- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04057976
DTT használata az arcideg helyzetének meghatározására Vestibularis Schwannomas esetén
Az Advanced Probabilistic Diffusion Tensor Tractographia (DTT) pontossága az arcideg helyzetének műtét előtti azonosítására extrameatalis vestibularis schwannómás betegeknél.
A vestibularis schwannómák (VS) az agy alján található vestibulocochlearis (halló és egyensúlyi) idegből származnak. Bár jóindulatú, a VS idővel megnagyobbodhat, ami legyengítő tüneteket eredményezhet; ezért gyakran felajánlják a műtéti eltávolítást. A műtét egyik jelentős kockázata az arcideg véletlen sérülése, amely a vestibulocochlearis ideg mellett fekszik. Jelenleg az ideg lefolyása csak műtéti boncolással derül ki, és a sérülés tartós arcgyengeséget okozhat. Ezért hasznos lenne, ha a sebész ismerné az ideg lefolyását a műtét előtt. Ebből a célból a valószínűségi diffúziós tenzoros traktográfia (DTT) néven ismert új MRI-technika potenciált mutatott az arcideg lefutásának feltárásában a műtét előtt. Klinikai megbízhatósága azonban továbbra is bizonytalan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a DTT megbízhatóságát az arcideg lefolyásának preoperatív azonosításában VS miatt műtéten átesett betegeknél.
A jövőbeni előny az lenne, hogy a sebészek magabiztosabban működhessenek, és potenciálisan csökkenjen az idegsérülések esélye.
A vizsgálatba felnőtt betegeket vonnak be a VS miatti műtét miatt. A résztvevők klinikai útjaiban az egyetlen változás az lesz, hogy DTT-szekvenciát adnak hozzá a műtét előtti MRI-vizsgálatokhoz (a szkennelési idő körülbelül 10 perccel megnő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vestibularis schwannómák (VS) a vestibulocochlearis idegből eredő perifériás ideghüvely daganatok, amelyek az agytörzsből az agy alján lépnek ki, és a koponyán belüli kis csontos csatornán (belső hallónyíláson) keresztül jutnak be a belső fül struktúráiba. ). A VS a koponyaűri daganatok 8%-át teszi ki (Johnson J et al.), és bár jóindulatúak, ezek a daganatok növekedhetnek, ami számos potenciálisan legyengítő tünetet eredményezhet, beleértve a halláskárosodást, szédülést, fülzúgást, arcbénulást és agyhártyagyulladást. Ezenkívül a nagy daganatok összenyomódást okozhatnak az agytörzsön, ami bizonyos esetekben életveszélyes következményekkel járhat (Johnson J et al.). Ezért a nagyobb daganatokkal (>1,5 cm extrameatalis komponens) diagnosztizált betegek gyakran műtéti reszekciót ajánlanak fel (szemben a konzervatív kezeléssel vagy a sztereotaktikus sugársebészettel). A sebészeti technikák javulásával a műtét célja kiszélesedett, és nemcsak a daganat eltávolítására, hanem a VS által érintett idegek funkciójának megőrzésére is kiterjedt. A sebészi reszekció különösen az arcideg funkciójának megőrzését célozza, amely az arckifejezés izmainak beidegzéséért felelős, és amely a vestibulocochlearis ideg mellett halad, és amelyet a VS gyakran elmozdít és ellaposít. Tekintettel egymás mellé helyezésére, az arcideg nagy sérülésveszélynek van kitéve a műtét során. Az arcideg sérülése (és az ebből következő, legyengítő arcgyengeség vagy -bénulás) komoly potenciális kockázatot jelent a vestibularis schwannoma (VS) műtét során. Jelenleg azonban az idegsérülések elkerülésének egyetlen módja az aprólékos sebészeti technika és az arcideg-monitor (olyan eszköz, amely érzékeli az arcizmokon belüli aktivitást, ha a sebész által tartott szonda stimulálja) használatát; ennek ellenére azonban előfordulhat az arcideg sérülése. Valóban, amíg a sebész el nem kezdi a műtétet, az arcideg lefutása ismeretlen. Sampath és munkatársai egy nagy sorozatában (>1000 műtéti eset) az arcideg pozícióját leggyakrabban a daganat elülső középső részén találták meg; azonban az esetek kisebb hányadában az ideg további 7 hely közül 1-ben feküdt (Sampath et al.). Ebből az következik, hogy az arcideg lefutásának műtét előtti kimutatása és azonosítása rendkívül hasznos lenne a műtét irányításához és a neuronális sérülések lehetséges kockázatának csökkentéséhez.
Ma már létezik egy lehetséges módszer az arcideg lefutásának nem invazív azonosítására a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fejlett alkalmazásai segítségével. Ez magában foglalja a diffúziós tenzoros traktográfia (DTT) néven ismert technikát, amely képes kimutatni a diffúzió irányát (vektorát) egy adott térfogatú szövetben (voxel) (Mukherjee et al.). Ezek az adatok később felhasználhatók bizonyos vektorok mentén elhelyezkedő struktúrák, például idegrost-pályák feltárására, lehetővé téve ezek megkülönböztetését a környező szövetektől (Cauley et al.). Ez nem érhető el standard MRI-szekvenciákkal, amelyekben a lapított ideg gyakran megkülönböztethetetlenné válik a szomszédos VS-től. Szerencsére, mivel az MRI a VS diagnosztizálásának és jellemzésének jelenlegi eszköze, egy további DTT szekvencia hozzáadása a páciens vizsgálatához nem jelent jelentős terhet (csak körülbelül 10 perc további szkennelési idő a DTT adatok megszerzéséhez).
Számos csoport (Choi és mtsai, Taoka és mtsai, Gerganov és mtsai, Zhang et al. és Song et al.) DTT-t használt a VS-ben szenvedő betegek arcideg lefolyásának meghatározására, és a többség nagy sikerről számolt be. aránya (>90% egyetértés a műtéti leletekkel). Azonban ezek közül a tanulmányok közül sok „determinisztikus” DTT-t használt, aminek vannak hátrányai, amelyek korlátozzák annak megbízhatóságát bonyolult geometriájú kis rostpályák beállításában. Különösen nem képes pontosan követni a keresztező, felosztó vagy egyesülő szálakat, mert a technika feltételezi, hogy a szomszédos voxelek hasonló vektorokkal rendelkeznek. E korlátok leküzdése érdekében javasoljuk az újabb „valószínűségi” DTT technikát, amely minden elemzett voxelhez kiszámít egy vektort. Ezért képes figyelembe venni az olyan összetett geometriákat, mint például az arcidegben, különösen ott, ahol annak lefutását a daganatszövet erősen torzítja. Zolal et al. 21 VS-ben szenvedő betegnél alkalmazta ezt a technikát, ami 81%-os megegyezési arányt eredményezett az arcideg helyzetében és 33%-os a cochlearis ideg helyzetében (Zolal és mtsai.). Ezen a területen azonban további vizsgálatokra van szükség.
Ez a projekt arra törekszik, hogy tisztázza a valószínűségi DTT pontosságát, reprodukálhatóságát és gyakorlatiasságát az arcideg lokalizációjában a műtét előtt. Ha a technika pontosnak bizonyul, potenciálisan segít a műtét előtti tervezésben és az arcideg sérülésének elkerülésében a VS műtét során. Ezenkívül a projekt a kapcsolódó gyakorlati kérdések tisztázására törekszik; különösen a megfigyelők közötti/megfigyelőkön belüli változékonyság (pl. hogy a leolvasó radiológusok egyetértenek-e egymással és önmagukkal a DTT-képek elemzésekor), az arcideg pozíciója részben következtethető-e a hagyományos szekvenciák alapján (ezt összehasonlítva a DTT-vel), és azonosíthatók-e a szomszédos idegek (például a vestibulocochlearis ideg), amely további segítséget jelenthet a műtét előtti tervezésben.
HIPOTÉZIS:
Feltételezhető, hogy a preoperatív előrehaladott valószínűségi diffúziós tenzoros traktográfia (DTT) pontosan bemutatja az arcideg helyzetét a vestibularis schwannoma extrameatalis részéhez képest. Azt javasolják, hogy a pontosság jobb lesz, mint a korábbi vizsgálatoknál, amelyekben determinisztikus DTT-t használtak az arcideg helyzetének bemutatására. Ez a műtét előtti feltérképezés csökkentheti az arcideg sérülések arányát a vestibularis schwannoma műtét során, és lehetővé teszi a daganat fokozott reszekcióját.
DIZÁJNT TANULNI:
Prospektív kohorsz megfigyeléses vizsgálat.
A tanulmányokra való alkalmasság és az eredménymutatók tekintetében lásd a vonatkozó szakaszokat.
KÉPELEMZÉS
MRI A szabványos képalkotó értékelésen kívül további képelemzést végeznek offline MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) használatával tenzorvalószínűségi módban. Egy vagy több agyideg-pálya jelenléte a konzisztens ábrázolásuk alapján lesz meghatározva a változó anizotrópia küszöbértékekkel végzett szisztematikus lekérdezésük után. A koponyaidegek helyzetének kvalitatív értékelése az extrameatalis vestibularis schwannoma kerületének szegmensekre való felosztásával történik. Az értékelést két megfigyelő végzi.
Referencia szabvány:
Az arcideg helyzetét a vestibularis schwannoma extrameatalis részéhez képest a műtét során úgy kell meghatározni, hogy az extrameatalis vestibularis schwannoma kerületét a fenti módon több szegmensre osztják. Ez az értékelés a preoperatív valószínűségi DTT eredményeitől függetlenül történik (az adatokat rögzítő idegsebész nem látja a DTT-leleteket).
STATISZTIKAI SZEMPONTOK
Mintaméret számítás:
Teljesítményszámítás 32-es mintaméreten, 0,9-es valódi kappa-együtthatót feltételezve; a 95%-os konfidencia intervallum szélessége 0,26 (0,77 - 1,03). A szám (32) azt is tükrözi, hogy 2-3 éven belül hány ügyet várunk a toborzásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann-Marie Murtagh, MBBS, FRCR
- Telefonszám: 02032993841
- E-mail: annmariemurtagh@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsty Hedditch
- E-mail: khedditch@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Steve Connor, FRCR
-
Kutatásvezető:
- Philip Touska, FRCR
-
Alkutató:
- Nick Thomas, FRCS
-
Alkutató:
- Dan Jiang, PhD FRCS
-
Alkutató:
- Rupert Obholzer, FRCS
-
Alkutató:
- Haris Shuaib
-
Alkutató:
- Sinan Al-Barazi, FRCS
-
Alkutató:
- Amanda Hitchings
-
Alkutató:
- Hayley Cheetham
-
Alkutató:
- Eleni Maratos, PhD FRCS
-
Alkutató:
- Jonathan Shapey, FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegtájékoztató megértésének képessége és írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képessége
- >1,5 cm-es extrameatalis daganat, amelyről a preoperatív képalkotás vestibularis schwannómát jelent
- HB I. vagy II. fokozatú preoperatív
Kizárási kritériumok:
- A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
- Az MRI standard ellenjavallatai
- Korábbi koponyasugárterápia vagy korábbi műtét a cerebellopontine szögciszternában vagy IAM
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Betegek, akiknek a műtét előtt preoperatív DTT-jük van
Ebben a vizsgálatban minden beteg DTT-n megy keresztül a műtét előtti MRI részeként.
|
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek a műtét előtt valószínűségi diffúziós tenzoros traktográfián (kiegészítő MRI-szekvencia) esnek át annak megállapítására, hogy ez lehetséges-e az arcideg lefutásának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A valószínűségi diffúziós tenzoros traktográfia (DTT) pontossága
Időkeret: 4 év
|
A műtét előtti valószínűségi DTT pontosságának értékelése az arcideg helyzetének meghatározásában (a vestibularis schwannoma extrameatalis részéhez viszonyítva) az arcideg műtéti helyzetének referencia standardként történő felhasználásával.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reprodukálhatóság
Időkeret: 4 év
|
Az interobserver és intraobserver reprodukálhatóság értékelése a koponyaidegek helyzetének értékelésében preoperatív valószínűségi DTT képeken.
|
4 év
|
A daganat méretének kapcsolata bizalommal
Időkeret: 4 év
|
A daganat méretének kapcsolatának megbízható felmérése az arcideg helyzetének meghatározásakor preoperatív valószínűségi DTT-n.
|
4 év
|
A daganat méretének kapcsolata a pontossággal
Időkeret: 4 év
|
A daganat méretének és pontosságának felmérése az arcideg helyzetének meghatározásakor preoperatív valószínűségi DTT-n.
|
4 év
|
Arcideg alakja
Időkeret: 4 év
|
Összehasonlítani az arcideg alakjának sebészeti értékelését (kompakt vagy lapos morfológia, másodlagosan a daganathoz kapcsolódó nyomáshatások miatt) az arcideg helyzetének értékelésével a műtét előtti valószínűségi DTT felvételeken.
|
4 év
|
A DTT összehasonlítása a hagyományos anatómiai szekvenciával
Időkeret: 4 év
|
A preoperatív valószínűségi DTT megbízhatóságának és pontosságának összehasonlítása a nagy felbontású T2w képalkotással (a szokásos anatómiai MRI szekvencia, amelyet rutin preoperatív szkennelés során kaptak) az arcideg helyzetének meghatározásakor.
|
4 év
|
A szomszédos CPA idegek értékelése.
Időkeret: 4 év
|
Annak felmérésére, hogy a szomszédos agyidegek, amelyek a cerebellopontine szögben (az agy alapja) és a belső hallójárat (belső hallójárat) fekszenek, kimutathatók-e preoperatív valószínűségi DTT-vel.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cauley KA, Filippi CG. Diffusion-tensor imaging of small nerve bundles: cranial nerves, peripheral nerves, distal spinal cord, and lumbar nerve roots--clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):W326-35. doi: 10.2214/AJR.12.9230.
- Choi KS, Kim MS, Kwon HG, Jang SH, Kim OL. Preoperative identification of facial nerve in vestibular schwannomas surgery using diffusion tensor tractography. J Korean Neurosurg Soc. 2014 Jul;56(1):11-5. doi: 10.3340/jkns.2014.56.1.11. Epub 2014 Jul 31.
- Gerganov VM, Giordano M, Samii M, Samii A. Diffusion tensor imaging-based fiber tracking for prediction of the position of the facial nerve in relation to large vestibular schwannomas. J Neurosurg. 2011 Dec;115(6):1087-93. doi: 10.3171/2011.7.JNS11495. Epub 2011 Aug 26.
- Mukherjee P, Berman JI, Chung SW, Hess CP, Henry RG. Diffusion tensor MR imaging and fiber tractography: theoretic underpinnings. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):632-41. doi: 10.3174/ajnr.A1051. Epub 2008 Mar 13.
- Sampath P, Rini D, Long DM. Microanatomical variations in the cerebellopontine angle associated with vestibular schwannomas (acoustic neuromas): a retrospective study of 1006 consecutive cases. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):70-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0070.
- Song F, Hou Y, Sun G, Chen X, Xu B, Huang JH, Zhang J. In vivo visualization of the facial nerve in patients with acoustic neuroma using diffusion tensor imaging-based fiber tracking. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):787-794. doi: 10.3171/2015.7.JNS142922. Epub 2016 Jan 1.
- Taoka T, Hirabayashi H, Nakagawa H, Sakamoto M, Myochin K, Hirohashi S, Iwasaki S, Sakaki T, Kichikawa K. Displacement of the facial nerve course by vestibular schwannoma: preoperative visualization using diffusion tensor tractography. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):1005-10. doi: 10.1002/jmri.20725.
- Zhang Y, Mao Z, Wei P, Jin Y, Ma L, Zhang J, Yu X. Preoperative Prediction of Location and Shape of Facial Nerve in Patients with Large Vestibular Schwannomas Using Diffusion Tensor Imaging-Based Fiber Tracking. World Neurosurg. 2017 Mar;99:70-78. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.110. Epub 2016 Nov 30.
- Zolal A, Juratli TA, Podlesek D, Rieger B, Kitzler HH, Linn J, Schackert G, Sobottka SB. Probabilistic Tractography of the Cranial Nerves in Vestibular Schwannoma. World Neurosurg. 2017 Nov;107:47-53. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.102. Epub 2017 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Fülbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Idegdaganat
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Neurilemmoma
- Neuroma, Akusztikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 226479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .