- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057976
Brug af DTT til at definere ansigtsnerveposition i vestibulære schwannomer
Nøjagtigheden af Advanced Probabilistic Diffusion Tensor Tractography (DTT) til præoperativ identifikation af ansigtsnerveposition hos patienter med ekstrameatale vestibulære schwannomer.
Vestibulære schwannomer (VS) opstår fra nerven vestibulocochlear (høre og balance), placeret i bunden af hjernen. Selvom den er godartet, kan VS forstørre over tid, hvilket resulterer i svækkende symptomer; derfor tilbydes kirurgisk fjernelse ofte. En væsentlig risiko for operation er utilsigtet skade på ansigtsnerven, som ligger ved siden af den vestibulocochleære nerve. I øjeblikket afsløres nervens forløb kun under kirurgisk dissektion, og en skade kan forårsage permanent svaghed i ansigtet. Det vil derfor være nyttigt for kirurgen at kende nerveforløbet inden operation. Til dette formål har en ny MR-teknik kendt som probabilistisk diffusionstensortraktografi (DTT) vist potentiale til at afsløre forløbet af ansigtsnerven præoperativt. Dens kliniske pålidelighed er dog stadig usikker.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge pålideligheden af DTT til at identificere forløbet af ansigtsnerven præoperativt hos patienter, der gennemgår operation for VS.
Den fremtidige fordel ville være at sætte kirurger i stand til at operere med mere selvtillid og potentielt reducere risikoen for nerveskade.
Undersøgelsen vil rekruttere voksne patienter, der skal opereres for VS. Den eneste ændring af deltagernes kliniske veje vil være tilføjelsen af en DTT-sekvens til deres præoperative MR-scanninger (forøger scanningstiden med ca. 10 minutter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG BEGRUNDELSE Vestibulære schwannomer (VS) er perifere nerveskede-tumorer, der opstår fra den vestibulocochleære nerve, som kommer ud fra hjernestammen ved bunden af hjernen og kommer ind i strukturerne i det indre øre via en lille knoglekanal i kraniet (intern auditive meatus) ). VS tegner sig for 8 % (Johnson J et al.) af intrakranielle tumorer, og selvom de er godartede, kan disse tumorer vokse, hvilket resulterer i adskillige potentielt invaliderende symptomer, herunder høretab, vertigo, tinnitus, ansigtslammelse og meningitis. Ydermere kan store tumorer forårsage kompression på hjernestammen, hvilket i nogle tilfælde kan have livstruende konsekvenser (Johnson J et al.). Derfor tilbydes patienter diagnosticeret med større tumorer (>1,5 cm ekstrameatal komponent) ofte kirurgisk resektion (i modsætning til konservativ behandling eller stereotaktisk radiokirurgi). Efterhånden som kirurgiske teknikker er blevet forbedret, er målet for kirurgi udvidet til ikke kun at omfatte tumorfjernelse, men også bevarelse af funktionen af de nerver, der er involveret af VS. Især har kirurgisk resektion til formål at bevare funktionen af ansigtsnerven, der er ansvarlig for at innervere ansigtsudtryksmusklerne, og som løber sammen med den vestibulocochleære nerve og ofte forskydes og udflades af VS. På grund af dens sidestilling er ansigtsnerven i høj risiko for skade under operationen. Skader på ansigtsnerven (og deraf følgende svækkende ansigtssvaghed eller lammelse) er en alvorlig potentiel risiko for vestibulær schwannom (VS) operation. Men på nuværende tidspunkt er det eneste middel til at undgå nerveskade en kombination af omhyggelig kirurgisk teknik og brugen af en ansigtsnervemonitor (en enhed, der kan registrere aktivitet i ansigtsmusklerne, når den stimuleres af en kirurgholdt sonde); men på trods af dette kan ansigtsnerveskade stadig forekomme. Indtil kirurgen begynder at operere, er ansigtsnervens forløb ukendt. I en stor serie (>1000 kirurgiske tilfælde) af Sampath et al., blev positionen af ansigtsnervepositionen fundet mest almindeligt på den forreste midterste del af tumoren; i en mindre andel af tilfældene lå nerven dog på 1 ud af 7 yderligere lokationer (Sampath et al.). Derfor følger det, at præoperativ påvisning og identifikation af forløbet af ansigtsnerven ville være yderst nyttig til at guide kirurgi og reducere den potentielle risiko for neuronal skade.
Der eksisterer nu et potentielt middel til ikke-invasivt at identificere forløbet af ansigtsnerven ved hjælp af avancerede anvendelser af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Dette involverer anvendelse af en teknik kendt som diffusionstensortraktografi (DTT), som har kapacitet til at detektere retningen (vektor) af diffusivitet i et bestemt volumen af væv (voxel) (Mukherjee et al.). Disse data kan efterfølgende bruges til at afsløre strukturer, såsom nervefiberkanaler, der er arrangeret langs bestemte vektorer, hvilket gør det muligt at differentiere dem fra omgivende væv (Cauley et al.). Dette kan ikke opnås ved hjælp af standard MR-sekvenser, hvor den fladtrykte nerve ofte ikke kan skelnes fra den tilstødende VS. Heldigvis, da MR repræsenterer det nuværende middel til at diagnosticere og karakterisere VS, repræsenterer tilføjelse af en yderligere DTT-sekvens til en patients scanning ikke en væsentlig byrde (kun ca. 10 ekstra minutters scanningstid til at indhente DTT-dataene).
Flere grupper (Choi et al., Taoka et al., Gerganov et al., Zhang et al. og Song et al.) har brugt DTT til at afgrænse forløbet af ansigtsnerven hos patienter med VS, og størstedelen har rapporteret stor succes rater (>90 % overensstemmelse med operative fund). Imidlertid anvendte mange af disse undersøgelser 'deterministisk' DTT, som har ulemper, der begrænser dens pålidelighed i opsætningen af små fiberkanaler med kompleks geometri. Især er den ikke i stand til nøjagtigt at spore fibre, der krydser, spalter eller smelter sammen, fordi teknikken antager, at tilstødende voxels har lignende vektorer. For at overvinde disse begrænsninger foreslår vi at bruge den nyere 'sandsynlighedsmæssige' DTT-teknik, der beregner en vektor for hver analyseret voxel. Den har derfor kapaciteten til at tage højde for komplekse geometrier, såsom dem, man støder på i ansigtsnerven, især hvor dens forløb er stærkt forvrænget af tumorvæv. Zolal et al. brugte denne teknik hos 21 patienter med VS, hvilket resulterede i en overensstemmelsesrate på 81 % for ansigtsnervens position og 33 % for cochlearnerven (Zolal et al.). Der er dog et løbende behov for yderligere undersøgelser på dette område.
Dette projekt søger at afklare nøjagtigheden, reproducerbarheden og praktiske muligheder for probabilistisk DTT ved lokalisering af ansigtsnerven præoperativt. Hvis teknikken viser sig nøjagtig, vil den potentielt hjælpe med præoperativ planlægning og undgåelse af ansigtsnerveskade under VS-kirurgi. Derudover søger projektet at afklare tilknyttede praktiske spørgsmål; især inter-observatør/intra-observatør variabiliteten (dvs. om de læsende radiologer er enige med hinanden og sig selv, når de analyserer DTT-billeder), om ansigtsnervepositionen delvist kan udledes af konventionelle sekvenser (sammenlignes med DTT), og om tilstødende nerver (som f.eks. den vestibulocochleære nerve) kan identificeres, hvilket kan yderligere hjælpe med kirurgisk præoperativ planlægning.
HYPOTESE:
Det antages, at præoperativ avanceret probabilistisk diffusionstensortraktografi (DTT) nøjagtigt vil demonstrere ansigtsnervens position i forhold til den ekstrameatale del af et vestibulært schwannom. Det foreslås, at nøjagtigheden vil være bedre end tidligere undersøgelser, hvor deterministisk DTT er blevet brugt til at påvise ansigtsnervens position. Denne præoperative kortlægning har potentialet til at reducere frekvensen af ansigtsnerveskade under vestibulær schwannoma-kirurgi og muliggøre øget resektion af tumoren.
STUDERE DESIGN:
Prospektiv kohorte observationsundersøgelse.
For undersøgelsesberettigelse og resultatmål, se venligst de relevante afsnit.
BILLEDANALYSE
MRI Ud over standard billeddannelsesvurdering vil yderligere billedanalyse blive udført offline ved brug af MRTRix 3.0 (www.mrtrix.org) i tensor sandsynlighedstilstand. Tilstedeværelsen af en eller flere kranienervekanaler vil blive bestemt af deres konsistente afbildning efter deres systematiske forespørgsel med varierende anisotropi-tærskler. Der vil være en kvalitativ vurdering af kranienervens position vil blive opnået ved at opdele omkredsen af det ekstrameatale vestibulære schwannom i segmenter. Vurderingen vil blive udført af to observatører.
Referencestandard:
Ansigtsnervens position i forhold til den ekstrameatale del af det vestibulære schwannom vil blive vurderet ved operationen vil blive opnået ved at opdele omkredsen af det ekstrameatale vestibulære schwannom i flere segmenter på samme måde som ovenfor. Denne vurdering vil blive foretaget uafhængigt af resultaterne af den præoperative probabilistiske DTT (den neurokirurg, der registrerer dataene, vil blive blindet for DTT-resultaterne).
STATISTISKE OVERVEJELSER
Beregning af prøvestørrelse:
Effektberegning baseret på en stikprøvestørrelse på 32, idet der antages en sand kappa-koefficient på 0,9; 95 % konfidensintervallet vil have en bredde på 0,26 (0,77 - 1,03). Antallet (32) afspejler også antallet af sager, som vi forventer at rekruttere over en 2-3 års periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evnen til at forstå patientinformationsbladet og evnen til at give skriftligt informeret samtykke
- >1,5 cm ekstrameatal tumor bestemt til at repræsentere et vestibulært schwannom ved præoperativ billeddannelse
- HB grad I eller II præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- Standard kontraindikationer til MR
- Tidligere kraniel strålebehandling eller tidligere operation til cerebellopontine vinkelcisterne eller IAM
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med præoperativ DTT før operation
Alle patienter i denne undersøgelse vil gennemgå DTT som en del af en præoperativ MR.
|
Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil præoperativt gennemgå probabilistisk diffusionstensortraktografi (yderligere MR-sekvens) for at afgøre, om dette er muligt at bestemme forløbet af ansigtsnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af probabilistisk diffusionstensortraktografi (DTT)
Tidsramme: 4 år
|
At vurdere nøjagtigheden af præoperativ probabilistisk DTT til at bestemme positionen af ansigtsnerven (i forhold til den ekstrameatale del af et vestibulært schwannom) ved at bruge ansigtsnervens position ved operation som referencestandard.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 4 år
|
At vurdere interobservatøren og intraobservatørens reproducerbarhed i vurderingen af kranienerveposition på præoperative probabilistiske DTT-billeder.
|
4 år
|
|
Sammenhæng mellem tumorstørrelse med tillid
Tidsramme: 4 år
|
At vurdere sammenhængen mellem tumorstørrelse med sikkerhed ved bestemmelse af ansigtsnerveposition på præoperativ probabilistisk DTT.
|
4 år
|
|
Sammenhæng mellem tumorstørrelse og nøjagtighed
Tidsramme: 4 år
|
At vurdere sammenhængen mellem tumorstørrelse med nøjagtighed ved bestemmelse af ansigtsnerveposition på præoperativ probabilistisk DTT.
|
4 år
|
|
Facial nerve form
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne den kirurgiske vurdering af facialisnervens form (kompakt eller flad morfologi, sekundære til tumorrelaterede trykeffekter) med evnen til at vurdere ansigtsnervens position på præoperative probabilistiske DTT-billeder.
|
4 år
|
|
Sammenligning af DTT med konventionel anatomisk sekvens
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne tilliden og nøjagtigheden af præoperativ probabilistisk DTT med højopløsnings T2w-billeddannelse (en standard anatomisk MRI-sekvens opnået ved rutinepræoperativ scanning) ved bestemmelse af ansigtsnerveposition.
|
4 år
|
|
Vurdering af tilstødende CPA-nerver.
Tidsramme: 4 år
|
At vurdere om tilstødende kranienerver, der ligger i cerebellopontine-vinklen (basen af hjernen) og indre øregang (indre øregang) kan påvises med præoperativ probabilistisk DTT.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cauley KA, Filippi CG. Diffusion-tensor imaging of small nerve bundles: cranial nerves, peripheral nerves, distal spinal cord, and lumbar nerve roots--clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):W326-35. doi: 10.2214/AJR.12.9230.
- Choi KS, Kim MS, Kwon HG, Jang SH, Kim OL. Preoperative identification of facial nerve in vestibular schwannomas surgery using diffusion tensor tractography. J Korean Neurosurg Soc. 2014 Jul;56(1):11-5. doi: 10.3340/jkns.2014.56.1.11. Epub 2014 Jul 31.
- Gerganov VM, Giordano M, Samii M, Samii A. Diffusion tensor imaging-based fiber tracking for prediction of the position of the facial nerve in relation to large vestibular schwannomas. J Neurosurg. 2011 Dec;115(6):1087-93. doi: 10.3171/2011.7.JNS11495. Epub 2011 Aug 26.
- Mukherjee P, Berman JI, Chung SW, Hess CP, Henry RG. Diffusion tensor MR imaging and fiber tractography: theoretic underpinnings. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):632-41. doi: 10.3174/ajnr.A1051. Epub 2008 Mar 13.
- Sampath P, Rini D, Long DM. Microanatomical variations in the cerebellopontine angle associated with vestibular schwannomas (acoustic neuromas): a retrospective study of 1006 consecutive cases. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):70-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0070.
- Song F, Hou Y, Sun G, Chen X, Xu B, Huang JH, Zhang J. In vivo visualization of the facial nerve in patients with acoustic neuroma using diffusion tensor imaging-based fiber tracking. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):787-794. doi: 10.3171/2015.7.JNS142922. Epub 2016 Jan 1.
- Taoka T, Hirabayashi H, Nakagawa H, Sakamoto M, Myochin K, Hirohashi S, Iwasaki S, Sakaki T, Kichikawa K. Displacement of the facial nerve course by vestibular schwannoma: preoperative visualization using diffusion tensor tractography. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):1005-10. doi: 10.1002/jmri.20725.
- Zhang Y, Mao Z, Wei P, Jin Y, Ma L, Zhang J, Yu X. Preoperative Prediction of Location and Shape of Facial Nerve in Patients with Large Vestibular Schwannomas Using Diffusion Tensor Imaging-Based Fiber Tracking. World Neurosurg. 2017 Mar;99:70-78. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.110. Epub 2016 Nov 30.
- Zolal A, Juratli TA, Podlesek D, Rieger B, Kitzler HH, Linn J, Schackert G, Sobottka SB. Probabilistic Tractography of the Cranial Nerves in Vestibular Schwannoma. World Neurosurg. 2017 Nov;107:47-53. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.102. Epub 2017 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neuroendokrine tumorer
- Øresygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sygdomme i kranienerve
- Neurom
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 226479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringTumorer i perifere nerveskede | Schwannoma af halsTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVestibulær Schwannoma | Akustisk neuromForenede Stater
-
Ascension South East MichiganAfsluttetVestibulær Schwannoma | Cochlear implantationForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of LorraineUkendt
Kliniske forsøg med Probabilistisk diffusionstensortraktografi
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttetHåndstyrke, barn, sansning, hvidt stofTaiwan
-
CCTU- Cancer ThemeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Cancer Research UK; Experimental...AfsluttetGliom af høj kvalitetDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaTrukket tilbage
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetDelvis epilepsi | Lokaliseringsrelateret epilepsiCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEpilepsi | Fokal kortikal dysplasiCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCervikal Spine HerniationForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityHugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.AfsluttetHjerneskade, foster og nyfødteForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHjernerystelse, hjerneFrankrig
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringANCA Associated VasculitisKina