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Efficacia e sicurezza dell'AMG 570 nei soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES)

28 agosto 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di dosaggio di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rozibafusp Alfa (AMG 570) in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) con risposta inadeguata alla terapia standard di cura (SOC)

Lo scopo di questo studio è determinare se Rozibafusp Alfa potrebbe essere un utile agente terapeutico nell'attuale panorama terapeutico in cui i soggetti con LES hanno un'attività della malattia in corso nonostante il trattamento con terapie standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio bayesiano adattivo di fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, con dosaggio variabile in soggetti con LES attivo e risposta inadeguata alle terapie SOC inclusi corticosteroidi orali (OCS), immunosoppressori e immunomodulatori. L'uso biologico precedente è consentito con un adeguato periodo di sospensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
        • Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650070
        • LLC Medical center Revma Med
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630061
        • LLC Center of medicine Healthy family
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • LLC Center of general medicine
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • CHU Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Lille cedex 01, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-shi, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Omura-shi, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 710-8522
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio university hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Grecia, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21100
        • Centro Médico del Angel SC
      • Mexicalli, Baja California Norte, Messico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Spzoo
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Spzoo
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Synexus Polska Spzoo
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • SOMED CR
      • Lublin, Polonia, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polonia, 20-078
        • Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Spzoo
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
      • Warszawa, Polonia, 01-737
        • SOMED CR
      • Warszawa, Polonia, 02-672
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Spzoo
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
  • Spagna
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Orthopedic Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic Specialty Research
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Vita Verum Medical Bt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Visita di screening dei criteri di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età da ≥ 18 anni a ≤ 75 anni alla visita di screening.
  • Soddisfa i criteri di classificazione per il LES secondo i criteri di classificazione per il LES della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) del 2019 (Aringer et al, 2019), con anticorpi antinucleari ≥ 1:80 mediante immunofluorescenza su cellule Hep-2 essere presente allo screening.
  • Punteggio SLEDAI ibrido ≥ 6 punti con un punteggio hSLEDAI "clinico" ≥ 4 punti. L'hSLEDAI "clinico" è il punteggio di valutazione hSLEDAI senza l'inclusione di punti attribuibili ai risultati di laboratorio, comprese le urine o i parametri immunologici.

  • Durante lo screening e durante lo studio vengono applicate ulteriori regole specifiche del protocollo, come segue:

    • Artrite: l'artrite (almeno 3 articolazioni dolenti e gonfie) deve coinvolgere le articolazioni delle mani o dei polsi per il punteggio hSLEDAI.
    • Alopecia: i soggetti dovrebbero avere perdita di capelli senza cicatrici; non dovrebbe avere né alopecia areata né alopecia androgenetica; e dovrebbe avere un punteggio di attività CLASI per l'alopecia ≥ 2.
    • Ulcere orali: la posizione e l'aspetto delle ulcere devono essere documentate dallo sperimentatore.
    • Sclerite ed episclerite: la presenza di sclerite ed episclerite stabili correlate al LES deve essere documentata da un oftalmologo ed escluse altre cause.
    • Renale: i soggetti con un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina < 3000 mg/g (o metodo equivalente) in un campione di urina chiaro catch spot possono arruolarsi ed essere valutati nell'hSLEDAI, a condizione che il soggetto abbia un hSLEDAI clinico ≥ 4 e non abbia ricevuto il trattamento di induzione per nefrite nell'ultimo anno.
    • Pleurite e pericardite: i sintomi della pleurite e della pericardite devono essere accompagnati da riscontri oggettivi da valutare nell'hSLEDAI.

  • A meno che non vi sia un'intolleranza documentata, i soggetti devono assumere:

    • Solo 1 dei seguenti trattamenti per il LES: antimalarico (idrossiclorochina, clorochina o chinacrina), azatioprina, metotrexato, leflunomide, micofenolato mofetile/acido micofenolico o dapsone.

O

• 2 dei suddetti trattamenti SLE di cui 1 deve essere antimalarico (idrossiclorochina, clorochina o chinacrina).

  • Il trattamento deve essere assunto per ≥ 12 settimane prima dello screening e deve essere una dose stabile per ≥ 8 settimane prima dello screening.
  • Per i soggetti che assumono OCS, la dose deve essere ≤ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente di OCS e la dose deve essere stabile alla visita basale per ≥ 2 settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione Visita di screening

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Malattia correlata

  • Rapporto della creatinina delle proteine ​​​​urinarie ≥ 3000 mg / g (o equivalente) allo screening o alla terapia di induzione per la nefrite lupica entro 1 anno prima della visita di screening.
  • Lupus attivo del SNC entro 1 anno prima dello screening inclusi, ma non limitati a, meningite asettica, atassia, vasculite del SNC, neuropatia cranica, sindrome demielinizzante, neurite ottica, psicosi, convulsioni o mielite trasversa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rozibafusp Alfa, Dose A
Soluzione di prodotto sperimentale in flaconcino
Droga: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa sarà presentato in flaconcino di vetro da 5 ml
Sperimentale: Rozibafusp Alfa, Dose B
Soluzione di prodotto sperimentale in flaconcino
Droga: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa sarà presentato in flaconcino di vetro da 5 ml
Sperimentale: Rozibafusp Alfa, Dose C
Soluzione di prodotto sperimentale in flaconcino
Droga: Rozibafusp Alfa
Rozibafusp Alfa sarà presentato in flaconcino di vetro da 5 ml
Comparatore placebo: Placebo per Rozibafusp Alfa
Placebo Prodotto sperimentale soluzione in flaconcino
Droga: Placebo per Rozibafusp Alfa
Il placebo per Rozibafusp Alfa sarà presentato in un flaconcino di vetro da 5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta SLE Responder Index (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta SRI-4 alla settimana 52 è definita come una diminuzione ≥ 4 punti nel punteggio ibrido Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) e nessun nuovo punteggio A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004, non superiore a 1 nuovo Punteggi del dominio BILAG B rispetto al basale e un peggioramento inferiore a 0,3 punti rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) (scala da 0 a 3) e nessun utilizzo di terapie superiori a quelle consentite dal protocollo.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta SRI-4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta SRI-4 alla settimana 24 è definita come una diminuzione ≥ 4 punti nel punteggio hSLEDAI e nessun nuovo punteggio BILAG 2004 A, non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B rispetto al basale e un deterioramento inferiore a 0,3 punti rispetto al basale in PGA (scala da 0 a 3) e nessun utilizzo di terapie superiori a quelle consentite dal protocollo.
Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla valutazione combinata del lupus (BICLA) basata su BILAG alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La risposta BICLA è definita come:

  1. Un miglioramento dei punteggi del dominio BILAG al basale in tutti i sistemi corporei con attività della malattia moderata (dominio B) o grave (dominio A)
  2. Nessun nuovo punteggio del dominio BILAG 2004 A e nessun > 1 nuovo punteggio del dominio BILAG 2004 B rispetto al basale
  3. Nessun peggioramento del punteggio hSLEDAI rispetto al basale
  4. Nessun peggioramento ≥ 0,3 punti rispetto al basale nel PGA
  5. Nessun uso di terapie superiori a quelle consentite dal protocollo
  6. Nessun cambiamento non consentito nei farmaci concomitanti, inclusi principalmente aumenti di corticosteroidi e immunosoppressori.
Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

LLDAS è stato definito come conforme a tutte le seguenti condizioni:

  1. hSLEDAI ≤ 4, senza attività nei principali organi (renale, sistema nervoso centrale [SNC], cardiopolmonare, vasculite, febbre) e anemia emolitica o attività gastrointestinale
  2. Nessuna nuova attività di malattia da lupus rispetto alla valutazione precedente
  3. PGA ≤ 1 (su una scala da 0 a 3)
  4. Attuale prednisone o dose equivalente ≤ 7,5 mg/giorno
  5. Dosi di mantenimento standard ben tollerate di farmaci immunosoppressori e trattamenti approvati, come consentito e specificato nel protocollo.
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta BICLA alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La risposta BICLA è definita come:

  1. Un miglioramento dei punteggi del dominio BILAG al basale in tutti i sistemi corporei con attività della malattia moderata (dominio B) o grave (dominio A)
  2. Nessun nuovo punteggio del dominio BILAG 2004 A e nessun > 1 nuovo punteggio del dominio BILAG 2004 B rispetto al basale
  3. Nessun peggioramento del punteggio hSLEDAI rispetto al basale
  4. Nessun peggioramento ≥ 0,3 punti rispetto al basale nel PGA
  5. Nessun uso di terapie superiori a quelle consentite dal protocollo
  6. Nessun cambiamento non consentito nei farmaci concomitanti, inclusi principalmente aumenti di corticosteroidi e immunosoppressori.
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 con una riduzione dei corticosteroidi orali (OCS) a ≤ 7,5 mg/giorno entro la settimana 44 e mantenuta fino alla settimana 52 nei partecipanti con una dose basale di OCS ≥ 10 mg/giorno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La risposta SRI-4 è definita come una diminuzione ≥ 4 punti nel punteggio hSLEDAI e nessun nuovo punteggio BILAG 2004 A, non superiore a 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B rispetto al basale e un deterioramento inferiore a 0,3 punti rispetto al basale in PGA (scala da 0 a 3) e nessun utilizzo di terapie superiori a quelle consentite dal protocollo. I partecipanti dovevano anche raggiungere una riduzione se il dosaggio di OCS a ≤ 7,5 mg/giorno entro la settimana 44 fosse mantenuto fino alla settimana 52.
Fino alla settimana 52
Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate e gravi nell'arco di 52 settimane misurato dalla sicurezza degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus eritematoso sistemico [SELENA] - Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico [SLEDAI] Indice di riacutizzazione (SFI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'SFI funge da misura di esito composito che incorpora il punteggio SELENA-SLEDAI e la classificazione delle riacutizzazioni in lievi, moderate e gravi, insieme al PGA dell'attività della malattia. Lo SFI descrive in dettaglio le manifestazioni cliniche specifiche per ciascun sistema di organi e classifica le riacutizzazioni in lievi, moderate e gravi in ​​base alle decisioni terapeutiche. Recrudescenza moderata e grave: • Moderata: rispetto di criteri come variazione del punteggio SELENA-SLEDAI da 3 a 12 punti, sviluppo di sintomi del LES, aumento della dose di prednisone, aggiunta di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/idroclorochina o aumento del punteggio PGA di 1 a 2,5. • Grave: raggiungimento di criteri come SELENA-SLEDAI aumento di oltre 12 punti, insorgenza o peggioramento di sintomi gravi, aumento significativo della dose di prednisone, introduzione di potenti immunosoppressori, ospedalizzazione o punteggio PGA che raggiunge 2,5 o superiore. Il tasso di brillamento annualizzato è stato calcolato come il numero di brillamenti diviso per il tempo di esposizione al brillamento in giorni, moltiplicato per 365,25 per ciascun gruppo.
Fino alla settimana 52
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi nell'arco di 52 settimane misurato da SFI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'SFI funge da misura di esito composito che incorpora il punteggio SELENA-SLEDAI e la classificazione delle riacutizzazioni in lievi, moderate e gravi, insieme al PGA dell'attività della malattia. Lo SFI descrive in dettaglio le manifestazioni cliniche specifiche per ciascun sistema di organi e classifica le riacutizzazioni in lievi, moderate e gravi in ​​base alle decisioni terapeutiche. Grave riacutizzazione: criteri di soddisfazione come SELENA-SLEDAI aumentano di oltre 12 punti, insorgenza o peggioramento di sintomi gravi, aumento significativo della dose di prednisone, introduzione di potenti immunosoppressori, ospedalizzazione o punteggio PGA che raggiunge 2,5 o superiore. Il tasso di brillamento annualizzato è stato calcolato come il numero di brillamenti diviso per il tempo di esposizione al brillamento in giorni, moltiplicato per 365,25 per ciascun gruppo.
Fino alla settimana 52
Tasso annualizzato di riacutizzazioni nell'arco di 52 settimane misurato dal punteggio BILAG Designazione di "peggiore" o "nuovo" con conseguente punteggio B in ≥ 2 organi o punteggio A in ≥ 1 organo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52

L'indice di riacutizzazione BILAG è stato derivato da BILAG 2004, misurato dalla designazione del punteggio BILAG di "peggiore" o "nuovo" risultante in un punteggio B in >= 2 organi o un punteggio A in >= 1 organo.

Il tasso di brillamento annualizzato è stato calcolato come il numero di brillamenti diviso per il tempo di esposizione al brillamento in giorni, moltiplicato per 365,25 per ciascun gruppo.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con ≥6 articolazioni dolenti e gonfie nelle mani e nei polsi al basale che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 52
Il conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte è una valutazione fisica in cui per ciascuna articolazione tumefatta e dolente viene assegnato un punteggio pari a 1. I punteggi vengono quindi sommati per fornire un punteggio totale sia per le articolazioni gonfie che per quelle dolenti. Un punteggio totale più elevato indica un'attività patologica grave, mentre un punteggio inferiore indica un'attività patologica meno grave.
Settimana 12, 24, 36 e 52
Numero di partecipanti con un punteggio di attività dell'indice di gravità e area del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) ≥ 8 al basale che ha ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 52

Il CLASI è uno strumento di valutazione composto da due punteggi: uno per l'attività della malattia e uno per il danno. Punteggio di attività: varia da 0 a 70 e viene valutato in base a eritema, squame/ipercheratosi, coinvolgimento delle mucose, perdita acuta di capelli e alopecia non cicatriziale. Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave.

Punteggio del danno: varia da 0 a 56 e viene valutato attraverso la dispigmentazione e le cicatrici, inclusa l'alopecia cicatriziale. Una dispigmentazione che rimane visibile per più di 12 mesi è considerata permanente e il suo punteggio viene raddoppiato. Punteggi più alti indicano danni maggiori.
Settimana 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dello strumento Informativo sulla misurazione della fatica riportato dal paziente, modulo 7a (PROMIS-Fatigue SF7a) alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Il PROMIS-Fatigue SF7a è uno strumento composto da 7 item che valuta l'esperienza della fatica e il suo impatto sulle attività fisiche, mentali e sociali. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, che va da "1" (Mai) a "5" (Sempre). I punteggi di tutti e 7 gli item vengono riassunti con un intervallo di punteggio grezzo totale compreso tra 7 (basso livello di fatica) -35 (alto livello di fatica). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T compreso tra 29,4 (basso livello di fatica) e 83,2 (alto livello di fatica) livello di affaticamento).
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica dell'indagine sanitaria versione 2 (SF-36v2) del modulo breve 36 alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale del sondaggio sulla salute SF-36v2 alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di funzionamento fisico dell'indagine sulla salute SF-36v2 alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del ruolo fisico dell'indagine sanitaria SF-36v2 alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del dolore corporeo del sondaggio sanitario SF-36v2 alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio generale del dominio sanitario dell'SF-36v2 Health Survey alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di vitalità del sondaggio sulla salute SF-36v2 alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di funzionamento del ruolo sociale dell'indagine sanitaria SF-36v2 alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del ruolo emotivo del sondaggio sulla salute SF-36v2 alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di salute mentale del sondaggio sulla salute SF-36v2 alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
L'indagine sanitaria SF-36v2 (versione acuta) è composta da 36 elementi e funge da misura dello stato di salute riportato dal paziente. Valuta 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità e percezioni di salute generale. Ciascun dominio dell'SF-36v2 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita del lupus (LupusQoL) alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Il questionario LupusQoL è composto da 8 domini: salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, peso per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e stanchezza. Ad ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio su una scala da 5 punti e gli elementi all'interno di un dato dominio vengono sommati e convertiti in una scala da 0 a 100. Ciascun dominio ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita nel dominio specifico. Punteggi più bassi indicano una qualità della vita peggiore all’interno del dominio.
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione globale del paziente (PtGA) alle settimane 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Il PtGA valuta l'attività della malattia su una scala di valutazione numerica di 10 cm (NRS; da 0 a 10 cm). La scala di valutazione va da "molto bene" (0) a "molto scarso" (10).
Settimana 12, 24, 36, 44 e 52
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 68 settimane
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico negativo legato a un intervento sugli esseri umani, indipendentemente dalla sua relazione con l’intervento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano quelli che si sono verificati dopo la prima dose di intervento. Un evento avverso grave (SAE) includeva esiti quali morte, situazioni pericolose per la vita, ricovero o degenza ospedaliera prolungata, incapacità significativa, difetti congeniti o altri eventi medici cruciali. La gravità degli eventi avversi ha seguito la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte). Sono stati presi in considerazione anche i risultati di laboratorio clinicamente significativi o altre valutazioni (ad es. ECG, scansioni, segni vitali) che erano peggiorati rispetto al basale e che erano stati ritenuti importanti dallo sperimentatore, indipendentemente dalla progressione della malattia.
Fino a circa 68 settimane
Concentrazione sierica di Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64 e Settimana 68
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64 e Settimana 68
Emivita terminale di Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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