Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie DTT do określenia pozycji nerwu twarzowego w nerwiakach nerwu przedsionkowego

11 września 2025 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Dokładność zaawansowanej probabilistycznej traktografii tensora dyfuzji (DTT) do przedoperacyjnej identyfikacji położenia nerwu twarzowego u pacjentów z nerwiakiem nerwu przedsionkowego poza przewodem pokarmowym.

Nerwiaki przedsionkowe (VS) wywodzą się z nerwu przedsionkowo-ślimakowego (słuchowego i równowagi), zlokalizowanego u podstawy mózgu. Chociaż VS jest łagodny, może z czasem powiększać się, powodując osłabiające objawy; dlatego często proponuje się usunięcie chirurgiczne. Jednym ze znaczących zagrożeń związanych z operacją jest przypadkowe uszkodzenie nerwu twarzowego, który sąsiaduje z nerwem przedsionkowo-ślimakowym. Obecnie przebieg nerwu ujawnia się dopiero podczas preparowania chirurgicznego, a uraz może spowodować trwałe osłabienie twarzy. Byłoby zatem przydatne, aby chirurg znał przebieg nerwu przed operacją. W tym celu nowa technika MRI, znana jako probabilistyczna traktografia tensora dyfuzji (DTT), wykazała potencjał w ujawnianiu przebiegu nerwu twarzowego przed operacją. Jednak jego wiarygodność kliniczna pozostaje niepewna.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wiarygodności DTT w określaniu przebiegu nerwu twarzowego przed operacją u pacjentów poddawanych operacji VS.

Przyszłą korzyścią byłoby umożliwienie chirurgom operowania z większą pewnością i potencjalne zmniejszenie ryzyka uszkodzenia nerwów.

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, którzy będą mieli operację VS. Jedyną zmianą w ścieżkach klinicznych uczestników będzie dodanie sekwencji DTT do ich przedoperacyjnych skanów MRI (wydłużenie czasu skanowania o około 10 minut).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO I UZASADNIENIE Nerwiaki nerwu przedsionkowego (VS) to guzy osłonek nerwów obwodowych wywodzące się z nerwu przedsionkowo-ślimakowego, który wyłania się z pnia mózgu u podstawy mózgu i wchodzi do struktur ucha wewnętrznego przez mały kanał kostny w czaszce (wewnętrzny przewód słuchowy ). VS stanowią 8% (Johnson J i wsp.) guzów wewnątrzczaszkowych i chociaż guzy te są łagodne, mogą rosnąć, powodując kilka potencjalnie wyniszczających objawów, w tym utratę słuchu, zawroty głowy, szum w uszach, porażenie twarzy i zapalenie opon mózgowych. Ponadto duże guzy mogą powodować ucisk na pień mózgu, co w niektórych przypadkach może mieć konsekwencje zagrażające życiu (Johnson J i in.). Dlatego pacjentom z rozpoznaniem większych guzów (>1,5 cm komponenty pozamięsnej) często proponuje się resekcję chirurgiczną (w przeciwieństwie do leczenia zachowawczego lub radiochirurgii stereotaktycznej). Wraz z poprawą technik chirurgicznych cel operacji poszerzył się, obejmując nie tylko usuwanie guza, ale także zachowanie funkcji nerwów objętych VS. W szczególności resekcja chirurgiczna ma na celu zachowanie funkcji nerwu twarzowego, odpowiedzialnego za unerwienie mięśni mimicznych, biegnącego wzdłuż nerwu przedsionkowo-ślimakowego i często przemieszczonego i spłaszczonego przez VS. Biorąc pod uwagę jego zestawienie, nerw twarzowy jest narażony na duże ryzyko urazu podczas operacji. Uraz nerwu twarzowego (i w konsekwencji osłabiające osłabienie twarzy lub porażenie) stanowi poważne potencjalne ryzyko operacji nerwiaka przedsionkowego (VS). Jednak obecnie jedyny sposób na uniknięcie uszkodzenia nerwów polega na połączeniu skrupulatnej techniki chirurgicznej i monitora nerwu twarzowego (urządzenia, które może wykrywać aktywność mięśni twarzy, gdy są stymulowane przez sondę trzymaną przez chirurga); jednak pomimo tego nadal może wystąpić uszkodzenie nerwu twarzowego. Rzeczywiście, dopóki chirurg nie rozpocznie operacji, przebieg nerwu twarzowego jest nieznany. W dużej serii (>1000 przypadków chirurgicznych) przeprowadzonej przez Sampatha i wsp. położenie nerwu twarzowego stwierdzano najczęściej w przedniej środkowej części guza; jednak w mniejszym odsetku przypadków nerw znajdował się w 1 z 7 dodatkowych lokalizacji (Sampath i in.). Wynika z tego, że przedoperacyjne wykrywanie i identyfikacja przebiegu nerwu twarzowego byłaby niezwykle przydatna do kierowania operacją i zmniejszania potencjalnego ryzyka uszkodzenia neuronów.

Istnieje obecnie potencjalny sposób nieinwazyjnej identyfikacji przebiegu nerwu twarzowego przy użyciu zaawansowanych aplikacji rezonansu magnetycznego (MRI). Wiąże się to z wykorzystaniem techniki znanej jako traktografia tensora dyfuzji (DTT), która ma zdolność wykrywania kierunku (wektora) dyfuzyjności w określonej objętości tkanki (wokselu) (Mukherjee i in.). Dane te można następnie wykorzystać do ujawnienia struktur, takich jak ciągi włókien nerwowych, które są rozmieszczone wzdłuż określonych wektorów, umożliwiając ich odróżnienie od otaczającej tkanki (Cauley i in.). Nie można tego osiągnąć za pomocą standardowych sekwencji MRI, w których spłaszczony nerw często staje się nie do odróżnienia od sąsiedniego VS. Na szczęście, ponieważ MRI stanowi obecny sposób diagnozowania i charakteryzowania VS, dodanie dodatkowej sekwencji DTT do skanu pacjenta nie stanowi znacznego obciążenia (tylko około 10 dodatkowych minut czasu skanowania w celu uzyskania danych DTT).

Kilka grup (Choi i wsp., Taoka i wsp., Gerganov i wsp., Zhang i wsp. oraz Song i wsp.) wykorzystało DTT do wyznaczenia przebiegu nerwu twarzowego u pacjentów z VS i większość zgłosiła wysoki sukces częstości (>90% zgodności z wynikami operacyjnymi). Jednak wiele z tych badań wykorzystywało „deterministyczną” DTT, która ma wady ograniczające jej niezawodność w ustawianiu małych ciągów światłowodowych o złożonej geometrii. W szczególności nie jest w stanie dokładnie śledzić włókien, które się krzyżują, rozdzielają lub łączą, ponieważ technika ta zakłada, że ​​sąsiednie woksele mają podobne wektory. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, proponujemy użycie nowszej „probabilistycznej” techniki DTT, która oblicza wektor dla każdego analizowanego woksela. W związku z tym może uwzględniać złożone geometrie, takie jak spotykane w nerwie twarzowym, szczególnie tam, gdzie jego przebieg jest silnie zniekształcony przez tkankę nowotworową. Zolala i in. zastosowali tę technikę u 21 pacjentów z VS, uzyskując stopień zgodności na poziomie 81% dla położenia nerwu twarzowego i 33% dla nerwu ślimakowego (Zolal i wsp.). Istnieje jednak ciągła potrzeba dalszych badań w tej dziedzinie.

Ten projekt ma na celu wyjaśnienie dokładności, odtwarzalności i praktyczności probabilistycznej DTT w lokalizowaniu nerwu twarzowego przed operacją. Jeśli technika okaże się dokładna, potencjalnie pomoże w planowaniu przedoperacyjnym i uniknięciu uszkodzenia nerwu twarzowego podczas operacji VS. Ponadto projekt ma na celu wyjaśnienie powiązanych kwestii praktycznych; w szczególności zmienność między obserwatorami/wewnątrz obserwatora (tj. czy radiolodzy czytający zgadzają się ze sobą i między sobą podczas analizy obrazów DTT), czy położenie nerwu twarzowego można częściowo wywnioskować z konwencjonalnych sekwencji (porównując to z DTT) oraz czy można zidentyfikować sąsiednie nerwy (takie jak nerw przedsionkowo-ślimakowy), co może dodatkowo pomóc w chirurgicznym planowaniu przedoperacyjnym.

HIPOTEZA:

Przypuszcza się, że przedoperacyjna zaawansowana probabilistyczna traktografia tensora dyfuzji (DTT) dokładnie wykaże położenie nerwu twarzowego względem pozamięśniowej części nerwiaka nerwu przedsionkowego. Proponuje się, aby dokładność była lepsza niż w poprzednich badaniach, w których zastosowano deterministyczny DTT do wykazania położenia nerwu twarzowego. To przedoperacyjne mapowanie może potencjalnie zmniejszyć częstość uszkodzeń nerwu twarzowego podczas operacji nerwiaka nerwu przedsionkowego i pozwolić na większą resekcję guza.

PROJEKT BADANIA:

Prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne.

Aby zapoznać się z kwalifikacjami do badania i miernikami wyników, zobacz odpowiednie sekcje.

ANALIZA OBRAZU

MRI Oprócz standardowej oceny obrazowania, dalsza analiza obrazu zostanie przeprowadzona offline przy użyciu MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) w trybie prawdopodobieństwa tensorowego. Obecność jednego lub więcej dróg nerwów czaszkowych zostanie określona na podstawie ich spójnego obrazu po ich systematycznym badaniu z różnymi progami anizotropii. Dokonana zostanie jakościowa ocena położenia nerwów czaszkowych poprzez podzielenie obwodu nerwiaka nerwu przedsionkowego pozajelitowego na segmenty. Oceny dokona dwóch obserwatorów.

Norma referencyjna:

Położenie nerwu twarzowego względem pozamęskowej części nerwiaka nerwu przedsionkowego zostanie ocenione podczas operacji, która zostanie osiągnięta przez podzielenie obwodu nerwiaka nerwu przedsionkowego poza mięsem na wiele segmentów w taki sam sposób jak powyżej. Ocena ta zostanie przeprowadzona niezależnie od wyników przedoperacyjnej probabilistycznej DTT (neurochirurg rejestrujący dane nie będzie wiedział o wynikach DTT).

UWAGI STATYSTYCZNE

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenia mocy w oparciu o wielkość próby 32, przy założeniu rzeczywistego współczynnika kappa 0,9; 95% przedział ufności będzie miał szerokość 0,26 (0,77 - 1,03). Liczba (32) odzwierciedla również liczbę spraw, których spodziewamy się zatrudnić w okresie 2-3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • >1,5 cm guz zlokalizowany poza mięsem, określony na podstawie obrazowania przedoperacyjnego jako reprezentatywny schwannoma przedsionka
  • HB stopnia I lub II przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia
  • Standardowe przeciwwskazania do MRI
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki lub wcześniejsza operacja cysterny kąta mostowo-móżdżkowego lub IAM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przedoperacyjnym DTT przed operacją
Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną poddani DTT w ramach przedoperacyjnego MRI.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani probabilistycznej traktografii tensora dyfuzji (dodatkowa sekwencja MRI) przed operacją w celu ustalenia, czy możliwe jest określenie przebiegu nerwu twarzowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność probabilistycznej traktografii tensora dyfuzji (DTT)
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena dokładności przedoperacyjnej probabilistycznej DTT w określaniu położenia nerwu twarzowego (względem pozamęsłowej części nerwiaka nerwu przedsionkowego) na podstawie położenia nerwu twarzowego podczas operacji jako standardu odniesienia.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena odtwarzalności międzyobserwacyjnej i wewnątrzobserwacyjnej w ocenie położenia nerwów czaszkowych na przedoperacyjnych probabilistycznych obrazach DTT.
4 lata
Związek wielkości guza z pewnością
Ramy czasowe: 4 lata
Aby ocenić związek wielkości guza z pewnością podczas określania położenia nerwu twarzowego na przedoperacyjnym probabilistycznym DTT.
4 lata
Związek wielkości guza z dokładnością
Ramy czasowe: 4 lata
Aby ocenić związek wielkości guza z dokładnością podczas określania położenia nerwu twarzowego na przedoperacyjnym probabilistycznym DTT.
4 lata
Kształt nerwu twarzowego
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie chirurgicznej oceny kształtu nerwu twarzowego (morfologia zwarta lub płaska, wtórna do wpływu ciśnienia związanego z guzem) z możliwością oceny położenia nerwu twarzowego na przedoperacyjnych probabilistycznych obrazach DTT.
4 lata
Porównanie DTT z konwencjonalną sekwencją anatomiczną
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie pewności i dokładności przedoperacyjnego probabilistycznego DTT z obrazowaniem T2w o wysokiej rozdzielczości (standardowa anatomiczna sekwencja MRI uzyskana podczas rutynowego skanowania przedoperacyjnego) podczas określania położenia nerwu twarzowego.
4 lata
Ocena sąsiednich nerwów CPA.
Ramy czasowe: 4 lata
Aby ocenić, czy sąsiednie nerwy czaszkowe leżące w kącie mostowo-móżdżkowym (podstawa mózgu) i przewodzie słuchowym wewnętrznym (przewód słuchowy wewnętrzny) można wykryć za pomocą przedoperacyjnej probabilistycznej DTT.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak przedsionkowy

Badania kliniczne na Probabilistyczna traktografia tensora dyfuzji

Subskrybuj