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Uso do DTT para definir a posição do nervo facial em schwannomas vestibulares

11 de setembro de 2025 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

A Precisão da Tractografia por Tensor de Difusão Probabilística Avançada (DTT) para a Identificação Pré-operatória da Posição do Nervo Facial em Pacientes com Schwannomas Vestibulares Extrameatais.

Os schwannomas vestibulares (SV) surgem do nervo vestibulococlear (audição e equilíbrio), localizado na base do cérebro. Embora benigno, o SV pode aumentar com o tempo, resultando em sintomas debilitantes; portanto, a remoção cirúrgica é freqüentemente oferecida. Um risco significativo da cirurgia é a lesão inadvertida do nervo facial, que fica adjacente ao nervo vestibulococlear. Atualmente, o curso do nervo só é revelado durante a dissecção cirúrgica e a lesão pode causar fraqueza facial permanente. Portanto, seria útil para o cirurgião conhecer o trajeto do nervo antes de operar. Para esse fim, uma nova técnica de ressonância magnética conhecida como tratografia por tensor de difusão probabilística (DTT) mostrou potencial para revelar o curso do nervo facial no pré-operatório. No entanto, sua confiabilidade clínica permanece incerta.

Este estudo tem como objetivo investigar a confiabilidade do DTT em identificar o curso do nervo facial no pré-operatório em pacientes submetidos à cirurgia para SV.

O benefício futuro seria permitir que os cirurgiões operassem com mais confiança e potencialmente reduzissem a chance de lesão do nervo.

O estudo recrutará pacientes adultos devido a cirurgia para SV. A única mudança nos caminhos clínicos dos participantes será a adição de uma sequência DTT aos exames de ressonância magnética pré-operatórios (aumentando o tempo de exame em aproximadamente 10 minutos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E FUNDAMENTOS Os schwannomas vestibulares (SV) são tumores da bainha dos nervos periféricos originários do nervo vestibulococlear, que emerge do tronco encefálico na base do cérebro e entra nas estruturas da orelha interna através de um pequeno canal ósseo dentro do crânio (meato auditivo interno ). Os SV representam 8% (Johnson J et al.) dos tumores intracranianos e, embora benignos, esses tumores podem crescer resultando em vários sintomas potencialmente debilitantes, incluindo perda auditiva, vertigem, zumbido, paralisia facial e meningite. Além disso, tumores grandes podem causar compressão no tronco cerebral, o que pode, em alguns casos, ter consequências fatais (Johnson J et al.). Portanto, pacientes diagnosticados com tumores maiores (componente extrameatal > 1,5 cm) frequentemente recebem ressecção cirúrgica (em oposição ao tratamento conservador ou radiocirurgia estereotáxica). À medida que as técnicas cirúrgicas melhoraram, o objetivo da cirurgia foi ampliado para incluir não apenas a remoção do tumor, mas também a preservação da função dos nervos envolvidos pelo SV. Em particular, a ressecção cirúrgica visa preservar a função do nervo facial, responsável pela inervação dos músculos da expressão facial, que corre paralelamente ao nervo vestibulococlear e é frequentemente deslocado e achatado pelo SV. Devido à sua justaposição, o nervo facial apresenta alto risco de lesão durante a cirurgia. A lesão do nervo facial (e consequente fraqueza ou paralisia facial debilitante) é um sério risco potencial de cirurgia de schwannoma vestibular (SV). No entanto, atualmente, o único meio de evitar a lesão do nervo envolve uma combinação de técnica cirúrgica meticulosa e o uso de um monitor do nervo facial (um dispositivo que pode detectar a atividade dentro dos músculos faciais quando estimulado por uma sonda mantida pelo cirurgião); no entanto, apesar disso, ainda pode ocorrer lesão do nervo facial. De fato, até que o cirurgião comece a operar, o curso do nervo facial é desconhecido. Em uma grande série (>1.000 casos cirúrgicos) de Sampath et al., a posição do nervo facial foi encontrada mais comumente na porção média anterior do tumor; no entanto, em uma proporção menor de casos, o nervo localizava-se em 1 de 7 localizações adicionais (Sampath et al.). Portanto, conclui-se que a detecção pré-operatória e a identificação do trajeto do nervo facial seriam extremamente úteis para orientar a cirurgia e reduzir o risco potencial de lesão neuronal.

