- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057976
Wykorzystanie DTT do określenia pozycji nerwu twarzowego w nerwiakach nerwu przedsionkowego
Dokładność zaawansowanej probabilistycznej traktografii tensora dyfuzji (DTT) do przedoperacyjnej identyfikacji położenia nerwu twarzowego u pacjentów z nerwiakiem nerwu przedsionkowego poza przewodem pokarmowym.
Nerwiaki przedsionkowe (VS) wywodzą się z nerwu przedsionkowo-ślimakowego (słuchowego i równowagi), zlokalizowanego u podstawy mózgu. Chociaż VS jest łagodny, może z czasem powiększać się, powodując osłabiające objawy; dlatego często proponuje się usunięcie chirurgiczne. Jednym ze znaczących zagrożeń związanych z operacją jest przypadkowe uszkodzenie nerwu twarzowego, który sąsiaduje z nerwem przedsionkowo-ślimakowym. Obecnie przebieg nerwu ujawnia się dopiero podczas preparowania chirurgicznego, a uraz może spowodować trwałe osłabienie twarzy. Byłoby zatem przydatne, aby chirurg znał przebieg nerwu przed operacją. W tym celu nowa technika MRI, znana jako probabilistyczna traktografia tensora dyfuzji (DTT), wykazała potencjał w ujawnianiu przebiegu nerwu twarzowego przed operacją. Jednak jego wiarygodność kliniczna pozostaje niepewna.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wiarygodności DTT w określaniu przebiegu nerwu twarzowego przed operacją u pacjentów poddawanych operacji VS.
Przyszłą korzyścią byłoby umożliwienie chirurgom operowania z większą pewnością i potencjalne zmniejszenie ryzyka uszkodzenia nerwów.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, którzy będą mieli operację VS. Jedyną zmianą w ścieżkach klinicznych uczestników będzie dodanie sekwencji DTT do ich przedoperacyjnych skanów MRI (wydłużenie czasu skanowania o około 10 minut).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE Nerwiaki nerwu przedsionkowego (VS) to guzy osłonek nerwów obwodowych wywodzące się z nerwu przedsionkowo-ślimakowego, który wyłania się z pnia mózgu u podstawy mózgu i wchodzi do struktur ucha wewnętrznego przez mały kanał kostny w czaszce (wewnętrzny przewód słuchowy ). VS stanowią 8% (Johnson J i wsp.) guzów wewnątrzczaszkowych i chociaż guzy te są łagodne, mogą rosnąć, powodując kilka potencjalnie wyniszczających objawów, w tym utratę słuchu, zawroty głowy, szum w uszach, porażenie twarzy i zapalenie opon mózgowych. Ponadto duże guzy mogą powodować ucisk na pień mózgu, co w niektórych przypadkach może mieć konsekwencje zagrażające życiu (Johnson J i in.). Dlatego pacjentom z rozpoznaniem większych guzów (>1,5 cm komponenty pozamięsnej) często proponuje się resekcję chirurgiczną (w przeciwieństwie do leczenia zachowawczego lub radiochirurgii stereotaktycznej). Wraz z poprawą technik chirurgicznych cel operacji poszerzył się, obejmując nie tylko usuwanie guza, ale także zachowanie funkcji nerwów objętych VS. W szczególności resekcja chirurgiczna ma na celu zachowanie funkcji nerwu twarzowego, odpowiedzialnego za unerwienie mięśni mimicznych, biegnącego wzdłuż nerwu przedsionkowo-ślimakowego i często przemieszczonego i spłaszczonego przez VS. Biorąc pod uwagę jego zestawienie, nerw twarzowy jest narażony na duże ryzyko urazu podczas operacji. Uraz nerwu twarzowego (i w konsekwencji osłabiające osłabienie twarzy lub porażenie) stanowi poważne potencjalne ryzyko operacji nerwiaka przedsionkowego (VS). Jednak obecnie jedyny sposób na uniknięcie uszkodzenia nerwów polega na połączeniu skrupulatnej techniki chirurgicznej i monitora nerwu twarzowego (urządzenia, które może wykrywać aktywność mięśni twarzy, gdy są stymulowane przez sondę trzymaną przez chirurga); jednak pomimo tego nadal może wystąpić uszkodzenie nerwu twarzowego. Rzeczywiście, dopóki chirurg nie rozpocznie operacji, przebieg nerwu twarzowego jest nieznany. W dużej serii (>1000 przypadków chirurgicznych) przeprowadzonej przez Sampatha i wsp. położenie nerwu twarzowego stwierdzano najczęściej w przedniej środkowej części guza; jednak w mniejszym odsetku przypadków nerw znajdował się w 1 z 7 dodatkowych lokalizacji (Sampath i in.). Wynika z tego, że przedoperacyjne wykrywanie i identyfikacja przebiegu nerwu twarzowego byłaby niezwykle przydatna do kierowania operacją i zmniejszania potencjalnego ryzyka uszkodzenia neuronów.
Istnieje obecnie potencjalny sposób nieinwazyjnej identyfikacji przebiegu nerwu twarzowego przy użyciu zaawansowanych aplikacji rezonansu magnetycznego (MRI). Wiąże się to z wykorzystaniem techniki znanej jako traktografia tensora dyfuzji (DTT), która ma zdolność wykrywania kierunku (wektora) dyfuzyjności w określonej objętości tkanki (wokselu) (Mukherjee i in.). Dane te można następnie wykorzystać do ujawnienia struktur, takich jak ciągi włókien nerwowych, które są rozmieszczone wzdłuż określonych wektorów, umożliwiając ich odróżnienie od otaczającej tkanki (Cauley i in.). Nie można tego osiągnąć za pomocą standardowych sekwencji MRI, w których spłaszczony nerw często staje się nie do odróżnienia od sąsiedniego VS. Na szczęście, ponieważ MRI stanowi obecny sposób diagnozowania i charakteryzowania VS, dodanie dodatkowej sekwencji DTT do skanu pacjenta nie stanowi znacznego obciążenia (tylko około 10 dodatkowych minut czasu skanowania w celu uzyskania danych DTT).
Kilka grup (Choi i wsp., Taoka i wsp., Gerganov i wsp., Zhang i wsp. oraz Song i wsp.) wykorzystało DTT do wyznaczenia przebiegu nerwu twarzowego u pacjentów z VS i większość zgłosiła wysoki sukces częstości (>90% zgodności z wynikami operacyjnymi). Jednak wiele z tych badań wykorzystywało „deterministyczną” DTT, która ma wady ograniczające jej niezawodność w ustawianiu małych ciągów światłowodowych o złożonej geometrii. W szczególności nie jest w stanie dokładnie śledzić włókien, które się krzyżują, rozdzielają lub łączą, ponieważ technika ta zakłada, że sąsiednie woksele mają podobne wektory. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, proponujemy użycie nowszej „probabilistycznej” techniki DTT, która oblicza wektor dla każdego analizowanego woksela. W związku z tym może uwzględniać złożone geometrie, takie jak spotykane w nerwie twarzowym, szczególnie tam, gdzie jego przebieg jest silnie zniekształcony przez tkankę nowotworową. Zolala i in. zastosowali tę technikę u 21 pacjentów z VS, uzyskując stopień zgodności na poziomie 81% dla położenia nerwu twarzowego i 33% dla nerwu ślimakowego (Zolal i wsp.). Istnieje jednak ciągła potrzeba dalszych badań w tej dziedzinie.
Ten projekt ma na celu wyjaśnienie dokładności, odtwarzalności i praktyczności probabilistycznej DTT w lokalizowaniu nerwu twarzowego przed operacją. Jeśli technika okaże się dokładna, potencjalnie pomoże w planowaniu przedoperacyjnym i uniknięciu uszkodzenia nerwu twarzowego podczas operacji VS. Ponadto projekt ma na celu wyjaśnienie powiązanych kwestii praktycznych; w szczególności zmienność między obserwatorami/wewnątrz obserwatora (tj. czy radiolodzy czytający zgadzają się ze sobą i między sobą podczas analizy obrazów DTT), czy położenie nerwu twarzowego można częściowo wywnioskować z konwencjonalnych sekwencji (porównując to z DTT) oraz czy można zidentyfikować sąsiednie nerwy (takie jak nerw przedsionkowo-ślimakowy), co może dodatkowo pomóc w chirurgicznym planowaniu przedoperacyjnym.
HIPOTEZA:
Przypuszcza się, że przedoperacyjna zaawansowana probabilistyczna traktografia tensora dyfuzji (DTT) dokładnie wykaże położenie nerwu twarzowego względem pozamięśniowej części nerwiaka nerwu przedsionkowego. Proponuje się, aby dokładność była lepsza niż w poprzednich badaniach, w których zastosowano deterministyczny DTT do wykazania położenia nerwu twarzowego. To przedoperacyjne mapowanie może potencjalnie zmniejszyć częstość uszkodzeń nerwu twarzowego podczas operacji nerwiaka nerwu przedsionkowego i pozwolić na większą resekcję guza.
PROJEKT BADANIA:
Prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne.
Aby zapoznać się z kwalifikacjami do badania i miernikami wyników, zobacz odpowiednie sekcje.
ANALIZA OBRAZU
MRI Oprócz standardowej oceny obrazowania, dalsza analiza obrazu zostanie przeprowadzona offline przy użyciu MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) w trybie prawdopodobieństwa tensorowego. Obecność jednego lub więcej dróg nerwów czaszkowych zostanie określona na podstawie ich spójnego obrazu po ich systematycznym badaniu z różnymi progami anizotropii. Dokonana zostanie jakościowa ocena położenia nerwów czaszkowych poprzez podzielenie obwodu nerwiaka nerwu przedsionkowego pozajelitowego na segmenty. Oceny dokona dwóch obserwatorów.
Norma referencyjna:
Położenie nerwu twarzowego względem pozamęskowej części nerwiaka nerwu przedsionkowego zostanie ocenione podczas operacji, która zostanie osiągnięta przez podzielenie obwodu nerwiaka nerwu przedsionkowego poza mięsem na wiele segmentów w taki sam sposób jak powyżej. Ocena ta zostanie przeprowadzona niezależnie od wyników przedoperacyjnej probabilistycznej DTT (neurochirurg rejestrujący dane nie będzie wiedział o wynikach DTT).
UWAGI STATYSTYCZNE
Obliczenie wielkości próbki:
Obliczenia mocy w oparciu o wielkość próby 32, przy założeniu rzeczywistego współczynnika kappa 0,9; 95% przedział ufności będzie miał szerokość 0,26 (0,77 - 1,03). Liczba (32) odzwierciedla również liczbę spraw, których spodziewamy się zatrudnić w okresie 2-3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- >1,5 cm guz zlokalizowany poza mięsem, określony na podstawie obrazowania przedoperacyjnego jako reprezentatywny schwannoma przedsionka
- HB stopnia I lub II przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia
- Standardowe przeciwwskazania do MRI
- Wcześniejsza radioterapia czaszki lub wcześniejsza operacja cysterny kąta mostowo-móżdżkowego lub IAM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przedoperacyjnym DTT przed operacją
Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną poddani DTT w ramach przedoperacyjnego MRI.
|
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani probabilistycznej traktografii tensora dyfuzji (dodatkowa sekwencja MRI) przed operacją w celu ustalenia, czy możliwe jest określenie przebiegu nerwu twarzowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność probabilistycznej traktografii tensora dyfuzji (DTT)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena dokładności przedoperacyjnej probabilistycznej DTT w określaniu położenia nerwu twarzowego (względem pozamęsłowej części nerwiaka nerwu przedsionkowego) na podstawie położenia nerwu twarzowego podczas operacji jako standardu odniesienia.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena odtwarzalności międzyobserwacyjnej i wewnątrzobserwacyjnej w ocenie położenia nerwów czaszkowych na przedoperacyjnych probabilistycznych obrazach DTT.
|
4 lata
|
|
Związek wielkości guza z pewnością
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby ocenić związek wielkości guza z pewnością podczas określania położenia nerwu twarzowego na przedoperacyjnym probabilistycznym DTT.
|
4 lata
|
|
Związek wielkości guza z dokładnością
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby ocenić związek wielkości guza z dokładnością podczas określania położenia nerwu twarzowego na przedoperacyjnym probabilistycznym DTT.
|
4 lata
|
|
Kształt nerwu twarzowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie chirurgicznej oceny kształtu nerwu twarzowego (morfologia zwarta lub płaska, wtórna do wpływu ciśnienia związanego z guzem) z możliwością oceny położenia nerwu twarzowego na przedoperacyjnych probabilistycznych obrazach DTT.
|
4 lata
|
|
Porównanie DTT z konwencjonalną sekwencją anatomiczną
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie pewności i dokładności przedoperacyjnego probabilistycznego DTT z obrazowaniem T2w o wysokiej rozdzielczości (standardowa anatomiczna sekwencja MRI uzyskana podczas rutynowego skanowania przedoperacyjnego) podczas określania położenia nerwu twarzowego.
|
4 lata
|
|
Ocena sąsiednich nerwów CPA.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby ocenić, czy sąsiednie nerwy czaszkowe leżące w kącie mostowo-móżdżkowym (podstawa mózgu) i przewodzie słuchowym wewnętrznym (przewód słuchowy wewnętrzny) można wykryć za pomocą przedoperacyjnej probabilistycznej DTT.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cauley KA, Filippi CG. Diffusion-tensor imaging of small nerve bundles: cranial nerves, peripheral nerves, distal spinal cord, and lumbar nerve roots--clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):W326-35. doi: 10.2214/AJR.12.9230.
- Choi KS, Kim MS, Kwon HG, Jang SH, Kim OL. Preoperative identification of facial nerve in vestibular schwannomas surgery using diffusion tensor tractography. J Korean Neurosurg Soc. 2014 Jul;56(1):11-5. doi: 10.3340/jkns.2014.56.1.11. Epub 2014 Jul 31.
- Gerganov VM, Giordano M, Samii M, Samii A. Diffusion tensor imaging-based fiber tracking for prediction of the position of the facial nerve in relation to large vestibular schwannomas. J Neurosurg. 2011 Dec;115(6):1087-93. doi: 10.3171/2011.7.JNS11495. Epub 2011 Aug 26.
- Mukherjee P, Berman JI, Chung SW, Hess CP, Henry RG. Diffusion tensor MR imaging and fiber tractography: theoretic underpinnings. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):632-41. doi: 10.3174/ajnr.A1051. Epub 2008 Mar 13.
- Sampath P, Rini D, Long DM. Microanatomical variations in the cerebellopontine angle associated with vestibular schwannomas (acoustic neuromas): a retrospective study of 1006 consecutive cases. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):70-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0070.
- Song F, Hou Y, Sun G, Chen X, Xu B, Huang JH, Zhang J. In vivo visualization of the facial nerve in patients with acoustic neuroma using diffusion tensor imaging-based fiber tracking. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):787-794. doi: 10.3171/2015.7.JNS142922. Epub 2016 Jan 1.
- Taoka T, Hirabayashi H, Nakagawa H, Sakamoto M, Myochin K, Hirohashi S, Iwasaki S, Sakaki T, Kichikawa K. Displacement of the facial nerve course by vestibular schwannoma: preoperative visualization using diffusion tensor tractography. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):1005-10. doi: 10.1002/jmri.20725.
- Zhang Y, Mao Z, Wei P, Jin Y, Ma L, Zhang J, Yu X. Preoperative Prediction of Location and Shape of Facial Nerve in Patients with Large Vestibular Schwannomas Using Diffusion Tensor Imaging-Based Fiber Tracking. World Neurosurg. 2017 Mar;99:70-78. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.110. Epub 2016 Nov 30.
- Zolal A, Juratli TA, Podlesek D, Rieger B, Kitzler HH, Linn J, Schackert G, Sobottka SB. Probabilistic Tractography of the Cranial Nerves in Vestibular Schwannoma. World Neurosurg. 2017 Nov;107:47-53. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.102. Epub 2017 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Guzy neuroendokrynne
- Choroby uszu
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Nerwiak
- Nowotwory nerwu czaszkowego
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Nerwiak nerwowy
- Neuroma, akustyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 226479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwiak przedsionkowy
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyNowotwory osłonek nerwów obwodowych | Schwannoma szyiTajwan
-
House Ear InstituteNieznanyOponiak | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannoma, przedsionkowyStany Zjednoczone
-
Scott R. Plotkin, MD, PhDTakeda; Incyte Corporation; National Comprehensive Cancer Network; The Children's...RekrutacyjnyWyściółczak | Oponiak | Nerwiakowłókniakowatość typu 2 | Nerwiak przedsionkowy | Nieprzedsionkowy schwannomaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Probabilistyczna traktografia tensora dyfuzji
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone