Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití DTT k definování polohy obličejového nervu u vestibulárních schwannomů

3. října 2023 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Přesnost pokročilé pravděpodobnostní difúzní tenzorové traktografie (DTT) pro předoperační identifikaci polohy obličejového nervu u pacientů s extrameatálními vestibulárními schwannomy.

Vestibulární schwannomy (VS) vycházejí z vestibulocochleárního (sluchového a rovnovážného) nervu, který se nachází na spodině mozku. Ačkoli benigní, VS se může časem zvětšovat, což vede k vysilujícím symptomům; proto se často nabízí chirurgické odstranění. Jedním z významných rizik operace je neúmyslné poranění lícního nervu, který přiléhá k vestibulocochleárnímu nervu. V současné době je průběh nervu odhalen pouze při chirurgické disekci a poranění může způsobit trvalou slabost obličeje. Bylo by proto užitečné, aby chirurg před operací znal průběh nervu. Za tímto účelem nová technika MRI známá jako pravděpodobnostní difúzní tenzorová traktografie (DTT) ukázala potenciál při odhalování průběhu lícního nervu před operací. Jeho klinická spolehlivost však zůstává nejistá.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat spolehlivost DTT při identifikaci průběhu lícního nervu předoperačně u pacientů podstupujících operaci VS.

Budoucím přínosem by bylo umožnit chirurgům operovat s větší jistotou a potenciálně snížit riziko poranění nervů.

Studie bude přijímat dospělé pacienty kvůli operaci VS. Jedinou změnou klinických cest účastníků bude přidání sekvence DTT k jejich předoperačním MRI skenům (prodloužení doby skenování přibližně o 10 minut).

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Vestibulární schwannomy (VS) jsou nádory pochvy periferního nervu vycházející z vestibulocochlearis nervu, který vychází z mozkového kmene na spodině mozku a vstupuje do struktur vnitřního ucha přes malý kostěný kanálek ​​v lebce (vnitřní zvukovod ). VS tvoří 8 % (Johnson J et al.) intrakraniálních nádorů, a přestože jsou benigní, mohou tyto nádory růst, což vede k několika potenciálně oslabujícím symptomům, včetně ztráty sluchu, vertiga, tinnitu, paralýzy obličeje a meningitidy. Navíc velké nádory mohou způsobit kompresi mozkového kmene, což může mít v některých případech život ohrožující následky (Johnson J et al.). Proto je pacientům s diagnózou větších nádorů (>1,5 cm extrameatální komponenta) často nabízena chirurgická resekce (na rozdíl od konzervativní léčby nebo stereotaktické radiochirurgie). Se zdokonalováním operačních technik se cíl chirurgie rozšířil tak, aby zahrnoval nejen odstranění nádoru, ale také zachování funkce nervů postižených VS. Chirurgická resekce má zejména za cíl zachovat funkci lícního nervu, který je odpovědný za inervaci mimikových svalů a který probíhá podél vestibulocochleárního nervu a je často přemístěn a zploštěn VS. Vzhledem ke své poloze vedle sebe je lícní nerv vystaven vysokému riziku poranění během operace. Vážným potenciálním rizikem operace vestibulárního schwannomu (VS) je poranění lícního nervu (a následná vysilující obličejová slabost nebo paralýza). V současnosti však jediným způsobem, jak se vyhnout poranění nervu, je kombinace pečlivé chirurgické techniky a použití monitoru obličejového nervu (zařízení, které dokáže detekovat aktivitu v obličejových svalech, když je stimulována sondou drženou chirurgem); nicméně i přes to může stále dojít k poranění lícního nervu. Dokud chirurg nezačne operovat, není průběh lícního nervu znám. Ve velké sérii (>1000 chirurgických případů) od Sampatha et al. byla poloha lícního nervu nalezena nejčastěji na přední střední části nádoru; avšak v menší části případů ležel nerv v 1 ze 7 dalších lokalizací (Sampath et al.). Z toho tedy vyplývá, že předoperační detekce a identifikace průběhu lícního nervu by byla mimořádně užitečná pro navádění chirurgického zákroku a snížení potenciálního rizika poškození neuronů.

Nyní existuje potenciální prostředek pro neinvazivní identifikaci průběhu lícního nervu pomocí pokročilých aplikací zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). To zahrnuje využití techniky známé jako difuzní tenzorová traktografie (DTT), která má schopnost detekovat směr (vektor) difuzivity v určitém objemu tkáně (voxel) (Mukherjee et al.). Tato data mohou být následně použita k odhalení struktur, jako jsou dráhy nervových vláken, které jsou uspořádány podél konkrétních vektorů, což umožňuje jejich odlišení od okolní tkáně (Cauley et al.). Toho nelze dosáhnout pomocí standardních MRI sekvencí, ve kterých se zploštělý nerv často stává nerozeznatelným od sousedního VS. Naštěstí, protože MRI představuje současný způsob diagnostiky a charakterizace VS, přidání další sekvence DTT ke skenování pacienta nepředstavuje významnou zátěž (jen přibližně 10 dalších minut doby skenování k získání dat DTT).

Několik skupin (Choi et al., Taoka et al., Gerganov et al., Zhang et al. a Song et al.) použilo DTT k vymezení průběhu lícního nervu u pacientů s VS a většina z nich uvedla vysokou úspěšnost míra (>90% shoda s operačními nálezy). Mnohé z těchto studií však používaly „deterministický“ DTT, který má nevýhody, které omezují jeho spolehlivost při nastavení malých vláknitých traktů se složitou geometrií. Zejména není schopen přesně sledovat vlákna, která se kříží, rozdělují nebo slučují, protože technika předpokládá, že sousední voxely mají podobné vektory. Abychom překonali tato omezení, navrhujeme použít novější „pravděpodobnostní“ techniku ​​DTT, která vypočítává vektor pro každý analyzovaný voxel. Má tedy schopnost zohlednit složité geometrie, jaké se vyskytují v lícním nervu, zejména tam, kde je jeho průběh silně deformován nádorovou tkání. Zolal a kol. použili tuto techniku ​​u 21 pacientů s VS, což vedlo ke shodě 81 % pro polohu lícního nervu a 33 % pro kochleární nerv (Zolal et al.). Stále však existuje potřeba dalších studií v této oblasti.

Tento projekt se snaží objasnit přesnost, reprodukovatelnost a praktičnost pravděpodobnostního DTT při lokalizaci lícního nervu před operací. Pokud se technika ukáže jako přesná, potenciálně pomůže s předoperačním plánováním a zabráněním poranění lícního nervu během operace VS. Kromě toho se projekt snaží objasnit související praktické problémy; zejména variabilita mezi pozorovateli/v rámci pozorovatele (tj. zda se čtecí radiologové při analýze snímků DTT navzájem i sami shodují, zda lze polohu lícního nervu částečně odvodit z konvenčních sekvencí (ve srovnání s DTT) a zda lze identifikovat sousední nervy (jako je vestibulocochleární nerv), které může dále pomoci s chirurgickým předoperačním plánováním.

HYPOTÉZA:

Předpokládá se, že předoperační pokročilá pravděpodobnostní difúzní tenzorová traktografie (DTT) přesně prokáže polohu lícního nervu vzhledem k extrameatální části vestibulárního schwannomu. Předpokládá se, že přesnost bude lepší než předchozí studie, ve kterých byla k prokázání polohy lícního nervu použita deterministická DTT. Toto předoperační mapování má potenciál snížit četnost poranění lícního nervu během operace vestibulárního schwannomu a umožnit zvýšenou resekci nádoru.

STUDOVAT DESIGN:

Prospektivní kohortová observační studie.

Ohledně způsobilosti ke studiu a ukazatelů výsledků viz příslušné oddíly.

ANALÝZA OBRAZU

MRI Kromě standardního zobrazovacího hodnocení bude další analýza obrazu prováděna offline pomocí MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) v režimu pravděpodobnosti tenzoru. Přítomnost jednoho nebo více drah hlavových nervů bude určena jejich konzistentním zobrazením po jejich systematickém dotazování s různými prahy anizotropie. Kvalitativní hodnocení polohy hlavového nervu bude dosaženo rozdělením obvodu extrameatálního vestibulárního schwannomu na segmenty. Hodnocení budou provádět dva pozorovatelé.

Referenční standard:

Poloha lícního nervu vzhledem k extrameatální části vestibulárního schwannomu bude posouzena při operaci bude dosaženo rozdělením obvodu extrameatálního vestibulárního schwannomu na více segmentů stejným způsobem jako výše. Toto hodnocení bude provedeno nezávisle na výsledcích předoperační pravděpodobnostní DTT (neurochirurg zaznamenávající data bude zaslepený k nálezům DTT).

STATISTICKÉ ÚVAHY

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet výkonu na základě velikosti vzorku 32, za předpokladu skutečného kappa koeficientu 0,9; 95% interval spolehlivosti bude mít šířku 0,26 (0,77 - 1,03). Číslo (32) také odráží počet případů, u kterých očekáváme nábor v období 2–3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Connor, FRCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Touska, FRCR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nick Thomas, FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan Jiang, PhD FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rupert Obholzer, FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haris Shuaib
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sinan Al-Barazi, FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Hitchings
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hayley Cheetham
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eleni Maratos, PhD FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Shapey, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • >1,5 cm extrameatal tumor určený předoperačním zobrazením jako vestibulární schwannom
  • HB stupeň I nebo II předoperačně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Standardní kontraindikace MRI
  • Předchozí kraniální radioterapie nebo předchozí operace cerebellopontinní úhlové cisterny nebo IAM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s předoperační DTT před operací
Všichni pacienti v této studii podstoupí DTT jako součást předoperační MRI.
Pacienti zařazení do této studie podstoupí předoperačně pravděpodobnostní difúzní tenzorovou traktografii (další MRI sekvence), aby se zjistilo, zda je možné určit průběh lícního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pravděpodobnostní difúzní tenzorové traktografie (DTT)
Časové okno: 4 roky
Posoudit přesnost předoperační pravděpodobnostní DTT při určování polohy lícního nervu (vzhledem k extrameatální části vestibulárního schwannomu) s použitím polohy lícního nervu při operaci jako referenčního standardu.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost
Časové okno: 4 roky
Posoudit interobserver a intraobserver reprodukovatelnost při hodnocení polohy hlavových nervů na předoperačních pravděpodobnostních DTT snímcích.
4 roky
Vztah velikosti nádoru k důvěře
Časové okno: 4 roky
S jistotou posoudit vztah velikosti nádoru při určování polohy lícního nervu na předoperační pravděpodobnostní DTT.
4 roky
Vztah velikosti nádoru s přesností
Časové okno: 4 roky
Posoudit vztah velikosti nádoru s přesností při určování polohy lícního nervu na předoperační pravděpodobnostní DTT.
4 roky
Tvar obličejového nervu
Časové okno: 4 roky
Porovnat chirurgické hodnocení tvaru lícního nervu (kompaktní nebo plochá morfologie, sekundární k tlakovým účinkům souvisejícím s nádorem) se schopností posoudit polohu lícního nervu na předoperačních pravděpodobnostních snímcích DTT.
4 roky
Srovnání DTT s konvenční anatomickou sekvencí
Časové okno: 4 roky
Porovnat spolehlivost a přesnost předoperační pravděpodobnostní DTT se zobrazením T2w s vysokým rozlišením (standardní anatomická sekvence MRI získaná při rutinním předoperačním skenování) při určování polohy lícního nervu.
4 roky
Posouzení sousedních nervů CPA.
Časové okno: 4 roky
Posoudit, zda přilehlé hlavové nervy, které leží pod cerebellopontinním úhlem (základ mozku) a vnitřní zvukovod (vnitřní zvukovod), lze detekovat pomocí předoperační pravděpodobnostní DTT.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Klinické studie na Pravděpodobnostní difúzní tenzorová traktografie

3
Předplatit