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活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるAMG 570の有効性と安全性

2024年8月28日 更新者：Amgen

標準治療（SOC）療法に対する反応が不十分な活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるロジバフスプ アルファ（AMG 570）の有効性と安全性を評価するための第 2b 相用量範囲試験

この研究の目的は、標準治療による治療にもかかわらず、SLE 患者の疾患活動性が進行している現在の治療状況において、ロジバフスプ アルファが有用な治療薬となり得るかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アクティブな SLE を持ち、経口コルチコステロイド (OCS)、免疫抑制剤、および免疫調節剤。 以前の生物学的使用は、適切なウォッシュアウト期間で許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • TriWest Research Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Orthopedic Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic Specialty Research
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology
  • アルゼンチン
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1642
        • Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000
        • Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano MI、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra、ギリシャ、26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • スペイン
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Synexus Czech sro
  • ドイツ
      • Bad Kreuznach、ドイツ、55543
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Vita Verum Medical Bt
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • CHU Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Lille cedex 01、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Spzoo
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Silmedic Spzoo
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • Synexus Polska Spzoo
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • SOMED CR
      • Lublin、ポーランド、20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lublin、ポーランド、20-078
        • Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Spzoo
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
      • Warszawa、ポーランド、01-737
        • SOMED CR
      • Warszawa、ポーランド、02-672
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Spzoo
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、メキシコ、21100
        • Centro Médico del Angel SC
      • Mexicalli、Baja California Norte、メキシコ、21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Kemerovo、ロシア連邦、650070
        • LLC Medical center Revma Med
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630061
        • LLC Center of medicine Healthy family
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • LLC Center of general medicine
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Ajou University Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Omura-shi、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8522
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準スクリーニング訪問：

  • -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しました。
  • -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上から75歳以下。
  • Hep-2 細胞の免疫蛍光による抗核抗体が 1:80 以上で、2019 年欧州リウマチ学会 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 分類基準 (Aringer et al, 2019) に従って SLE の分類基準を満たしています。スクリーニングに出席しています。
  • ハイブリッド SLEDAI スコアが 6 ポイント以上で、「臨床」hSLEDAI スコアが 4 ポイント以上。 「臨床」ｈＳＬＥＤＡＩは、尿または免疫学的パラメータを含む検査結果に起因するポイントを含まないｈＳＬＥＤＡＩ評価スコアである。

  • 次のように、追加のプロトコル固有の規則がスクリーニング時および研究全体に適用されます。

    • 関節炎: 関節炎 (少なくとも 3 つの圧痛および腫れた関節) は、hSLEDAI 採点のために手または手首の関節に関与する必要があります。
    • 脱毛症: 被験者は、瘢痕のない脱毛が必要です。円形脱毛症やアンドロゲン性脱毛症があってはなりません。脱毛症の CLASI 活動スコアが 2 以上であること。
    • 口腔潰瘍: 潰瘍の位置と外観は、治験責任医師が記録する必要があります。
    • 強膜炎および上強膜炎: 安定した SLE 関連の強膜炎および上強膜炎の存在は、眼科医によって記録され、他の原因が除外されている必要があります。
    • 腎臓：尿タンパク質/クレアチニン比が<3000 mg / gの被験者（または同等の方法） クリアキャッチスポットの尿サンプルは、hSLEDAIに登録してスコアリングできます。ただし、被験者の臨床的hSLEDAIが4以上であり、導入治療を受けていない場合昨年中の腎炎のため。
    • 胸膜炎および心膜炎: 胸膜炎および心膜炎の症状は、hSLEDAI で採点される客観的な所見を伴う必要があります。

  • 文書化された不耐性がない限り、被験者は以下を摂取しなければなりません:

    • 次の SLE 治療のうち 1 つだけ: 抗マラリア薬 (ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはキナクリン)、アザチオプリン、メトトレキサート、レフルノミド、ミコフェノール酸モフェチル/酸ミコフェノール、またはダプソン。

また

• 上記の SLE 治療のうち 2 つのうち、1 つが抗マラリア薬 (ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはキナクリン) でなければなりません。

  • 治療は、スクリーニング前に 12 週間以上行う必要があり、スクリーニング前に 8 週間以上安定した用量でなければなりません。
  • OCS を服用している被験者の場合、プレドニゾンまたは同等の OCS の用量は 1 日あたり 20 mg 以下である必要があり、用量はベースライン訪問時にスクリーニング訪問の 2 週間以上前から安定している必要があります。

除外基準スクリーニング訪問

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

病気関連

  • -スクリーニング訪問前の1年以内のループス腎炎のスクリーニングまたは導入療法での尿タンパク質クレアチニン比≥3000 mg / g（または同等）。
  • -スクリーニング前の1年以内の活動性CNSループスには、無菌性髄膜炎、運動失調、CNS血管炎、頭蓋神経障害、脱髄症候群、視神経炎、精神病、発作、または横断性脊髄炎が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rozibafusp アルファ、用量 A
バイアルの治験薬ソリューション
薬：ロジバフスプ アルファ
Rozibafusp Alfa は 5 mL ガラスバイアルで提供されます
実験的：Rozibafusp アルファ、用量 B
バイアルの治験薬ソリューション
薬：ロジバフスプ アルファ
Rozibafusp Alfa は 5 mL ガラスバイアルで提供されます
実験的：Rozibafusp アルファ、用量 C
バイアルの治験薬ソリューション
薬：ロジバフスプ アルファ
Rozibafusp Alfa は 5 mL ガラスバイアルで提供されます
プラセボコンパレーター：Rozibafusp Alfa のプラセボ
バイアル中のプラセボ治験薬ソリューション
薬：Rozibafusp Alfa のプラセボ
Rozibafusp Alfa のプラセボは 5 mL ガラスバイアルで提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にSLEレスポンダーインデックス（SRI-4）反応を示した参加者の数
時間枠：第52週
52 週目の SRI-4 反応は、ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (hSLEDAI) スコアが 4 ポイント以上低下し、英国諸島ループス評価グループ (BILAG) 2004 A スコアが新規なし、新規スコアが 1 以下であると定義されます。 BILAG B ドメイン スコアがベースラインと比較され、医師による総合評価 (PGA) (スケール 0 ～ 3) でベースラインからの低下が 0.3 ポイント未満であり、プロトコールで許可されている治療法を超えて使用されていない。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にSRI-4反応があった参加者の数
時間枠：第24週
24 週目の SRI-4 反応は、hSLEDAI スコアが 4 ポイント以上減少し、ベースラインと比較して新たな BILAG 2004 A スコアがなく、新たな BILAG B ドメイン スコアが 1 ポイント以下、および 0.3 ポイント未満の悪化として定義されます。 PGA のベースラインから (スケール 0 ～ 3)、プロトコールで許可されている治療法を超える使用は禁止されています。
第24週
24週目にBILAGベースの複合ループス評価（BICLA）反応を達成した参加者の数
時間枠：第24週

BICLA 応答は次のように定義されます。

  1. 中等度（ドメイン B）または重度の疾患活動性（ドメイン A）を伴うすべての全身系におけるベースライン BILAG ドメイン スコアの改善
  2. ベースラインと比較して、新しい BILAG 2004 A ドメイン スコアはなく、新しい BILAG 2004 B ドメイン スコアも 1 つ以上ありません
  3. hSLEDAI スコアはベースラインから悪化なし
  4. PGA のベースラインから 0.3 ポイント以上の悪化なし
  5. プロトコールで許可されている以上の治療法は使用しない
  6. 主にコルチコステロイドや免疫抑制剤の増量など、併用薬の変更は禁止されていません。
第24週
52週目にループス低疾患活動性状態（LLDAS）反応を達成した参加者の数
時間枠：第52週

LLDAS は、次の条件をすべて満たすものとして定義されています。

  1. hSLEDAI ≤ 4、主要臓器系（腎臓、中枢神経系（CNS）、心肺、血管炎、発熱）の活動がなく、溶血性貧血または胃腸活動がない
  2. 以前の評価と比較して、新たなループス疾患の活動性はありません
  3. PGA ≤ 1 (0 ～ 3 のスケール)
  4. 現在のプレドニゾンまたは同等の用量が 7.5 mg/日以下
  5. プロトコールで許可および指定されている、免疫抑制剤および承認された治療法の忍容性の高い標準維持用量。
第52週
52週目にBICLA反応を達成した参加者の数
時間枠：第52週

BICLA 応答は次のように定義されます。

  1. 中等度（ドメイン B）または重度の疾患活動性（ドメイン A）を伴うすべての全身系におけるベースライン BILAG ドメイン スコアの改善
  2. ベースラインと比較して、新しい BILAG 2004 A ドメイン スコアはなく、新しい BILAG 2004 B ドメイン スコアも 1 つ以上ありません
  3. hSLEDAI スコアはベースラインから悪化なし
  4. PGA のベースラインから 0.3 ポイント以上の悪化なし
  5. プロトコールで許可されている以上の治療法は使用しない
  6. 主にコルチコステロイドや免疫抑制剤の増量など、併用薬の変更は禁止されていません。
第52週
経口コルチコステロイド（OCS）のベースライン用量が10 mg/日以上の参加者において、経口コルチコステロイド（OCS）を44週までに7.5 mg/日以下に減量し、52週まで持続してSRI-4反応を達成した参加者の数
時間枠：52週目まで
SRI-4 反応は、hSLEDAI スコアが 4 ポイント以上低下し、ベースラインと比較して新たな BILAG 2004 A スコアがなく、新たな BILAG B ドメイン スコアが 1 ポイント以下、およびベースラインからの悪化が 0.3 ポイント未満であると定義されます。 PGA (スケール 0 ～ 3)、プロトコールで許可されている以上の治療法は使用しない。 参加者はまた、OCS が 44 週目までに 7.5 mg/日以下となり、それが 52 週目まで持続した場合には、減量を満たす必要がありました。
52週目まで
全身性エリテマトーデスの全国評価 [SELENA] におけるエストロゲンの安全性によって測定された 52 週間にわたる中等度および重度の再燃率の年間換算 - 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 [SLEDAI] 再燃指数 (SFI)
時間枠：52週目まで
SFI は、SELENA-SLEDAI スコアと、疾患活動性の PGA に加えて、再燃の軽度、中等度、重度への分類を組み込んだ複合アウトカム指標として機能します。 SFI は各臓器系の具体的な臨床症状を詳細に示し、治療の決定に基づいて再燃を軽度、中等度、重度に分類します。 中等度および重度の再燃: • 中等度: SELENA-SLEDAI スコアの 3 ～ 12 ポイントの変化、SLE 症状の発症、プレドニゾンの用量増加、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)/ヒドロクロロキンの追加、または PGA スコアの 1 増加などの基準を満たす。 2.5まで。 • 重度：SELENA-SLEDAI の 12 ポイント以上の増加、重篤な症状の発症または悪化、プレドニゾン用量の大幅な増加、強力な免疫抑制剤の導入、入院、または PGA スコアが 2.5 以上に達するなどの基準を満たす。 年間フレア率は、フレア数をフレア曝露時間（日）で割ったものに、グループごとに 365.25 を乗じて計算されました。
52週目まで
SFI が測定した 52 週間にわたる年間重度再燃率
時間枠：52週目まで
SFI は、SELENA-SLEDAI スコアと、疾患活動性の PGA に加えて、再燃の軽度、中等度、重度への分類を組み込んだ複合アウトカム指標として機能します。 SFI は各臓器系の具体的な臨床症状を詳細に示し、治療の決定に基づいて再燃を軽度、中等度、重度に分類します。 重度の再燃：SELENA-SLEDAIの12ポイント以上の増加、重篤な症状の発症または悪化、プレドニゾン用量の大幅な増加、強力な免疫抑制剤の導入、入院、またはPGAスコアが2.5以上に達するなどの基準を満たす。 年間フレア率は、フレアの数をフレアの露出時間（日）で割ったものに、各グループの 365.25 を乗じて計算されました。
52週目まで
BILAG スコアによって測定された 52 週間にわたる年間再燃率。「悪化」または「新規」の指定により、2 つ以上の臓器で B スコア、または 1 つ以上の臓器で A スコアが発生
時間枠：52週目まで

BILAG フレア指数は、BILAG 2004 から導出され、「悪い」または「新しい」という BILAG スコア指定によって測定され、2 つ以上の臓器で B スコア、または 1 つ以上の臓器で A スコアが得られました。

年間フレア率は、フレアの数をフレアの露出時間（日）で割ったものに、各グループの 365.25 を乗じて計算されました。
52週目まで
ベースライン時に手と手首に6つ以上の圧痛および腫れのある関節があり、12、24、36、および52週目にベースラインから50％以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：12、24、36、52週目
圧痛および腫れた関節の数は、腫れたおよび圧痛のある関節ごとに 1 のスコアが割り当てられる物理的評価です。 次に、スコアを合計して、腫れた関節と圧痛のある関節の両方の合計スコアを提供します。 合計スコアが高いほど重度の疾患活動性を示し、スコアが低いほど重篤な疾患活動性を示します。
12、24、36、52週目
皮膚エリテマトーデスの面積および重症度指数（CLASI）活動スコアがベースラインで8以上、12、24、36、52週目にベースラインから50％以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：12、24、36、52週目

CLASI は、疾患活動性と損傷の 2 つのスコアで構成される評価ツールです。 活動性スコア: 0 ～ 70 の範囲で、紅斑、鱗屑/角質増殖、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて評価されます。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。

ダメージ スコア: 0 ～ 56 の範囲で、色素沈着異常および瘢痕性脱毛症を含む瘢痕化によって評価されます。 12 か月以上目に見える色素沈着は永続的であるとみなされ、スコアは 2 倍になります。 スコアが高いほどダメージが大きいことを示します。
12、24、36、52週目
12、24、36、44、および 52 週目の患者報告アウトカム測定情報システム疲労ショートフォーム 7a 機器 (PROMIS-Fatigue SF7a) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
PROMIS-Fatigue SF7a は、疲労の経験とその身体的、精神的、社会的活動への影響を評価する 7 項目の機器です。 各項目は、「1」（まったくない）から「5」（常に）の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 7 項目すべてのスコアが合計され、合計生スコア範囲は 7 (疲労レベルが低い) ～ 35 (疲労レベルが高い) になります。 生のスコアは、29.4 (低レベルの疲労) ～ 83.2 (高レベルの疲労) の範囲の T スコアに変換されます。 疲労レベル）。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、および 52 週目の短縮形式 36 バージョン 2 (SF-36v2) 健康調査の身体コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、52週目のSF-36v2健康調査精神要素スコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、52週目のSF-36v2健康調査身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、52週目のSF-36v2健康調査の身体的役割ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、52週目のSF-36v2健康調査身体痛ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、52週目のSF-36v2健康調査の一般的な健康ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、52週目のSF-36v2健康調査活力ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
SF-36v2健康調査の12、24、36、44および52週における社会的役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、52週目のSF-36v2健康調査感情的役割ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
SF-36v2健康調査におけるベースラインからの変化 12、24、36、44および52週目のメンタルヘルスドメインスコア
時間枠：12、24、36、44、52週目
SF-36v2 (急性バージョン) 健康調査は 36 項目で構成され、患者が報告する健康状態の尺度として機能します。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体的制限、社会的制限、身体的健康による役割の制限、体の痛み、精神的健康、心の健康による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。 SF-36v2 の各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、および52週目のループスQOLアンケート（LupusQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
LupusQoL アンケートは、身体的健康、痛み、計画、親密な関係、他者への負担、精神的健康、身体イメージ、疲労の 8 つの領域で構成されています。 アンケートの各項目は 5 ポイントのスケールで採点され、特定のドメイン内の項目が合計されて 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 各ドメインには 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど特定のドメインでの生活の質が向上していることを示します。 スコアが低いほど、ドメイン内の生活の質が低いことを示します。
12、24、36、44、52週目
12、24、36、44、52週目の患者総合評価スコア（PtGA）のベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、44、52週目
PtGA は、10 cm の数値評価スケール (NRS; 0 ～ 10 cm) で疾患活動性を評価します。 評価のスケールは「非常に良い」(0) から「非常に悪い」(10) までの範囲です。
12、24、36、44、52週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約68週間
有害事象 (AE) とは、介入との関係に関係なく、ヒトへの介入に関連したあらゆる否定的な医学的出来事を指します。 治療中に発生した AE (TEAE) は、最初の介入投与後に発生した AE でした。 重篤な有害事象 (SAE) には、死亡、生命を脅かす状況、入院または長期入院、重大な能力障害、先天的欠陥、またはその他の重大な医療事象などの転帰が含まれます。 AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 スケール: グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、およびグレード 5 (死亡) に従いました。 ベースラインから悪化し、疾患の進行とは無関係に研究者によって重要とみなされた、臨床的に重要な検査結果またはその他の評価（ECG、スキャン、バイタルサインなど）も考慮されました。
最長約68週間
ロジバフスプ アルファの血清濃度
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、36週目、44週目、52週目、56週目、60週目、64週目、68週目
1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、36週目、44週目、52週目、56週目、60週目、64週目、68週目
Rozibafusp Alfa の終末半減期
時間枠：68週目まで
68週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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