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Utilisation du DTT pour définir la position du nerf facial dans les schwannomes vestibulaires

11 septembre 2025 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

La précision de la tractographie probabiliste avancée du tenseur de diffusion (DTT) pour l'identification préopératoire de la position du nerf facial chez les patients atteints de schwannomes vestibulaires extraméataux.

Les schwannomes vestibulaires (VS) proviennent du nerf vestibulocochléaire (ouïe et équilibre), situé à la base du cerveau. Bien que bénigne, la VS peut grossir avec le temps, entraînant des symptômes débilitants ; par conséquent, l'ablation chirurgicale est fréquemment proposée. Un risque important de la chirurgie est une blessure accidentelle au nerf facial, qui se trouve à côté du nerf vestibulocochléaire. Actuellement, le parcours du nerf n'est révélé que lors de la dissection chirurgicale et une blessure peut entraîner une faiblesse faciale permanente. Il serait donc utile que le chirurgien connaisse le trajet du nerf avant d'opérer. À cette fin, une nouvelle technique d'IRM connue sous le nom de tractographie probabiliste en tenseur de diffusion (DTT) a montré son potentiel pour révéler le trajet du nerf facial en préopératoire. Cependant, sa fiabilité clinique reste incertaine.

Cette étude vise à étudier la fiabilité du DTT dans l'identification du trajet du nerf facial en préopératoire chez les patients subissant une chirurgie pour VS.

L'avantage futur serait de permettre aux chirurgiens d'opérer avec plus de confiance et de réduire potentiellement le risque de lésion nerveuse.

L'étude recrutera des patients adultes devant subir une intervention chirurgicale pour VS. Le seul changement apporté au cheminement clinique des participants sera l'ajout d'une séquence DTT à leurs IRM préopératoires (augmentant le temps d'examen d'environ 10 minutes).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE ET JUSTIFICATION Les schwannomes vestibulaires (VS) sont des tumeurs de la gaine nerveuse périphérique provenant du nerf vestibulocochléaire, qui émerge du tronc cérébral à la base du cerveau et pénètre dans les structures de l'oreille interne via un petit canal osseux à l'intérieur du crâne (méat auditif interne ). Les VS représentent 8 % (Johnson J et al.) des tumeurs intracrâniennes et, bien que bénignes, ces tumeurs peuvent se développer et entraîner plusieurs symptômes potentiellement débilitants, notamment une perte auditive, des vertiges, des acouphènes, une paralysie faciale et une méningite. De plus, les grosses tumeurs peuvent provoquer une compression du tronc cérébral, ce qui peut, dans certains cas, avoir des conséquences mortelles (Johnson J et al.). Par conséquent, les patients diagnostiqués avec des tumeurs plus grosses (> 1,5 cm de composante extra-méatale) se voient fréquemment proposer une résection chirurgicale (par opposition à la prise en charge conservatrice ou à la radiochirurgie stéréotaxique). Au fur et à mesure que les techniques chirurgicales se sont améliorées, l'objectif de la chirurgie s'est élargi pour inclure non seulement l'ablation de la tumeur, mais également la préservation de la fonction des nerfs impliqués par la VS. En particulier, la résection chirurgicale vise à préserver la fonction du nerf facial, responsable de l'innervation des muscles de l'expression faciale, qui longe le nerf vestibulocochléaire et est fréquemment déplacé et aplati par le SV. Compte tenu de sa juxtaposition, le nerf facial présente un risque élevé de blessure pendant la chirurgie. Une lésion du nerf facial (et une faiblesse ou une paralysie faciale débilitante qui en résulte) est un risque potentiel sérieux de la chirurgie du schwannome vestibulaire (VS). Cependant, à l'heure actuelle, le seul moyen d'éviter les lésions nerveuses implique une combinaison de techniques chirurgicales méticuleuses et l'utilisation d'un moniteur de nerf facial (un appareil qui peut détecter l'activité dans les muscles faciaux lorsqu'il est stimulé par une sonde tenue par le chirurgien) ; cependant, malgré cela, une lésion du nerf facial peut toujours survenir. En effet, tant que le chirurgien ne commence pas à opérer, le trajet du nerf facial est inconnu. Dans une grande série (>1000 cas chirurgicaux) de Sampath et al., la position du nerf facial était retrouvée le plus souvent sur la partie médiane antérieure de la tumeur ; cependant, dans une plus petite proportion de cas, le nerf se trouvait dans 1 des 7 emplacements supplémentaires (Sampath et al.). Par conséquent, il s'ensuit que la détection et l'identification préopératoire du trajet du nerf facial seraient extrêmement utiles pour guider la chirurgie et réduire le risque potentiel de lésion neuronale.

Il existe maintenant un moyen potentiel d'identification non invasive du trajet du nerf facial à l'aide d'applications avancées de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela implique l'utilisation d'une technique connue sous le nom de tractographie par tenseur de diffusion (DTT), qui a la capacité de détecter la direction (vecteur) de la diffusivité dans un volume particulier de tissu (voxel) (Mukherjee et al.). Ces données peuvent ensuite être utilisées pour révéler des structures, telles que des faisceaux de fibres nerveuses, qui sont disposées le long de vecteurs particuliers, ce qui permet de les différencier des tissus environnants (Cauley et al.). Ceci ne peut pas être réalisé en utilisant des séquences IRM standard, dans lesquelles le nerf aplati devient souvent impossible à distinguer du VS adjacent. Heureusement, comme l'IRM représente le moyen actuel de diagnostic et de caractérisation du VS, l'ajout d'une séquence DTT supplémentaire à l'examen d'un patient ne représente pas une charge importante (seulement environ 10 minutes supplémentaires de temps d'examen pour acquérir les données DTT).

Plusieurs groupes (Choi et al., Taoka et al., Gerganov et al., Zhang et al. et Song et al.) ont utilisé le DTT pour délimiter le trajet du nerf facial chez les patients atteints de VS et la majorité ont rapporté un succès élevé (> 90 % de concordance avec les résultats opératoires). Cependant, bon nombre de ces études ont utilisé la TNT «déterministe», qui présente des inconvénients qui limitent sa fiabilité dans le cadre de petits faisceaux de fibres à géométrie complexe. En particulier, il est incapable de suivre avec précision les fibres qui se croisent, se divisent ou fusionnent car la technique suppose que les voxels adjacents ont des vecteurs similaires. Afin de surmonter ces limitations, nous proposons d'utiliser la nouvelle technique DTT "probabiliste" qui calcule un vecteur pour chaque voxel analysé. Il a donc la capacité de rendre compte de géométries complexes, comme celles rencontrées au niveau du nerf facial, notamment là où son trajet est fortement déformé par le tissu tumoral. Zolal et al. ont utilisé cette technique chez 21 patients atteints de VS, aboutissant à un taux de concordance de 81 % pour la position du nerf facial et de 33 % pour le nerf cochléaire (Zolal et al.). Cependant, il y a un besoin continu d'études supplémentaires dans ce domaine.

Ce projet vise à clarifier la précision, la reproductibilité et l'aspect pratique du DTT probabiliste dans la localisation du nerf facial en préopératoire. Si la technique s'avère précise, elle aidera potentiellement à la planification préopératoire et à la prévention des lésions du nerf facial pendant la chirurgie VS. En outre, le projet cherche à clarifier les problèmes pratiques associés ; en particulier, la variabilité inter-observateur/intra-observateur (i.e. si les radiologues lecteurs sont d'accord entre eux et eux-mêmes lors de l'analyse des images DTT), si la position du nerf facial peut être partiellement déduite sur des séquences conventionnelles (en comparaison avec le DTT) et si les nerfs adjacents (comme le nerf vestibulocochléaire) peuvent être identifiés, ce qui peut en outre aider à la planification préopératoire chirurgicale.

HYPOTHÈSE:

Il est supposé que la tractographie probabiliste avancée du tenseur de diffusion (DTT) préopératoire démontrera avec précision la position du nerf facial par rapport à la partie extra-méatale d'un schwannome vestibulaire. Il est proposé que la précision soit supérieure aux études précédentes dans lesquelles la DTT déterministe a été utilisée pour démontrer la position du nerf facial. Cette cartographie préopératoire a le potentiel de réduire les taux de lésions du nerf facial pendant la chirurgie du schwannome vestibulaire et de permettre une résection accrue de la tumeur.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Étude observationnelle de cohorte prospective.

Pour connaître l'admissibilité à l'étude et les mesures des résultats, veuillez consulter les sections pertinentes.

L'ANALYSE D'IMAGE

IRM En plus de l'évaluation d'imagerie standard, une analyse d'image supplémentaire sera effectuée hors ligne à l'aide de MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) en mode probabilité tensorielle. La présence d'un ou plusieurs faisceaux nerveux crâniens sera déterminée par leur représentation cohérente suite à leur interrogation systématique avec des seuils d'anisotropie variables. Il y aura une évaluation qualitative de la position du nerf crânien en divisant la circonférence du schwannome vestibulaire extra-méat en segments. L'évaluation sera effectuée par deux observateurs.

Norme de référence:

La position du nerf facial par rapport à la partie extraméatique du schwannome vestibulaire sera évaluée lors de la chirurgie sera obtenue en divisant la circonférence du schwannome vestibulaire extraméatale en plusieurs segments de la même manière que ci-dessus. Cette évaluation sera faite indépendamment des résultats du DTT probabiliste préopératoire (le neurochirurgien enregistrant les données sera aveugle aux résultats du DTT).

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES

Calcul de la taille de l'échantillon :

Calcul de puissance basé sur une taille d'échantillon de 32, en supposant un vrai coefficient kappa de 0,9 ; l'intervalle de confiance à 95 % aura une largeur de 0,26 (0,77 - 1,03). Le nombre (32) reflète également le nombre de cas que nous prévoyons de recruter sur une période de 2 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • London
      • London, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La capacité de comprendre la fiche d'information du patient et la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • Tumeur extra-méatale > 1,5 cm déterminée comme représentant un schwannome vestibulaire par imagerie préopératoire
  • HB grade I ou II en préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
  • Contre-indications standards à l'IRM
  • Radiothérapie crânienne antérieure ou chirurgie antérieure de la citerne de l'angle ponto-cérébelleux ou IAM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant un DTT préopératoire avant la chirurgie
Tous les patients de cette étude subiront un DTT dans le cadre d'une IRM préopératoire.
Les patients inclus dans cette étude subiront une tractographie probabiliste en tenseur de diffusion (séquence IRM complémentaire) en préopératoire afin de déterminer s'il est possible de déterminer le trajet du nerf facial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la tractographie probabiliste en tenseur de diffusion (DTT)
Délai: 4 années
Évaluer l'exactitude du DTT probabiliste préopératoire pour déterminer la position du nerf facial (par rapport à la partie extra-méatale d'un schwannome vestibulaire) en utilisant la position du nerf facial lors de la chirurgie comme norme de référence.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité
Délai: 4 années
Évaluer la reproductibilité inter-observateur et intra-observateur dans l'évaluation de la position des nerfs crâniens sur des images TNT probabilistes préopératoires.
4 années
Relation entre la taille de la tumeur et la confiance
Délai: 4 années
Évaluer avec confiance la relation entre la taille de la tumeur lors de la détermination de la position du nerf facial sur le TNT probabiliste préopératoire.
4 années
Relation entre la taille de la tumeur et la précision
Délai: 4 années
Évaluer la relation entre la taille de la tumeur et la précision lors de la détermination de la position du nerf facial sur le TNT probabiliste préopératoire.
4 années
Forme du nerf facial
Délai: 4 années
Comparer l'évaluation chirurgicale de la forme du nerf facial (morphologie compacte ou plate, secondaire aux effets de pression liés à la tumeur) avec la capacité d'évaluer la position du nerf facial sur des images TNT probabilistes préopératoires.
4 années
Comparaison du DTT avec la séquence anatomique conventionnelle
Délai: 4 années
Comparer la confiance et la précision du DTT probabiliste préopératoire avec l'imagerie T2w haute résolution (une séquence IRM anatomique standard obtenue lors d'un balayage préopératoire de routine) lors de la détermination de la position du nerf facial.
4 années
Évaluation des nerfs CPA adjacents.
Délai: 4 années
Évaluer si les nerfs crâniens adjacents situés à l'angle cérébellopontin (base du cerveau) et le méat auditif interne (conduit auditif interne) peuvent être détectés avec le DTT probabiliste préopératoire.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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