Effekt og sikkerhet av AMG 570 hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
28. august 2024 oppdatert av: Amgen
En fase 2b-dosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rozibafusp Alfa (AMG 570) hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med utilstrekkelig respons på standardbehandling (SOC)
Hensikten med denne studien er å finne ut om Rozibafusp Alfa kan være et nyttig terapeutisk middel i det nåværende behandlingslandskapet der pasienter med SLE har pågående sykdomsaktivitet til tross for behandling med standardbehandlingsterapier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en bayesiansk adaptiv fase 2b, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 52-ukers, dosevarierende studie hos personer med aktiv SLE og utilstrekkelig respons på SOC-behandlinger inkludert orale kortikosteroider (OCS), immunsuppressiva og immunmodulatorer.
Tidligere biologisk bruk er tillatt med en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
- Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
- LLC Medical center Revma Med
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630061
- LLC Center of medicine Healthy family
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- LLC Center of general medicine
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Imaging Endpoints
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Lakes Research LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Orthopedic Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Regional Clinic Specialty Research
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Southwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- CHU Hôpital Côte de Nacre
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Lille cedex 01, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Hellas, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Hellas, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8522
- Kurashiki Medical Clinic
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
- Centro Médico del Angel SC
-
Mexicalli, Baja California Norte, Mexico, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Spzoo
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Polen, 40-282
- Silmedic Spzoo
-
Krakow, Polen, 31-209
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Spzoo
-
Lodz, Polen, 90-368
- SOMED CR
-
Lublin, Polen, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Spzoo
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
-
Warszawa, Polen, 01-737
- SOMED CR
-
Warszawa, Polen, 02-672
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Spzoo
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Synexus Czech sro
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Vita Verum Medical Bt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Screeningbesøk for inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Alder ≥ 18 år til ≤ 75 år ved screeningbesøk.
- Oppfyller klassifiseringskriterier for SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for SLE (Aringer et al, 2019), med antinukleært antistoff ≥ 1:80 ved immunfluorescens på Hep-2-celler være tilstede på visningen.
- Hybrid SLEDAI-score ≥ 6 poeng med en "klinisk" hSLEDAI-score ≥ 4 poeng. Den "kliniske" hSLEDAI er hSLEDAI vurderingsscore uten inkludering av poeng som kan tilskrives laboratorieresultater, inkludert urin eller immunologiske parametere.
Ytterligere protokollspesifikke regler brukes ved screening og gjennom hele studien, som følger:
- Leddgikt: Leddgikt (minst 3 ømme og hovne ledd) må involvere ledd i hender eller håndledd for hSLEDAI-scoring.
- Alopecia: Personer bør ha hårtap uten arrdannelse; bør verken ha alopecia areata eller androgen alopecia; og bør ha en CLASI-aktivitetsscore for alopecia ≥ 2.
- Munnsår: Sårplassering og utseende må dokumenteres av utreder.
- Skleritt og episkleritt: tilstedeværelsen av stabil SLE-relatert skleritt og episkleritt må dokumenteres av øyelege og andre årsaker utelukkes.
- Nyre: forsøkspersoner med urinprotein/kreatinin-forhold < 3000 mg/g (eller tilsvarende metode) i en urinprøve med klar fangstflekk kan registreres og scores i hSLEDAI, forutsatt at forsøkspersonen har en klinisk hSLEDAI ≥ 4 og ikke har mottatt induksjonsbehandling for nefritt i løpet av det siste året.
- Pleuritt og perikarditt: symptomer på pleuritt og perikarditt må være ledsaget av objektive funn som skal skåres i hSLEDAI.
Med mindre det er dokumentert intoleranse, må forsøkspersonene ta:
- Kun 1 av følgende SLE-behandlinger: anti-malaria (hydroksyklorokin, klorokin eller kinakrin), azatioprin, metotreksat, leflunomid, mykofenolatmofetil/syremykofenolsyre eller dapson.
ELLER
• 2 av de ovennevnte SLE-behandlingene hvor 1 må være anti-malaria (hydroksyklorokin, klorokin eller kinakrin).
- Behandlingen bør tas i ≥ 12 uker før screening og må være en stabil dose i ≥ 8 uker før screening.
- For personer som tar OCS, må dosen være ≤ 20 mg/dag av prednison eller OCS-ekvivalent, og dosen må være stabil ved baseline-besøket i ≥ 2 uker før screeningbesøket.
Utelukkelseskriterier Screening Besøk
Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Sykdomsrelatert
- Urinproteinkreatininforhold ≥ 3000 mg/g (eller tilsvarende) ved screening eller induksjonsterapi for lupus nefritt innen 1 år før screeningbesøk.
- Aktiv CNS lupus innen 1 år før screening inkludert, men ikke begrenset til, aseptisk meningitt, ataksi, CNS-vaskulitt, kranial nevropati, demyeliniserende syndrom, optisk nevritt, psykose, anfall eller transversell myelitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rozibafusp Alfa, dose A
Undersøkende produktløsning i hetteglass
|
Rozibafusp Alfa vil bli presentert i 5 ml hetteglass
|
|
Eksperimentell: Rozibafusp Alfa, dose B
Undersøkende produktløsning i hetteglass
|
Rozibafusp Alfa vil bli presentert i 5 ml hetteglass
|
|
Eksperimentell: Rozibafusp Alfa, dose C
Undersøkende produktløsning i hetteglass
|
Rozibafusp Alfa vil bli presentert i 5 ml hetteglass
|
|
Placebo komparator: Placebo for Rozibafusp Alfa
Placebo Investigational produktløsning i hetteglass
|
Placebo for Rozibafusp Alfa vil bli presentert i 5 ml hetteglass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en SLE Responder Index (SRI-4)-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
SRI-4-respons ved uke 52 er definert som en ≥ 4-punkts reduksjon i hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) poengsum, og ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A-score, ikke høyere enn 1 ny BILAG B-domenescore sammenlignet med baseline, og en mindre enn 0,3-punkts forverring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) (skala 0 til 3), og ingen bruk av mer enn protokollen tillatte terapier.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et SRI-4-svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
SRI-4-respons ved uke 24 er definert som en ≥ 4-punkts reduksjon i hSLEDAI-skåren, og ingen ny BILAG 2004 A-skåre, ikke mer enn 1 ny BILAG B-domene-skår sammenlignet med baseline, og en mindre enn 0,3-punkts forverring fra baseline i PGA (skala 0 til 3), og ingen bruk av mer enn protokollen tillatte terapier.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere som oppnådde en BILAG-basert kombinert lupusvurdering (BICLA)-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
BICLA-svaret er definert som:
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere som oppnådde en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
LLDAS ble definert til å oppfylle alle følgende betingelser:
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnådde et BICLA-svar ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
BICLA-svaret er definert som:
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår en SRI-4-respons med en reduksjon av orale kortikosteroider (OCS) til ≤ 7,5 mg/dag i uke 44 og vedvarende gjennom uke 52 hos deltakere med en baseline OCS-dose ≥ 10 mg/dag
Tidsramme: Frem til uke 52
|
SRI-4-respons er definert som en ≥ 4-punkts reduksjon i hSLEDAI-skåren, og ingen ny BILAG 2004 A-skåre, ikke mer enn 1 ny BILAG B-domene-skår sammenlignet med baseline, og en mindre enn 0,3-punkts forverring fra baseline i PGA (skala 0 til 3), og ingen bruk av mer enn protokolltillatte terapier.
Deltakerne måtte også oppnå en reduksjon hvis OCS til ≤ 7,5 mg/dag innen uke 44 vedvarte gjennom uke 52.
|
Frem til uke 52
|
|
Annualisert moderat og alvorlig oppblussing over 52 uker målt ved sikkerhet for østrogener i systemisk lupus erythematosus National Assessment [SELENA] - Systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks [SLEDAI] Flare Index (SFI)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
SFI fungerer som et sammensatt resultatmål som inkluderer SELENA-SLEDAI-skåren, og klassifiseringer av bluss i mild, moderat og alvorlig, sammen med PGA for sykdomsaktivitet.
SFI beskriver spesifikke kliniske manifestasjoner for hvert organsystem og kategoriserer bluss i milde, moderate og alvorlige basert på behandlingsbeslutninger.
Moderat og alvorlig oppblussing: • Moderat: oppfyller kriterier som SELENA-SLEDAI-poengsendring på 3 til 12 poeng, SLE-symptomutvikling, økt prednisondose, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)/hydroklorokintilsetning, eller PGA-score øker med 1 til 2,5.
• Alvorlig: oppfyller kriterier som SELENA-SLEDAI økning over 12 poeng, utbrudd eller forverring av alvorlige symptomer, betydelig økning av prednisondose, introduksjon av potente immunsuppressiva, sykehusinnleggelse eller PGA-score som når 2,5 eller høyere.
Årlig oppblussing ble beregnet som antall oppbluss delt på eksponeringstid for oppblussing i dager, multiplisert med 365,25 for hver gruppe.
|
Frem til uke 52
|
|
Annualisert alvorlig fakkelfrekvens over 52 uker målt av SFI
Tidsramme: Frem til uke 52
|
SFI fungerer som et sammensatt resultatmål som inkluderer SELENA-SLEDAI-skåren, og klassifiseringer av bluss i mild, moderat og alvorlig, sammen med PGA for sykdomsaktivitet.
SFI beskriver spesifikke kliniske manifestasjoner for hvert organsystem og kategoriserer bluss i milde, moderate og alvorlige basert på behandlingsbeslutninger.
Alvorlig oppblussing: oppfyller kriterier som SELENA-SLEDAI økning over 12 poeng, utbrudd eller forverring av alvorlige symptomer, betydelig opptrapping av prednisondose, introduksjon av potente immunsuppressiva, sykehusinnleggelse eller PGA-score som når 2,5 eller høyere.
Den årlige fakkelhastigheten ble beregnet som antall fakkel delt på eksponeringstiden for fakkel i dager, multiplisert med 365,25 for hver gruppe.
|
Frem til uke 52
|
|
Årlig fakkelfrekvens over 52 uker målt ved BILAG-poengbetegnelse på "verre" eller "ny" som resulterer i en B-score i ≥ 2 organer eller en A-score i ≥ 1 organ
Tidsramme: Frem til uke 52
|
BILAG fakkelindeksen ble avledet fra BILAG 2004, målt ved BILAG-poengsbetegnelsen 'verre' eller 'ny', noe som resulterte i en B-skåre i >= 2 organer eller en A-skåre i >= 1 organ. Den årlige fakkelhastigheten ble beregnet som antall fakkel delt på eksponeringstiden for fakkel i dager, multiplisert med 365,25 for hver gruppe. |
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med ≥6 ømme og hovne ledd i hender og håndledd ved baseline som oppnår ≥50 % forbedring fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 52
|
Antall ømme og hovne ledd er en fysisk vurdering der det for hvert hovne og ømme ledd gis en poengsum på 1.
Poengsummen summeres deretter for å gi en total poengsum for både hovne og ømme ledd.
Høyere totalskår indikerer en alvorlig sykdomsaktivitet og en lavere skåre indikerer en alvorlig sykdomsaktivitet på bunnfallet.
|
Uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Antall deltakere med en kutan lupus erythematosus område og alvorlighetsindeks (CLASI) aktivitetspoeng ≥8 ved baseline Oppnå ≥50 % forbedring fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 52
|
CLASI er et vurderingsverktøy som består av to skårer: en for sykdomsaktivitet og en for skade. Aktivitetsscore: Varierer fra 0 til 70, og vurderes basert på erytem, skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopeci uten arr. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Skadepoeng: Varierer fra 0 til 56, og vurderes gjennom dyspigmentering og arrdannelse, inkludert arrdannelse alopecia. Dyspigmentering som forblir synlig i mer enn 12 måneder regnes som permanent, og poengsummen dobles. Høyere score indikerer større skade. |
Uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Fatigue Short Form 7a Instrument (PROMIS-Tretthet SF7a) Score ved uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
PROMIS-Fatigue SF7a er et 7-elements instrument som vurderer opplevelsen av tretthet så vel som dens innvirkning på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, fra "1" (Aldri) til "5" (alltid).
Poengsummen til alle 7 elementene er oppsummert med et totalt råscoreområde på 7 (lavt tretthetsnivå)-35 (høyt tretthetsnivå).
Rå poengsum konverteres til en T-score fra 29,4 (lavt nivå av tretthet)-83,2 (høyt nivå)
nivå av tretthet).
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i det korte skjemaet 36 versjon 2 (SF-36v2) Health Survey Physical Component Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 Health Survey Mental Component Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 Health Survey Physical Functioning Domain Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 Health Survey Physical Role Domain Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 Health Survey Bodily Pain Domain Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 Health Survey General Health Domain Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 Health Survey Vitality Domain Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 Health Survey Sosial Role Functioning Domain Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 Health Survey Emotional Role Domain Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 Health Survey Mental Health Domain Score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
SF-36v2 (akutt versjon) Health Survey består av 36 elementer og fungerer som et pasientrapportert mål på helsestatus.
Den vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hvert domene i SF-36v2 produserer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Lupus Quality of Life Questionnaire (LupusQoL)-score i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
LupusQoL-spørreskjemaet består av 8 domener: fysisk helse, smerte, planlegging, intime relasjoner, belastning for andre, emosjonell helse, kroppsbilde og tretthet.
Hvert element i spørreskjemaet scores på en 5-punkts skala og elementer innenfor et gitt domene summeres og konverteres til en 0-100 skala.
Hvert domene scores 0-100 med høyere score som representerer bedre livskvalitet i det spesifikke domenet.
Lavere skårer betyr dårligere livskvalitet innenfor domenet.
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Patient Global Assessment Score (PtGA) i uke 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
PtGA vurderer sykdomsaktivitet på en 10 cm numerisk vurderingsskala (NRS; 0 til 10 cm).
Skalaen for vurderingen går fra «svært bra» (0) til «svært dårlig» (10).
|
Uke 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 68 uker
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver negativ medisinsk hendelse knyttet til en intervensjon hos mennesker, uavhengig av dens relasjon til intervensjonen.
Treatment-emergent AE (TEAEs) var de som oppsto etter den første intervensjonsdosen.
En alvorlig bivirkning (SAE) inkluderte utfall som død, livstruende situasjoner, sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold, betydelig inhabilitet, medfødte defekter eller andre viktige medisinske hendelser.
Alvorlighetsgraden av AE fulgte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 skala: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
Klinisk signifikante laboratorieresultater eller andre vurderinger (f.eks. EKG, skanninger, vitale tegn) som forverret seg fra baseline og ble ansett som viktige av etterforskeren, uavhengig av sykdomsprogresjon, ble også vurdert.
|
Opptil ca 68 uker
|
|
Serumkonsentrasjon av Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 36, Uke 44, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64 og Uke 68
|
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 36, Uke 44, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64 og Uke 68
|
|
|
Terminal halveringstid for Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Frem til uke 68
|
Frem til uke 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .