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前庭神経鞘腫における顔面神経の位置を定義するための DTT の使用

2025年9月11日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

外耳道前庭神経鞘腫患者の顔面神経位置の術前同定のための高度な確率論的拡散テンソル トラクトグラフィー (DTT) の精度。

前庭神経鞘腫 (VS) は、脳の基部にある前庭内耳 (聴覚と平衡) 神経から発生します。 良性ではありますが、VS は時間の経過とともに拡大し、衰弱症状を引き起こします。したがって、外科的除去が頻繁に提供されます。 手術の重大なリスクの 1 つは、前庭内耳神経に隣接する顔面神経への不注意による損傷です。 現在、神経の経路は外科的解剖中にのみ明らかにされ、損傷は恒久的な顔の衰弱を引き起こす可能性があります. したがって、外科医が手術前に神経の経路を知ることは有用です。 この目的のために、確率論的拡散テンソル トラクトグラフィー (DTT) として知られる新しい MRI 技術は、術前に顔面神経の経路を明らかにする可能性を示しています。 ただし、その臨床的信頼性は不明のままです。

この研究は、VS の手術を受ける患者の顔面神経の経路を術前に特定する際の DTT の信頼性を調査することを目的としています。

将来の利点は、外科医がより自信を持って手術できるようになり、神経損傷の可能性を減らすことです。

この研究では、VSの手術を受ける成人患者を募集します。 参加者のクリニカル パスへの唯一の変更点は、術前の MRI スキャンに DTT シーケンスを追加することです (スキャン時間が約 10 分増加します)。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠 前庭神経鞘腫 (VS) は、前庭内耳神経から発生する末梢神経鞘腫瘍であり、脳の基部で脳幹から発生し、頭蓋骨内の小さな骨管 (内耳道) を介して内耳の構造に入ります。 )。 VS は頭蓋内腫瘍の 8% を占め (Johnson J et al.)、良性ではありますが、これらの腫瘍は成長する可能性があり、難聴、めまい、耳鳴り、顔面神経麻痺、髄膜炎など、いくつかの潜在的に衰弱させる症状を引き起こす可能性があります。 さらに、大きな腫瘍は脳幹を圧迫する可能性があり、場合によっては生命を脅かす結果をもたらす可能性があります (Johnson J et al.)。 したがって、より大きな腫瘍 (>1.5cm の外郭成分) と診断された患者は、しばしば外科的切除を提案されます (保存的管理や定位放射線手術とは対照的に)。 手術技術が向上するにつれて、手術の目標は、腫瘍の除去だけでなく、VS に関与する神経の機能の保存を含むように広がりました。 特に、外科的切除は、顔面神経の機能を維持することを目的としています。顔面神経は、表情の筋肉を神経支配し、前庭内耳神経に沿って走り、VS によって頻繁に移動して平坦化されます。 顔面神経は並置されているため、手術中に損傷するリスクが高くなります。 顔面神経の損傷 (および結果として衰弱させる顔面の衰弱または麻痺) は、前庭神経鞘腫 (VS) 手術の深刻な潜在的リスクです。 しかし、現時点では、神経損傷を回避する唯一の方法は、細心の注意を払った手術手技と顔面神経モニター (外科医が保持するプローブによって刺激されたときに顔面筋肉内の活動を検出できる装置) の使用の組み合わせです。ただし、これにもかかわらず、顔面神経損傷が発生する可能性があります。 実際、外科医が手術を開始するまで、顔面神経の経路は不明です。 Sampath らによる大規模なシリーズ (> 1000 の手術例) では、顔面神経の位置は、腫瘍の前部中央部分で最も一般的に見られました。しかし、より少ない割合のケースでは、神経は 7 つの追加の場所のうちの 1 つにありました (Sampath et al.)。 したがって、顔面神経の経路を術前に検出および特定することは、手術を導き、神経損傷の潜在的なリスクを軽減するのに非常に役立ちます。

現在、磁気共鳴画像法 (MRI) の高度なアプリケーションを使用して、顔面神経の経路を非侵襲的に特定する潜在的な手段が存在します。 これには、拡散テンソル ラクトグラフィー (DTT) として知られる技術の利用が含まれます。これは、組織 (ボクセル) の特定の体積における拡散性の方向 (ベクトル) を検出する能力を備えています (Mukherjee et al.)。 その後、このデータを使用して、特定のベクトルに沿って配置された神経線維路などの構造を明らかにし、周囲の組織と区別することができます (Cauley et al.)。 これは、平坦化された神経が隣接する VS と区別できなくなることが多い標準的な MRI シーケンスを使用して達成することはできません。 幸いなことに、MRI は VS の診断と特徴付けの現在の手段であるため、患者のスキャンに追加の DTT シーケンスを追加しても大きな負担にはなりません (DTT データを取得するためのスキャン時間は約 10 分追加されるだけです)。

いくつかのグループ (Choi et al.、Taoka et al.、Gerganov et al.、Zhang et al.、および Song et al.) は、DTT を使用して VS 患者の顔面神経の経路を描写し、大多数が高い成功を報告しています。率(手術所見との> 90%の一致)。 ただし、これらの研究の多くは「決定論的」DTT を採用しており、これには、複雑なジオメトリを持つ小さなファイバー トラクトの設定で信頼性が制限されるという欠点があります。 特に、技術は隣接するボクセルが同様のベクトルを持っていると仮定しているため、交差、分割、または結合する繊維を正確に追跡することはできません。 これらの制限を克服するために、分析された各ボクセルのベクトルを計算する新しい「確率論的」DTT 技術を使用することを提案します。 したがって、特にその経路が腫瘍組織によって大きく歪められている顔面神経で遭遇するものなど、複雑な形状を説明する能力があります。 ゾラル等。 VS の 21 人の患者にこの手法を使用した結果、顔面神経の位置で 81%、蝸牛神経で 33% の一致率が得られました (Zolal et al.)。 ただし、この分野ではさらなる研究が継続的に必要とされています。

このプロジェクトは、術前に顔面神経の位置を特定する際の確率論的 DTT の精度、再現性、および実用性を明らかにすることを目的としています。 この技術が正確であることが証明されれば、VS 手術中の術前計画と顔面神経損傷の回避に役立つ可能性があります。 さらに、このプロジェクトは、関連する実際的な問題を明確にすることを目指しています。特に、オブザーバー間/オブザーバー内の変動性(つまり、 読影放射線技師が DTT 画像を分析する際に互いに同意するかどうか、顔面神経の位置が従来のシーケンスで部分的に推測できるかどうか (これを DTT と比較して)、および隣接する神経 (前庭内耳神経など) を識別できるかどうか。手術前の計画にさらに役立つ可能性があります。

仮説:

術前の高度な確率論的拡散テンソル トラクトグラフィー (DTT) は、前庭神経鞘腫の外側部分に対する顔面神経の位置を正確に示すと仮定されています。 精度は、顔面神経の位置を示すために決定論的 DTT が使用された以前の研究よりも優れていることが提案されています。 この術前マッピングは、前庭神経鞘腫手術中の顔面神経損傷の発生率を低下させ、腫瘍切除の増加を可能にする可能性があります。

研究デザイン:

前向きコホート観察研究。

研究の適格性と結果の尺度については、関連するセクションを参照してください。

画像解析

MRI 標準的な画像評価に加えて、MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) をテンソル確率モードで使用して、オフラインでさらに画像解析を行います。 1 つまたは複数の脳神経路の存在は、さまざまな異方性のしきい値を使用した体系的な調査に続く一貫した描写によって決定されます。 外耳道前庭神経鞘腫の円周をセグメントに分割することにより、脳神経位置の定性的評価が行われます。評価は2人の観察者によって実行されます。

参考基準:

前庭神経鞘腫の外径部分に対する顔面神経の位置は、上記と同じ方法で外耳道前庭神経鞘腫の周囲を複数のセグメントに分割することによって、手術時に評価されます。 この評価は、術前の確率論的 DTT の結果とは無関係に行われます (データを記録する脳神経外科医は、DTT の所見を知らされません)。

統計上の考慮事項

サンプルサイズの計算:

真のカッパ係数を 0.9 と仮定して、サンプル サイズ 32 に基づく検出力の計算。 95% 信頼区間の幅は 0.26 (0.77 - 1.03) になります。 数字 (32) は、2 ~ 3 年間に募集する予定の症例数も反映しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • London
      • London、London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者情報シートを理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 術前画像検査により前庭神経鞘腫であると判断された >1.5cm の肉外腫瘍
  • -術前のHBグレードIまたはII

除外基準:

  • 上記の選択基準を満たさない患者
  • MRI に対する標準的な禁忌
  • -以前の頭蓋放射線療法または小脳橋角槽またはIAMへの以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:-手術前に術前DTTを受けている患者
この研究のすべての患者は、術前MRIの一部としてDTTを受けます。
この研究に登録された患者は、術前に確率論的拡散テンソルトラクトグラフィー(追加のMRIシーケンス)を受け、顔面神経の経路を決定できるかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確率論的拡散テンソル トラクトグラフィー (DTT) の精度
時間枠:4年
手術時の顔面神経の位置を参照基準として使用することにより、顔面神経の位置 (前庭神経鞘腫の外径部分と比較して) を決定する際の術前の確率論的 DTT の精度を評価します。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性
時間枠:4年
術前の確率論的 DTT 画像での脳神経位置の評価における観察者間および観察者内の再現性を評価すること。
4年
信頼できる腫瘍サイズの関係
時間枠:4年
術前の確率論的 DTT で顔面神経の位置を決定する際に、腫瘍サイズの関係を自信を持って評価すること。
4年
腫瘍サイズと精度の関係
時間枠:4年
術前の確率論的 DTT で顔面神経の位置を決定する際の腫瘍サイズと精度の関係を評価すること。
4年
顔面神経の形状
時間枠:4年
顔面神経形状の外科的評価 (コンパクトまたはフラットな形態、腫瘍関連の圧力効果に続く) と、術前の確率論的 DTT 画像での顔面神経位置の評価能力を比較すること。
4年
DTT と従来の解剖学的シーケンスとの比較
時間枠:4年
顔面神経の位置を決定する際に、術前の確率論的 DTT の信頼性と精度を高解像度 T2w イメージング (ルーチンの術前スキャンで得られる標準的な解剖学的 MRI シーケンス) と比較すること。
4年
隣接する CPA 神経の評価。
時間枠:4年
小脳橋角 (脳の基部) と内耳道 (内耳道) にある隣接する脳神経を術前の確率論的 DTT で検出できるかどうかを評価します。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steve Connor, MBBS, FRCR、King's College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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