Existe agora um meio potencial de identificar de forma não invasiva o curso do nervo facial usando aplicações avançadas de ressonância magnética (MRI). Isso envolve a utilização de uma técnica conhecida como tratografia por tensor de difusão (DTT), que tem a capacidade de detectar a direção (vetor) da difusividade em um determinado volume de tecido (voxel) (Mukherjee et al.). Esses dados podem ser usados ​​posteriormente para revelar estruturas, como tratos de fibras nervosas, que estão dispostas ao longo de vetores específicos, permitindo que sejam diferenciadas do tecido circundante (Cauley et al.). Isso não pode ser obtido usando sequências de ressonância magnética padrão, nas quais o nervo achatado geralmente se torna indistinguível do SV adjacente. Felizmente, como a ressonância magnética representa o meio atual de diagnóstico e caracterização de VS, adicionar uma sequência DTT adicional ao exame de um paciente não representa uma carga significativa (apenas aproximadamente 10 minutos adicionais de tempo de exame para adquirir os dados DTT).

Vários grupos (Choi et al., Taoka et al., Gerganov et al., Zhang et al. e Song et al.) usaram DTT para delinear o curso do nervo facial em pacientes com SV e a maioria relatou alto sucesso taxas (>90% de concordância com achados operatórios). No entanto, muitos desses estudos empregaram DTT 'determinístico', que tem desvantagens que limitam sua confiabilidade na configuração de pequenos tratos de fibra com geometria complexa. Em particular, é incapaz de rastrear com precisão as fibras que se cruzam, se dividem ou se fundem porque a técnica assume que os voxels adjacentes têm vetores semelhantes. Para superar essas limitações, propomos o uso da mais nova técnica 'probabilística' DTT que calcula um vetor para cada voxel analisado. Ele, portanto, tem a capacidade de explicar geometrias complexas, como as encontradas no nervo facial, particularmente onde seu curso é fortemente distorcido pelo tecido tumoral. Zolal et ai. usaram essa técnica em 21 pacientes com SV, resultando em uma taxa de concordância de 81% para a posição do nervo facial e 33% para o nervo coclear (Zolal et al.). No entanto, há uma necessidade contínua de mais estudos nesta área.

Este projeto busca esclarecer a precisão, reprodutibilidade e praticidade do DTT probabilístico na localização do nervo facial no pré-operatório. Se a técnica for precisa, ela potencialmente ajudará no planejamento pré-operatório e evitará lesões do nervo facial durante a cirurgia VS. Adicionalmente o projeto procura esclarecer questões práticas associadas; em particular, a variabilidade interobservador/intraobservador (ou seja, se os radiologistas de leitura concordam entre si e com eles mesmos ao analisar imagens DTT), se a posição do nervo facial pode ser parcialmente inferida em sequências convencionais (comparando com DTT) e se nervos adjacentes (como o nervo vestibulococlear) podem ser identificados, o que pode ajudar ainda mais no planejamento pré-operatório cirúrgico.

HIPÓTESE:

Supõe-se que a tractografia por tensor de difusão probabilística (DTT) avançada pré-operatória demonstrará com precisão a posição do nervo facial em relação à porção extrameatal de um schwannoma vestibular. Propõe-se que a precisão seja superior a estudos anteriores nos quais o DTT determinístico foi usado para demonstrar a posição do nervo facial. Este mapeamento pré-operatório tem o potencial de diminuir as taxas de lesão do nervo facial durante a cirurgia de schwannoma vestibular e permitir maior ressecção do tumor.

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo prospectivo observacional de coorte.

Para elegibilidade do estudo e medidas de resultados, consulte as seções relevantes.

ANÁLISE DE IMAGEM

MRI Além da avaliação de imagem padrão, análises de imagem adicionais serão realizadas offline usando o MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) no modo de probabilidade de tensor. A presença de um ou mais tratos de nervos cranianos será determinada por sua representação consistente após seu interrogatório sistemático com limiares de anisotropia variáveis. Haverá uma avaliação qualitativa da posição do nervo craniano que será realizada dividindo a circunferência do schwannoma vestibular extrameatal em segmentos. A avaliação será realizada por dois observadores.

Padrão de referência:

A posição do nervo facial em relação à porção extrameatal do schwannoma vestibular será avaliada na cirurgia e será obtida dividindo a circunferência do schwannoma vestibular extrameatal em vários segmentos da mesma maneira que acima. Esta avaliação será feita independentemente dos resultados do DTT probabilístico pré-operatório (o neurocirurgião que registra os dados será cego para os achados do DTT).

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS

Cálculo do tamanho da amostra:

Cálculo de poder baseado em um tamanho de amostra de 32, assumindo um verdadeiro coeficiente kappa de 0,9; o intervalo de confiança de 95% terá uma largura de 0,26 (0,77 - 1,03). O número (32) também reflete o número de casos que esperamos recrutar em um período de 2 a 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • London
      • London, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A capacidade de entender a folha de informações do paciente e a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Tumor extrameatal >1,5 cm determinado a representar um schwannoma vestibular por imagem pré-operatória
  • HB grau I ou II no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima
  • Contra-indicações padrão para ressonância magnética
  • Radioterapia craniana prévia ou cirurgia prévia à cisterna do ângulo pontocerebelar ou IAM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DTT pré-operatório antes da cirurgia
Todos os pacientes neste estudo serão submetidos a DTT como parte de uma ressonância magnética pré-operatória.
Os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos à tractografia por tensor de difusão probabilística (sequência adicional de ressonância magnética) no pré-operatório, a fim de determinar se é possível determinar o curso do nervo facial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da tratografia por tensor de difusão probabilística (DTT)
Prazo: 4 anos
Avaliar a precisão do DTT probabilístico pré-operatório na determinação da posição do nervo facial (em relação à porção extrameatal de um schwannoma vestibular) usando a posição do nervo facial na cirurgia como padrão de referência.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade
Prazo: 4 anos
Avaliar a reprodutibilidade interobservador e intraobservador na avaliação da posição dos nervos cranianos em imagens DTT probabilísticas pré-operatórias.
4 anos
Relação do tamanho do tumor com confiança
Prazo: 4 anos
Avaliar a relação do tamanho do tumor com a confiança ao determinar a posição do nervo facial no DTT probabilístico pré-operatório.
4 anos
Relação do tamanho do tumor com precisão
Prazo: 4 anos
Avaliar a relação do tamanho do tumor com a precisão ao determinar a posição do nervo facial no TDT probabilístico pré-operatório.
4 anos
Formato do nervo facial
Prazo: 4 anos
Comparar a avaliação cirúrgica da forma do nervo facial (morfologia compacta ou plana, secundária a efeitos de pressão relacionados ao tumor) com a capacidade de avaliar a posição do nervo facial em imagens DTT probabilísticas pré-operatórias.
4 anos
Comparação de DTT com sequência anatômica convencional
Prazo: 4 anos
Comparar a confiança e a precisão do DTT probabilístico pré-operatório com a imagem T2w de alta resolução (uma sequência de ressonância magnética anatômica padrão obtida na varredura pré-operatória de rotina) ao determinar a posição do nervo facial.
4 anos
Avaliação dos nervos CPA adjacentes.
Prazo: 4 anos
Para avaliar se os nervos cranianos adjacentes que se encontram no ângulo pontocerebelar (base do cérebro) e meato auditivo interno (canal do ouvido interno) podem ser detectados com DTT probabilístico pré-operatório.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Schwannoma vestibular

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