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Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 570 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

1. März 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-2b-Dosierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozibafusp Alfa (AMG 570) bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Standard-of-Care (SOC)-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rozibafusp Alfa ein nützliches Therapeutikum in der aktuellen Behandlungslandschaft sein könnte, in der Patienten mit SLE trotz Behandlung mit Standardtherapien eine anhaltende Krankheitsaktivität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 52-wöchige adaptive Bayes'sche Phase-2b-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit aktivem SLE und unzureichendem Ansprechen auf SOC-Therapien, einschließlich oraler Kortikosteroide (OCS), Immunsuppressiva und Immunmodulatoren. Die vorherige biologische Verwendung ist mit einer angemessenen Auswaschzeit zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000
        • Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
  • Deutschland
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • CHU Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Lille cedex 01, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Griechenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8522
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel SC
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Spzoo
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Spzoo
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Spzoo
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Spzoo
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • SOMED CR
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Spzoo
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • LLC Medical center Revma Med
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630061
        • LLC Center of medicine Healthy family
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • LLC Center of general medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Bt
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Triwest Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Orthopedic Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic Specialty Research
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien-Screening-Besuch:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 75 Jahre beim Screening-Besuch.
  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien für SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2019 für SLE (Aringer et al., 2019), mit antinukleären Antikörpern ≥ 1:80 durch Immunfluoreszenz auf Hep-2-Zellen bei der Vorführung anwesend sein.
  • Hybrider SLEDAI-Score ≥ 6 Punkte mit einem „klinischen“ hSLEDAI-Score ≥ 4 Punkte. Der „klinische“ hSLEDAI ist der hSLEDAI-Beurteilungswert ohne Einbeziehung von Punkten, die auf Laborergebnisse zurückzuführen sind, einschließlich Urin oder immunologische Parameter.

  • Zusätzliche protokollspezifische Regeln werden beim Screening und während der gesamten Studie wie folgt angewendet:

    • Arthritis: Arthritis (mindestens 3 schmerzhafte und geschwollene Gelenke) muss für die hSLEDAI-Bewertung Gelenke in den Händen oder Handgelenken betreffen.
    • Alopezie: Die Probanden sollten Haarausfall ohne Narbenbildung haben; sollte weder Alopecia areata noch androgenetische Alopezie haben; und sollte einen CLASSI-Aktivitäts-Score für Alopezie ≥ 2 haben.
    • Mundgeschwüre: Ort und Aussehen der Geschwüre müssen vom Prüfarzt dokumentiert werden.
    • Skleritis und Episkleritis: Das Vorhandensein einer stabilen SLE-bedingten Skleritis und Episkleritis muss von einem Augenarzt dokumentiert und andere Ursachen ausgeschlossen werden.
    • Renal: Probanden mit einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 3000 mg/g (oder einer gleichwertigen Methode) in einer klaren Catch-Spot-Urinprobe können in den hSLEDAI aufgenommen und bewertet werden, vorausgesetzt, der Proband hat einen klinischen hSLEDAI ≥ 4 und hat keine Induktionsbehandlung erhalten für Nephritis innerhalb des letzten Jahres.
    • Pleuritis und Perikarditis: Symptome von Pleuritis und Perikarditis müssen von objektiven Befunden begleitet sein, um im hSLEDAI bewertet zu werden.

  • Sofern keine dokumentierte Unverträglichkeit vorliegt, müssen die Probanden Folgendes einnehmen:

    • Nur 1 der folgenden SLE-Behandlungen: Antimalariamittel (Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Chinacrin), Azathioprin, Methotrexat, Leflunomid, Mycophenolatmofetil/Säure Mycophenol oder Dapson.

ODER

• 2 der oben genannten SLE-Behandlungen, von denen 1 gegen Malaria wirken muss (Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Chinacrin).

  • Die Behandlung sollte ≥ 12 Wochen vor dem Screening erfolgen und muss eine stabile Dosis für ≥ 8 Wochen vor dem Screening sein.
  • Bei Personen, die OCS einnehmen, muss die Dosis ≤ 20 mg/Tag Prednison oder OCS-Äquivalent betragen, und die Dosis muss beim Ausgangsbesuch für ≥ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil sein.

Ausschlusskriterien-Screening-Besuch

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbedingt

  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 3000 mg/g (oder Äquivalent) beim Screening oder der Induktionstherapie für Lupusnephritis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Aktiver ZNS-Lupus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aseptische Meningitis, Ataxie, ZNS-Vaskulitis, kraniale Neuropathie, demyelinisierendes Syndrom, Optikusneuritis, Psychose, Krampfanfälle oder transversale Myelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozibafusp Alfa, Dosis A
Prüfproduktlösung im Fläschchen
Arzneimittel: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus Glas angeboten
Experimental: Rozibafusp Alfa, Dosis B
Prüfproduktlösung im Fläschchen
Arzneimittel: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus Glas angeboten
Experimental: Rozibafusp Alfa, Dosis C
Prüfproduktlösung im Fläschchen
Arzneimittel: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus Glas angeboten
Placebo-Komparator: Placebo für Rozibafusp Alfa
Placebo Prüfproduktlösung im Fläschchen
Arzneimittel: Placebo für Rozibafusp Alfa
Placebo für Rozibafusp Alfa wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus Glas angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 ein Ansprechen auf den Systemic Lupus Erythematodes Responder Index-4 (SRI-4) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Das SRI-4-Ansprechen in Woche 52 ist definiert als ein Rückgang des Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) um mindestens 4 Punkte und kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A-Score, Nr mehr als 1 neue BILAG-B-Domain-Scores im Vergleich zum Ausgangswert und eine Verschlechterung von weniger als 0,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA) (Skala 0 bis 3) und keine Anwendung von mehr als im Protokoll erlaubten Therapien.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein SRI-4-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das SRI-4-Ansprechen in Woche 24 ist definiert als ein Rückgang des Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) um mindestens 4 Punkte und kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A-Score, Nr mehr als 1 neue BILAG-B-Domain-Scores im Vergleich zum Ausgangswert und eine Verschlechterung von weniger als 0,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA) (Skala 0 bis 3) und keine Anwendung von mehr als im Protokoll erlaubten Therapien.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Das LLDAS-Ansprechen in Woche 52 ist definiert als hSLEDAI-Score (Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≤ 4 ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen (Niere, Zentralnervensystem (ZNS), Herz-Lungen-System, Vaskulitis und Fieber) und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität; keine neuen Erkenntnisse über die Aktivität der Lupus-Krankheit im Vergleich zur vorherigen Bewertung; ≤ 1 Punkt im Physician Global Assessment (PGA) (Skala 0 bis 3) aktuelle Prednisolon-Äquivalentdosis ≤ 7,5 mg/Tag; und Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen Biologika.
Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierende Combined Lupus Assessment (BICLA)-Indexantworten erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Das BICLA-Ansprechen ist definiert als mindestens 1 Grad Verbesserung der BILAG-Domain-Scores zu Studienbeginn in allen Körpersystemen mit mäßiger oder schwerer Krankheitsaktivität bei Eintritt (z. B. alle A-Domain-Scores [schwere Erkrankung] fallen auf B [moderat], C [mild] , oder D [keine Aktivität], und alle Werte der B-Domäne fallen auf C oder D); kein neuer BILAG 2004 A-Bereichs-Score und nicht > als 1 neuer BILAG 2004 B-Bereichs-Score im Vergleich zum Ausgangswert; keine Verschlechterung des hSLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert; keine Verschlechterung um ≥ 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Physician Global Assessment (PGA) (Skala 0 bis 3); und keine Verwendung von mehr als protokollerlaubten Therapien; und kein Beginn einer Nicht-Protokoll-Behandlung für SLE.
Woche 24 und Woche 52
SRI-4 in Woche 52 mit Reduktion von OCS auf weniger als oder gleich 7,5 mg/Tag bis Woche 44 und anhaltend bis Woche 52 bei Patienten mit einer OCS-Ausgangsdosis von ≥ 10 mg/Tag
Zeitfenster: Woche 52
Bewertung der Wirksamkeit von Rozibafusp Alfa mit ausschleichendem oralen Kortikosteroid (OCS) bei Patienten mit SLE, die unzureichend auf eine SOC-Therapie ansprachen.
Woche 52
Annualisierte mittelschwere und schwere Schubrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand des SELENA-SLEDAI-Flare-Index.
52 Wochen
Annualisierte Rate schwerer Schübe
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand des SELENA-SLEDAI-Flare-Index.
52 Wochen
Annualisierte Flare-Rate
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand der BILAG-Score-Bezeichnung „schlechter“ oder „neu“, was zu einem B-Score in ≥ 2 Organen oder einem A-Score in ≥ 1 Organ führt) über 52 Wochen.
52 Wochen
Gesamtzahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke (beschränkt auf Hände und Handgelenke): ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52 bei Patienten mit ≥ 6 druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken in den Händen und Handgelenken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36 und 52
Eine gemeinsame Zählung wird verwendet, um die Wirkung von Rozibafusp Alfa auf zusätzliche SLE-Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten.
Baseline, Woche 12, 24, 36 und 52
Kutaner Lupus erythematodes Area and Severity Index (CLASI) Aktivitäts-Score ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52 bei Patienten mit einem CLASI-Aktivitäts-Score ≥ 8 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36 und 52
Bewertung der Wirkung von Rozibafusp Alfa auf zusätzliche SLE-Wirksamkeitsendpunkte
Baseline, Woche 12, 24, 36 und 52
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a Instrument (PROMIS-Fatigue SF7A) Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Beschreibung der Wirkung der Behandlung mit Rozibafusp Alfa anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse
Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Medical Outcomes Short Form 36 Version 2 Questionnaire (SF-36v2) Änderung der Punktzahl der körperlichen Komponente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Beschreibung der Wirkung der Behandlung mit Rozibafusp Alfa anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse
Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Medical Outcomes Short Form 36 Version 2 Fragebogen (SF-36v2) Punktzahl der mentalen Komponente individuelle Domänen ändern sich von der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Beschreibung der Wirkung der Behandlung mit Rozibafusp Alfa anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse
Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Lupus Quality of Life (QoL)-Score und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Beschreibung der Wirkung der Behandlung mit Rozibafusp Alfa anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse
Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Veränderung des Patienten-Global-Assessment-Scores (PtGA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Dies ist ein NRS mit 11 Punkten, wobei 0 die niedrigste Krankheit und 10 die höchste Krankheitsaktivität anzeigt.
Baseline, Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Patienteninzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Sicherheit von Rozibafusp Alfa zu charakterisieren.
52 Wochen
Patienteninzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Sicherheit von Rozibafusp Alfa zu charakterisieren.
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Sicherheit von Rozibafusp Alfa zu charakterisieren.
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Sicherheit von Rozibafusp Alfa zu charakterisieren.
52 Wochen
Serum Rozibafusp Alfa Talkonzentrationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Rozibafusp Alfa
52 Wochen
Rozibafusp Alfa terminale Eliminationshalbwertszeit, wenn möglich
Zeitfenster: 52 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Rozibafusp Alfa
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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