Werkzaamheid en veiligheid van AMG 570 bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus (SLE)
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 2b dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Rozibafusp Alfa (AMG 570) te evalueren bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) die onvoldoende reageren op standaardbehandeling (SOC)
Het doel van deze studie is om te bepalen of Rozibafusp Alfa een nuttig therapeutisch middel zou kunnen zijn in het huidige behandellandschap waar proefpersonen met SLE een aanhoudende ziekteactiviteit hebben ondanks behandeling met standaardtherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Bayesiaans adaptief fase 2b, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 52 weken durend, dosisbereikonderzoek bij proefpersonen met actieve SLE en onvoldoende respons op SOC-therapieën waaronder orale corticosteroïden (OCS), immunosuppressiva en immunomodulatoren.
Eerder biologisch gebruik is toegestaan met een adequate uitwasperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Argentinië, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1642
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1426BOR
- Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000
- Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
- CHU Hôpital Côte de Nacre
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Lille cedex 01, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Griekenland, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Vita Verum Medical Bt
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8522
- Kurashiki Medical Clinic
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
- Centro Médico del Angel SC
-
Mexicalli, Baja California Norte, Mexico, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Spzoo
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Polen, 40-282
- Silmedic Spzoo
-
Krakow, Polen, 31-209
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Spzoo
-
Lodz, Polen, 90-368
- SOMED CR
-
Lublin, Polen, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Spzoo
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
-
Warszawa, Polen, 01-737
- SOMED CR
-
Warszawa, Polen, 02-672
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Spzoo
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
-
Kazan, Russische Federatie, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650070
- LLC Medical center Revma Med
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630061
- LLC Center of medicine Healthy family
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- LLC Center of general medicine
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Synexus Czech sro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Imaging Endpoints
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Orthopedic Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Regional Clinic Specialty Research
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Screeningsbezoek:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Leeftijd ≥ 18 jaar tot ≤ 75 jaar bij screeningsbezoek.
- Voldoet aan de classificatiecriteria voor SLE volgens de 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classificatiecriteria voor SLE (Aringer et al, 2019), met antinucleair antilichaam ≥ 1:80 door immunofluorescentie op Hep-2-cellen aanwezig zijn bij de screening.
- Hybride SLEDAI-score ≥ 6 punten met een "klinische" hSLEDAI-score ≥ 4 punten. De "Klinische" hSLEDAI is de hSLEDAI-beoordelingsscore zonder toevoeging van punten die toe te schrijven zijn aan laboratoriumresultaten, inclusief urine of immunologische parameters.
Aanvullende protocolspecifieke regels worden als volgt toegepast bij de screening en tijdens het onderzoek:
- Artritis: Artritis (minstens 3 gevoelige en gezwollen gewrichten) moet betrekking hebben op gewrichten in de handen of polsen voor de hSLEDAI-score.
- Alopecia: Onderwerpen moeten haaruitval hebben zonder littekens; mag geen alopecia areata of androgene alopecia hebben; en moet een CLASI-activiteitsscore hebben voor alopecia ≥ 2.
- Zweren in de mond: de plaats en het uiterlijk van de zweren moeten door de onderzoeker worden gedocumenteerd.
- Scleritis en episcleritis: de aanwezigheid van stabiele SLE-gerelateerde scleritis en episcleritis moet worden gedocumenteerd door een oogarts en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
- Nier: proefpersonen met urine-eiwit/creatinine-ratio < 3000 mg/g (of gelijkwaardige methode) in een urinemonster met duidelijke opvangplaats kunnen zich inschrijven en worden gescoord in de hSLEDAI, op voorwaarde dat de proefpersoon een klinische hSLEDAI ≥ 4 heeft en geen inductiebehandeling heeft ondergaan voor nefritis in het afgelopen jaar.
- Pleuritis en pericarditis: symptomen van pleuritis en pericarditis moeten vergezeld gaan van objectieve bevindingen om te worden gescoord in de hSLEDAI.
Tenzij er een gedocumenteerde intolerantie is, moeten proefpersonen het volgende nemen:
- Slechts 1 van de volgende SLE-behandelingen: antimalariamiddelen (hydroxychloroquine, chloroquine of quinacrine), azathioprine, methotrexaat, leflunomide, mycofenolaatmofetil/acid mycofenolic of dapson.
OF
• 2 van de bovengenoemde SLE-behandelingen waarvan 1 anti-malariabehandeling (hydroxychloroquine, chloroquine of quinacrine).
- De behandeling moet gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan de screening worden ingenomen en moet gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis zijn.
- Voor proefpersonen die OCS gebruiken, moet de dosis ≤ 20 mg/dag prednison of OCS-equivalent zijn, en de dosis moet stabiel zijn bij het basisbezoek gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria Screeningsbezoek
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Ziektegerelateerd
- Creatinineratio urine-eiwit ≥ 3000 mg/g (of equivalent) bij screening of inductietherapie voor lupus nefritis binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Actieve CZS-lupus binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, waaronder, maar niet beperkt tot, aseptische meningitis, ataxie, CZS-vasculitis, craniale neuropathie, demyeliniserend syndroom, optische neuritis, psychose, convulsies of transversale myelitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rozibafusp Alfa, dosis A
Onderzoeksproductoplossing in injectieflacon
|
Rozibafusp Alfa wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 5 ml
|
|
Experimenteel: Rozibafusp Alfa, dosis B
Onderzoeksproductoplossing in injectieflacon
|
Rozibafusp Alfa wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 5 ml
|
|
Experimenteel: Rozibafusp Alfa, dosis C
Onderzoeksproductoplossing in injectieflacon
|
Rozibafusp Alfa wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 5 ml
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor Rozibafusp Alfa
Placebo Onderzoeksproductoplossing in injectieflacon
|
Placebo voor Rozibafusp Alfa wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een SLE Responder Index (SRI-4)-respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De SRI-4-respons in week 52 wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 4 punten in de hybride Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI)-score, en geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A-score, niet groter dan 1 nieuw BILAG B-domeinscores vergeleken met baseline, en een verslechtering van minder dan 0,3 punten ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) (schaal 0 tot 3), en geen gebruik van meer dan het protocol toegestane therapieën.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een SRI-4-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De SRI-4-respons in week 24 wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 4 punten in de hSLEDAI-score en geen nieuwe BILAG 2004 A-score, niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore vergeleken met de uitgangswaarde, en een verslechtering van minder dan 0,3 punten ten opzichte van de uitgangssituatie in PGA (schaal 0 tot 3), en er werd geen gebruik gemaakt van meer dan het protocol toegestane therapieën.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers dat in week 24 een op BILAG gebaseerde gecombineerde lupusbeoordeling (BICLA)-respons behaalde
Tijdsspanne: Week 24
|
De BICLA-reactie wordt gedefinieerd als:
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers dat in week 52 een Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-respons bereikte
Tijdsspanne: Week 52
|
LLDAS werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende voorwaarden:
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers dat in week 52 een BICLA-respons bereikte
Tijdsspanne: Week 52
|
De BICLA-reactie wordt gedefinieerd als:
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een SRI-4-respons bereikt met een reductie van orale corticosteroïden (OCS) tot ≤ 7,5 mg/dag in week 44 en aanhoudend tot en met week 52 bij deelnemers met een uitgangsdosering OCS ≥ 10 mg/dag
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De SRI-4-respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 4 punten in de hSLEDAI-score en geen nieuwe BILAG 2004 A-score, niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore vergeleken met de uitgangswaarde, en een verslechtering van minder dan 0,3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA (schaal 0 tot 3), en geen gebruik van meer dan volgens het protocol toegestane therapieën.
Deelnemers moesten ook een verlaging ondergaan als OCS tot ≤ 7,5 mg/dag in week 44, aanhoudend tot en met week 52.
|
Tot week 52
|
|
Geannualiseerde matige en ernstige opflakkeringen gedurende 52 weken, gemeten aan de hand van de veiligheid van oestrogenen bij systemische lupus erythematosus National Assessment [SELENA] -Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index [SLEDAI] Flare Index (SFI)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De SFI dient als een samengestelde uitkomstmaat die de SELENA-SLEDAI-score en classificaties van opflakkeringen in mild, matig en ernstig omvat, samen met de PGA van ziekteactiviteit.
De SFI beschrijft specifieke klinische manifestaties voor elk orgaansysteem en categoriseert opflakkeringen in mild, matig en ernstig op basis van behandelbeslissingen.
Matige en ernstige opflakkering: • Matig: voldoen aan criteria zoals SELENA-SLEDAI-scoreverandering van 3 tot 12 punten, ontwikkeling van SLE-symptomen, verhoging van de dosis prednison, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)/toevoeging van hydrochloroquine, of stijging van de PGA-score met 1 tot 2,5.
• Ernstig: voldoen aan criteria zoals stijging van SELENA-SLEDAI met meer dan 12 punten, begin of verergering van ernstige symptomen, aanzienlijke escalatie van de dosis prednison, introductie van krachtige immunosuppressiva, ziekenhuisopname of PGA-score van 2,5 of hoger.
De jaarlijkse opflakkeringssnelheid werd berekend als het aantal opflakkeringen gedeeld door de blootstellingstijd in dagen, vermenigvuldigd met 365,25 voor elke groep.
|
Tot week 52
|
|
Op jaarbasis berekend percentage ernstige opflakkeringen gedurende 52 weken, gemeten door SFI
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De SFI dient als een samengestelde uitkomstmaat die de SELENA-SLEDAI-score en classificaties van opflakkeringen in mild, matig en ernstig omvat, samen met de PGA van ziekteactiviteit.
De SFI beschrijft specifieke klinische manifestaties voor elk orgaansysteem en categoriseert opflakkeringen in mild, matig en ernstig op basis van behandelbeslissingen.
Ernstige opflakkering: voldoen aan criteria zoals stijging van SELENA-SLEDAI met meer dan 12 punten, begin of verergering van ernstige symptomen, significante escalatie van de dosis prednison, introductie van krachtige immunosuppressiva, ziekenhuisopname of PGA-score van 2,5 of hoger.
Het op jaarbasis berekende aantal opflakkeringen werd berekend als het aantal opflakkeringen gedeeld door de blootstellingstijd van de opflakkering in dagen, vermenigvuldigd met 365,25 voor elke groep.
|
Tot week 52
|
|
Geannualiseerd aantal opflakkeringen over een periode van 52 weken, gemeten aan de hand van de BILAG-score. Aanduiding van ‘slechter’ of ‘nieuw’, resulterend in een B-score bij ≥ 2 organen of een A-score bij ≥ 1 orgaan
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De BILAG flare-index is afgeleid van BILAG 2004, zoals gemeten door de BILAG-score van 'slechter' of 'nieuw', resulterend in een B-score in >= 2 organen of een A-score in >= 1 orgaan. Het op jaarbasis berekende aantal opflakkeringen werd berekend als het aantal opflakkeringen gedeeld door de blootstellingstijd van de opflakkering in dagen, vermenigvuldigd met 365,25 voor elke groep. |
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met ≥6 gevoelige en gezwollen gewrichten in handen en polsen bij baseline en een verbetering van ≥50% ten opzichte van baseline in week 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
|
Het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten is een fysieke beoordeling waarbij aan elk gezwollen en gevoelige gewricht een score van 1 wordt toegekend.
De scores worden vervolgens opgeteld om een totaalscore voor zowel gezwollen als gevoelige gewrichten te verkrijgen.
Een hogere totaalscore duidt op een ernstige ziekteactiviteit en een lagere score duidt op een minder ernstige ziekteactiviteit.
|
Week 12, 24, 36 en 52
|
|
Aantal deelnemers met een Cutane Lupus Erythematosus Area and Severity Index (CLASI)-activiteitsscore ≥8 bij baseline. Bereikt ≥50% verbetering ten opzichte van baseline in week 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
|
De CLASI is een beoordelingsinstrument dat bestaat uit twee scores: één voor ziekteactiviteit en één voor schade. Activiteitsscore: varieert van 0 tot 70 en wordt beoordeeld op basis van erytheem, schilfers/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en alopecia zonder littekens. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Schadescore: varieert van 0 tot 56 en wordt beoordeeld op basis van dyspigmentatie en littekenvorming, waaronder alopecia met littekenvorming. Dyspigmentatie die langer dan 12 maanden zichtbaar blijft, wordt als permanent beschouwd en de score wordt verdubbeld. Hogere scores duiden op grotere schade. |
Week 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaatmeting Informatiesysteem Vermoeidheid Short Form 7a Instrument (PROMIS-Fatigue SF7a) Score in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De PROMIS-Fatigue SF7a is een instrument met 7 items dat de ervaring van vermoeidheid beoordeelt, evenals de impact ervan op fysieke, mentale en sociale activiteiten.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘1’ (nooit) tot ‘5’ (altijd).
De scores van alle 7 items worden samengevat met een totaal ruw scorebereik van 7 (laag niveau van vermoeidheid)-35 (hoog niveau van vermoeidheid).
Ruwe scores worden omgezet naar een T-score variërend van 29,4 (laag niveau van vermoeidheid)-83,2 (hoog
mate van vermoeidheid).
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het korte formulier 36 versie 2 (SF-36v2) Gezondheidsenquête Fysieke componentscore in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mentale componentscore van de SF-36v2 Gezondheidsenquête in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 Gezondheidsenquête Domeinscore voor fysiek functioneren in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 Gezondheidsenquête Fysieke roldomeinscore in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 Gezondheidsenquête Domeinscore voor lichamelijke pijn in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 Gezondheidsenquête Algemene gezondheidsdomeinscore in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vitaliteitsdomeinscore van de SF-36v2 Gezondheidsenquête in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 Gezondheidsenquête Sociale rolfunctioneren Domeinscore in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 Gezondheidsenquête Emotionele roldomeinscore in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 Gezondheidsenquête Domeinscore geestelijke gezondheid in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De SF-36v2 (acute versie) Gezondheidsenquête bestaat uit 36 items en dient als een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het beoordeelt 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein van de SF-36v2 levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Lupus Quality of Life Questionnaire (LupusQoL)-score in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De LupusQoL-vragenlijst bestaat uit 8 domeinen: lichamelijke gezondheid, pijn, planning, intieme relaties, last voor anderen, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld en vermoeidheid.
Elk item in de vragenlijst wordt gescoord op een vijfpuntsschaal en de items binnen een bepaald domein worden opgeteld en omgezet naar een schaal van 0-100.
Elk domein krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit in het specifieke domein vertegenwoordigen.
Lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven binnen het domein.
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Global Assessment Score (PtGA) in week 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
De PtGA beoordeelt de ziekteactiviteit op een numerieke beoordelingsschaal van 10 cm (NRS; 0 tot 10 cm).
De schaal voor de beoordeling loopt van ‘zeer goed’ (0) tot ‘zeer slecht’ (10).
|
Week 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) heeft ondervonden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 68 weken
|
Een bijwerking (AE) is elk negatief medisch voorval dat verband houdt met een interventie bij mensen, ongeacht het verband met de interventie.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) waren bijwerkingen die optraden na de eerste interventiedosis.
Een ernstige bijwerking (SAE) omvatte uitkomsten zoals overlijden, levensbedreigende situaties, ziekenhuisopname of een verlengd verblijf in het ziekenhuis, aanzienlijke arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijkingen of andere cruciale medische gebeurtenissen.
De ernst van de bijwerkingen volgde de schaal van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0: graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (overlijden).
Klinisch significante laboratoriumresultaten of andere beoordelingen (bijv. ECG's, scans, vitale functies) die verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde en die door de onderzoeker belangrijk werden geacht, onafhankelijk van de ziekteprogressie, werden ook in overweging genomen.
|
Tot ongeveer 68 weken
|
|
Serumconcentratie van Rozibafusp Alfa
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 36, Week 44, Week 52, Week 56, Week 60, Week 64 en Week 68
|
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 36, Week 44, Week 52, Week 56, Week 60, Week 64 en Week 68
|
|
|
Terminalhalfwaardetijd van Rozibafusp Alfa
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Tot week 68
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .