Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Apremilast (CC-10004) hos japanska patienter med Palmoplantar Pustulos

10 maj 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Apremilast (CC-10004) vid behandling av Palmoplantar Pustulos i Japan

Denna studie kommer att utvärdera om apremilast är bättre än placebo (inaktiv substans i samma form som läkemedlet) för behandling av japanska försökspersoner med PPP. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av apremilast hos japanska försökspersoner med PPP.CC-10004-PPP-001 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 2-studie av apremilast i japanska försökspersoner med PPP och otillräckligt svar på behandling med topikala steroider och/eller topikala vitamin D3-derivatpreparat.

Den placebokontrollerade perioden kommer att vara 16 veckor och patienterna kommer att få apremilast eller placebo. Efter den 16 veckor långa placebokontrollerade perioden kommer alla försökspersoner att få apremilast i 16 veckor. Alla försökspersoner kommer att ha sitt sista studiebesök 4 veckor efter avslutad apremilastbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japan, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Patienten har diagnosen Palmoplantar Pustulos med eller utan pustulotisk artro-osteit (PAO) i minst 24 veckor före screening.
  2. Försökspersonen har ett totalpoäng på PPPASI: ≥ 12 vid screening och baslinje.
  3. Försökspersonen har måttliga eller svåra pustler/vesiklar på handflatorna eller fotsulorna (PPPASI svårighetsgrad: ≥ 2) vid screening och baseline.
  4. Patienten har otillräckligt svar på behandling med topikala steroider och/eller topikala beredningar av vitamin D3-derivat före eller vid screening.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Personen har diagnosen psoriasis av placktyp.
  2. Patienten har närvaron av pustulös psoriasis i någon annan del av kroppen än handflatorna och fotsulorna.
  3. Försökspersonen har uppenbar förbättring under screeningen (≥ 5 PPPASI totalpoängförbättring under screeningen).
  4. Försökspersonen har genomgått några procedurer för fokal infektion (t.ex. tonsillektomi och tandbehandling) inom 24 veckor efter baslinjen.
  5. Personen har parodontit som uppenbarligen kräver behandling vid screening.
  6. Patienten har kronisk eller återkommande tonsillit eller bihåleinflammation som kräver kontinuerlig behandling under en månad eller mer vid screening.
  7. Försökspersonen har bevis på hudåkommor på händer och fötter som skulle störa utvärderingar av effekten av studiemedicinering.
  8. Personen är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo sedan Apremilast 30mg BID
Deltagarna fick matchad placebo som orala tabletter två gånger dagligen (BID) i upp till 16 veckor (vecka 0 till vecka 16). Deltagare som fullbordade den placebokontrollerade fasen gick in i den aktiva behandlingsfasen och fick apremilast 30 mg som orala tabletter två gånger dagligen i upp till ytterligare 16 veckor (vecka 16 till vecka 32).
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Apremilast
Apremilast
Andra namn:
  • CC-10004
Experimentell: Apremilast 30 mg BID sedan Apremilast 30 mg BID
Deltagarna fick apremilast 30 mg som orala tabletter två gånger dagligen i upp till 16 veckor (vecka 0 till vecka 16). Deltagare som fullbordade den placebokontrollerade fasen gick in i den aktiva behandlingsfasen och fick apremilast 30 mg som orala tabletter två gånger dagligen i upp till ytterligare 16 veckor (vecka 16 till vecka 32).
Läkemedel: Apremilast
Apremilast
Andra namn:
  • CC-10004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en PPPASI-50 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16

PPPASI-50 definieras som >= 50 procents minskning av PPPASI totalpoäng från baslinjen.

PPPASI är ett sjukdomsspecifikt effektivitetsutvärderingsverktyg för att utvärdera 3 tecken på sjukdomen (erytem, ​​pustler/vesiklar och avskalning/skala) som subpoäng på handflatorna eller fotsulorna. PPPASI-totalpoängen beräknas som summan av delpoängen och sträcker sig från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PPPASI-50 vid alla andra besök i placebokontrollerad fas
Tidsram: Vecka 2 till 14

PPPASI-50 definieras som >= 50 procents minskning av PPPASI totalpoäng från baslinjen.

PPPASI är ett sjukdomsspecifikt effektivitetsutvärderingsverktyg för att utvärdera 3 tecken på sjukdomen (erytem, ​​pustler/vesiklar och avskalning/skala) som subpoäng på handflatorna eller fotsulorna. PPPASI-totalpoängen beräknas som summan av delpoängen och sträcker sig från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Saknade värden på imputerades med hjälp av non-responder imputation (NRI) som den primära metoden, genom vilken en deltagare utan tillräckliga data för svarsbestämning ansågs vara icke-svarare.
Vecka 2 till 14
Andel deltagare som uppnår PPPASI-75 vid varje besök i placebokontrollerad fas
Tidsram: Vecka 2 till 16

PPPASI-75 definieras som >=75 procent minskning av PPPASI totalpoäng från baslinjen.

PPPASI är ett sjukdomsspecifikt effektivitetsutvärderingsverktyg för att utvärdera 3 tecken på sjukdomen (erytem, ​​pustler/vesiklar och avskalning/skala) som subpoäng på handflatorna eller fotsulorna. PPPASI-totalpoängen beräknas som summan av delpoängen och sträcker sig från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Saknade värden tillräknades med hjälp av NRI som den primära metoden, genom vilken en deltagare utan tillräckliga data för svarsbestämning ansågs vara en icke-svarare.
Vecka 2 till 16
Area Under the Curve (AUC) för PPPASI-totalpoäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16

AUC för PPPASI totalpoäng från baslinjen till och med vecka 16 är summan av AUC:erna i varje tidsintervall som specificeras av datumen för besöken och beräknas baserat på den linjära trapetsformade metoden.

PPPASI är ett sjukdomsspecifikt effektbedömningsverktyg för att utvärdera 3 tecken på sjukdomen (erytem, ​​pustler/vesiklar och avskalning/skala) som subpoäng på handflatorna eller fotsulan. PPPASI-totalpoängen beräknas som summan av delpoängen och sträcker sig från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i PPPASI-totalpoäng per besök i placebokontrollerad fas .
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PPPASI är ett sjukdomsspecifikt effektivitetsutvärderingsverktyg för att utvärdera 3 tecken på sjukdomen (erytem, ​​pustler/vesiklar och avskalning/skala) som subpoäng på handflatorna eller fotsulorna. PPPASI-totalpoängen beräknas som summan av delpoängen och sträcker sig från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. En positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring av symtomen.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i PPPASI-totalpoäng vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PPPASI är ett sjukdomsspecifikt effektivitetsutvärderingsverktyg för att utvärdera 3 tecken på sjukdomen (erytem, ​​pustler/vesiklar och avskalning/skala) som subpoäng på handflatorna eller fotsulorna. PPPASI-totalpoängen beräknas som summan av delpoängen och sträcker sig från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Förändring från baslinjen baserad på en blandad effektmodell för upprepade åtgärder med en positiv förändring som tyder på försämring av symtomen.
Baslinje och vecka 16
AUC för PPSI-totalpoäng från baslinje till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
AUC för PPSI-totalpoäng från baslinjen till och med vecka 16 är summan av AUC:erna i varje tidsintervall som anges av datumen för besöken och beräknas baserat på den linjära trapetsformade metoden. PPSI är ett sjukdomsspecifikt bedömningsverktyg för att gradera svårighetsgraden av PPP-lesioner. Utvärdering av hudskador bedöms separat för erytem, ​​pustler/vesiklar och deskvamation/skala, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PPSI ger en total numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i PPSI-totalpoäng per besök i placebokontrollerad fas
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PPSI är ett sjukdomsspecifikt bedömningsverktyg för att gradera svårighetsgraden av PPP-lesioner. Utvärdering av hudskador bedöms separat för erytem, ​​pustler/vesiklar och deskvamation/skala, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PPSI ger en total numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. En positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring av symtomen.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i PPSI-totalpoäng vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PPSI är ett sjukdomsspecifikt bedömningsverktyg för att gradera svårighetsgraden av PPP-lesioner. Utvärdering av hudskador bedöms separat för erytem, ​​pustler/vesiklar och deskvamation/skala, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PPSI ger en total numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Förändring från baslinjen baserad på en blandad effektmodell för upprepade åtgärder med en positiv förändring som tyder på försämring av symtomen.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett PGA-resultat på Clear (0) eller Minimalt (1) genom besök i placebokontrollerad fas
Tidsram: Vecka 2 till 16

PGA för handflatorna och sulor användes för att bestämma deltagarnas PPP-lesioner på handflatorna och sulor. Lesioner på handflatorna och sulor graderades utifrån följande skalor:

0 = Rensa

  1. = Nästan klar/Minimal
  2. = Mild
  3. = Måttlig
  4. = Svår
  5. = Mycket svår.

Procentandelen av deltagarna med en postbaslinjepoäng på 0 eller 1 (svarare) rapporteras. Saknade värden på imputerades med hjälp av NRI som den primära metoden, genom vilken en deltagare utan tillräckliga data för svarsbestämning ansågs vara en icke-svarare.
Vecka 2 till 16
Procentandel av deltagare som uppnår ett PGA-poäng på 0 eller 1 med minst 2 graders förbättring genom besök i placebokontrollerad fas.
Tidsram: Vecka 2 till 16

PGA för handflatorna och sulor användes för att bestämma deltagarnas PPP-lesioner på handflatorna och sulor. Lesioner på handflatorna och sulor graderades utifrån följande skalor:

0 = Rensa

  1. = Nästan klar/Minimal
  2. = Mild
  3. = Måttlig
  4. = Svår
  5. = Mycket svår.

Andelen av deltagarna med minst 2 graders förbättring från baslinjen (stränga svarspersoner) rapporteras. emissionsvärden vid imputerades med hjälp av NRI som den primära metoden, genom vilken en deltagare utan tillräckliga data för svarsbestämning ansågs vara en icke-svarare.
Vecka 2 till 16
Ändring från baslinjen i deltagarens VAS-bedömning för PPP-symtom
Tidsram: Baslinje och veckorna 2,4,6,8,12,16
Deltagarna bedömde graden av både klåda och obehag/smärta i huden som symtom på händer och fötter orsakade av PPP på en VAS. Varje poäng varierade från 0 till 100. Den vänstra gränsen (0) på VAS representerar ingen klåda/smärta och den högra gränsen (100) representerar klåda/smärta så allvarlig som deltagaren kan föreställa sig.
Baslinje och veckorna 2,4,6,8,12,16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmoplantaris Pustulosis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera