- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057976
Использование DTT для определения положения лицевого нерва при вестибулярных шванномах
Точность расширенной вероятностной диффузионно-тензорной трактографии (ДТТ) для предоперационной идентификации положения лицевого нерва у пациентов с экстрамеатальными вестибулярными шванномами.
Вестибулярные шванномы (ВС) возникают из преддверно-улиткового (слухового и балансового) нерва, расположенного в основании головного мозга. Несмотря на доброкачественный характер, ВС может со временем увеличиваться, что приводит к изнурительным симптомам; поэтому часто предлагается хирургическое удаление. Одним из значительных рисков операции является непреднамеренное повреждение лицевого нерва, который прилегает к преддверно-улитковому нерву. В настоящее время ход нерва выявляется только во время хирургической диссекции, и травма может вызвать постоянную лицевую слабость. Поэтому хирургу было бы полезно знать ход нерва перед операцией. С этой целью новый метод МРТ, известный как вероятностная диффузионно-тензорная трактография (ДТТ), показал потенциал в выявлении хода лицевого нерва до операции. Однако его клиническая надежность остается неопределенной.
Это исследование направлено на изучение надежности DTT в определении хода лицевого нерва до операции у пациентов, перенесших операцию по поводу ВС.
Будущее преимущество будет состоять в том, чтобы позволить хирургам работать с большей уверенностью и потенциально снизить вероятность повреждения нерва.
В исследование будут включены взрослые пациенты, которым предстоит операция по поводу ВС. Единственным изменением в клинических маршрутах участников будет добавление последовательности DTT к их предоперационным МРТ-сканам (увеличение времени сканирования примерно на 10 минут).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Вестибулярные шванномы (ВС) представляют собой опухоли оболочек периферических нервов, возникающие из преддверно-улиткового нерва, который выходит из ствола головного мозга у основания мозга и проникает в структуры внутреннего уха через небольшой костный канал внутри черепа (внутренний слуховой проход). ). На ВС приходится 8% (Johnson J et al.) внутричерепных опухолей, и, хотя эти опухоли являются доброкачественными, они могут расти, что приводит к нескольким потенциально изнурительным симптомам, включая потерю слуха, головокружение, шум в ушах, паралич лицевого нерва и менингит. Кроме того, крупные опухоли могут вызывать сдавление ствола головного мозга, что в некоторых случаях может иметь опасные для жизни последствия (Johnson J et al.). Таким образом, пациентам с диагностированными опухолями больших размеров (внемеморальный компонент более 1,5 см) часто предлагается хирургическая резекция (в отличие от консервативного лечения или стереотаксической радиохирургии). По мере совершенствования хирургических методов цель хирургии расширилась и теперь включает не только удаление опухоли, но и сохранение функции нервов, вовлеченных в ВС. В частности, хирургическая резекция направлена на сохранение функции лицевого нерва, отвечающего за иннервацию мимических мышц, который проходит рядом с преддверно-улитковым нервом и часто смещается и уплощается при ВС. Учитывая его расположение, лицевой нерв подвергается высокому риску повреждения во время операции. Повреждение лицевого нерва (и последующая изнурительная лицевая слабость или паралич) представляет собой серьезный потенциальный риск хирургического вмешательства при вестибулярной шванноме (ВС). Однако в настоящее время единственным средством предотвращения повреждения нерва является сочетание тщательной хирургической техники и использование монитора лицевого нерва (устройство, которое может обнаруживать активность лицевых мышц при стимуляции с помощью зонда, который держит хирург); однако, несмотря на это, повреждение лицевого нерва все же может произойти. Действительно, пока хирург не начнет операцию, ход лицевого нерва неизвестен. В большой серии (> 1000 хирургических случаев), проведенной Sampath et al., расположение лицевого нерва чаще всего обнаруживалось в передней средней части опухоли; однако в меньшей части случаев нерв располагался в 1 из 7 дополнительных мест (Sampath et al.). Отсюда следует, что предоперационное обнаружение и идентификация хода лицевого нерва были бы чрезвычайно полезны для руководства операцией и снижения потенциального риска повреждения нейронов.
В настоящее время существуют потенциальные средства неинвазивной идентификации хода лицевого нерва с использованием передовых приложений магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это включает в себя использование метода, известного как диффузионно-тензорная трактография (DTT), который позволяет определить направление (вектор) диффузии в определенном объеме ткани (вокселе) (Mukherjee et al.). Эти данные впоследствии могут быть использованы для выявления структур, таких как тракты нервных волокон, которые располагаются вдоль определенных векторов, что позволяет дифференцировать их от окружающей ткани (Cauley et al.). Этого нельзя добиться с помощью стандартных последовательностей МРТ, при которых уплощенный нерв часто становится неотличимым от соседнего ВС. К счастью, поскольку МРТ представляет собой современное средство диагностики и характеристики ВС, добавление дополнительной последовательности DTT к сканированию пациента не представляет значительной нагрузки (всего около 10 дополнительных минут сканирования для получения данных DTT).
Несколько групп (Choi et al., Taoka et al., Gerganov et al., Zhang et al. и Song et al.) использовали DTT для определения хода лицевого нерва у пациентов с ВС, и большинство из них сообщили о высоких успехах. показатели (> 90% совпадение с оперативными данными). Однако во многих из этих исследований использовался «детерминированный» DTT, у которого есть недостатки, которые ограничивают его надежность при настройке небольших волоконных трактов со сложной геометрией. В частности, он не может точно отслеживать волокна, которые пересекаются, разъединяются или сливаются, потому что этот метод предполагает, что соседние воксели имеют схожие векторы. Чтобы преодолеть эти ограничения, мы предлагаем использовать более новый «вероятностный» метод DTT, который вычисляет вектор для каждого анализируемого воксела. Таким образом, он способен учитывать сложную геометрию, например, ту, что встречается в лицевом нерве, особенно там, где его ход сильно искажен опухолевой тканью. Золал и др. использовали эту технику у 21 пациента с ВС, что привело к согласию 81% для положения лицевого нерва и 33% для кохлеарного нерва (Zolal et al.). Тем не менее, существует постоянная потребность в дальнейших исследованиях в этой области.
Этот проект направлен на уточнение точности, воспроизводимости и практичности вероятностного DTT при локализации лицевого нерва до операции. Если метод окажется точным, он потенциально поможет в предоперационном планировании и предотвращении повреждения лицевого нерва во время операции ВС. Кроме того, проект стремится прояснить связанные с этим практические вопросы; в частности, изменчивость между наблюдателями/внутри наблюдателей (т.е. соглашаются ли читающие радиологи друг с другом и сами с собой при анализе изображений DTT), можно ли частично определить положение лицевого нерва на обычных последовательностях (по сравнению с DTT) и можно ли идентифицировать соседние нервы (например, преддверно-улитковый нерв), которые может дополнительно помочь в хирургическом предоперационном планировании.
ГИПОТЕЗА:
Предполагается, что предоперационная расширенная вероятностная диффузионно-тензорная трактография (DTT) точно продемонстрирует положение лицевого нерва относительно экстрамеатальной части вестибулярной шванномы. Предполагается, что точность будет выше, чем в предыдущих исследованиях, в которых детерминированный DTT использовался для демонстрации положения лицевого нерва. Это предоперационное картирование может снизить частоту повреждения лицевого нерва во время хирургии вестибулярной шванномы и позволить увеличить резекцию опухоли.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Проспективное когортное обсервационное исследование.
Информацию о приемлемости исследования и показателях результатов см. в соответствующих разделах.
АНАЛИЗ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МРТ В дополнение к стандартной оценке изображений дальнейший анализ изображений будет выполняться в автономном режиме с использованием MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) в тензорно-вероятностном режиме. Наличие одного или нескольких трактов черепных нервов будет определяться их последовательным изображением после их систематического опроса с различными порогами анизотропии. Будет проведена качественная оценка положения черепных нервов путем разделения окружности экстрамеатальной вестибулярной шванномы на сегменты. Оценка будет проводиться двумя наблюдателями.
Эталонный стандарт:
Положение лицевого нерва по отношению к экстрамеатальной части вестибулярной шванномы будет оцениваться во время операции путем деления окружности экстрамеатальной вестибулярной шванномы на несколько сегментов таким же образом, как описано выше. Эта оценка будет сделана независимо от результатов предоперационного вероятностного DTT (нейрохирург, записывающий данные, не будет знать результатов DTT).
СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ
Расчет размера выборки:
Расчет мощности основан на размере выборки 32, предполагая, что истинный коэффициент Каппа равен 0,9; 95% доверительный интервал будет иметь ширину 0,26 (0,77 - 1,03). Число (32) также отражает количество пациентов, которых мы ожидаем набрать в течение 2-3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать информационный лист пациента и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Экстрамеатальная опухоль >1,5 см, определенная как вестибулярная шваннома при предоперационной визуализации
- HB степени I или II до операции
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения
- Стандартные противопоказания к МРТ
- Предыдущая краниальная лучевая терапия или предыдущая операция на цистерне мостомозжечкового угла или IAM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с предоперационной DTT перед операцией
Все пациенты в этом исследовании будут проходить DTT как часть предоперационной МРТ.
|
Пациентам, включенным в это исследование, перед операцией будет проведена вероятностная диффузионно-тензорная трактография (дополнительная последовательность МРТ), чтобы определить, можно ли определить ход лицевого нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность вероятностной диффузионно-тензорной трактографии (ДТТ)
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить точность предоперационного вероятностного DTT при определении положения лицевого нерва (относительно экстрамеатальной части вестибулярной шванномы) с использованием положения лицевого нерва во время операции в качестве эталона.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить воспроизводимость между наблюдателями и внутри наблюдателя при оценке положения черепных нервов на предоперационных вероятностных изображениях DTT.
|
4 года
|
|
Связь размера опухоли с достоверностью
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить взаимосвязь размера опухоли с уверенностью при определении положения лицевого нерва на предоперационном вероятностном DTT.
|
4 года
|
|
Связь размера опухоли с точностью
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить взаимосвязь размера опухоли с точностью определения положения лицевого нерва на предоперационном вероятностном DTT.
|
4 года
|
|
Форма лицевого нерва
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить хирургическую оценку формы лицевого нерва (компактная или плоская морфология, вторичная по отношению к эффектам давления, связанным с опухолью) с возможностью оценки положения лицевого нерва на предоперационных вероятностных изображениях DTT.
|
4 года
|
|
Сравнение DTT с обычной анатомической последовательностью
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить достоверность и точность предоперационного вероятностного DTT с Т2w-изображением высокого разрешения (стандартная анатомическая МРТ-последовательность, полученная при рутинном предоперационном сканировании) при определении положения лицевого нерва.
|
4 года
|
|
Оценка смежных CPA нервов.
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить, могут ли соседние черепные нервы, лежащие в мостомозжечковом углу (основание мозга) и внутреннем слуховом проходе (внутренний слуховой проход), быть обнаружены с помощью предоперационной вероятностной DTT.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cauley KA, Filippi CG. Diffusion-tensor imaging of small nerve bundles: cranial nerves, peripheral nerves, distal spinal cord, and lumbar nerve roots--clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):W326-35. doi: 10.2214/AJR.12.9230.
- Choi KS, Kim MS, Kwon HG, Jang SH, Kim OL. Preoperative identification of facial nerve in vestibular schwannomas surgery using diffusion tensor tractography. J Korean Neurosurg Soc. 2014 Jul;56(1):11-5. doi: 10.3340/jkns.2014.56.1.11. Epub 2014 Jul 31.
- Gerganov VM, Giordano M, Samii M, Samii A. Diffusion tensor imaging-based fiber tracking for prediction of the position of the facial nerve in relation to large vestibular schwannomas. J Neurosurg. 2011 Dec;115(6):1087-93. doi: 10.3171/2011.7.JNS11495. Epub 2011 Aug 26.
- Mukherjee P, Berman JI, Chung SW, Hess CP, Henry RG. Diffusion tensor MR imaging and fiber tractography: theoretic underpinnings. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):632-41. doi: 10.3174/ajnr.A1051. Epub 2008 Mar 13.
- Sampath P, Rini D, Long DM. Microanatomical variations in the cerebellopontine angle associated with vestibular schwannomas (acoustic neuromas): a retrospective study of 1006 consecutive cases. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):70-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0070.
- Song F, Hou Y, Sun G, Chen X, Xu B, Huang JH, Zhang J. In vivo visualization of the facial nerve in patients with acoustic neuroma using diffusion tensor imaging-based fiber tracking. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):787-794. doi: 10.3171/2015.7.JNS142922. Epub 2016 Jan 1.
- Taoka T, Hirabayashi H, Nakagawa H, Sakamoto M, Myochin K, Hirohashi S, Iwasaki S, Sakaki T, Kichikawa K. Displacement of the facial nerve course by vestibular schwannoma: preoperative visualization using diffusion tensor tractography. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):1005-10. doi: 10.1002/jmri.20725.
- Zhang Y, Mao Z, Wei P, Jin Y, Ma L, Zhang J, Yu X. Preoperative Prediction of Location and Shape of Facial Nerve in Patients with Large Vestibular Schwannomas Using Diffusion Tensor Imaging-Based Fiber Tracking. World Neurosurg. 2017 Mar;99:70-78. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.110. Epub 2016 Nov 30.
- Zolal A, Juratli TA, Podlesek D, Rieger B, Kitzler HH, Linn J, Schackert G, Sobottka SB. Probabilistic Tractography of the Cranial Nerves in Vestibular Schwannoma. World Neurosurg. 2017 Nov;107:47-53. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.102. Epub 2017 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Оториноларингологические заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Ушные заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Неврома
- Новообразования черепных нервов
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Неврилеммома
- Неврома, Акустическая
Другие идентификационные номера исследования
- 226479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .