- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057976
Uso de DTT para definir la posición del nervio facial en schwannomas vestibulares
La precisión de la tractografía de tensor de difusión probabilística avanzada (TDT) para la identificación preoperatoria de la posición del nervio facial en pacientes con schwannomas vestibulares extrameatales.
Los schwannomas vestibulares (VS) surgen del nervio vestibulococlear (audición y equilibrio), ubicado en la base del cerebro. Aunque es benigno, el VS puede agrandarse con el tiempo y provocar síntomas debilitantes; por lo tanto, con frecuencia se ofrece la extirpación quirúrgica. Un riesgo importante de la cirugía es la lesión inadvertida del nervio facial, que se encuentra adyacente al nervio vestibulococlear. Actualmente, el curso del nervio solo se revela durante la disección quirúrgica y la lesión puede causar debilidad facial permanente. Por tanto, sería útil que el cirujano conociera el trayecto del nervio antes de operar. Con este fin, una nueva técnica de resonancia magnética conocida como tractografía de tensor de difusión probabilística (TDT) ha mostrado potencial para revelar el curso del nervio facial antes de la operación. Sin embargo, su fiabilidad clínica sigue siendo incierta.
Este estudio tiene como objetivo investigar la fiabilidad de la DTT en la identificación del curso del nervio facial antes de la operación en pacientes sometidos a cirugía por VS.
El beneficio futuro sería permitir a los cirujanos operar con más confianza y reducir potencialmente la posibilidad de lesión nerviosa.
El estudio reclutará pacientes adultos que van a someterse a una cirugía por SV. El único cambio en las vías clínicas de los participantes será la adición de una secuencia DTT a sus exploraciones de resonancia magnética preoperatoria (aumentando el tiempo de exploración en aproximadamente 10 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN Los schwannomas vestibulares (VS) son tumores de la vaina de los nervios periféricos que surgen del nervio vestibulococlear, que emerge del tronco encefálico en la base del cerebro y entra en las estructuras del oído interno a través de un pequeño canal óseo dentro del cráneo (meato auditivo interno). ). Los VS representan el 8% (Johnson J et al.) de los tumores intracraneales y, aunque son benignos, estos tumores pueden crecer y provocar varios síntomas potencialmente debilitantes, que incluyen pérdida de audición, vértigo, tinnitus, parálisis facial y meningitis. Además, los tumores grandes pueden causar compresión en el tronco encefálico, lo que, en algunos casos, puede tener consecuencias potencialmente mortales (Johnson J et al.). Por lo tanto, a los pacientes diagnosticados con tumores más grandes (> 1,5 cm de componente extrameatal) se les ofrece con frecuencia la resección quirúrgica (a diferencia del tratamiento conservador o la radiocirugía estereotáctica). A medida que han mejorado las técnicas quirúrgicas, el objetivo de la cirugía se ha ampliado para incluir no solo la extirpación del tumor, sino también la preservación de la función de los nervios afectados por la VS. En particular, la resección quirúrgica pretende preservar la función del nervio facial, encargado de inervar los músculos de la expresión facial, que discurre a lo largo del nervio vestibulococlear y que con frecuencia se encuentra desplazado y aplanado por la EV. Dada su yuxtaposición, el nervio facial tiene un alto riesgo de lesionarse durante la cirugía. La lesión del nervio facial (y la consiguiente debilidad o parálisis facial debilitante) es un riesgo potencial grave de la cirugía del schwannoma vestibular (VS). Sin embargo, en la actualidad, la única forma de evitar lesiones nerviosas implica una combinación de una técnica quirúrgica meticulosa y el uso de un monitor de nervios faciales (un dispositivo que puede detectar actividad dentro de los músculos faciales cuando es estimulado por una sonda sostenida por un cirujano); sin embargo, a pesar de esto, aún puede ocurrir una lesión del nervio facial. De hecho, hasta que el cirujano comience a operar, se desconoce el trayecto del nervio facial. En una gran serie (>1000 casos quirúrgicos) realizada por Sampath et al., la posición del nervio facial se encontró con mayor frecuencia en la porción media anterior del tumor; sin embargo, en una proporción menor de casos, el nervio yacía en 1 de 7 ubicaciones adicionales (Sampath et al.). Por lo tanto, se deduce que la detección e identificación preoperatoria del trayecto del nervio facial sería de gran utilidad para orientar la cirugía y reducir el riesgo potencial de lesión neuronal.
Ahora existe un medio potencial para identificar de forma no invasiva el curso del nervio facial utilizando aplicaciones avanzadas de imágenes por resonancia magnética (IRM). Esto implica utilizar una técnica conocida como tractografía de tensor de difusión (DTT), que tiene la capacidad de detectar la dirección (vector) de difusividad en un volumen particular de tejido (vóxel) (Mukherjee et al.). Estos datos se pueden usar posteriormente para revelar estructuras, como los tractos de fibras nerviosas, que se organizan a lo largo de vectores particulares, lo que les permite diferenciarse del tejido circundante (Cauley et al.). Esto no se puede lograr utilizando secuencias de resonancia magnética estándar, en las que el nervio aplanado a menudo se vuelve indistinguible del VS adyacente. Afortunadamente, como la resonancia magnética representa el medio actual para diagnosticar y caracterizar VS, agregar una secuencia DTT adicional a la exploración de un paciente no representa una carga significativa (solo aproximadamente 10 minutos adicionales de tiempo de exploración para adquirir los datos DTT).
Varios grupos (Choi et al., Taoka et al., Gerganov et al., Zhang et al. y Song et al.) han utilizado DTT para delinear el curso del nervio facial en pacientes con VS y la mayoría ha informado de un alto éxito índices (>90% de acuerdo con los hallazgos operatorios). Sin embargo, muchos de estos estudios emplearon TDT 'determinista', que tiene inconvenientes que limitan su confiabilidad en el marco de pequeños tractos de fibra con geometría compleja. En particular, no puede rastrear con precisión las fibras que se cruzan, dividen o fusionan porque la técnica asume que los vóxeles adyacentes tienen vectores similares. Para superar estas limitaciones, proponemos utilizar la técnica DTT 'probabilística' más nueva que calcula un vector para cada vóxel analizado. Por lo tanto, tiene la capacidad de explicar geometrías complejas, como las que se encuentran en el nervio facial, en particular cuando su trayecto está muy distorsionado por el tejido tumoral. Zolal et al. utilizaron esta técnica en 21 pacientes con SV, resultando en una tasa de concordancia del 81% para la posición del nervio facial y del 33% para el nervio coclear (Zolal et al.). Sin embargo, existe una necesidad continua de más estudios en esta área.
Este proyecto busca aclarar la precisión, reproducibilidad y practicidad de la DTT probabilística en la localización preoperatoria del nervio facial. Si la técnica resulta precisa, ayudará potencialmente con la planificación preoperatoria y evitará lesiones en el nervio facial durante la cirugía VS. Además, el proyecto busca aclarar cuestiones prácticas asociadas; en particular, la variabilidad interobservador/intraobservador (es decir, si los radiólogos lectores están de acuerdo entre sí y consigo mismos cuando analizan las imágenes DTT), si la posición del nervio facial se puede inferir parcialmente en secuencias convencionales (comparándolas con DTT) y si los nervios adyacentes (como el nervio vestibulococlear) se pueden identificar, lo que puede ayudar aún más con la planificación preoperatoria quirúrgica.
HIPÓTESIS:
Se supone que la tractografía con tensor de difusión (DTT) probabilística avanzada preoperatoria demostrará con precisión la posición del nervio facial en relación con la porción extrameatal de un schwannoma vestibular. Se propone que la precisión será superior a estudios previos en los que se ha utilizado DTT determinista para demostrar la posición del nervio facial. Este mapeo preoperatorio tiene el potencial de disminuir las tasas de lesión del nervio facial durante la cirugía de schwannoma vestibular y permitir una mayor resección del tumor.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio observacional de cohortes prospectivas.
Para la elegibilidad del estudio y las medidas de resultado, consulte las secciones correspondientes.
ANÁLISIS DE IMAGEN
MRI Además de la evaluación de imágenes estándar, se realizarán más análisis de imágenes fuera de línea usando MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) en modo de probabilidad de tensor. La presencia de uno o más tractos de nervios craneales se determinará por su representación consistente luego de su interrogación sistemática con umbrales de anisotropía variables. Habrá una evaluación cualitativa de la posición del nervio craneal que se logrará dividiendo la circunferencia del schwannoma vestibular extrameatal en segmentos. La evaluación la realizarán dos observadores.
Estándar de referencia:
La posición del nervio facial con respecto a la porción extrameatal del schwannoma vestibular se evaluará en la cirugía y se logrará dividiendo la circunferencia del schwannoma vestibular extrameatal en múltiples segmentos de la misma manera que se indicó anteriormente. Esta evaluación se realizará independientemente de los resultados del DTT probabilístico preoperatorio (el neurocirujano que registre los datos no conocerá los hallazgos del DTT).
CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS
Cálculo del tamaño de la muestra:
Cálculo de potencia basado en un tamaño de muestra de 32, suponiendo un coeficiente kappa real de 0,9; el intervalo de confianza del 95% tendrá un ancho de 0,26 (0,77 - 1,03). El número (32) también refleja el número de casos que esperamos reclutar durante un período de 2 a 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de comprender la hoja de información del paciente y la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Tumor extrameatal de >1,5 cm determinado para representar un schwannoma vestibular mediante imágenes preoperatorias
- HB grado I o II antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión anteriores
- Contraindicaciones estándar de la resonancia magnética
- Radioterapia craneal previa o cirugía previa de la cisterna del ángulo pontocerebeloso o IAM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que tienen DTT preoperatorio antes de la cirugía
Todos los pacientes de este estudio se someterán a DTT como parte de una resonancia magnética preoperatoria.
|
Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a una tractografía con tensor de difusión probabilística (secuencia de resonancia magnética adicional) antes de la operación para determinar si es posible determinar el curso del nervio facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la tractografía con tensor de difusión probabilística (TDT)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar la precisión de la DTT probabilística preoperatoria para determinar la posición del nervio facial (en relación con la porción extrameatal de un schwannoma vestibular) mediante el uso de la posición del nervio facial en la cirugía como estándar de referencia.
|
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar la reproducibilidad interobservador e intraobservador en la evaluación de la posición de los nervios craneales en imágenes TDT probabilísticas preoperatorias.
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4 años
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Relación del tamaño tumoral con confianza
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar la relación del tamaño del tumor con la confianza al determinar la posición del nervio facial en el TDT probabilístico preoperatorio.
|
4 años
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Relación del tamaño del tumor con la precisión
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar la relación del tamaño del tumor con la precisión al determinar la posición del nervio facial en el TDT probabilístico preoperatorio.
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4 años
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Forma del nervio facial
Periodo de tiempo: 4 años
|
Comparar la evaluación quirúrgica de la forma del nervio facial (morfología compacta o plana, secundaria a los efectos de presión relacionados con el tumor) con la capacidad de evaluar la posición del nervio facial en imágenes TDT probabilísticas preoperatorias.
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4 años
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Comparación de TDT con secuencia anatómica convencional
Periodo de tiempo: 4 años
|
Comparar la confianza y la precisión de la TDT probabilística preoperatoria con imágenes T2w de alta resolución (una secuencia de resonancia magnética anatómica estándar obtenida en la exploración preoperatoria de rutina) al determinar la posición del nervio facial.
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4 años
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Evaluación de los nervios CPA adyacentes.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar si los nervios craneales adyacentes que se encuentran en el ángulo pontocerebeloso (base del cerebro) y el meato auditivo interno (canal del oído interno) pueden detectarse con DTT probabilística preoperatoria.
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cauley KA, Filippi CG. Diffusion-tensor imaging of small nerve bundles: cranial nerves, peripheral nerves, distal spinal cord, and lumbar nerve roots--clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):W326-35. doi: 10.2214/AJR.12.9230.
- Choi KS, Kim MS, Kwon HG, Jang SH, Kim OL. Preoperative identification of facial nerve in vestibular schwannomas surgery using diffusion tensor tractography. J Korean Neurosurg Soc. 2014 Jul;56(1):11-5. doi: 10.3340/jkns.2014.56.1.11. Epub 2014 Jul 31.
- Gerganov VM, Giordano M, Samii M, Samii A. Diffusion tensor imaging-based fiber tracking for prediction of the position of the facial nerve in relation to large vestibular schwannomas. J Neurosurg. 2011 Dec;115(6):1087-93. doi: 10.3171/2011.7.JNS11495. Epub 2011 Aug 26.
- Mukherjee P, Berman JI, Chung SW, Hess CP, Henry RG. Diffusion tensor MR imaging and fiber tractography: theoretic underpinnings. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):632-41. doi: 10.3174/ajnr.A1051. Epub 2008 Mar 13.
- Sampath P, Rini D, Long DM. Microanatomical variations in the cerebellopontine angle associated with vestibular schwannomas (acoustic neuromas): a retrospective study of 1006 consecutive cases. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):70-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0070.
- Song F, Hou Y, Sun G, Chen X, Xu B, Huang JH, Zhang J. In vivo visualization of the facial nerve in patients with acoustic neuroma using diffusion tensor imaging-based fiber tracking. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):787-794. doi: 10.3171/2015.7.JNS142922. Epub 2016 Jan 1.
- Taoka T, Hirabayashi H, Nakagawa H, Sakamoto M, Myochin K, Hirohashi S, Iwasaki S, Sakaki T, Kichikawa K. Displacement of the facial nerve course by vestibular schwannoma: preoperative visualization using diffusion tensor tractography. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):1005-10. doi: 10.1002/jmri.20725.
- Zhang Y, Mao Z, Wei P, Jin Y, Ma L, Zhang J, Yu X. Preoperative Prediction of Location and Shape of Facial Nerve in Patients with Large Vestibular Schwannomas Using Diffusion Tensor Imaging-Based Fiber Tracking. World Neurosurg. 2017 Mar;99:70-78. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.110. Epub 2016 Nov 30.
- Zolal A, Juratli TA, Podlesek D, Rieger B, Kitzler HH, Linn J, Schackert G, Sobottka SB. Probabilistic Tractography of the Cranial Nerves in Vestibular Schwannoma. World Neurosurg. 2017 Nov;107:47-53. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.102. Epub 2017 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
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- Enfermedades del oído
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuroma
- Neoplasias de nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- 226479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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