Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTT:n käyttö kasvojen hermon sijainnin määrittämiseen vestibulaarisissa schwannomissa

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Edistyneen todennäköisyysdiffuusiotensoritraktografian (DTT) tarkkuus kasvohermon asennon ennen leikkausta tunnistamiseen potilailla, joilla on ekstrameataaliset vestibulaariset schwannoomat.

Vestibulaariset schwannoomit (VS) syntyvät aivojen pohjassa sijaitsevasta vestibulokokleaarisesta (kuulo- ja tasapainohermosta). Vaikka VS on hyvänlaatuinen, se voi laajentua ajan myötä, mikä johtaa heikentäviin oireisiin; siksi kirurgista poistoa tarjotaan usein. Yksi merkittävä leikkausriski on vestibulokokleaarisen hermon vieressä sijaitsevan kasvohermon tahaton vaurio. Tällä hetkellä hermon kulku paljastuu vasta kirurgisen dissektion yhteydessä ja vamma voi aiheuttaa pysyvää kasvojen heikkoutta. Siksi kirurgin olisi hyödyllistä tietää hermon kulku ennen leikkausta. Tätä tarkoitusta varten uusi MRI-tekniikka, joka tunnetaan nimellä probabilistic diffuusiotensoritraktografia (DTT), on osoittanut potentiaalia paljastaa kasvohermon kulku ennen leikkausta. Sen kliininen luotettavuus on kuitenkin edelleen epävarma.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia DTT:n luotettavuutta kasvohermon kulun tunnistamisessa ennen leikkausta potilailla, joille tehdään VS-leikkaus.

Tulevaisuuden hyöty olisi se, että kirurgit voisivat toimia varmemmin ja mahdollisesti vähentää hermovaurioiden mahdollisuutta.

Tutkimukseen värvätään aikuisia potilaita VS-leikkauksen vuoksi. Ainoa muutos osallistujien kliinisiin reitteihin on DTT-sekvenssin lisääminen heidän ennen leikkausta tehtäviin MRI-skannauksiin (pidentää skannausaikaa noin 10 minuuttia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA PERUSTELUT Vestibulaariset schwannoomat (VS) ovat ääreishermon tuppikasvaimia, jotka johtuvat vestibulokokleaarisesta hermosta, joka tulee ulos aivorungosta aivojen tyvestä ja menee sisäkorvan rakenteisiin kallon sisällä olevan pienen luisen kanavan kautta (sisäinen kuulokanava). ). VS muodostaa 8 % (Johnson J et al.) kallonsisäisistä kasvaimista, ja vaikka nämä kasvaimet ovat hyvänlaatuisia, ne voivat kasvaa aiheuttaen useita mahdollisesti heikentäviä oireita, mukaan lukien kuulon heikkeneminen, huimaus, tinnitus, kasvojen halvaus ja aivokalvontulehdus. Lisäksi suuret kasvaimet voivat aiheuttaa aivorungon puristumista, jolla voi joissain tapauksissa olla hengenvaarallisia seurauksia (Johnson J et al.). Siksi potilaille, joilla on diagnosoitu suurempia kasvaimia (> 1,5 cm:n ekstrameataalinen komponentti), tarjotaan usein kirurgista resektiota (toisin kuin konservatiivista hoitoa tai stereotaktista radiokirurgiaa). Kirurgisten tekniikoiden parantuessa leikkauksen tavoite on laajentunut kattamaan kasvaimen poistamisen lisäksi myös VS:n aiheuttamien hermojen toiminnan säilyttämisen. Erityisesti kirurgisella resektiolla pyritään säilyttämään kasvohermon toiminta, joka vastaa kasvojen ilmeen lihasten hermotuksesta ja joka kulkee vestibulokokleaarisen hermon rinnalla ja jota VS usein siirtää ja litistää. Koska kasvohermo on rinnakkain, se on suuressa loukkaantumisriskissä leikkauksen aikana. Kasvohermon vamma (ja siitä johtuva heikentävä kasvojen heikkous tai halvaus) on vakava mahdollinen riski vestibulaarisen schwannoma (VS) -leikkaukseen. Tällä hetkellä ainoa keino välttää hermovaurioita on kuitenkin huolellisen kirurgisen tekniikan ja kasvohermomonitorin (laite, joka voi havaita kasvolihasten toimintaa, kun sitä stimuloi kirurgin pitämä koetin) yhdistelmä. tästä huolimatta kasvohermovaurioita voi silti esiintyä. Itse asiassa, ennen kuin kirurgi aloittaa toimintansa, kasvohermon kulkua ei tunneta. Sampath et al.:n suuressa sarjassa (> 1000 kirurgista tapausta) kasvohermon asento löydettiin yleisimmin kasvaimen etummaisesta keskiosasta; kuitenkin pienemmässä osassa tapauksia hermo sijaitsi yhdessä seitsemästä lisäpaikasta (Sampath et ai.). Tästä seuraa, että kasvohermon kulun ennen leikkausta havaitseminen ja tunnistaminen olisi erittäin hyödyllistä ohjaamaan leikkausta ja vähentämään mahdollista hermosoluvamman riskiä.

Nyt on olemassa potentiaalinen keino ei-invasiivisesti tunnistaa kasvohermon kulku käyttämällä kehittyneitä magneettikuvauksen (MRI) sovelluksia. Tämä sisältää diffuusiotensoritraktografiana (DTT) tunnetun tekniikan käyttämisen, jolla on kyky havaita diffuusion suunta (vektori) tietyssä kudostilavuudessa (vokselissa) (Mukherjee et ai.). Näitä tietoja voidaan myöhemmin käyttää paljastamaan rakenteita, kuten hermosäikeittejä, jotka on järjestetty tiettyjä vektoreita pitkin, mikä mahdollistaa niiden erottamisen ympäröivästä kudoksesta (Cauley et ai.). Tätä ei voida saavuttaa käyttämällä standardeja MRI-sekvenssejä, joissa litistynyt hermo tulee usein erottamattomaksi viereisestä VS: stä. Koska MRI edustaa nykyistä keinoa VS:n diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa, ylimääräisen DTT-sekvenssin lisääminen potilaan skannaukseen ei ole onneksi merkittävää taakkaa (vain noin 10 minuuttia lisäaikaa DTT-tietojen hankkimiseen).

Useat ryhmät (Choi et al., Taoka et ai., Gerganov et ai., Zhang et ai. ja Song et ai.) ovat käyttäneet DTT:tä VS-potilaiden kasvohermon etenemisen määrittämiseen, ja suurin osa on raportoinut suuresta menestyksestä (> 90% yhtäpitä leikkauslöydösten kanssa). Kuitenkin monet näistä tutkimuksista käyttivät "determinististä" DTT:tä, jolla on haittoja, jotka rajoittavat sen luotettavuutta monimutkaisen geometrian omaavien pienten kuitujonojen asettamisessa. Erityisesti se ei pysty seuraamaan tarkasti kuituja, jotka ylittävät, jakautuvat tai sulautuvat, koska tekniikka olettaa, että vierekkäisillä vokseleilla on samanlaiset vektorit. Näiden rajoitusten voittamiseksi ehdotamme uudemman "todennäköisyyspohjaisen" DTT-tekniikan käyttöä, joka laskee vektorin jokaiselle analysoitavalle vokselille. Siksi sillä on kyky ottaa huomioon monimutkaiset geometriat, kuten ne, jotka kohtaavat kasvohermossa, erityisesti silloin, kun kasvainkudos vääristää voimakkaasti sen kulkua. Zolal et ai. käytti tätä tekniikkaa 21 VS-potilaalla, mikä johti 81 %:iin kasvohermon asennon ja 33 %:n yhteensopivuuteen sisäkorvahermon kohdalla (Zolal et al.). Tällä alalla tarvitaan kuitenkin jatkuvasti lisätutkimuksia.

Tämä projekti pyrkii selventämään todennäköisyyspohjaisen DTT:n tarkkuutta, toistettavuutta ja käytännöllisyyttä kasvohermon paikantamisessa ennen leikkausta. Jos tekniikka osoittautuu oikeaksi, se saattaa auttaa ennen leikkausta suunniteltaessa ja välttämään kasvohermovauriot VS-leikkauksen aikana. Lisäksi projekti pyrkii selventämään asiaan liittyviä käytännön kysymyksiä; erityisesti tarkkailijoiden välinen / tarkkailijan sisäinen vaihtelu (ts. ovatko lukuradiologit samaa mieltä keskenään ja itsensä kanssa DTT-kuvia analysoidessaan), voidaanko kasvohermon asento osittain päätellä tavanomaisista sekvensseistä (vertaamalla tätä DTT:hen) ja onko vierekkäiset hermot (kuten vestibulokokleaarinen hermo) tunnistettavissa, mikä voi edelleen auttaa leikkausta edeltävässä suunnittelussa.

HYPOTEESI:

Oletetaan, että leikkausta edeltävä edistynyt probabilistinen diffuusiotensoritraktografia (DTT) osoittaa tarkasti kasvohermon sijainnin suhteessa vestibulaarisen schwannooman lihan ulkopuoliseen osaan. Tarkkuuden ehdotetaan olevan parempi kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa determinististä DTT:tä on käytetty osoittamaan kasvohermon sijainti. Tämä leikkausta edeltävä kartoitus voi vähentää kasvohermovaurioiden määrää vestibulaarisen schwannoomaleikkauksen aikana ja mahdollistaa kasvaimen lisääntyneen resektion.

SUUNNITTELU:

Prospektiivinen kohorttihavaintotutkimus.

Katso tutkimuskelpoisuus ja tulosmittaukset asiaankuuluvista osioista.

KUVA-ANALYYSI

MRI Tavallisen kuvantamisarvioinnin lisäksi kuva-analyysi suoritetaan offline-tilassa käyttämällä MRTrix 3.0:aa (www.mrtrix.org) tensoritodennäköisyystilassa. Yhden tai useamman kallon hermoradan läsnäolo määräytyy niiden johdonmukaisen kuvauksen perusteella niiden systemaattisen kyselyn jälkeen vaihtelevilla anisotropiakynnyksillä. Kallohermon asennon laadullinen arviointi suoritetaan jakamalla ekstrameataalisen vestibulaarisen schwannooman ympärysmitta segmentteihin. Arvioinnin suorittaa kaksi tarkkailijaa.

Viitestandardi:

Kasvohermon asento suhteessa vestibulaarisen schwannooman lihan ulkopuoliseen osaan arvioidaan leikkauksessa, ja se saavutetaan jakamalla ekstrameataalisen vestibulaarisen schwannooman ympärysmitta useisiin segmentteihin samalla tavalla kuin edellä. Tämä arvio tehdään riippumatta leikkausta edeltävän todennäköisyyspohjaisen DTT:n tuloksista (tiedot tallentava neurokirurgi on sokea DTT-löydöksille).

TILASTOTIEDOT

Näytteen kokolaskenta:

Tehon laskenta perustuu otoskokoon 32, olettaen, että todellinen kappa-kerroin on 0,9; 95 %:n luottamusvälin leveys on 0,26 (0,77 - 1,03). Luku (32) kuvastaa myös tapausten määrää, jotka odotamme rekrytoivan 2–3 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Connor, FRCR
        • Päätutkija:
          • Philip Touska, FRCR
        • Alatutkija:
          • Nick Thomas, FRCS
        • Alatutkija:
          • Dan Jiang, PhD FRCS
        • Alatutkija:
          • Rupert Obholzer, FRCS
        • Alatutkija:
          • Haris Shuaib
        • Alatutkija:
          • Sinan Al-Barazi, FRCS
        • Alatutkija:
          • Amanda Hitchings
        • Alatutkija:
          • Hayley Cheetham
        • Alatutkija:
          • Eleni Maratos, PhD FRCS
        • Alatutkija:
          • Jonathan Shapey, FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää potilastietolomake ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 1,5 cm:n lihan ulkopuolinen kasvain, joka on määritetty edustavan vestibulaarista schwannoomaa ennen leikkausta
  • HB luokka I tai II ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Tavalliset vasta-aiheet MRI:lle
  • Aiempi kallon sädehoito tai aiempi leikkaus aivopisteen kulmasäiliöön tai IAM:iin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ennen leikkausta suoritettu DTT
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehdään DTT osana leikkausta edeltävää MRI:tä.
Tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään todennäköisyysdiffuusiotensoritraktografia (lisä MRI-sekvenssi) ennen leikkausta sen määrittämiseksi, onko tällä mahdollista määrittää kasvohermon kulku.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyysdiffuusiotensoritraktografian (DTT) tarkkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioida ennen leikkausta tapahtuvan todennäköisyyspohjaisen DTT:n tarkkuutta kasvohermon sijainnin määrittämisessä (suhteessa vestibulaarisen schwannooman lihan ulkopuoliseen osaan) käyttämällä leikkauksen kasvohermon asentoa vertailustandardina.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioida interobserver ja intraobserver toistettavuutta arvioitaessa kraniaalihermon asennon ennen leikkausta todennäköisyys DTT kuvia.
4 Vuotta
Suhde kasvaimen kokoon luottavaisesti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tuumorin koon välisen suhteen arvioimiseksi luotettavasti määritettäessä kasvohermon asentoa preoperatiivisella todennäköisyydellä.
4 Vuotta
Kasvaimen koon suhde tarkkuuteen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioida kasvaimen koon ja tarkkuuden välistä suhdetta määritettäessä kasvohermon asentoa preoperatiivisella todennäköisyydellä.
4 Vuotta
Kasvohermon muoto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertaa kasvohermon muodon kirurgista arviointia (kompakti tai tasainen morfologia, toissijainen kasvaimeen liittyvien painevaikutusten vuoksi) kykyyn arvioida kasvohermon sijaintia ennen leikkausta todennäköisillä DTT-kuvilla.
4 Vuotta
DTT:n vertailu tavanomaiseen anatomiseen järjestykseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertaa ennen leikkausta tapahtuvan todennäköisyyspohjaisen DTT:n luotettavuutta ja tarkkuutta korkearesoluutioiseen T2w-kuvaukseen (tavallinen anatominen MRI-sekvenssi, joka saadaan rutiininomaisessa preoperatiivisessa skannauksessa) kasvohermon asentoa määritettäessä.
4 Vuotta
Viereisten CPA-hermojen arviointi.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sen arvioimiseksi, voidaanko vierekkäiset aivohermot, jotka sijaitsevat pikkuaivojen pohjakulmassa ja sisäinen kuulokanava (sisäkorvakäytävä), havaita leikkausta edeltävällä todennäköisyydellä.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa