Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AMG 570 u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

28. srpna 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 2b studie rozsahu dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rozibafusp Alfa (AMG 570) u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s nedostatečnou odpovědí na standardní péči (SOC) terapii

Účelem této studie je určit, zda by Rozibafusp Alfa mohl být užitečným terapeutickým činidlem v současném léčebném prostředí, kde subjekty se SLE mají pokračující aktivitu onemocnění navzdory léčbě standardními léčebnými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Bayesovská adaptivní fáze 2b, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní studie s rozsahem dávek u subjektů s aktivním SLE a neadekvátní odpovědí na terapie SOC včetně perorálních kortikosteroidů (OCS), imunosupresiv a imunomodulátory. Předchozí biologické použití je povoleno s přiměřeným vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
        • Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • CHU Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Lille cedex 01, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-8522
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio university hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Vita Verum Medical Bt
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Centro Médico del Angel SC
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica
  • Německo
      • Bad Kreuznach, Německo, 55543
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Spzoo
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Silmedic Spzoo
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • Synexus Polska Spzoo
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • SOMED CR
      • Lublin, Polsko, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Spzoo
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
      • Warszawa, Polsko, 01-737
        • SOMED CR
      • Warszawa, Polsko, 02-672
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Spzoo
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • LLC Medical center Revma Med
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630061
        • LLC Center of medicine Healthy family
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • LLC Center of general medicine
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Orthopedic Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic Specialty Research
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Řecko, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Návštěva screeningu kritérií zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Věk ≥ 18 let až ≤ 75 let při screeningové návštěvě.
  • Splňuje klasifikační kritéria pro SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2019/American College of Rheumatology (ACR) pro SLE (Aringer et al, 2019), s antinukleární protilátkou ≥ 1:80 pomocí imunofluorescence na buňkách Hep-2 přítomnost na screeningu.
  • Hybridní skóre SLEDAI ≥ 6 bodů s „klinickým“ skóre hSLEDAI ≥ 4 body. „Klinické“ hSLEDAI je skóre hodnocení hSLEDAI bez zahrnutí bodů, které lze připsat laboratorním výsledkům, včetně moči nebo imunologických parametrů.

  • Při screeningu a v průběhu studie se uplatňují další pravidla specifická pro protokol, a to následovně:

    • Artritida: Artritida (alespoň 3 citlivé a oteklé klouby) musí pro hodnocení hSLEDAI zahrnovat klouby na rukou nebo zápěstí.
    • Alopecie: Subjekty by měly mít vypadávání vlasů bez jizev; neměl by mít alopecia areata ani androgenní alopecii; a měl by mít skóre aktivity CLASI pro alopecii ≥ 2.
    • Orální vředy: Umístění a vzhled vředů musí být zdokumentován zkoušejícím.
    • Skleritida a episkleritida: přítomnost stabilní skleritidy a episkleritidy související se SLE musí být zdokumentována oftalmologem a jiné příčiny jsou vyloučeny.
    • Renální: subjekty s poměrem protein/kreatinin v moči < 3000 mg/g (nebo ekvivalentní metodou) ve vzorku moči s čistým záchytným bodem se mohou zapsat a získat skóre do hSLEDAI za předpokladu, že subjekt má klinický hSLEDAI ≥ 4 a nepodstoupil indukční léčbu na zánět ledvin za poslední rok.
    • Pleurisy a perikarditida: symptomy pleurisy a perikarditidy musí být doprovázeny objektivními nálezy, které mají být hodnoceny v hSLEDAI.

  • Pokud neexistuje zdokumentovaná nesnášenlivost, subjekty musí užívat:

    • Pouze 1 z následujících způsobů léčby SLE: antimalarika (hydroxychlorochin, chlorochin nebo chinakrin), azathioprin, methotrexát, leflunomid, mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová nebo dapson.

NEBO

• 2 z výše uvedených ošetření SLE, z nichž 1 musí být antimalarika (hydroxychlorochin, chlorochin nebo chinakrin).

  • Léčba by měla trvat ≥ 12 týdnů před screeningem a musí být stabilní dávka po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem.
  • U subjektů užívajících OCS musí být dávka ≤ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu OCS a dávka musí být stabilní při základní návštěvě po dobu ≥ 2 týdnů před screeningovou návštěvou.

Screeningová návštěva kritérií vyloučení

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

Související s nemocí

  • Poměr proteinu a kreatininu v moči ≥ 3000 mg/g (nebo ekvivalent) při screeningu nebo indukční léčbě lupusové nefritidy během 1 roku před screeningovou návštěvou.
  • Aktivní lupus CNS během 1 roku před screeningem včetně, ale bez omezení, aseptické meningitidy, ataxie, vaskulitidy CNS, kraniální neuropatie, demyelinizačního syndromu, oční neuritidy, psychózy, záchvatů nebo transverzální myelitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozibafusp Alfa, dávka A
Roztok zkoumaného produktu v lahvičce
Lék: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa bude dodáván v 5ml skleněné lahvičce
Experimentální: Rozibafusp Alfa, dávka B
Roztok zkoumaného produktu v lahvičce
Lék: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa bude dodáván v 5ml skleněné lahvičce
Experimentální: Rozibafusp Alfa, dávka C
Roztok zkoumaného produktu v lahvičce
Lék: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa bude dodáván v 5ml skleněné lahvičce
Komparátor placeba: Placebo pro Rozibafusp Alfa
Placebo Výzkumný produktový roztok v lahvičce
Lék: Placebo pro Rozibafusp Alfa
Placebo pro Rozibafusp Alfa bude dodáváno v 5ml skleněné lahvičce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí indexu SLE Responder (SRI-4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Odpověď SRI-4 v 52. týdnu je definována jako ≥ 4-bodové snížení hybridního skóre indexu aktivity systémového lupus erythematosus (hSLEDAI) a žádné nové skóre British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A, ne větší než 1 nové Skóre BILAG domény B ve srovnání s výchozí hodnotou a zhoršení o méně než 0,3 bodu od výchozí hodnoty v globálním hodnocení Physician Global Assessment (PGA) (škála 0 až 3) a žádné použití více než protokolem povolených terapií.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí SRI-4 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Odpověď SRI-4 v týdnu 24 je definována jako ≥ 4-bodové snížení hSLEDAI skóre a žádné nové skóre BILAG 2004 A, ne větší než 1 nové skóre domény BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou a zhoršení méně než 0,3 bodu od výchozí hodnoty v PGA (škála 0 až 3) a nepoužívat více terapií, než povoluje protokol.
24. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi BILAG na kombinované hodnocení lupusu (BICLA) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Odpověď BICLA je definována jako:

  1. Zlepšení výchozího skóre domény BILAG napříč všemi tělesnými systémy se střední (doména B) nebo závažnou aktivitou onemocnění (doména A)
  2. Žádné nové skóre domény BILAG 2004 A a žádné > 1 nové skóre domény BILAG 2004 B ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. Žádné zhoršení skóre hSLEDAI oproti výchozí hodnotě
  4. Žádné ≥ 0,3-bodové zhoršení od výchozí hodnoty v PGA
  5. Žádné použití více než protokolem povolených terapií
  6. Žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků, včetně zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv.
24. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odezvy stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

LLDAS byl definován jako splňující všechny následující podmínky:

  1. hSLEDAI ≤ 4, bez aktivity v hlavním orgánovém systému (renální, centrální nervový systém [CNS], kardiopulmonální, vaskulitida, horečka) a hemolytická anémie nebo gastrointestinální aktivita
  2. Žádná nová aktivita onemocnění lupus ve srovnání s předchozím hodnocením
  3. PGA ≤ 1 (na stupnici od 0 do 3)
  4. Současná dávka prednisonu nebo ekvivalentní dávka ≤ 7,5 mg/den
  5. Dobře tolerované standardní udržovací dávky imunosupresivních léků a schválená léčba, jak je povoleno a specifikováno v protokolu.
52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi BICLA v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Odpověď BICLA je definována jako:

  1. Zlepšení výchozího skóre domény BILAG napříč všemi tělesnými systémy se střední (doména B) nebo závažnou aktivitou onemocnění (doména A)
  2. Žádné nové skóre domény BILAG 2004 A a žádné > 1 nové skóre domény BILAG 2004 B ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. Žádné zhoršení skóre hSLEDAI oproti výchozí hodnotě
  4. Žádné ≥ 0,3-bodové zhoršení od výchozí hodnoty v PGA
  5. Žádné použití více než protokolem povolených terapií
  6. Žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků, včetně zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv.
52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI-4 se snížením perorálních kortikosteroidů (OCS) na ≤ 7,5 mg/den do 44. týdne a udrželi se do 52. týdne u účastníků s výchozí dávkou OCS ≥ 10 mg/den
Časové okno: Až do 52. týdne
Odpověď SRI-4 je definována jako ≥ 4-bodový pokles ve skóre hSLEDAI a žádné nové skóre BILAG 2004 A, ne více než 1 nové skóre domény BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou a méně než 0,3-bodové zhoršení oproti výchozí hodnotě PGA (škála 0 až 3) a žádné použití více terapií, než povoluje protokol. Účastníci také museli dosáhnout snížení, pokud OCS na ≤ 7,5 mg/den do 44. týdne trvalo až do 52. týdne.
Až do 52. týdne
Anualizovaná mírná a závažná míra vzplanutí za 52 týdnů měřená bezpečností estrogenů u systémového lupus erythematodes Národní hodnocení [SELENA] – Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes [SLEDAI] Index vzplanutí (SFI)
Časové okno: Až do 52. týdne
SFI slouží jako složená výsledná míra zahrnující skóre SELENA-SLEDAI a klasifikaci vzplanutí na mírné, střední a těžké, spolu s PGA aktivity onemocnění. SFI podrobně popisuje specifické klinické projevy pro každý orgánový systém a kategorizuje vzplanutí na mírné, střední a těžké na základě rozhodnutí o léčbě. Střední a těžké vzplanutí: • Střední: splnění kritérií, jako je změna skóre SELENA-SLEDAI o 3 až 12 bodů, rozvoj symptomů SLE, zvýšení dávky prednisonu, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)/přidání hydrochlorochinu nebo zvýšení skóre PGA o 1 do 2.5. • Závažné: splnění kritérií, jako je zvýšení SELENA-SLEDAI nad 12 bodů, nástup nebo zhoršení závažných symptomů, významné zvýšení dávky prednisonu, zavedení silných imunosupresiv, hospitalizace nebo skóre PGA dosahující 2,5 nebo vyšší. Anualizovaná míra vzplanutí byla vypočtena jako počet vzplanutí dělený dobou expozice vzplanutí ve dnech, vynásobený 365,25 pro každou skupinu.
Až do 52. týdne
Anualizovaná míra silného vzplanutí za 52 týdnů měřená SFI
Časové okno: Až do 52. týdne
SFI slouží jako složená výsledná míra zahrnující skóre SELENA-SLEDAI a klasifikaci vzplanutí na mírné, střední a těžké, spolu s PGA aktivity onemocnění. SFI podrobně popisuje specifické klinické projevy pro každý orgánový systém a kategorizuje vzplanutí na mírné, střední a těžké na základě rozhodnutí o léčbě. Závažné vzplanutí: splnění kritérií, jako je zvýšení SELENA-SLEDAI nad 12 bodů, nástup nebo zhoršení závažných symptomů, významné zvýšení dávky prednisonu, zavedení silných imunosupresiv, hospitalizace nebo skóre PGA dosahující 2,5 nebo vyšší. Anualizovaná míra vzplanutí byla vypočtena jako počet vzplanutí dělený dobou expozice vzplanutí ve dnech, vynásobený 365,25 pro každou skupinu.
Až do 52. týdne
Anualizovaná míra vzplanutí více než 52 týdnů měřená skóre BILAG Označení jako „horší“ nebo „nové“, což má za následek B-skóre u ≥ 2 orgánů nebo A-skóre u ≥ 1 orgánu
Časové okno: Až do 52. týdne

Index vzplanutí BILAG byl odvozen z BILAG 2004, jak bylo měřeno označením skóre BILAG jako „horší“ nebo „nový“, což vedlo ke skóre B u >= 2 orgánů nebo skóre A u >= 1 orgánu.

Anualizovaná míra vzplanutí byla vypočtena jako počet vzplanutí dělený dobou expozice vzplanutí ve dnech, vynásobený 365,25 pro každou skupinu.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s ≥6 citlivými a oteklými klouby na rukou a zápěstích ve výchozím stavu Dosažení ≥50% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: 12., 24., 36. a 52. týden
Počítání bolestivých a oteklých kloubů je fyzické hodnocení, kde je každému oteklému a citlivému kloubu přiděleno skóre 1. Skóre se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre jak pro oteklé, tak pro citlivé klouby. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnou aktivitu onemocnění a nižší skóre ukazuje na závažnou aktivitu onemocnění.
12., 24., 36. a 52. týden
Počet účastníků se skóre aktivity kožního lupus erythematodes a indexem závažnosti (CLASI) ≥ 8 ve výchozím stavu Dosažení ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: 12., 24., 36. a 52. týden

CLASI je hodnotící nástroj sestávající ze dvou skóre: jedno pro aktivitu onemocnění a druhé pro poškození. Skóre aktivity: Pohybuje se od 0 do 70 a je hodnoceno na základě erytému, měřítka/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutní ztráty vlasů a nejestivější alopecie. Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění.

Skóre poškození: Pohybuje se od 0 do 56 a je hodnoceno prostřednictvím dyspigmentace a zjizvení, včetně jizevnaté alopecie. Dyspigmentace, která zůstává viditelná déle než 12 měsíců, je považována za trvalou a její skóre se zdvojnásobuje. Vyšší skóre znamená větší poškození.
12., 24., 36. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Únava Krátký nástroj 7a (PROMIS-Fatigue SF7a) skóre v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
PROMIS-Fatigue SF7a je 7-položkový nástroj, který hodnotí prožívání únavy a také její dopad na fyzické, duševní a sociální aktivity. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „1“ (nikdy) do „5“ (vždy). Skóre všech 7 položek je sečteno s celkovým hrubým skóre v rozmezí 7 (nízká úroveň únavy)-35 (vysoká úroveň únavy). Nezpracované skóre se převádí na T-skóre v rozsahu od 29,4 (nízká úroveň únavy) do 83,2 (vysoká úroveň únavy).
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 verze 2 (SF-36v2) Skóre fyzické složky průzkumu zdraví v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre mentální složky zdravotního průzkumu SF-36v2 v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzického fungování domény SF-36v2 ve zdravotním průzkumu v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzické role domény SF-36v2 ve zdravotním průzkumu v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v SF-36v2 Health Survey Skóre domény tělesné bolesti v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36v2 Obecné skóre domény zdraví v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36v2 Health Survey Vitality Domain v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre SF-36v2 Health Survey Social Role Fungování domény v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre emocionální role domény SF-36v2 ve zdravotním průzkumu v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre SF-36v2 Health Survey Domain Health v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Zdravotní průzkum SF-36v2 (akutní verze) se skládá z 36 položek a slouží jako pacientem hlášené měření zdravotního stavu. Posuzuje 8 domén kvality života související se zdravím: fyzická omezení, sociální omezení, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména SF-36v2 vytváří skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Lupus Quality of Life Questionnaire (LupusQoL) v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
Dotazník LupusQoL se skládá z 8 oblastí: fyzické zdraví, bolest, plánování, intimní vztahy, zátěž pro druhé, emocionální zdraví, tělesný obraz a únava. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 5bodové škále a položky v rámci dané domény jsou sečteny a převedeny na stupnici 0-100. Každá doména je hodnocena 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života v konkrétní doméně. Nižší skóre znamená horší kvalitu života v doméně.
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Změna oproti výchozímu skóre v globálním hodnocení pacientů (PtGA) v týdnech 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: 12., 24., 36., 44. a 52. týden
PtGA hodnotí aktivitu onemocnění na 10 cm numerické hodnotící stupnici (NRS; 0 až 10 cm). Stupnice pro hodnocení se pohybuje od „velmi dobře“ (0) po „velmi špatné“ (10).
12., 24., 36., 44. a 52. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 68 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv negativní zdravotní událost spojená s intervencí u lidí, bez ohledu na její vztah k intervenci. AEs (TEAE) vzniklé při léčbě byly ty, které se objevily po první intervenční dávce. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) zahrnovala následky, jako je smrt, život ohrožující situace, hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace, významná pracovní neschopnost, vrozené vady nebo jiné zásadní zdravotní události. Závažnost AE se řídila škálou Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (život ohrožující) a stupeň 5 (smrt). Byly také zváženy klinicky významné laboratorní výsledky nebo jiná hodnocení (např. EKG, skeny, vitální funkce), které se zhoršily oproti výchozímu stavu a byly zkoušejícím považovány za důležité, nezávisle na progresi onemocnění.
Až přibližně 68 týdnů
Sérová koncentrace Rozibafusp Alfa
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 36. týden, 44. týden, 52. týden, 56. týden, 60. týden, 64. týden a 68.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 36. týden, 44. týden, 52. týden, 56. týden, 60. týden, 64. týden a 68.
Terminální poločas rozpadu Rozibafusp Alfa
Časové okno: Až do týdne 68
Až do týdne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozibafusp Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit