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Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 570 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

28. August 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-2b-Dosierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozibafusp Alfa (AMG 570) bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Standard-of-Care (SOC)-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rozibafusp Alfa ein nützliches Therapeutikum in der aktuellen Behandlungslandschaft sein könnte, in der Patienten mit SLE trotz Behandlung mit Standardtherapien eine anhaltende Krankheitsaktivität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 52-wöchige adaptive Bayes'sche Phase-2b-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit aktivem SLE und unzureichendem Ansprechen auf SOC-Therapien, einschließlich oraler Kortikosteroide (OCS), Immunsuppressiva und Immunmodulatoren. Die vorherige biologische Verwendung ist mit einer angemessenen Auswaschzeit zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000
        • Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
  • Deutschland
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • CHU Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Lille cedex 01, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Griechenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8522
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Centro Médico del Angel SC
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Spzoo
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Spzoo
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Spzoo
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Spzoo
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • SOMED CR
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Spzoo
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • LLC Medical center Revma Med
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630061
        • LLC Center of medicine Healthy family
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • LLC Center of general medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Bt
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Orthopedic Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic Specialty Research
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien-Screening-Besuch:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 75 Jahre beim Screening-Besuch.
  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien für SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2019 für SLE (Aringer et al., 2019), mit antinukleären Antikörpern ≥ 1:80 durch Immunfluoreszenz auf Hep-2-Zellen bei der Vorführung anwesend sein.
  • Hybrider SLEDAI-Score ≥ 6 Punkte mit einem „klinischen“ hSLEDAI-Score ≥ 4 Punkte. Der „klinische“ hSLEDAI ist der hSLEDAI-Beurteilungswert ohne Einbeziehung von Punkten, die auf Laborergebnisse zurückzuführen sind, einschließlich Urin oder immunologische Parameter.

  • Zusätzliche protokollspezifische Regeln werden beim Screening und während der gesamten Studie wie folgt angewendet:

    • Arthritis: Arthritis (mindestens 3 schmerzhafte und geschwollene Gelenke) muss für die hSLEDAI-Bewertung Gelenke in den Händen oder Handgelenken betreffen.
    • Alopezie: Die Probanden sollten Haarausfall ohne Narbenbildung haben; sollte weder Alopecia areata noch androgenetische Alopezie haben; und sollte einen CLASSI-Aktivitäts-Score für Alopezie ≥ 2 haben.
    • Mundgeschwüre: Ort und Aussehen der Geschwüre müssen vom Prüfarzt dokumentiert werden.
    • Skleritis und Episkleritis: Das Vorhandensein einer stabilen SLE-bedingten Skleritis und Episkleritis muss von einem Augenarzt dokumentiert und andere Ursachen ausgeschlossen werden.
    • Renal: Probanden mit einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 3000 mg/g (oder einer gleichwertigen Methode) in einer klaren Catch-Spot-Urinprobe können in den hSLEDAI aufgenommen und bewertet werden, vorausgesetzt, der Proband hat einen klinischen hSLEDAI ≥ 4 und hat keine Induktionsbehandlung erhalten für Nephritis innerhalb des letzten Jahres.
    • Pleuritis und Perikarditis: Symptome von Pleuritis und Perikarditis müssen von objektiven Befunden begleitet sein, um im hSLEDAI bewertet zu werden.

  • Sofern keine dokumentierte Unverträglichkeit vorliegt, müssen die Probanden Folgendes einnehmen:

    • Nur 1 der folgenden SLE-Behandlungen: Antimalariamittel (Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Chinacrin), Azathioprin, Methotrexat, Leflunomid, Mycophenolatmofetil/Säure Mycophenol oder Dapson.

ODER

• 2 der oben genannten SLE-Behandlungen, von denen 1 gegen Malaria wirken muss (Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Chinacrin).

  • Die Behandlung sollte ≥ 12 Wochen vor dem Screening erfolgen und muss eine stabile Dosis für ≥ 8 Wochen vor dem Screening sein.
  • Bei Personen, die OCS einnehmen, muss die Dosis ≤ 20 mg/Tag Prednison oder OCS-Äquivalent betragen, und die Dosis muss beim Ausgangsbesuch für ≥ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil sein.

Ausschlusskriterien-Screening-Besuch

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbedingt

  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 3000 mg/g (oder Äquivalent) beim Screening oder der Induktionstherapie für Lupusnephritis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Aktiver ZNS-Lupus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aseptische Meningitis, Ataxie, ZNS-Vaskulitis, kraniale Neuropathie, demyelinisierendes Syndrom, Optikusneuritis, Psychose, Krampfanfälle oder transversale Myelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozibafusp Alfa, Dosis A
Prüfproduktlösung im Fläschchen
Arzneimittel: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus Glas angeboten
Experimental: Rozibafusp Alfa, Dosis B
Prüfproduktlösung im Fläschchen
Arzneimittel: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus Glas angeboten
Experimental: Rozibafusp Alfa, Dosis C
Prüfproduktlösung im Fläschchen
Arzneimittel: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus Glas angeboten
Placebo-Komparator: Placebo für Rozibafusp Alfa
Placebo Prüfproduktlösung im Fläschchen
Arzneimittel: Placebo für Rozibafusp Alfa
Placebo für Rozibafusp Alfa wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus Glas angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer SLE-Responder-Index-Reaktion (SRI-4) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die SRI-4-Reaktion in Woche 52 ist definiert als eine ≥ 4-Punkte-Abnahme des hSLEDAI-Scores (Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) und kein neuer A-Score der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004, nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Domänenwerte im Vergleich zum Ausgangswert und eine Verschlechterung um weniger als 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Physician Global Assessment (PGA) (Skala 0 bis 3) und keine Verwendung von mehr als dem Protokoll zulässigen Therapien.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer SRI-4-Antwort in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die SRI-4-Reaktion in Woche 24 ist definiert als ein Rückgang des hSLEDAI-Scores um ≥ 4 Punkte und kein neuer BILAG 2004 A-Score, nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Domänenscore im Vergleich zum Ausgangswert und eine Verschlechterung um weniger als 0,3 Punkte vom Ausgangswert bei PGA (Skala 0 bis 3) und keine Verwendung von mehr als dem Protokoll zulässigen Therapien.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine BILAG-basierte kombinierte Lupus-Bewertung (BICLA)-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 24

Die BICLA-Antwort ist wie folgt definiert:

  1. Eine Verbesserung der Baseline-BILAG-Domänenwerte in allen Körpersystemen mit mäßiger (Domäne B) oder schwerer Krankheitsaktivität (Domäne A)
  2. Kein neuer BILAG 2004 A-Domänenscore und kein > 1 neuer BILAG 2004 B-Domänenscore im Vergleich zum Ausgangswert
  3. Keine Verschlechterung des hSLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
  4. Keine Verschlechterung des PGA um ≥ 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  5. Keine Verwendung von mehr als den im Protokoll zulässigen Therapien
  6. Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, hauptsächlich einschließlich Erhöhungen von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Es wurde definiert, dass LLDAS alle folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. hSLEDAI ≤ 4, ohne Aktivität im Hauptorgansystem (Niere, zentrales Nervensystem [ZNS], Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber) und hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität
  2. Keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Beurteilung
  3. PGA ≤ 1 (auf einer Skala von 0 bis 3)
  4. Aktuelle Prednison- oder Äquivalentdosis von ≤ 7,5 mg/Tag
  5. Gut verträgliche Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen Behandlungen, wie zulässig und im Protokoll angegeben.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 eine BICLA-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Die BICLA-Antwort ist wie folgt definiert:

  1. Eine Verbesserung der Baseline-BILAG-Domänenwerte in allen Körpersystemen mit mäßiger (Domäne B) oder schwerer Krankheitsaktivität (Domäne A)
  2. Kein neuer BILAG 2004 A-Domänenscore und kein > 1 neuer BILAG 2004 B-Domänenscore im Vergleich zum Ausgangswert
  3. Keine Verschlechterung des hSLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
  4. Keine Verschlechterung des PGA um ≥ 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  5. Keine Verwendung von mehr als den im Protokoll zulässigen Therapien
  6. Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, hauptsächlich einschließlich Erhöhungen von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine SRI-4-Reaktion mit einer Reduzierung der oralen Kortikosteroide (OCS) auf ≤ 7,5 mg/Tag bis Woche 44 erreichen und bis Woche 52 aufrechterhalten werden, bei Teilnehmern mit einer OCS-Ausgangsdosis ≥ 10 mg/Tag
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die SRI-4-Reaktion ist definiert als eine ≥ 4-Punkte-Abnahme des hSLEDAI-Scores und kein neuer BILAG 2004 A-Score, nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Domänenscore im Vergleich zum Ausgangswert und eine Verschlechterung um weniger als 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert PGA (Skala 0 bis 3) und keine Verwendung von mehr als dem Protokoll zulässigen Therapien. Die Teilnehmer mussten außerdem eine Reduzierung hinnehmen, wenn der OCS bis Woche 44 bis Woche 52 auf ≤ 7,5 mg/Tag anhielt.
Bis Woche 52
Annualisierte mittelschwere und schwere Schubrate über 52 Wochen, gemessen anhand der Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes National Assessment [SELENA] – Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index [SLEDAI] Flare Index (SFI)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der SFI dient als zusammengesetztes Ergebnismaß und umfasst den SELENA-SLEDAI-Score und die Klassifizierung von Schüben in leicht, mittelschwer und schwer sowie den PGA der Krankheitsaktivität. Das SFI beschreibt spezifische klinische Manifestationen für jedes Organsystem und kategorisiert Schübe je nach Behandlungsentscheidung in leicht, mittelschwer und schwer. Mäßiger und schwerer Schub: • Mäßig: Erfüllung von Kriterien wie Änderung des SELENA-SLEDAI-Scores um 3 bis 12 Punkte, Entwicklung von SLE-Symptomen, Erhöhung der Prednisondosis, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)/Hydrochloroquin-Zusatz oder Erhöhung des PGA-Scores um 1 bis 2,5. • Schwerwiegend: Erfüllung von Kriterien wie SELENA-SLEDAI-Anstieg über 12 Punkte, Auftreten oder Verschlimmerung schwerer Symptome, signifikante Erhöhung der Prednison-Dosis, Einführung wirksamer Immunsuppressiva, Krankenhausaufenthalt oder PGA-Score von 2,5 oder höher. Die jährliche Eruptionsrate wurde berechnet als Anzahl der Eruptionen dividiert durch die Eruptionszeit in Tagen, multipliziert mit 365,25 für jede Gruppe.
Bis Woche 52
Annualisierte schwere Schubrate über 52 Wochen, gemessen durch SFI
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der SFI dient als zusammengesetztes Ergebnismaß und umfasst den SELENA-SLEDAI-Score und die Klassifizierung von Schüben in leicht, mittelschwer und schwer sowie den PGA der Krankheitsaktivität. Das SFI beschreibt spezifische klinische Manifestationen für jedes Organsystem und kategorisiert Schübe je nach Behandlungsentscheidung in leicht, mittelschwer und schwer. Schwerer Schub: Erfüllung von Kriterien wie SELENA-SLEDAI-Anstieg über 12 Punkte, Auftreten oder Verschlechterung schwerer Symptome, signifikante Erhöhung der Prednisondosis, Einführung starker Immunsuppressiva, Krankenhausaufenthalt oder PGA-Wert von 2,5 oder höher. Die jährliche Flare-Rate wurde berechnet als Anzahl der Flares dividiert durch die Flare-Expositionszeit in Tagen, multipliziert mit 365,25 für jede Gruppe.
Bis Woche 52
Annualisierte Schüberate über 52 Wochen, gemessen anhand der BILAG-Score-Einstufung als „schlechter“ oder „neu“, was zu einem B-Score in ≥ 2 Organen oder einem A-Score in ≥ 1 Organ führt
Zeitfenster: Bis Woche 52

Der BILAG-Flare-Index wurde aus BILAG 2004 abgeleitet, gemessen anhand der BILAG-Score-Bezeichnung „schlechter“ oder „neu“, was zu einem B-Score in >= 2 Organen oder einem A-Score in >= 1 Organ führte.

Die jährliche Flare-Rate wurde berechnet als Anzahl der Flares dividiert durch die Flare-Expositionszeit in Tagen, multipliziert mit 365,25 für jede Gruppe.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit ≥6 empfindlichen und geschwollenen Gelenken in Händen und Handgelenken zu Studienbeginn, die in den Wochen 12, 24, 36 und 52 eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 52
Die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke ist eine körperliche Beurteilung, bei der für jedes geschwollene und empfindliche Gelenk eine Punktzahl von 1 vergeben wird. Die Ergebnisse werden dann summiert, um eine Gesamtbewertung sowohl für geschwollene als auch empfindliche Gelenke zu erhalten. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine schwere Krankheitsaktivität hin und eine niedrigere Gesamtpunktzahl deutet auf eine schwere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12, 24, 36 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit einem Aktivitätswert des Cutaneous Lupus erythematodes Area and Severity Index (CLASI) von ≥8 zu Studienbeginn, die in den Wochen 12, 24, 36 und 52 eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 52

Der CLASI ist ein Bewertungsinstrument, das aus zwei Scores besteht: einem für die Krankheitsaktivität und einem für den Schaden. Aktivitätswert: Der Wert liegt zwischen 0 und 70 und wird anhand von Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Schleimhautbeteiligung, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.

Schadensbewertung: Liegt zwischen 0 und 56 und wird anhand von Dyspigmentierung und Narbenbildung, einschließlich Narbenalopezie, bewertet. Eine Dyspigmentierung, die länger als 12 Monate sichtbar bleibt, gilt als dauerhaft und ihr Wert wird verdoppelt. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schaden hin.
Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungsinformationssystem Fatigue Short Form 7a Instrument (PROMIS-Fatigue SF7a) Score in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Das PROMIS-Fatigue SF7a ist ein 7-Punkte-Instrument, das das Erleben von Müdigkeit sowie deren Auswirkungen auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „1“ (Nie) bis „5“ (Immer) reicht. Die Bewertungen aller 7 Elemente werden zu einem gesamten Rohbewertungsbereich von 7 (geringer Ermüdungsgrad) bis 35 (hoher Ermüdungsgrad) zusammengefasst. Die Rohwerte werden in einen T-Wert im Bereich von 29,4 (geringer Ermüdungsgrad) bis 83,2 (hoher Ermüdungsgrad) umgewandelt Grad der Ermüdung).
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform 36 Version 2 (SF-36v2) der physischen Komponentenbewertung der Gesundheitsumfrage in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung des mentalen Komponentenwerts der SF-36v2-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36v2 Health Survey Physical Functioning Domain Score in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36v2 Health Survey Physical Role Domain Score in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung des Körperschmerzdomänen-Scores der SF-36v2-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung des allgemeinen Gesundheitsdomänen-Scores der SF-36v2-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36v2 Health Survey Vitality Domain Score in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36v2 Health Survey Social Role Functioning Domain Score in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung des emotionalen Rollendomänen-Scores der SF-36v2-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung des SF-36v2 Health Survey Mental Health Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (Akutversion) besteht aus 36 Elementen und dient als vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jede Domäne des SF-36v2 erzeugt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung des Lupus Quality of Life Questionnaire (LupusQoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Der LupusQoL-Fragebogen besteht aus 8 Bereichen: körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit. Jedes Element im Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und Elemente innerhalb eines bestimmten Bereichs werden summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Jeder Bereich wird mit 0–100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität im jeweiligen Bereich stehen. Niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität innerhalb der Domäne.
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Änderung des Patient Global Assessment Score (PtGA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Das PtGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 cm (NRS; 0 bis 10 cm). Die Bewertungsskala reicht von „sehr gut“ (0) bis „sehr schlecht“ (10).
Woche 12, 24, 36, 44 und 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 68 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes negative medizinische Ereignis im Zusammenhang mit einem Eingriff beim Menschen, unabhängig von seinem Zusammenhang mit dem Eingriff. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) waren solche, die nach der ersten Interventionsdosis auftraten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) umfasste Folgen wie Tod, lebensbedrohliche Situationen, Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt, erhebliche Behinderung, angeborene Defekte oder andere wichtige medizinische Ereignisse. Der AE-Schweregrad folgte der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod). Berücksichtigt wurden auch klinisch signifikante Laborergebnisse oder andere Beurteilungen (z. B. EKGs, Scans, Vitalfunktionen), die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten und vom Prüfer unabhängig vom Krankheitsverlauf als wichtig erachtet wurden.
Bis ca. 68 Wochen
Serumkonzentration von Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36, Woche 44, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64 und Woche 68
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36, Woche 44, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64 und Woche 68
Terminale Halbwertszeit von Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

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