- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04057976
DTT:n käyttö kasvojen hermon sijainnin määrittämiseen vestibulaarisissa schwannomissa
Edistyneen todennäköisyysdiffuusiotensoritraktografian (DTT) tarkkuus kasvohermon asennon ennen leikkausta tunnistamiseen potilailla, joilla on ekstrameataaliset vestibulaariset schwannoomat.
Vestibulaariset schwannoomit (VS) syntyvät aivojen pohjassa sijaitsevasta vestibulokokleaarisesta (kuulo- ja tasapainohermosta). Vaikka VS on hyvänlaatuinen, se voi laajentua ajan myötä, mikä johtaa heikentäviin oireisiin; siksi kirurgista poistoa tarjotaan usein. Yksi merkittävä leikkausriski on vestibulokokleaarisen hermon vieressä sijaitsevan kasvohermon tahaton vaurio. Tällä hetkellä hermon kulku paljastuu vasta kirurgisen dissektion yhteydessä ja vamma voi aiheuttaa pysyvää kasvojen heikkoutta. Siksi kirurgin olisi hyödyllistä tietää hermon kulku ennen leikkausta. Tätä tarkoitusta varten uusi MRI-tekniikka, joka tunnetaan nimellä probabilistic diffuusiotensoritraktografia (DTT), on osoittanut potentiaalia paljastaa kasvohermon kulku ennen leikkausta. Sen kliininen luotettavuus on kuitenkin edelleen epävarma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia DTT:n luotettavuutta kasvohermon kulun tunnistamisessa ennen leikkausta potilailla, joille tehdään VS-leikkaus.
Tulevaisuuden hyöty olisi se, että kirurgit voisivat toimia varmemmin ja mahdollisesti vähentää hermovaurioiden mahdollisuutta.
Tutkimukseen värvätään aikuisia potilaita VS-leikkauksen vuoksi. Ainoa muutos osallistujien kliinisiin reitteihin on DTT-sekvenssin lisääminen heidän ennen leikkausta tehtäviin MRI-skannauksiin (pidentää skannausaikaa noin 10 minuuttia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT Vestibulaariset schwannoomat (VS) ovat ääreishermon tuppikasvaimia, jotka johtuvat vestibulokokleaarisesta hermosta, joka tulee ulos aivorungosta aivojen tyvestä ja menee sisäkorvan rakenteisiin kallon sisällä olevan pienen luisen kanavan kautta (sisäinen kuulokanava). ). VS muodostaa 8 % (Johnson J et al.) kallonsisäisistä kasvaimista, ja vaikka nämä kasvaimet ovat hyvänlaatuisia, ne voivat kasvaa aiheuttaen useita mahdollisesti heikentäviä oireita, mukaan lukien kuulon heikkeneminen, huimaus, tinnitus, kasvojen halvaus ja aivokalvontulehdus. Lisäksi suuret kasvaimet voivat aiheuttaa aivorungon puristumista, jolla voi joissain tapauksissa olla hengenvaarallisia seurauksia (Johnson J et al.). Siksi potilaille, joilla on diagnosoitu suurempia kasvaimia (> 1,5 cm:n ekstrameataalinen komponentti), tarjotaan usein kirurgista resektiota (toisin kuin konservatiivista hoitoa tai stereotaktista radiokirurgiaa). Kirurgisten tekniikoiden parantuessa leikkauksen tavoite on laajentunut kattamaan kasvaimen poistamisen lisäksi myös VS:n aiheuttamien hermojen toiminnan säilyttämisen. Erityisesti kirurgisella resektiolla pyritään säilyttämään kasvohermon toiminta, joka vastaa kasvojen ilmeen lihasten hermotuksesta ja joka kulkee vestibulokokleaarisen hermon rinnalla ja jota VS usein siirtää ja litistää. Koska kasvohermo on rinnakkain, se on suuressa loukkaantumisriskissä leikkauksen aikana. Kasvohermon vamma (ja siitä johtuva heikentävä kasvojen heikkous tai halvaus) on vakava mahdollinen riski vestibulaarisen schwannoma (VS) -leikkaukseen. Tällä hetkellä ainoa keino välttää hermovaurioita on kuitenkin huolellisen kirurgisen tekniikan ja kasvohermomonitorin (laite, joka voi havaita kasvolihasten toimintaa, kun sitä stimuloi kirurgin pitämä koetin) yhdistelmä. tästä huolimatta kasvohermovaurioita voi silti esiintyä. Itse asiassa, ennen kuin kirurgi aloittaa toimintansa, kasvohermon kulkua ei tunneta. Sampath et al.:n suuressa sarjassa (> 1000 kirurgista tapausta) kasvohermon asento löydettiin yleisimmin kasvaimen etummaisesta keskiosasta; kuitenkin pienemmässä osassa tapauksia hermo sijaitsi yhdessä seitsemästä lisäpaikasta (Sampath et ai.). Tästä seuraa, että kasvohermon kulun ennen leikkausta havaitseminen ja tunnistaminen olisi erittäin hyödyllistä ohjaamaan leikkausta ja vähentämään mahdollista hermosoluvamman riskiä.
Nyt on olemassa potentiaalinen keino ei-invasiivisesti tunnistaa kasvohermon kulku käyttämällä kehittyneitä magneettikuvauksen (MRI) sovelluksia. Tämä sisältää diffuusiotensoritraktografiana (DTT) tunnetun tekniikan käyttämisen, jolla on kyky havaita diffuusion suunta (vektori) tietyssä kudostilavuudessa (vokselissa) (Mukherjee et ai.). Näitä tietoja voidaan myöhemmin käyttää paljastamaan rakenteita, kuten hermosäikeittejä, jotka on järjestetty tiettyjä vektoreita pitkin, mikä mahdollistaa niiden erottamisen ympäröivästä kudoksesta (Cauley et ai.). Tätä ei voida saavuttaa käyttämällä standardeja MRI-sekvenssejä, joissa litistynyt hermo tulee usein erottamattomaksi viereisestä VS: stä. Koska MRI edustaa nykyistä keinoa VS:n diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa, ylimääräisen DTT-sekvenssin lisääminen potilaan skannaukseen ei ole onneksi merkittävää taakkaa (vain noin 10 minuuttia lisäaikaa DTT-tietojen hankkimiseen).
Useat ryhmät (Choi et al., Taoka et ai., Gerganov et ai., Zhang et ai. ja Song et ai.) ovat käyttäneet DTT:tä VS-potilaiden kasvohermon etenemisen määrittämiseen, ja suurin osa on raportoinut suuresta menestyksestä (> 90% yhtäpitä leikkauslöydösten kanssa). Kuitenkin monet näistä tutkimuksista käyttivät "determinististä" DTT:tä, jolla on haittoja, jotka rajoittavat sen luotettavuutta monimutkaisen geometrian omaavien pienten kuitujonojen asettamisessa. Erityisesti se ei pysty seuraamaan tarkasti kuituja, jotka ylittävät, jakautuvat tai sulautuvat, koska tekniikka olettaa, että vierekkäisillä vokseleilla on samanlaiset vektorit. Näiden rajoitusten voittamiseksi ehdotamme uudemman "todennäköisyyspohjaisen" DTT-tekniikan käyttöä, joka laskee vektorin jokaiselle analysoitavalle vokselille. Siksi sillä on kyky ottaa huomioon monimutkaiset geometriat, kuten ne, jotka kohtaavat kasvohermossa, erityisesti silloin, kun kasvainkudos vääristää voimakkaasti sen kulkua. Zolal et ai. käytti tätä tekniikkaa 21 VS-potilaalla, mikä johti 81 %:iin kasvohermon asennon ja 33 %:n yhteensopivuuteen sisäkorvahermon kohdalla (Zolal et al.). Tällä alalla tarvitaan kuitenkin jatkuvasti lisätutkimuksia.
Tämä projekti pyrkii selventämään todennäköisyyspohjaisen DTT:n tarkkuutta, toistettavuutta ja käytännöllisyyttä kasvohermon paikantamisessa ennen leikkausta. Jos tekniikka osoittautuu oikeaksi, se saattaa auttaa ennen leikkausta suunniteltaessa ja välttämään kasvohermovauriot VS-leikkauksen aikana. Lisäksi projekti pyrkii selventämään asiaan liittyviä käytännön kysymyksiä; erityisesti tarkkailijoiden välinen / tarkkailijan sisäinen vaihtelu (ts. ovatko lukuradiologit samaa mieltä keskenään ja itsensä kanssa DTT-kuvia analysoidessaan), voidaanko kasvohermon asento osittain päätellä tavanomaisista sekvensseistä (vertaamalla tätä DTT:hen) ja onko vierekkäiset hermot (kuten vestibulokokleaarinen hermo) tunnistettavissa, mikä voi edelleen auttaa leikkausta edeltävässä suunnittelussa.
HYPOTEESI:
Oletetaan, että leikkausta edeltävä edistynyt probabilistinen diffuusiotensoritraktografia (DTT) osoittaa tarkasti kasvohermon sijainnin suhteessa vestibulaarisen schwannooman lihan ulkopuoliseen osaan. Tarkkuuden ehdotetaan olevan parempi kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa determinististä DTT:tä on käytetty osoittamaan kasvohermon sijainti. Tämä leikkausta edeltävä kartoitus voi vähentää kasvohermovaurioiden määrää vestibulaarisen schwannoomaleikkauksen aikana ja mahdollistaa kasvaimen lisääntyneen resektion.
SUUNNITTELU:
Prospektiivinen kohorttihavaintotutkimus.
Katso tutkimuskelpoisuus ja tulosmittaukset asiaankuuluvista osioista.
KUVA-ANALYYSI
MRI Tavallisen kuvantamisarvioinnin lisäksi kuva-analyysi suoritetaan offline-tilassa käyttämällä MRTrix 3.0:aa (www.mrtrix.org) tensoritodennäköisyystilassa. Yhden tai useamman kallon hermoradan läsnäolo määräytyy niiden johdonmukaisen kuvauksen perusteella niiden systemaattisen kyselyn jälkeen vaihtelevilla anisotropiakynnyksillä. Kallohermon asennon laadullinen arviointi suoritetaan jakamalla ekstrameataalisen vestibulaarisen schwannooman ympärysmitta segmentteihin. Arvioinnin suorittaa kaksi tarkkailijaa.
Viitestandardi:
Kasvohermon asento suhteessa vestibulaarisen schwannooman lihan ulkopuoliseen osaan arvioidaan leikkauksessa, ja se saavutetaan jakamalla ekstrameataalisen vestibulaarisen schwannooman ympärysmitta useisiin segmentteihin samalla tavalla kuin edellä. Tämä arvio tehdään riippumatta leikkausta edeltävän todennäköisyyspohjaisen DTT:n tuloksista (tiedot tallentava neurokirurgi on sokea DTT-löydöksille).
TILASTOTIEDOT
Näytteen kokolaskenta:
Tehon laskenta perustuu otoskokoon 32, olettaen, että todellinen kappa-kerroin on 0,9; 95 %:n luottamusvälin leveys on 0,26 (0,77 - 1,03). Luku (32) kuvastaa myös tapausten määrää, jotka odotamme rekrytoivan 2–3 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann-Marie Murtagh, MBBS, FRCR
- Puhelinnumero: 02032993841
- Sähköposti: annmariemurtagh@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsty Hedditch
- Sähköposti: khedditch@nhs.net
-
Päätutkija:
- Steve Connor, FRCR
-
Päätutkija:
- Philip Touska, FRCR
-
Alatutkija:
- Nick Thomas, FRCS
-
Alatutkija:
- Dan Jiang, PhD FRCS
-
Alatutkija:
- Rupert Obholzer, FRCS
-
Alatutkija:
- Haris Shuaib
-
Alatutkija:
- Sinan Al-Barazi, FRCS
-
Alatutkija:
- Amanda Hitchings
-
Alatutkija:
- Hayley Cheetham
-
Alatutkija:
- Eleni Maratos, PhD FRCS
-
Alatutkija:
- Jonathan Shapey, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää potilastietolomake ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 1,5 cm:n lihan ulkopuolinen kasvain, joka on määritetty edustavan vestibulaarista schwannoomaa ennen leikkausta
- HB luokka I tai II ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
- Tavalliset vasta-aiheet MRI:lle
- Aiempi kallon sädehoito tai aiempi leikkaus aivopisteen kulmasäiliöön tai IAM:iin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ennen leikkausta suoritettu DTT
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehdään DTT osana leikkausta edeltävää MRI:tä.
|
Tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään todennäköisyysdiffuusiotensoritraktografia (lisä MRI-sekvenssi) ennen leikkausta sen määrittämiseksi, onko tällä mahdollista määrittää kasvohermon kulku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Todennäköisyysdiffuusiotensoritraktografian (DTT) tarkkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioida ennen leikkausta tapahtuvan todennäköisyyspohjaisen DTT:n tarkkuutta kasvohermon sijainnin määrittämisessä (suhteessa vestibulaarisen schwannooman lihan ulkopuoliseen osaan) käyttämällä leikkauksen kasvohermon asentoa vertailustandardina.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioida interobserver ja intraobserver toistettavuutta arvioitaessa kraniaalihermon asennon ennen leikkausta todennäköisyys DTT kuvia.
|
4 Vuotta
|
Suhde kasvaimen kokoon luottavaisesti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tuumorin koon välisen suhteen arvioimiseksi luotettavasti määritettäessä kasvohermon asentoa preoperatiivisella todennäköisyydellä.
|
4 Vuotta
|
Kasvaimen koon suhde tarkkuuteen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioida kasvaimen koon ja tarkkuuden välistä suhdetta määritettäessä kasvohermon asentoa preoperatiivisella todennäköisyydellä.
|
4 Vuotta
|
Kasvohermon muoto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa kasvohermon muodon kirurgista arviointia (kompakti tai tasainen morfologia, toissijainen kasvaimeen liittyvien painevaikutusten vuoksi) kykyyn arvioida kasvohermon sijaintia ennen leikkausta todennäköisillä DTT-kuvilla.
|
4 Vuotta
|
DTT:n vertailu tavanomaiseen anatomiseen järjestykseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa ennen leikkausta tapahtuvan todennäköisyyspohjaisen DTT:n luotettavuutta ja tarkkuutta korkearesoluutioiseen T2w-kuvaukseen (tavallinen anatominen MRI-sekvenssi, joka saadaan rutiininomaisessa preoperatiivisessa skannauksessa) kasvohermon asentoa määritettäessä.
|
4 Vuotta
|
Viereisten CPA-hermojen arviointi.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sen arvioimiseksi, voidaanko vierekkäiset aivohermot, jotka sijaitsevat pikkuaivojen pohjakulmassa ja sisäinen kuulokanava (sisäkorvakäytävä), havaita leikkausta edeltävällä todennäköisyydellä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cauley KA, Filippi CG. Diffusion-tensor imaging of small nerve bundles: cranial nerves, peripheral nerves, distal spinal cord, and lumbar nerve roots--clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):W326-35. doi: 10.2214/AJR.12.9230.
- Choi KS, Kim MS, Kwon HG, Jang SH, Kim OL. Preoperative identification of facial nerve in vestibular schwannomas surgery using diffusion tensor tractography. J Korean Neurosurg Soc. 2014 Jul;56(1):11-5. doi: 10.3340/jkns.2014.56.1.11. Epub 2014 Jul 31.
- Gerganov VM, Giordano M, Samii M, Samii A. Diffusion tensor imaging-based fiber tracking for prediction of the position of the facial nerve in relation to large vestibular schwannomas. J Neurosurg. 2011 Dec;115(6):1087-93. doi: 10.3171/2011.7.JNS11495. Epub 2011 Aug 26.
- Mukherjee P, Berman JI, Chung SW, Hess CP, Henry RG. Diffusion tensor MR imaging and fiber tractography: theoretic underpinnings. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):632-41. doi: 10.3174/ajnr.A1051. Epub 2008 Mar 13.
- Sampath P, Rini D, Long DM. Microanatomical variations in the cerebellopontine angle associated with vestibular schwannomas (acoustic neuromas): a retrospective study of 1006 consecutive cases. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):70-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0070.
- Song F, Hou Y, Sun G, Chen X, Xu B, Huang JH, Zhang J. In vivo visualization of the facial nerve in patients with acoustic neuroma using diffusion tensor imaging-based fiber tracking. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):787-794. doi: 10.3171/2015.7.JNS142922. Epub 2016 Jan 1.
- Taoka T, Hirabayashi H, Nakagawa H, Sakamoto M, Myochin K, Hirohashi S, Iwasaki S, Sakaki T, Kichikawa K. Displacement of the facial nerve course by vestibular schwannoma: preoperative visualization using diffusion tensor tractography. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):1005-10. doi: 10.1002/jmri.20725.
- Zhang Y, Mao Z, Wei P, Jin Y, Ma L, Zhang J, Yu X. Preoperative Prediction of Location and Shape of Facial Nerve in Patients with Large Vestibular Schwannomas Using Diffusion Tensor Imaging-Based Fiber Tracking. World Neurosurg. 2017 Mar;99:70-78. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.110. Epub 2016 Nov 30.
- Zolal A, Juratli TA, Podlesek D, Rieger B, Kitzler HH, Linn J, Schackert G, Sobottka SB. Probabilistic Tractography of the Cranial Nerves in Vestibular Schwannoma. World Neurosurg. 2017 Nov;107:47-53. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.102. Epub 2017 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Korvan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Neurooma
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 226479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .