałków i leczenie stomatologiczne).
  5. Podmiot ma zapalenie przyzębia, które oczywiście wymaga leczenia podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjent ma przewlekłe lub nawracające zapalenie migdałków lub zapalenie zatok wymagające ciągłego leczenia przez miesiąc lub dłużej podczas badania przesiewowego.
  7. Tester ma dowody na choroby skóry dłoni i stóp, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego leku.
  8. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Apremilast 30 mg BID
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID) przez okres do 16 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 16). Uczestnicy, którzy ukończyli fazę kontrolną placebo, weszli w fazę aktywnego leczenia i otrzymywali apremilast w dawce 30 mg w postaci tabletek doustnych BID przez dodatkowe 16 tygodni (od 16. do 32. tygodnia).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Apremilast
Apremilast
Inne nazwy:
  • CC-10004
Eksperymentalny: Apremilast 30 mg BID, następnie Apremilast 30 mg BID
Uczestnicy otrzymywali apremilast 30 mg w postaci tabletek doustnych dwa razy na dobę przez okres do 16 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 16). Uczestnicy, którzy ukończyli fazę kontrolną placebo, weszli w fazę aktywnego leczenia i otrzymywali apremilast w dawce 30 mg w postaci tabletek doustnych BID przez dodatkowe 16 tygodni (od 16. do 32. tygodnia).
Lek: Apremilast
Apremilast
Inne nazwy:
  • CC-10004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PPPASI-50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

PPPASI-50 definiuje się jako >= 50-procentowy spadek całkowitego wyniku PPPASI w stosunku do wartości wyjściowej.

PPPASI to narzędzie do oceny skuteczności swoistej dla choroby, służące do oceny 3 objawów choroby (rumień, krosty/pęcherzyki i złuszczanie/łuski) jako wyniki cząstkowe na dłoniach lub podeszwach. Całkowite wyniki PPPASI są obliczane na podstawie sumy wyników cząstkowych i mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PPPASI-50 podczas wszystkich innych wizyt w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 14

PPPASI-50 definiuje się jako >= 50-procentowy spadek całkowitego wyniku PPPASI w stosunku do wartości wyjściowej.

PPPASI to narzędzie do oceny skuteczności swoistej dla choroby, służące do oceny 3 objawów choroby (rumień, krosty/pęcherzyki i złuszczanie/łuski) jako wyniki cząstkowe na dłoniach lub podeszwach. Całkowite wyniki PPPASI są obliczane na podstawie sumy wyników cząstkowych i mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Brakujące wartości w zostały przypisane przy użyciu imputacji osób nieodpowiadających (NRI) jako podstawowej metody, za pomocą której uczestnika bez wystarczających danych do określenia odpowiedzi uznano za niereagującego.
Tygodnie od 2 do 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PPPASI-75 podczas każdej wizyty w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 16

PPPASI-75 definiuje się jako >=75% spadek całkowitego wyniku PPPASI w stosunku do wartości wyjściowej.

PPPASI to narzędzie do oceny skuteczności swoistej dla choroby, służące do oceny 3 objawów choroby (rumień, krosty/pęcherzyki i złuszczanie/łuski) jako wyniki cząstkowe na dłoniach lub podeszwach. Całkowite wyniki PPPASI są obliczane na podstawie sumy wyników cząstkowych i mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu NRI jako podstawowej metody, za pomocą której uczestnika bez wystarczających danych do określenia odpowiedzi uznano za niereagującego.
Tygodnie od 2 do 16
Pole pod krzywą (AUC) całkowitego wyniku PPPASI od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Całkowity wynik AUC dla PPPASI od wizyty początkowej do 16. tygodnia jest sumą AUC w każdym przedziale czasowym określonym przez daty wizyt i jest obliczany na podstawie liniowej metody trapezoidalnej.

PPPASI to narzędzie do oceny skuteczności swoistej dla choroby do oceny 3 objawów choroby (rumień, krosty/pęcherzyki i złuszczanie/łuski) jako wyniki cząstkowe na dłoniach lub podeszwach. Całkowite wyniki PPPASI są obliczane na podstawie sumy wyników cząstkowych i mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku PPPASI według wizyty w fazie kontrolowanej placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
PPPASI to narzędzie do oceny skuteczności swoistej dla choroby, służące do oceny 3 objawów choroby (rumień, krosty/pęcherzyki i złuszczanie/łuski) jako wyniki cząstkowe na dłoniach lub podeszwach. Całkowite wyniki PPPASI są obliczane na podstawie sumy wyników cząstkowych i mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PPPASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PPPASI to narzędzie do oceny skuteczności swoistej dla choroby, służące do oceny 3 objawów choroby (rumień, krosty/pęcherzyki i złuszczanie/łuski) jako wyniki cząstkowe na dłoniach lub podeszwach. Całkowite wyniki PPPASI są obliczane na podstawie sumy wyników cząstkowych i mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zmiana od wartości wyjściowej w oparciu o model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów z dodatnią zmianą wskazującą na pogorszenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
AUC dla całkowitego wyniku PPSI od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Całkowity wynik AUC dla PPSI od wizyty początkowej do 16. tygodnia jest sumą AUC w każdym przedziale czasowym określonym przez daty wizyt i jest obliczany na podstawie liniowej metody trapezoidalnej. PPSI to specyficzne dla choroby narzędzie do oceny ciężkości zmian PPP. Ocenę miejsc zmian skórnych ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, z których każde ocenia się w skali od 0 do 4. PPSI daje całkowity wynik liczbowy w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PPSI według wizyt w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
PPSI to specyficzne dla choroby narzędzie do oceny ciężkości zmian PPP. Ocenę miejsc zmian skórnych ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, z których każde ocenia się w skali od 0 do 4. PPSI daje całkowity wynik liczbowy w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PPSI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PPSI to specyficzne dla choroby narzędzie do oceny ciężkości zmian PPP. Ocenę miejsc zmian skórnych ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, z których każde ocenia się w skali od 0 do 4. PPSI daje całkowity wynik liczbowy w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zmiana od wartości wyjściowej w oparciu o model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów z dodatnią zmianą wskazującą na pogorszenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA czysty (0) lub minimalny (1) podczas wizyty w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 16

PGA dla dłoni i podeszew została wykorzystana do określenia uszkodzeń PPP uczestników na dłoniach i podeszwach. Zmiany na dłoniach i podeszwach oceniano na podstawie następujących skal:

0 = Wyczyść

  1. = Prawie jasne/Minimalne
  2. = Łagodny
  3. = Umiarkowane
  4. = Ciężkie
  5. = Bardzo poważne.

Podano odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 po linii bazowej (osoby odpowiadające). Brakujące wartości w zostały przypisane przy użyciu NRI jako podstawowej metody, za pomocą której uczestnika bez wystarczających danych do określenia odpowiedzi uznano za niereagującego.
Tygodnie od 2 do 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PGA 0 lub 1 z poprawą co najmniej o 2 stopnie podczas wizyty w fazie kontrolowanej placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 16

PGA dla dłoni i podeszew została wykorzystana do określenia uszkodzeń PPP uczestników na dłoniach i podeszwach. Zmiany na dłoniach i podeszwach oceniano na podstawie następujących skal:

0 = Wyczyść

  1. = Prawie jasne/Minimalne
  2. = Łagodny
  3. = Umiarkowane
  4. = Ciężkie
  5. = Bardzo poważne.

Podano odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej (reakcja rygorystyczna). wartości issing zostały przypisane przy użyciu NRI jako podstawowej metody, według której uczestnika bez wystarczających danych do określenia odpowiedzi uznano za niereagującego.
Tygodnie od 2 do 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie VAS uczestnika pod kątem objawów PPP
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2,4,6,8,12,16
Uczestnicy oceniali stopień zarówno świądu, jak i dyskomfortu/bólu skóry jako objawów na dłoniach i stopach spowodowanych przez PPP na skali VAS. Każdy wynik mieścił się w przedziale od 0 do 100. Lewa granica (0) na skali VAS oznacza brak swędzenia/bólu, a prawa granica (100) reprezentuje swędzenie/ból tak silny, jak może sobie wyobrazić uczestnik.
Linia bazowa i tygodnie 2,4,6,8,12,16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palmoplantaris pustuloza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj