Eficacia y seguridad de AMG 570 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo
28 de agosto de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2b de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de Rozibafusp Alfa (AMG 570) en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo (LES) con respuesta inadecuada a la terapia estándar de atención (SOC)
El propósito de este estudio es determinar si Rozibafusp Alfa podría ser un agente terapéutico útil en el panorama de tratamiento actual en el que los sujetos con LES tienen una actividad continua de la enfermedad a pesar del tratamiento con las terapias estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio bayesiano adaptativo de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 52 semanas, de rango de dosis en sujetos con LES activo y respuesta inadecuada a las terapias SOC que incluyen corticosteroides orales (OCS), inmunosupresores y inmunomoduladores.
Se permite el uso biológico previo con un período de lavado adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Kreuznach, Alemania, 55543
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
- Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Synexus Czech sro
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Imaging Endpoints
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-
California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Medical Group
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Atlanta Hospital
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Orthopedic Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic Specialty Research
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
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Kazan, Federación Rusa, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650070
- LLC Medical center Revma Med
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630061
- LLC Center of medicine Healthy family
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- LLC Center of general medicine
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Caen Cedex 9, Francia, 14033
- CHU Hôpital Côte de Nacre
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
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Lille cedex 01, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- Attiko Hospital
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Heraklion, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Patra, Grecia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Vita Verum Medical Bt
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-shi, Chiba, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Omura-shi, Nagasaki, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-8522
- Kurashiki Medical Clinic
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St Lukes International Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Ciudad de Mexico, México, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Centro Médico del Angel SC
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Mexicalli, Baja California Norte, México, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Spzoo
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Spzoo
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Spzoo
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Katowice, Polonia, 40-282
- Silmedic Spzoo
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Krakow, Polonia, 31-209
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
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Lodz, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Spzoo
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Lodz, Polonia, 90-368
- SOMED CR
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Lublin, Polonia, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Spzoo
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
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Warszawa, Polonia, 01-737
- SOMED CR
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Warszawa, Polonia, 02-672
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Spzoo
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Visita de selección de criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años a ≤ 75 años en la visita de selección.
- Cumple con los criterios de clasificación para LES según los criterios de clasificación para LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 (Aringer et al, 2019), con anticuerpos antinucleares ≥ 1:80 por inmunofluorescencia en células Hep-2 estar presente en la proyección.
- Puntuación SLEDAI híbrida ≥ 6 puntos con una puntuación hSLEDAI "clínica" ≥ 4 puntos. El hSLEDAI "clínico" es la puntuación de evaluación de hSLEDAI sin la inclusión de puntos atribuibles a los resultados de laboratorio, incluida la orina o los parámetros inmunológicos.
Se aplican reglas adicionales específicas del protocolo en la selección y durante todo el estudio, de la siguiente manera:
- Artritis: la artritis (al menos 3 articulaciones sensibles e hinchadas) debe afectar las articulaciones de las manos o las muñecas para la puntuación hSLEDAI.
- Alopecia: los sujetos deben tener pérdida de cabello sin cicatrices; no debe tener alopecia areata ni alopecia androgénica; y debe tener una puntuación de actividad CLASI para alopecia ≥ 2.
- Úlceras orales: El investigador debe documentar la ubicación y el aspecto de las úlceras.
- Escleritis y epiescleritis: la presencia de escleritis y epiescleritis estables relacionadas con LES debe ser documentada por un oftalmólogo y descartar otras causas.
- Renal: los sujetos con una proporción de proteína en orina/creatinina < 3000 mg/g (o método equivalente) en una muestra de orina de punto claro pueden inscribirse y calificarse en el hSLEDAI, siempre que el sujeto tenga un hSLEDAI clínico ≥ 4 y no haya recibido tratamiento de inducción por nefritis en el último año.
- Pleuresía y pericarditis: los síntomas de pleuresía y pericarditis deben ir acompañados de hallazgos objetivos para ser puntuados en el hSLEDAI.
A menos que exista una intolerancia documentada, los sujetos deben estar tomando:
- Solo 1 de los siguientes tratamientos para el LES: antipalúdicos (hidroxicloroquina, cloroquina o quinacrina), azatioprina, metotrexato, leflunomida, micofenolato mofetil/ácido micofenólico o dapsona.
O
• 2 de los tratamientos de LES mencionados anteriormente en los que 1 debe ser antipalúdico (hidroxicloroquina, cloroquina o quinacrina).
- El tratamiento debe tomarse durante ≥ 12 semanas antes de la selección y debe ser una dosis estable durante ≥ 8 semanas antes de la selección.
- Para sujetos que toman OCS, la dosis debe ser ≤ 20 mg/día de prednisona o el equivalente de OCS, y la dosis debe ser estable en la visita inicial durante ≥ 2 semanas antes de la visita de selección.
Criterios de exclusión Visita de evaluación
Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Relacionado con la enfermedad
- Proporción de proteína creatinina en orina ≥ 3000 mg/g (o equivalente) en la selección o terapia de inducción para la nefritis lúpica dentro del año anterior a la visita de selección.
- Lupus del SNC activo en el año anterior a la selección, incluidos, entre otros, meningitis aséptica, ataxia, vasculitis del SNC, neuropatía craneal, síndrome desmielinizante, neuritis óptica, psicosis, convulsiones o mielitis transversa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rozibafusp Alfa, Dosis A
Solución de producto en investigación en vial
|
Rozibafusp Alfa se presentará en vial de vidrio de 5 mL
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Experimental: Rozibafusp Alfa, Dosis B
Solución de producto en investigación en vial
|
Rozibafusp Alfa se presentará en vial de vidrio de 5 mL
|
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Experimental: Rozibafusp Alfa, Dosis C
Solución de producto en investigación en vial
|
Rozibafusp Alfa se presentará en vial de vidrio de 5 mL
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Comparador de placebos: Placebo para Rozibafusp Alfa
Placebo Solución de producto en investigación en vial
|
Placebo para Rozibafusp Alfa se presentará en vial de vidrio de 5 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una respuesta del índice de respuesta al LES (SRI-4) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta del SRI-4 en la semana 52 se define como una disminución de ≥ 4 puntos en la puntuación híbrida del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (hSLEDAI) y ninguna puntuación nueva del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A, no mayor a 1 nueva Puntuaciones del dominio BILAG B en comparación con el valor inicial, y un deterioro de menos de 0,3 puntos con respecto al valor inicial en la Evaluación Global del Médico (PGA) (escala de 0 a 3), y ningún uso de más terapias de las permitidas por el protocolo.
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una respuesta SRI-4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La respuesta del SRI-4 en la semana 24 se define como una disminución de ≥ 4 puntos en la puntuación hSLEDAI y ninguna nueva puntuación BILAG 2004 A, no más de 1 nueva puntuación del dominio BILAG B en comparación con el valor inicial y un deterioro de menos de 0,3 puntos. desde el inicio en PGA (escala de 0 a 3), y ningún uso de más de las terapias permitidas por el protocolo.
|
Semana 24
|
|
Número de participantes que lograron una respuesta de evaluación combinada de lupus basada en BILAG (BICLA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La respuesta de BICLA se define como:
|
Semana 24
|
|
Número de participantes que lograron una respuesta de estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Se definió que LLDAS cumplía todas las condiciones siguientes:
|
Semana 52
|
|
Número de participantes que lograron una respuesta BICLA en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La respuesta de BICLA se define como:
|
Semana 52
|
|
Número de participantes que lograron una respuesta SRI-4 con una reducción de los corticosteroides orales (OCS) a ≤ 7,5 mg/día en la semana 44 y mantenida hasta la semana 52 en participantes con una dosis inicial de OCS ≥ 10 mg/día
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
La respuesta SRI-4 se define como una disminución de ≥ 4 puntos en la puntuación hSLEDAI, y ninguna puntuación nueva de BILAG 2004 A, no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B en comparación con el valor inicial y un deterioro de menos de 0,3 puntos con respecto al valor inicial en PGA (escala de 0 a 3) y no utilizar más terapias que las permitidas por el protocolo.
Los participantes también tuvieron que cumplir con una reducción si OCS a ≤ 7,5 mg/día en la semana 44 y mantenida hasta la semana 52.
|
Hasta la semana 52
|
|
Tasa anualizada de brotes moderados y graves durante 52 semanas medida por la seguridad de los estrógenos en la Evaluación Nacional del Lupus Eritematoso Sistémico [SELENA] - Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico [SLEDAI] Índice de brotes (SFI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
El SFI sirve como una medida de resultado compuesta que incorpora la puntuación SELENA-SLEDAI y clasificaciones de brotes en leves, moderados y graves, junto con el PGA de la actividad de la enfermedad.
El SFI detalla manifestaciones clínicas específicas para cada sistema de órganos y clasifica los brotes en leves, moderados y graves según las decisiones de tratamiento.
Brote moderado y grave: • Moderado: cumplimiento de criterios como cambio en la puntuación SELENA-SLEDAI de 3 a 12 puntos, desarrollo de síntomas de LES, aumento de la dosis de prednisona, adición de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)/hidrocloroquina o aumento de la puntuación PGA en 1 a 2,5.
• Grave: cumplimiento de criterios como aumento de SELENA-SLEDAI de más de 12 puntos, aparición o empeoramiento de síntomas graves, aumento significativo de la dosis de prednisona, introducción de inmunosupresores potentes, hospitalización o puntuación PGA que alcance 2,5 o más.
La tasa de llamaradas anualizada se calculó como el número de llamaradas dividido por el tiempo de exposición a las llamaradas en días, multiplicado por 365,25 para cada grupo.
|
Hasta la semana 52
|
|
Tasa anualizada de brotes graves durante 52 semanas medida por SFI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
El SFI sirve como una medida de resultado compuesta que incorpora la puntuación SELENA-SLEDAI y clasificaciones de brotes en leves, moderados y graves, junto con el PGA de la actividad de la enfermedad.
El SFI detalla manifestaciones clínicas específicas para cada sistema de órganos y clasifica los brotes en leves, moderados y graves según las decisiones de tratamiento.
Brote grave: cumplimiento de criterios como aumento de SELENA-SLEDAI de más de 12 puntos, aparición o empeoramiento de síntomas graves, aumento significativo de la dosis de prednisona, introducción de inmunosupresores potentes, hospitalización o puntuación PGA que alcance 2,5 o más.
La tasa de llamaradas anualizada se calculó como el número de llamaradas dividido por el tiempo de exposición a las llamaradas en días, multiplicado por 365,25 para cada grupo.
|
Hasta la semana 52
|
|
Tasa de brotes anualizada durante 52 semanas medida por la puntuación BILAG Designación de "peor" o "nuevo" que da como resultado una puntuación B en ≥ 2 órganos o una puntuación A en ≥ 1 órgano
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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El índice de exacerbación de BILAG se derivó de BILAG 2004, medido por la designación de la puntuación BILAG de "peor" o "nuevo", lo que da como resultado una puntuación B en >= 2 órganos o una puntuación A en >= 1 órgano. La tasa de llamaradas anualizada se calculó como el número de llamaradas dividido por el tiempo de exposición a las llamaradas en días, multiplicado por 365,25 para cada grupo. |
Hasta la semana 52
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Número de participantes con ≥6 articulaciones sensibles e hinchadas en manos y muñecas al inicio que lograron una mejora ≥50% desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 52
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El recuento de articulaciones sensibles e inflamadas es una evaluación física en la que a cada articulación inflamada y sensible se le asigna una puntuación de 1.
Luego se suman las puntuaciones para proporcionar una puntuación total tanto para las articulaciones inflamadas como para las sensibles.
Una puntuación total más alta indica una actividad de la enfermedad grave y una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad menos grave.
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Semana 12, 24, 36 y 52
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Número de participantes con una puntuación de actividad del índice de gravedad y área del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) ≥8 al inicio que lograron una mejora ≥50% desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 52
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El CLASI es una herramienta de evaluación que consta de dos puntuaciones: una de actividad de la enfermedad y otra de daño. Puntuación de actividad: varía de 0 a 70 y se evalúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda del cabello y alopecia no cicatricial. Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Puntuación de daño: varía de 0 a 56 y se evalúa mediante despigmentación y cicatrización, incluida la alopecia cicatricial. La despigmentación que permanece visible durante más de 12 meses se considera permanente y su puntuación se duplica. Las puntuaciones más altas indican un daño mayor. |
Semana 12, 24, 36 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del instrumento 7a del formulario corto de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Fatigue SF7a) en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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El PROMIS-Fatigue SF7a es un instrumento de 7 ítems que evalúa la experiencia de fatiga, así como su impacto en las actividades físicas, mentales y sociales.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "1" (Nunca) hasta "5" (Siempre).
Las puntuaciones de los 7 ítems se resumen con un rango de puntuación bruta total de 7 (nivel bajo de fatiga) -35 (nivel alto de fatiga).
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T que oscila entre 29,4 (bajo nivel de fatiga) y 83,2 (alto
nivel de fatiga).
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en el puntaje del componente físico de la encuesta de salud del formulario breve 36 versión 2 (SF-36v2) en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental de la encuesta de salud SF-36v2 en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento físico de la encuesta de salud SF-36v2 en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio del rol físico de la encuesta de salud SF-36v2 en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio del dolor corporal de la encuesta de salud SF-36v2 en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de salud general de la encuesta de salud SF-36v2 en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de vitalidad de la encuesta de salud SF-36v2 en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de funcionamiento del rol social de la encuesta de salud SF-36v2 en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del rol emocional de la encuesta de salud SF-36v2 en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de salud mental de la encuesta de salud SF-36v2 en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La Encuesta de Salud SF-36v2 (versión aguda) consta de 36 ítems y sirve como una medida del estado de salud informada por el paciente.
Evalúa 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones de roles debido a la salud emocional, vitalidad y percepciones de salud general.
Cada dominio del SF-36v2 produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario de calidad de vida del lupus (LupusQoL) en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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El cuestionario LupusQoL consta de 8 dominios: salud física, dolor, planificación, relaciones íntimas, carga para los demás, salud emocional, imagen corporal y fatiga.
Cada elemento del cuestionario se califica en una escala de 5 puntos y los elementos dentro de un dominio determinado se suman y se convierten a una escala de 0 a 100.
Cada dominio recibe una puntuación de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida en el dominio específico.
Las puntuaciones más bajas significan una peor calidad de vida dentro del dominio.
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación global del paciente (PtGA) en las semanas 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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La PtGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala de calificación numérica de 10 cm (NRS; 0 a 10 cm).
La escala de valoración va desde "muy bien" (0) hasta "muy mal" (10).
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Semana 12, 24, 36, 44 y 52
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 semanas
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Un evento adverso (EA) era cualquier suceso médico negativo relacionado con una intervención en humanos, independientemente de su relación con la intervención.
Los AA emergentes del tratamiento (TEAE) fueron aquellos que ocurrieron después de la primera dosis de intervención.
Un evento adverso grave (SAE) incluía resultados como muerte, situaciones que amenazaban la vida, hospitalización o estancia hospitalaria prolongada, incapacidad significativa, defectos congénitos u otros eventos médicos cruciales.
La gravedad del EA siguió la escala de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0: grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (que pone en peligro la vida) y grado 5 (muerte).
También se consideraron los resultados de laboratorio clínicamente significativos u otras evaluaciones (p. ej., ECG, exploraciones, signos vitales) que empeoraron desde el inicio y que el investigador consideró importantes, independientemente de la progresión de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 68 semanas
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Concentración sérica de Rozibafusp Alfa
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, Semana 44, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64 y Semana 68
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, Semana 44, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64 y Semana 68
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Vida media terminal de Rozibafusp Alfa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
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Hasta la semana 68
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .