- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057976
Användning av DTT för att definiera ansiktsnervens position vid vestibulära schwannom
Noggrannheten hos avancerad probabilistisk diffusionstensortraktografi (DTT) för preoperativ identifiering av ansiktsnervens position hos patienter med extrameatala vestibulära schwannom.
Vestibulära schwannom (VS) uppstår från nerven vestibulocochlear (hörsel och balans), som ligger vid basen av hjärnan. Även om det är benignt, kan VS förstoras med tiden, vilket resulterar i försvagande symtom; därför erbjuds kirurgiskt avlägsnande ofta. En betydande risk för operation är oavsiktlig skada på ansiktsnerven, som ligger intill den vestibulokochleära nerven. För närvarande avslöjas nervens förlopp endast under kirurgisk dissektion och skada kan orsaka permanent svaghet i ansiktet. Det skulle därför vara användbart för kirurgen att känna till nervens förlopp innan operation. För detta ändamål har en ny MRT-teknik känd som probabilistisk diffusionstensortraktografi (DTT) visat potential för att avslöja ansiktsnervens förlopp preoperativt. Dess kliniska tillförlitlighet är dock fortfarande osäker.
Denna studie syftar till att undersöka tillförlitligheten av DTT för att identifiera förloppet av ansiktsnerven preoperativt hos patienter som genomgår operation för VS.
Den framtida fördelen skulle vara att göra det möjligt för kirurger att operera med mer självförtroende och potentiellt minska risken för nervskada.
Studien kommer att rekrytera vuxna patienter som ska opereras för VS. Den enda förändringen av deltagarnas kliniska vägar kommer att vara tillägget av en DTT-sekvens till deras preoperativa MRT-skanning (ökning av skanningstiden med cirka 10 minuter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BAKGRUND Vestibulära schwannom (VS) är tumörer i perifera nervhölje som uppstår från den vestibulokokleära nerven, som kommer ut från hjärnstammen vid basen av hjärnan och kommer in i strukturerna i innerörat via en liten benkanal i skallen (inre hörselkött). ). VS står för 8 % (Johnson J et al.) av intrakraniella tumörer och, även om de är benigna, kan dessa tumörer växa vilket resulterar i flera potentiellt försvagande symtom, inklusive hörselnedsättning, yrsel, tinnitus, ansiktsförlamning och hjärnhinneinflammation. Vidare kan stora tumörer orsaka kompression på hjärnstammen, vilket i vissa fall kan få livshotande konsekvenser (Johnson J et al.). Därför erbjuds patienter som diagnostiserats med större tumörer (>1,5 cm extrameatal komponent) ofta kirurgisk resektion (i motsats till konservativ behandling eller stereotaktisk strålkirurgi). I takt med att kirurgiska tekniker har förbättrats har målet för kirurgi breddats till att omfatta inte bara borttagning av tumörer utan också bevarande av funktionen hos nerverna som är involverade i VS. Speciellt syftar kirurgisk resektion till att bevara funktionen hos ansiktsnerven, ansvarig för att innervera ansiktsuttrycksmusklerna, och som löper längs med den vestibulokokleära nerven och ofta förskjuts och tillplattas av VS. Med tanke på dess inbördes placering löper ansiktsnerven hög risk för skada under operationen. Skada på ansiktsnerven (och därav följande försvagande ansiktssvaghet eller förlamning) är en allvarlig potentiell risk för vestibulär schwannom (VS) operation. Men för närvarande är det enda sättet att undvika nervskador en kombination av noggrann kirurgisk teknik och användning av en ansiktsnervmonitor (en enhet som kan upptäcka aktivitet i ansiktsmusklerna när den stimuleras av en kirurghållen sond); men trots detta kan ansiktsnerven skadas fortfarande. I själva verket, tills kirurgen börjar operera, är förloppet av ansiktsnerven okänd. I en stor serie (>1000 kirurgiska fall) av Sampath et al., fann man positionen för ansiktsnerven oftast på den främre mittdelen av tumören; men i en mindre andel av fallen låg nerven på 1 av 7 ytterligare platser (Sampath et al.). Därför följer det att preoperativ upptäckt och identifiering av ansiktsnervens förlopp skulle vara extremt användbart för att styra kirurgi och minska den potentiella risken för neuronal skada.
Det finns nu ett potentiellt sätt att på ett icke-invasivt sätt identifiera ansiktsnervens förlopp med hjälp av avancerade tillämpningar av magnetisk resonanstomografi (MRI). Detta innebär att man använder en teknik som kallas diffusionstensortraktografi (DTT), som har kapacitet att detektera diffusivitetens riktning (vektor) i en viss vävnadsvolym (voxel) (Mukherjee et al.). Dessa data kan sedan användas för att avslöja strukturer, såsom nervfibrer, som är arrangerade längs specifika vektorer, vilket gör att de kan differentieras från omgivande vävnad (Cauley et al.). Detta kan inte uppnås med standard MRI-sekvenser, där den tillplattade nerven ofta blir omöjlig att skilja från den intilliggande VS. Lyckligtvis, eftersom MRT representerar det nuvarande sättet att diagnostisera och karakterisera VS, innebär att lägga till en ytterligare DTT-sekvens till en patients skanning inte en betydande börda (endast cirka 10 extra minuters skanningstid för att skaffa DTT-data).
Flera grupper (Choi et al., Taoka et al., Gerganov et al., Zhang et al. och Song et al.) har använt DTT för att avgränsa förloppet av ansiktsnerven hos patienter med VS och majoriteten har rapporterat stor framgång frekvenser (>90 % överensstämmelse med operativa fynd). Men många av dessa studier använde "deterministisk" DTT, som har nackdelar som begränsar dess tillförlitlighet i inställningen av små fiberområden med komplex geometri. I synnerhet är det oförmöget att exakt spåra fibrer som korsar, delar sig eller smälter samman eftersom tekniken antar att intilliggande voxlar har liknande vektorer. För att övervinna dessa begränsningar föreslår vi att man använder den nyare "probabilistiska" DTT-tekniken som beräknar en vektor för varje voxel som analyseras. Den har därför kapacitet att redogöra för komplexa geometrier, såsom de som påträffas i ansiktsnerven, särskilt där dess förlopp är kraftigt förvrängt av tumörvävnad. Zolal et al. använde denna teknik på 21 patienter med VS, vilket resulterade i en överensstämmelsegrad på 81 % för positionen av ansiktsnerven och 33 % för cochleanerven (Zolal et al.). Det finns dock ett pågående behov av ytterligare studier inom detta område.
Detta projekt syftar till att klargöra noggrannheten, reproducerbarheten och användbarheten av probabilistisk DTT vid lokalisering av ansiktsnerven preoperativt. Om tekniken visar sig vara korrekt, kommer den potentiellt att hjälpa till med preoperativ planering och undvikande av ansiktsnervskada under VS-kirurgi. Dessutom syftar projektet till att klargöra relaterade praktiska frågor; i synnerhet inter-observatör/intra-observatör-variabiliteten (dvs. om de läsande radiologerna är överens med varandra och sig själva när de analyserar DTT-bilder), om ansiktsnervens position delvis kan härledas till konventionella sekvenser (jämför detta med DTT) och om intilliggande nerver (som den vestibulokokleära nerven) kan identifieras, vilket kan ytterligare hjälpa till med kirurgisk preoperativ planering.
HYPOTES:
Det antas att preoperativ avancerad probabilistisk diffusionstensortraktografi (DTT) exakt kommer att demonstrera ansiktsnervens position i förhållande till den extrameatal delen av ett vestibulärt schwannom. Det föreslås att noggrannheten kommer att vara överlägsen tidigare studier där deterministisk DTT har använts för att visa ansiktsnervens position. Denna preoperativa kartläggning har potential att minska frekvensen av ansiktsnervskada under vestibulär schwannomkirurgi och möjliggöra ökad resektion av tumören.
STUDERA DESIGN:
Prospektiv kohortobservationsstudie.
För studiebehörighet och resultatmått, se relevanta avsnitt.
BILDANALYS
MRT Utöver standardavbildningsbedömning kommer ytterligare bildanalys att utföras offline med MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) i tensorsannolikhetsläge. Närvaron av en eller flera kranialnerver kommer att bestämmas av deras konsekventa skildring efter deras systematiska förhör med varierande anisotropitrösklar. Det kommer att göras en kvalitativ bedömning av kranialnervens position kommer att uppnås genom att dela upp omkretsen av det extrameatala vestibulära schwannomet i segment. Bedömningen kommer att utföras av två observatörer.
Referensstandard:
Positionen för ansiktsnerven med avseende på den extrameatala delen av det vestibulära schwannomet kommer att bedömas vid operationen kommer att uppnås genom att dela upp omkretsen av det extrameatala vestibulära schwannomet i flera segment på samma sätt som ovan. Denna bedömning kommer att göras oberoende av resultaten av den preoperativa probabilistiska DTT (neurokirurgen som registrerar data kommer att bli blind för DTT-fynd).
STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN
Provstorleksberäkning:
Effektberäkning baserad på en provstorlek på 32, med antagande av en sann kappa-koefficient på 0,9; 95 % konfidensintervall kommer att ha en bredd på 0,26 (0,77 - 1,03). Antalet (32) speglar också antalet ärenden som vi räknar med att rekrytera under en 2-3 års period.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmågan att förstå patientinformationsbladet och förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
- >1,5 cm extrameatal tumör bestämdes representera ett vestibulärt schwannom genom preoperativ avbildning
- HB grad I eller II preoperativt
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
- Standard kontraindikationer för MRT
- Tidigare kranial strålbehandling eller tidigare operation av cerebellopontin vinkelcistern eller IAM
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som har preoperativ DTT före operation
Alla patienter i denna studie kommer att genomgå DTT som en del av en preoperativ MRT.
|
Patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå probabilistisk diffusionstensortraktografi (ytterligare MRI-sekvens) preoperativt för att avgöra om detta är möjligt att bestämma förloppet av ansiktsnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av probabilistisk diffusionstensortraktografi (DTT)
Tidsram: 4 år
|
Att bedöma noggrannheten hos preoperativ probabilistisk DTT vid bestämning av ansiktsnervens position (i förhållande till den extrameatala delen av ett vestibulärt schwannom) genom att använda ansiktsnervens position vid operation som referensstandard.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: 4 år
|
Att bedöma interobservatören och intraobservatörens reproducerbarhet vid bedömningen av kranialnervens position på preoperativa probabilistiska DTT-bilder.
|
4 år
|
|
Relation mellan tumörstorlek med tillförsikt
Tidsram: 4 år
|
Att bedöma förhållandet mellan tumörstorlek med tillförsikt vid bestämning av ansiktsnervens position på preoperativ probabilistisk DTT.
|
4 år
|
|
Förhållandet mellan tumörstorlek och noggrannhet
Tidsram: 4 år
|
Att bedöma förhållandet mellan tumörstorlek med noggrannhet vid bestämning av ansiktsnervens position på preoperativ probabilistisk DTT.
|
4 år
|
|
Ansiktsnervens form
Tidsram: 4 år
|
Att jämföra den kirurgiska bedömningen av ansiktsnervens form (kompakt eller platt morfologi, sekundärt till tumörrelaterade tryckeffekter) med förmågan att bedöma ansiktsnervens position på preoperativa probabilistiska DTT-bilder.
|
4 år
|
|
Jämförelse av DTT med konventionell anatomisk sekvens
Tidsram: 4 år
|
Att jämföra förtroendet och noggrannheten hos preoperativ probabilistisk DTT med högupplöst T2w-avbildning (en standard anatomisk MRI-sekvens erhållen vid rutinmässig preoperativ skanning) vid bestämning av ansiktsnervens position.
|
4 år
|
|
Bedömning av intilliggande CPA-nerver.
Tidsram: 4 år
|
Att bedöma om intilliggande kranialnerver som ligger i cerebellopontinvinkeln (hjärnbasen) och inre hörselgången (inre hörselgången) kan detekteras med preoperativ probabilistisk DTT.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cauley KA, Filippi CG. Diffusion-tensor imaging of small nerve bundles: cranial nerves, peripheral nerves, distal spinal cord, and lumbar nerve roots--clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):W326-35. doi: 10.2214/AJR.12.9230.
- Choi KS, Kim MS, Kwon HG, Jang SH, Kim OL. Preoperative identification of facial nerve in vestibular schwannomas surgery using diffusion tensor tractography. J Korean Neurosurg Soc. 2014 Jul;56(1):11-5. doi: 10.3340/jkns.2014.56.1.11. Epub 2014 Jul 31.
- Gerganov VM, Giordano M, Samii M, Samii A. Diffusion tensor imaging-based fiber tracking for prediction of the position of the facial nerve in relation to large vestibular schwannomas. J Neurosurg. 2011 Dec;115(6):1087-93. doi: 10.3171/2011.7.JNS11495. Epub 2011 Aug 26.
- Mukherjee P, Berman JI, Chung SW, Hess CP, Henry RG. Diffusion tensor MR imaging and fiber tractography: theoretic underpinnings. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):632-41. doi: 10.3174/ajnr.A1051. Epub 2008 Mar 13.
- Sampath P, Rini D, Long DM. Microanatomical variations in the cerebellopontine angle associated with vestibular schwannomas (acoustic neuromas): a retrospective study of 1006 consecutive cases. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):70-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0070.
- Song F, Hou Y, Sun G, Chen X, Xu B, Huang JH, Zhang J. In vivo visualization of the facial nerve in patients with acoustic neuroma using diffusion tensor imaging-based fiber tracking. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):787-794. doi: 10.3171/2015.7.JNS142922. Epub 2016 Jan 1.
- Taoka T, Hirabayashi H, Nakagawa H, Sakamoto M, Myochin K, Hirohashi S, Iwasaki S, Sakaki T, Kichikawa K. Displacement of the facial nerve course by vestibular schwannoma: preoperative visualization using diffusion tensor tractography. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):1005-10. doi: 10.1002/jmri.20725.
- Zhang Y, Mao Z, Wei P, Jin Y, Ma L, Zhang J, Yu X. Preoperative Prediction of Location and Shape of Facial Nerve in Patients with Large Vestibular Schwannomas Using Diffusion Tensor Imaging-Based Fiber Tracking. World Neurosurg. 2017 Mar;99:70-78. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.110. Epub 2016 Nov 30.
- Zolal A, Juratli TA, Podlesek D, Rieger B, Kitzler HH, Linn J, Schackert G, Sobottka SB. Probabilistic Tractography of the Cranial Nerves in Vestibular Schwannoma. World Neurosurg. 2017 Nov;107:47-53. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.102. Epub 2017 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i nervslidan
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neuroendokrina tumörer
- Öronsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Kranial nervsjukdomar
- Neurom
- Neoplasmer i kranialnerven
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andra studie-ID-nummer
- 226479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .