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AMG 570 在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的疗效和安全性

2024年8月28日 更新者：Amgen

一项 2b 期剂量范围研究，以评估 Rozibafusp Alfa (AMG 570) 在对标准护理 (SOC) 治疗反应不足的活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定 Rozibafusp Alfa 在当前治疗环境中是否是一种有用的治疗剂，在当前治疗环境中，尽管采用标准护理疗法进行治疗，但系统性红斑狼疮患者仍有持续的疾病活动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项贝叶斯适应性 2b 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、为期 52 周的剂量范围研究，研究对象为活动性 SLE 且对 SOC 疗法（包括口服皮质类固醇 (OCS)、免疫抑制剂和免疫调节剂。 允许以前的生物使用有足够的清除期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650070
        • LLC Medical center Revma Med
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630061
        • LLC Center of medicine Healthy family
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • LLC Center of general medicine
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Vita Verum Medical Bt
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥、21100
        • Centro Médico del Angel SC
      • Mexicalli、Baja California Norte、墨西哥、21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
        • Ajou University Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens、希腊、12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion、希腊、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra、希腊、26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • 德国
      • Bad Kreuznach、德国、55543
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano MI、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Synexus Czech sro
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Omura-shi、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8522
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Caen Cedex 9、法国、14033
        • CHU Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex、法国、21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Lille cedex 01、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Reims Cedex、法国、51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg、法国、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus Polska Spzoo
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice、波兰、40-282
        • Silmedic Spzoo
      • Krakow、波兰、31-209
        • Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
      • Lodz、波兰、90-127
        • Synexus Polska Spzoo
      • Lodz、波兰、90-368
        • SOMED CR
      • Lublin、波兰、20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lublin、波兰、20-078
        • Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
      • Poznan、波兰、60-702
        • Synexus Polska Spzoo
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
      • Warszawa、波兰、01-737
        • SOMED CR
      • Warszawa、波兰、02-672
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • Synexus Polska Spzoo
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana、California、美国、92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • San Diego、California、美国、92108
        • TriWest Research Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Lakes Research LLC
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Orthopedic Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic Specialty Research
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Southwest Rheumatology
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
  • 西班牙
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • 阿根廷
      • San Juan、阿根廷、5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1642
        • Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000
        • Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Tuen Mun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准筛选访问：

  • 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书。
  • 筛查时年龄≥18岁至≤75岁。
  • 符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) SLE 分类标准（Aringer 等人，2019 年）的 SLE 分类标准，通过 Hep-2 细胞免疫荧光检测抗核抗体≥ 1:80在场筛选。
  • 混合 SLEDAI 评分≥ 6 分，“临床”hSLEDAI 评分≥ 4 分。 “临床”hSLEDAI 是 hSLEDAI 评估分数，不包括归因于实验室结果的分数，包括尿液或免疫学参数。

  • 额外的协议特定规则适用于筛选和整个研究，如下所示：

    • 关节炎：关节炎（至少 3 个触痛和肿胀的关节）必须涉及手或手腕的关节才能进行 hSLEDAI 评分。
    • 脱发：受试者脱发应无疤痕；既不能有斑秃也不能有雄激素性脱发；并且脱发的 CLASI 活动评分应≥ 2。
    • 口腔溃疡：研究者必须记录溃疡的位置和外观。
    • 巩膜炎和巩膜外层炎：稳定的 SLE 相关性巩膜炎和巩膜外层炎的存在必须由眼科医生记录并排除其他原因。
    • 肾脏：如果受试者的临床 hSLEDAI ≥ 4 且未接受诱导治疗，则在清晰的收集点尿样中尿蛋白/肌酐比率 < 3000 mg/g（或等效方法）的受试者可以入组并在 hSLEDAI 中评分在过去一年内患过肾炎。
    • 胸膜炎和心包炎：胸膜炎和心包炎的症状必须伴有客观发现，才能在 hSLEDAI 中进行评分。

  • 除非有记录的不耐受，否则受试者必须服用：

    • 只有以下 SLE 治疗中的一种：抗疟药（羟氯喹、氯喹或奎纳克林）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、来氟米特、霉酚酸酯/酸霉酚酸或氨苯砜。

或者

• 2 种上述 SLE 治疗，其中 1 种必须是抗疟药（羟氯喹、氯喹或奎纳克林）。

  • 筛选前应接受治疗 ≥ 12 周，并且必须在筛选前稳定剂量 ≥ 8 周。
  • 对于服用 OCS 的受试者，剂量必须≤ 20 mg/天的泼尼松或 OCS 等效剂量，并且剂量必须在筛选访视前的基线访视时稳定≥ 2 周。

排除标准筛选访视

如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：

疾病相关

  • 在筛选访视前 1 年内，在狼疮性肾炎的筛选或诱导治疗中，尿蛋白肌酐比值≥ 3000 mg/g（或等效值）。
  • 筛查前 1 年内患有活动性 CNS 狼疮，包括但不限于无菌性脑膜炎、共济失调、CNS 血管炎、颅神经病变、脱髓鞘综合征、视神经炎、精神病、癫痫发作或横贯性脊髓炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rozibafusp Alfa，剂量 A
小瓶中的研究产品溶液
药品：刺槐
Rozibafusp Alfa 将装在 5 mL 玻璃瓶中
实验性的：Rozibafusp Alfa，剂量 B
小瓶中的研究产品溶液
药品：刺槐
Rozibafusp Alfa 将装在 5 mL 玻璃瓶中
实验性的：Rozibafusp Alfa，剂量 C
小瓶中的研究产品溶液
药品：刺槐
Rozibafusp Alfa 将装在 5 mL 玻璃瓶中
安慰剂比较：Rozibafusp Alfa 的安慰剂
小瓶中的安慰剂研究产品溶液
药品：Rozibafusp Alfa 的安慰剂
Rozibafusp Alfa 的安慰剂将装在 5 mL 玻璃瓶中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时出现 SLE 反应指数 (SRI-4) 反应的参与者数量
大体时间：第 52 周
第 52 周时的 SRI-4 反应定义为混合系统性红斑狼疮疾病活动指数 (hSLEDAI) 评分下降 ≥ 4 分，并且没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 2004 A 评分，不大于 1 个新评分BILAG B 域评分与基线相比，医师整体评估 (PGA)（等级 0 至 3）较基线下降不到 0.3 分，且未使用超过方案允许的疗法。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时做出 SRI-4 反应的参与者数量
大体时间：第 24 周
第 24 周时的 SRI-4 反应定义为 hSLEDAI 评分下降 ≥ 4 分，且没有新的 BILAG 2004 A 评分，与基线相比新的 BILAG B 领域评分不超过 1 个，且恶化小于 0.3 分与 PGA 基线相比（0 至 3 级），并且未使用超过方案允许的疗法。
第 24 周
在第 24 周达到基于 BILAG 的综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者人数
大体时间：第 24 周

BICLA 响应定义为：

  1. 具有中度（B 域）或重度疾病活动（A 域）的所有身体系统的基线 BILAG 域评分均有所改善
  2. 与基线相比，没有新的 BILAG 2004 A 领域得分，并且没有 > 1 个新的 BILAG 2004 B 领域得分
  3. hSLEDAI 评分较基线没有恶化
  4. PGA 与基线相比没有 ≥ 0.3 点恶化
  5. 不使用超过方案允许的疗法
  6. 合并用药没有不允许的改变，主要包括增加皮质类固醇、免疫抑制剂。
第 24 周
第 52 周时达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 反应的参与者人数
大体时间：第 52 周

LLDAS 被定义为满足以下所有条件：

  1. hSLEDAI ≤ 4，主要器官系统（肾、中枢神经系统 [CNS]、心肺、血管炎、发热）无活动且有溶血性贫血或胃肠道活动
  2. 与之前的评估相比，没有新的狼疮疾病活动
  3. PGA ≤ 1（范围为 0 到 3）
  4. 当前泼尼松或等效剂量≤ 7.5 mg/天
  5. 耐受性良好的标准维持剂量的免疫抑制药物和批准的治疗方法，如方案中允许和指定的。
第 52 周
第 52 周获得 BICLA 响应的参与者人数
大体时间：第 52 周

BICLA 响应定义为：

  1. 具有中度（B 域）或重度疾病活动（A 域）的所有身体系统的基线 BILAG 域评分均有所改善
  2. 与基线相比，没有新的 BILAG 2004 A 领域得分，并且没有 > 1 个新的 BILAG 2004 B 领域得分
  3. hSLEDAI 评分较基线没有恶化
  4. PGA 与基线相比没有 ≥ 0.3 点恶化
  5. 不使用超过方案允许的疗法
  6. 合并用药没有不允许的改变，主要包括增加皮质类固醇、免疫抑制剂。
第 52 周
在基线 OCS 剂量≥ 10 mg/天的参与者中，在第 44 周将口服皮质类固醇 (OCS) 减少至 ≤ 7.5 mg/天并持续到第 52 周，实现 SRI-4 反应的参与者数量
大体时间：直至第 52 周
SRI-4 反应定义为 hSLEDAI 评分下降 ≥ 4 分，并且没有新的 BILAG 2004 A 评分，与基线相比不超过 1 个新的 BILAG B 领域评分，并且与基线相比恶化小于 0.3 分PGA（0 到 3 级），并且不使用超过方案允许的疗法。 如果 OCS 在第 44 周持续到第 52 周时减少至 ≤ 7.5 毫克/天，参与者还必须满足这一要求。
直至第 52 周
根据系统性红斑狼疮国家评估 [SELENA] 中雌激素安全性衡量的 52 周内年化中度和重度复发率 - 系统性红斑狼疮疾病活动指数 [SLEDAI] 复发指数 (SFI)
大体时间：直至第 52 周
SFI 是一种综合结果指标，包含 SELENA-SLEDAI 评分、将发作分为轻度、中度和重度的分类，以及疾病活动性的 PGA。 SFI 详细介绍了每个器官系统的具体临床表现，并根据治疗决策将发作分为轻度、中度和重度。 中度和重度耀斑： • 中度：符合 SELENA-SLEDAI 评分变化 3 至 12 分、SLE 症状发展、泼尼松剂量增加、添加非甾体抗炎药 (NSAID)/氢氯喹或 PGA 评分增加 1 等标准至 2.5。 • 严重：符合SELENA-SLEDAI 增加超过12 分等标准、严重症状出现或恶化、泼尼松剂量显着增加、使用强效免疫抑制剂、住院治疗或PGA 评分达到2.5 或更高。 年化耀斑率的计算方法为耀斑数量除以耀斑暴露时间（以天为单位），再乘以每组的 365.25。
直至第 52 周
SFI 测量的 52 周内年化严重耀斑发生率
大体时间：直至第 52 周
SFI 是一种综合结果指标，包含 SELENA-SLEDAI 评分、将发作分为轻度、中度和重度的分类，以及疾病活动性的 PGA。 SFI 详细介绍了每个器官系统的具体临床表现，并根据治疗决策将发作分为轻度、中度和重度。 严重发作：符合 SELENA-SLEDAI 增加超过 12 分等标准、严重症状出现或恶化、泼尼松剂量显着增加、使用强效免疫抑制剂、住院治疗或 PGA 评分达到 2.5 或更高。 年化耀斑率的计算方法为耀斑数量除以耀斑暴露时间（以天为单位），再乘以每组 365.25。
直至第 52 周
通过 BILAG 评分测量的 52 周内的年化耀斑率 指定为“更差”或“新”，导致 ≥ 2 个器官的 B 评分或 ≥ 1 个器官的 A 评分
大体时间：直至第 52 周

BILAG 耀斑指数源自 BILAG 2004，通过“更差”或“新”的 BILAG 评分指定进行测量，导致 >= 2 个器官中的 B 评分或 >= 1 个器官中的 A 评分。

年化耀斑率的计算方法为耀斑数量除以耀斑暴露时间（以天为单位），再乘以每组 365.25。
直至第 52 周
在第 12、24、36 和 52 周时，手部和手腕基线处有 ≥6 个压痛和肿胀关节且较基线改善 ≥50% 的参与者人数
大体时间：第 12、24、36 和 52 周
压痛和肿胀关节计数是一项身体评估，其中每个肿胀和压痛关节的得分为 1。 然后将分数相加，得出肿胀关节和压痛关节的总分。 总分越高表明病害活动严重，总分越低表明病害活动严重。
第 12、24、36 和 52 周
基线时皮肤红斑狼疮面积和严重性指数 (CLASI) 活动评分≥8且在第 12、24、36 和 52 周较基线改善 ≥50% 的参与者人数
大体时间：第 12、24、36 和 52 周

CLASI 是一种评估工具，由两个分数组成：一个用于疾病活动度，一个用于损害。 活动评分：范围从 0 到 70，根据红斑、鳞屑/角化过度、粘膜受累、急性脱发和非疤痕性脱发进行评估。 分数越高表明疾病活动越严重。

损伤评分：范围从 0 到 56，通过色素沉着和疤痕（包括疤痕性脱发）进行评估。 持续超过 12 个月的色素异常被认为是永久性的，其得分加倍。 分数越高表示伤害越大。
第 12、24、36 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时患者报告结果测量信息系统疲劳简表 7a 仪器 (PROMIS-Fatigue SF7a) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
PROMIS-Fatigue SF7a 是一款包含 7 项的仪器，用于评估疲劳体验及其对身体、心理和社交活动的影响。 每个项目均按 5 点李克特量表评分，范围从“1”（从不）到“5”（总是）。 所有 7 个项目的分数相加，总原始分数范围为 7（低度疲劳）-35（高度疲劳）。 原始分数转换为 T 分数，范围为 29.4（低疲劳程度）-83.2（高疲劳程度） 疲劳程度）。
第 12、24、36、44 和 52 周
简表 36 第 2 版 (SF-36v2) 健康调查身体成分评分在第 12、24、36、44 和 52 周时相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时 SF-36v2 健康调查心理成分评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时 SF-36v2 健康调查身体机能领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时 SF-36v2 健康调查身体角色领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时 SF-36v2 健康调查身体疼痛领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时 SF-36v2 健康调查一般健康领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时 SF-36v2 健康调查活力领域得分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时 SF-36v2 健康调查社会角色功能领域得分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时 SF-36v2 健康调查情绪角色领域得分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周时 SF-36v2 健康调查心理健康领域得分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
SF-36v2（急性版）健康调查由 36 个项目组成，作为患者报告的健康状况衡量标准。 它评估与健康相关的生活质量的 8 个领域：身体限制、社会限制、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、心理健康、情绪健康导致的角色限制、活力和一般健康认知。 SF-36v2 的每个域都会产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周狼疮生活质量问卷 (LupusQoL) 评分较基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
LupusQoL 问卷由 8 个领域组成：身体健康、疼痛、计划、亲密关系、对他人的负担、情绪健康、身体形象和疲劳。 调查问卷中的每个项目均按 5 分制评分，对给定领域内的项目进行求和并转换为 0-100 分制。 每个领域的评分为 0-100，分数越高代表特定领域的生活质量越好。 较低的分数意味着该领域内的生活质量较差。
第 12、24、36、44 和 52 周
第 12、24、36、44 和 52 周患者总体评估评分 (PtGA) 相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、44 和 52 周
PtGA 采用 10 厘米数字评级量表（NRS；0 至 10 厘米）评估疾病活动性。 评估范围从“非常好”（0）到“非常差”（10）。
第 12、24、36、44 和 52 周
经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 68 周
不良事件 (AE) 是与人类干预相关的任何负面医疗事件，无论其与干预的关系如何。 治疗中出现的 AE (TEAE) 是在第一次干预剂量后发生的 AE。 严重不良事件 (SAE) 包括死亡、危及生命的情况、住院或延长住院时间、严重丧失行为能力、先天性缺陷或其他重大医疗事件等结果。 AE 严重程度遵循不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版量表：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）、4 级（危及生命）和 5 级（死亡）。 还考虑了具有临床意义的实验室结果或其他评估（例如，心电图、扫描、生命体征），这些结果较基线恶化且被研究者认为重要，与疾病进展无关。
最长约 68 周
Rozibafusp Alfa 的血清浓度
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 36 周、第 44 周、第 52 周、第 56 周、第 60 周、第 64 周和第 68 周
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 36 周、第 44 周、第 52 周、第 56 周、第 60 周、第 64 周和第 68 周
Rozibafusp Alfa 的终末半衰期
大体时间：截至第 68 周
截至第 68 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年7月25日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170588

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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