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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast (CC-10004) chez des sujets japonais atteints de pustulose palmoplantaire

1 mars 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast (CC-10004) dans le traitement de la pustulose palmoplantaire au Japon

Cette étude évaluera si l'aprémilast est meilleur que le placebo (substance inactive sous la même forme que le médicament) pour le traitement chez les sujets japonais atteints de PPP. Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de l'aprémilast chez les sujets japonais atteints de PPP. PPP et réponse inadéquate au traitement avec des préparations topiques de stéroïdes et/ou de dérivés de la vitamine D3.

La période contrôlée par placebo sera de 16 semaines et les patients recevront de l'aprémilast ou un placebo. Après la période contrôlée par placebo de 16 semaines, tous les sujets recevront de l'aprémilast pendant 16 semaines. Tous les sujets auront leur dernière visite d'étude 4 semaines après l'arrêt du traitement par l'aprémilast.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japon, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japon, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japon, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japon, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japon, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japon, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japon, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet a un diagnostic de pustulose palmoplantaire avec ou sans arthro-ostéite pustulotique (PAO) pendant au moins 24 semaines avant le dépistage.
  2. Le sujet a un score total de PPPASI : ≥ 12 au dépistage et au départ.
  3. Le sujet a des pustules/vésicules modérées ou sévères sur les paumes ou la plante des pieds (score de gravité PPPASI : ≥ 2) au dépistage et au départ.
  4. Le sujet a une réponse inadéquate au traitement avec des préparations topiques de stéroïdes et / ou de dérivés de la vitamine D3 avant ou lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Le sujet a un diagnostic de psoriasis en plaques.
  2. Le sujet a la présence de psoriasis pustuleux dans n'importe quelle partie du corps autre que les paumes et la plante des pieds.
  3. Le sujet présente une amélioration évidente lors du dépistage (amélioration du score total ≥ 5 PPPASI lors du dépistage).
  4. - Le sujet a reçu des procédures pour une infection focale (par exemple, une amygdalectomie et une thérapie dentaire) dans les 24 semaines suivant le départ.
  5. Le sujet a une parodontite nécessitant manifestement un traitement lors du dépistage.
  6. Le sujet a une amygdalite ou une sinusite chronique ou récurrente nécessitant un traitement continu pendant un mois ou plus lors du dépistage.
  7. - Le sujet présente des signes d'affections cutanées des mains et des pieds qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude.
  8. Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo puis Apremilast 30mg BID
Les participants ont reçu un placebo apparié sous forme de comprimés oraux deux fois par jour (BID) pendant un maximum de 16 semaines (semaine 0 à semaine 16). Les participants qui ont terminé la phase contrôlée par placebo sont entrés dans la phase de traitement actif et ont reçu de l'apremilast 30 mg sous forme de comprimés oraux BID pendant 16 semaines supplémentaires (semaine 16 à semaine 32).
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Aprémilast
Aprémilast
Autres noms:
  • CC-10004
Expérimental: Apremilast 30 mg BID puis Apremilast 30 mg BID
Les participants ont reçu de l'apremilast 30 mg sous forme de comprimés oraux BID pendant 16 semaines maximum (semaine 0 à semaine 16). Les participants qui ont terminé la phase contrôlée par placebo sont entrés dans la phase de traitement actif et ont reçu de l'apremilast 30 mg sous forme de comprimés oraux BID pendant 16 semaines supplémentaires (semaine 16 à semaine 32).
Médicament: Aprémilast
Aprémilast
Autres noms:
  • CC-10004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent un PPPASI-50 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16

PPPASI-50 est défini comme une diminution >= 50 % du score total PPPASI par rapport au départ.

PPPASI est un outil d'évaluation de l'efficacité spécifique à la maladie pour évaluer 3 signes de la maladie (érythème, pustules/vésicules et desquamation/écailles) sous forme de sous-scores sur les paumes ou la plante des pieds. Les scores totaux PPPASI sont calculés par la somme des sous-scores et vont de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent un PPPASI-50 lors de toutes les autres visites en phase contrôlée par placebo
Délai: Semaines 2 à 14

PPPASI-50 est défini comme une diminution >= 50 % du score total PPPASI par rapport au départ.

PPPASI est un outil d'évaluation de l'efficacité spécifique à la maladie pour évaluer 3 signes de la maladie (érythème, pustules/vésicules et desquamation/écailles) sous forme de sous-scores sur les paumes ou la plante des pieds. Les scores totaux PPPASI sont calculés par la somme des sous-scores et vont de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Les valeurs manquantes à ont été imputées en utilisant l'imputation des non-répondants (NRI) comme méthode principale, par laquelle un participant sans données suffisantes pour la détermination de la réponse était considéré comme un non-répondant.
Semaines 2 à 14
Pourcentage de participants qui obtiennent un PPPASI-75 à chaque visite dans la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaines 2 à 16

PPPASI-75 est défini comme une diminution >= 75 % du score total PPPASI par rapport au départ.

PPPASI est un outil d'évaluation de l'efficacité spécifique à la maladie pour évaluer 3 signes de la maladie (érythème, pustules/vésicules et desquamation/écailles) sous forme de sous-scores sur les paumes ou la plante des pieds. Les scores totaux PPPASI sont calculés par la somme des sous-scores et vont de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Les valeurs manquantes ont été imputées en utilisant le NRI comme méthode principale, par laquelle un participant sans données suffisantes pour la détermination de la réponse était considéré comme un non-répondant.
Semaines 2 à 16
Aire sous la courbe (AUC) du score total PPPASI de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16

L'AUC pour le score total PPPASI de la ligne de base à la semaine 16 est la somme des AUC dans chaque intervalle de temps spécifié par les dates des visites et est calculée sur la base de la méthode trapézoïdale linéaire.

PPPASI est un outil d'évaluation de l'efficacité spécifique à la maladie pour évaluer 3 signes de la maladie (érythème, pustules/vésicules et desquamation/squames) sous forme de sous-scores sur les paumes ou les plantes. Les scores totaux PPPASI sont calculés par la somme des sous-scores et vont de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
Du départ à la semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du score total PPPASI par visite dans la phase contrôlée par placebo.
Délai: Du départ à la semaine 16
PPPASI est un outil d'évaluation de l'efficacité spécifique à la maladie pour évaluer 3 signes de la maladie (érythème, pustules/vésicules et desquamation/écailles) sous forme de sous-scores sur les paumes ou la plante des pieds. Les scores totaux PPPASI sont calculés par la somme des sous-scores et vont de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Un changement positif par rapport au départ indique une aggravation des symptômes.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total PPPASI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
PPPASI est un outil d'évaluation de l'efficacité spécifique à la maladie pour évaluer 3 signes de la maladie (érythème, pustules/vésicules et desquamation/écailles) sous forme de sous-scores sur les paumes ou la plante des pieds. Les scores totaux PPPASI sont calculés par la somme des sous-scores et vont de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Changement par rapport au départ basé sur un modèle à effets mixtes pour des mesures répétées avec un changement positif indiquant une aggravation des symptômes.
Ligne de base et semaine 16
ASC pour le score total PPSI de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'AUC pour le score total PPSI de la ligne de base à la semaine 16 est la somme des AUC dans chaque intervalle de temps spécifié par les dates des visites et est calculée sur la base de la méthode trapézoïdale linéaire. PPSI est un outil d'évaluation spécifique à la maladie pour évaluer la gravité des lésions PPP. L'évaluation des sites de lésions cutanées est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PPSI produit un score numérique total allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Du départ à la semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du score total PPSI par visite dans la phase contrôlée par placebo
Délai: Du départ à la semaine 16
PPSI est un outil d'évaluation spécifique à la maladie pour évaluer la gravité des lésions PPP. L'évaluation des sites de lésions cutanées est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PPSI produit un score numérique total allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Un changement positif par rapport au départ indique une aggravation des symptômes.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ du score total PPSI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
PPSI est un outil d'évaluation spécifique à la maladie pour évaluer la gravité des lésions PPP. L'évaluation des sites de lésions cutanées est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PPSI produit un score numérique total allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Changement par rapport au départ basé sur un modèle à effets mixtes pour des mesures répétées avec un changement positif indiquant une aggravation des symptômes.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants obtenant un score PGA clair (0) ou minimal (1) par visite dans la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaines 2 à 16

Le PGA pour les paumes et les plantes a été utilisé pour déterminer les lésions PPP des participants sur les paumes et les plantes. Les lésions sur les paumes et la plante des pieds ont été classées selon les échelles suivantes :

0 = Effacer

  1. = Presque clair/Minimal
  2. = Doux
  3. = Modéré
  4. = Sévère
  5. = Très sévère.

Le pourcentage de participants avec un score post-inclusion de 0 ou 1 (répondeurs) est rapporté. Les valeurs manquantes à ont été imputées en utilisant le NRI comme méthode principale, par laquelle un participant sans données suffisantes pour la détermination de la réponse était considéré comme un non-répondant.
Semaines 2 à 16
Pourcentage de participants atteignant un score PGA de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 niveaux par visite dans la phase contrôlée par placebo.
Délai: Semaines 2 à 16

Le PGA pour les paumes et les plantes a été utilisé pour déterminer les lésions PPP des participants sur les paumes et les plantes. Les lésions sur les paumes et la plante des pieds ont été classées selon les échelles suivantes :

0 = Effacer

  1. = Presque clair/Minimal
  2. = Doux
  3. = Modéré
  4. = Sévère
  5. = Très sévère.

Le pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ (répondeurs rigoureux) est rapporté. Les valeurs manquantes à ont été imputées en utilisant le NRI comme méthode principale, par laquelle un participant sans données suffisantes pour la détermination de la réponse était considéré comme un non-répondant.
Semaines 2 à 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation VAS du participant pour les symptômes PPP
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16
Les participants ont évalué le degré de prurit, de démangeaisons et d'inconfort/douleur de la peau en tant que symptômes sur les mains et les pieds causés par le PPP sur une EVA. Chaque score variait de 0 à 100. La limite de gauche (0) sur l'EVA ne représente aucune démangeaison/douleur et la limite de droite (100) représente une démangeaison/douleur aussi grave que peut l'imaginer le participant.
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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