- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04057976
Použití DTT k definování polohy obličejového nervu u vestibulárních schwannomů
Přesnost pokročilé pravděpodobnostní difúzní tenzorové traktografie (DTT) pro předoperační identifikaci polohy obličejového nervu u pacientů s extrameatálními vestibulárními schwannomy.
Vestibulární schwannomy (VS) vycházejí z vestibulocochleárního (sluchového a rovnovážného) nervu, který se nachází na spodině mozku. Ačkoli benigní, VS se může časem zvětšovat, což vede k vysilujícím symptomům; proto se často nabízí chirurgické odstranění. Jedním z významných rizik operace je neúmyslné poranění lícního nervu, který přiléhá k vestibulocochleárnímu nervu. V současné době je průběh nervu odhalen pouze při chirurgické disekci a poranění může způsobit trvalou slabost obličeje. Bylo by proto užitečné, aby chirurg před operací znal průběh nervu. Za tímto účelem nová technika MRI známá jako pravděpodobnostní difúzní tenzorová traktografie (DTT) ukázala potenciál při odhalování průběhu lícního nervu před operací. Jeho klinická spolehlivost však zůstává nejistá.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat spolehlivost DTT při identifikaci průběhu lícního nervu předoperačně u pacientů podstupujících operaci VS.
Budoucím přínosem by bylo umožnit chirurgům operovat s větší jistotou a potenciálně snížit riziko poranění nervů.
Studie bude přijímat dospělé pacienty kvůli operaci VS. Jedinou změnou klinických cest účastníků bude přidání sekvence DTT k jejich předoperačním MRI skenům (prodloužení doby skenování přibližně o 10 minut).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Vestibulární schwannomy (VS) jsou nádory pochvy periferního nervu vycházející z vestibulocochlearis nervu, který vychází z mozkového kmene na spodině mozku a vstupuje do struktur vnitřního ucha přes malý kostěný kanálek v lebce (vnitřní zvukovod ). VS tvoří 8 % (Johnson J et al.) intrakraniálních nádorů, a přestože jsou benigní, mohou tyto nádory růst, což vede k několika potenciálně oslabujícím symptomům, včetně ztráty sluchu, vertiga, tinnitu, paralýzy obličeje a meningitidy. Navíc velké nádory mohou způsobit kompresi mozkového kmene, což může mít v některých případech život ohrožující následky (Johnson J et al.). Proto je pacientům s diagnózou větších nádorů (>1,5 cm extrameatální komponenta) často nabízena chirurgická resekce (na rozdíl od konzervativní léčby nebo stereotaktické radiochirurgie). Se zdokonalováním operačních technik se cíl chirurgie rozšířil tak, aby zahrnoval nejen odstranění nádoru, ale také zachování funkce nervů postižených VS. Chirurgická resekce má zejména za cíl zachovat funkci lícního nervu, který je odpovědný za inervaci mimikových svalů a který probíhá podél vestibulocochleárního nervu a je často přemístěn a zploštěn VS. Vzhledem ke své poloze vedle sebe je lícní nerv vystaven vysokému riziku poranění během operace. Vážným potenciálním rizikem operace vestibulárního schwannomu (VS) je poranění lícního nervu (a následná vysilující obličejová slabost nebo paralýza). V současnosti však jediným způsobem, jak se vyhnout poranění nervu, je kombinace pečlivé chirurgické techniky a použití monitoru obličejového nervu (zařízení, které dokáže detekovat aktivitu v obličejových svalech, když je stimulována sondou drženou chirurgem); nicméně i přes to může stále dojít k poranění lícního nervu. Dokud chirurg nezačne operovat, není průběh lícního nervu znám. Ve velké sérii (>1000 chirurgických případů) od Sampatha et al. byla poloha lícního nervu nalezena nejčastěji na přední střední části nádoru; avšak v menší části případů ležel nerv v 1 ze 7 dalších lokalizací (Sampath et al.). Z toho tedy vyplývá, že předoperační detekce a identifikace průběhu lícního nervu by byla mimořádně užitečná pro navádění chirurgického zákroku a snížení potenciálního rizika poškození neuronů.
Nyní existuje potenciální prostředek pro neinvazivní identifikaci průběhu lícního nervu pomocí pokročilých aplikací zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). To zahrnuje využití techniky známé jako difuzní tenzorová traktografie (DTT), která má schopnost detekovat směr (vektor) difuzivity v určitém objemu tkáně (voxel) (Mukherjee et al.). Tato data mohou být následně použita k odhalení struktur, jako jsou dráhy nervových vláken, které jsou uspořádány podél konkrétních vektorů, což umožňuje jejich odlišení od okolní tkáně (Cauley et al.). Toho nelze dosáhnout pomocí standardních MRI sekvencí, ve kterých se zploštělý nerv často stává nerozeznatelným od sousedního VS. Naštěstí, protože MRI představuje současný způsob diagnostiky a charakterizace VS, přidání další sekvence DTT ke skenování pacienta nepředstavuje významnou zátěž (jen přibližně 10 dalších minut doby skenování k získání dat DTT).
Několik skupin (Choi et al., Taoka et al., Gerganov et al., Zhang et al. a Song et al.) použilo DTT k vymezení průběhu lícního nervu u pacientů s VS a většina z nich uvedla vysokou úspěšnost míra (>90% shoda s operačními nálezy). Mnohé z těchto studií však používaly „deterministický“ DTT, který má nevýhody, které omezují jeho spolehlivost při nastavení malých vláknitých traktů se složitou geometrií. Zejména není schopen přesně sledovat vlákna, která se kříží, rozdělují nebo slučují, protože technika předpokládá, že sousední voxely mají podobné vektory. Abychom překonali tato omezení, navrhujeme použít novější „pravděpodobnostní“ techniku DTT, která vypočítává vektor pro každý analyzovaný voxel. Má tedy schopnost zohlednit složité geometrie, jaké se vyskytují v lícním nervu, zejména tam, kde je jeho průběh silně deformován nádorovou tkání. Zolal a kol. použili tuto techniku u 21 pacientů s VS, což vedlo ke shodě 81 % pro polohu lícního nervu a 33 % pro kochleární nerv (Zolal et al.). Stále však existuje potřeba dalších studií v této oblasti.
Tento projekt se snaží objasnit přesnost, reprodukovatelnost a praktičnost pravděpodobnostního DTT při lokalizaci lícního nervu před operací. Pokud se technika ukáže jako přesná, potenciálně pomůže s předoperačním plánováním a zabráněním poranění lícního nervu během operace VS. Kromě toho se projekt snaží objasnit související praktické problémy; zejména variabilita mezi pozorovateli/v rámci pozorovatele (tj. zda se čtecí radiologové při analýze snímků DTT navzájem i sami shodují, zda lze polohu lícního nervu částečně odvodit z konvenčních sekvencí (ve srovnání s DTT) a zda lze identifikovat sousední nervy (jako je vestibulocochleární nerv), které může dále pomoci s chirurgickým předoperačním plánováním.
HYPOTÉZA:
Předpokládá se, že předoperační pokročilá pravděpodobnostní difúzní tenzorová traktografie (DTT) přesně prokáže polohu lícního nervu vzhledem k extrameatální části vestibulárního schwannomu. Předpokládá se, že přesnost bude lepší než předchozí studie, ve kterých byla k prokázání polohy lícního nervu použita deterministická DTT. Toto předoperační mapování má potenciál snížit četnost poranění lícního nervu během operace vestibulárního schwannomu a umožnit zvýšenou resekci nádoru.
STUDOVAT DESIGN:
Prospektivní kohortová observační studie.
Ohledně způsobilosti ke studiu a ukazatelů výsledků viz příslušné oddíly.
ANALÝZA OBRAZU
MRI Kromě standardního zobrazovacího hodnocení bude další analýza obrazu prováděna offline pomocí MRTrix 3.0 (www.mrtrix.org) v režimu pravděpodobnosti tenzoru. Přítomnost jednoho nebo více drah hlavových nervů bude určena jejich konzistentním zobrazením po jejich systematickém dotazování s různými prahy anizotropie. Kvalitativní hodnocení polohy hlavového nervu bude dosaženo rozdělením obvodu extrameatálního vestibulárního schwannomu na segmenty. Hodnocení budou provádět dva pozorovatelé.
Referenční standard:
Poloha lícního nervu vzhledem k extrameatální části vestibulárního schwannomu bude posouzena při operaci bude dosaženo rozdělením obvodu extrameatálního vestibulárního schwannomu na více segmentů stejným způsobem jako výše. Toto hodnocení bude provedeno nezávisle na výsledcích předoperační pravděpodobnostní DTT (neurochirurg zaznamenávající data bude zaslepený k nálezům DTT).
STATISTICKÉ ÚVAHY
Vzorový výpočet velikosti:
Výpočet výkonu na základě velikosti vzorku 32, za předpokladu skutečného kappa koeficientu 0,9; 95% interval spolehlivosti bude mít šířku 0,26 (0,77 - 1,03). Číslo (32) také odráží počet případů, u kterých očekáváme nábor v období 2–3 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ann-Marie Murtagh, MBBS, FRCR
- Telefonní číslo: 02032993841
- E-mail: annmariemurtagh@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kirsty Hedditch
- E-mail: khedditch@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steve Connor, FRCR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Touska, FRCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nick Thomas, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dan Jiang, PhD FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rupert Obholzer, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haris Shuaib
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sinan Al-Barazi, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Hitchings
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hayley Cheetham
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eleni Maratos, PhD FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Shapey, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- >1,5 cm extrameatal tumor určený předoperačním zobrazením jako vestibulární schwannom
- HB stupeň I nebo II předoperačně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
- Standardní kontraindikace MRI
- Předchozí kraniální radioterapie nebo předchozí operace cerebellopontinní úhlové cisterny nebo IAM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s předoperační DTT před operací
Všichni pacienti v této studii podstoupí DTT jako součást předoperační MRI.
|
Pacienti zařazení do této studie podstoupí předoperačně pravděpodobnostní difúzní tenzorovou traktografii (další MRI sekvence), aby se zjistilo, zda je možné určit průběh lícního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost pravděpodobnostní difúzní tenzorové traktografie (DTT)
Časové okno: 4 roky
|
Posoudit přesnost předoperační pravděpodobnostní DTT při určování polohy lícního nervu (vzhledem k extrameatální části vestibulárního schwannomu) s použitím polohy lícního nervu při operaci jako referenčního standardu.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reprodukovatelnost
Časové okno: 4 roky
|
Posoudit interobserver a intraobserver reprodukovatelnost při hodnocení polohy hlavových nervů na předoperačních pravděpodobnostních DTT snímcích.
|
4 roky
|
Vztah velikosti nádoru k důvěře
Časové okno: 4 roky
|
S jistotou posoudit vztah velikosti nádoru při určování polohy lícního nervu na předoperační pravděpodobnostní DTT.
|
4 roky
|
Vztah velikosti nádoru s přesností
Časové okno: 4 roky
|
Posoudit vztah velikosti nádoru s přesností při určování polohy lícního nervu na předoperační pravděpodobnostní DTT.
|
4 roky
|
Tvar obličejového nervu
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat chirurgické hodnocení tvaru lícního nervu (kompaktní nebo plochá morfologie, sekundární k tlakovým účinkům souvisejícím s nádorem) se schopností posoudit polohu lícního nervu na předoperačních pravděpodobnostních snímcích DTT.
|
4 roky
|
Srovnání DTT s konvenční anatomickou sekvencí
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat spolehlivost a přesnost předoperační pravděpodobnostní DTT se zobrazením T2w s vysokým rozlišením (standardní anatomická sekvence MRI získaná při rutinním předoperačním skenování) při určování polohy lícního nervu.
|
4 roky
|
Posouzení sousedních nervů CPA.
Časové okno: 4 roky
|
Posoudit, zda přilehlé hlavové nervy, které leží pod cerebellopontinním úhlem (základ mozku) a vnitřní zvukovod (vnitřní zvukovod), lze detekovat pomocí předoperační pravděpodobnostní DTT.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Connor, MBBS, FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cauley KA, Filippi CG. Diffusion-tensor imaging of small nerve bundles: cranial nerves, peripheral nerves, distal spinal cord, and lumbar nerve roots--clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):W326-35. doi: 10.2214/AJR.12.9230.
- Choi KS, Kim MS, Kwon HG, Jang SH, Kim OL. Preoperative identification of facial nerve in vestibular schwannomas surgery using diffusion tensor tractography. J Korean Neurosurg Soc. 2014 Jul;56(1):11-5. doi: 10.3340/jkns.2014.56.1.11. Epub 2014 Jul 31.
- Gerganov VM, Giordano M, Samii M, Samii A. Diffusion tensor imaging-based fiber tracking for prediction of the position of the facial nerve in relation to large vestibular schwannomas. J Neurosurg. 2011 Dec;115(6):1087-93. doi: 10.3171/2011.7.JNS11495. Epub 2011 Aug 26.
- Mukherjee P, Berman JI, Chung SW, Hess CP, Henry RG. Diffusion tensor MR imaging and fiber tractography: theoretic underpinnings. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):632-41. doi: 10.3174/ajnr.A1051. Epub 2008 Mar 13.
- Sampath P, Rini D, Long DM. Microanatomical variations in the cerebellopontine angle associated with vestibular schwannomas (acoustic neuromas): a retrospective study of 1006 consecutive cases. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):70-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0070.
- Song F, Hou Y, Sun G, Chen X, Xu B, Huang JH, Zhang J. In vivo visualization of the facial nerve in patients with acoustic neuroma using diffusion tensor imaging-based fiber tracking. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):787-794. doi: 10.3171/2015.7.JNS142922. Epub 2016 Jan 1.
- Taoka T, Hirabayashi H, Nakagawa H, Sakamoto M, Myochin K, Hirohashi S, Iwasaki S, Sakaki T, Kichikawa K. Displacement of the facial nerve course by vestibular schwannoma: preoperative visualization using diffusion tensor tractography. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):1005-10. doi: 10.1002/jmri.20725.
- Zhang Y, Mao Z, Wei P, Jin Y, Ma L, Zhang J, Yu X. Preoperative Prediction of Location and Shape of Facial Nerve in Patients with Large Vestibular Schwannomas Using Diffusion Tensor Imaging-Based Fiber Tracking. World Neurosurg. 2017 Mar;99:70-78. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.110. Epub 2016 Nov 30.
- Zolal A, Juratli TA, Podlesek D, Rieger B, Kitzler HH, Linn J, Schackert G, Sobottka SB. Probabilistic Tractography of the Cranial Nerves in Vestibular Schwannoma. World Neurosurg. 2017 Nov;107:47-53. doi: 10.1016/j.wneu.2017.07.102. Epub 2017 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Otorinolaryngologické novotvary
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Nemoci uší
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary kraniálních nervů
- Neurom
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Neurilemoma
- Neuroma, Akustika
Další identifikační čísla studie
- 226479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vestibulární schwannom
-
University of Alabama at BirminghamMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborNeurofibromatóza 2 | Progresivní vestibulární schwannom (VS)Spojené státy
-
Scott R. Plotkin, MD, PhDTakeda; National Comprehensive Cancer Network; The Children's Tumor FoundationNáborEpendymom | Meningiom | Neurofibromatóza typu 2 | Vestibulární schwannom | Nevestibulární schwannomSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončenoVestibulární schwannomRakousko
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of LorraineNeznámý
-
Ramathibodi HospitalNeznámýVestibulární schwannom
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabírámeVestibulární schwannom
-
Medical University of ViennaNábor
-
Mayo ClinicDokončenoVestibulární schwannomSpojené státy
-
Haukeland University HospitalDokončenoVestibulární schwannomNorsko
-
Lund UniversityStaženo
Klinické studie na Pravděpodobnostní difúzní tenzorová traktografie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie